DB43T-临床研究协调员管理规范及胜任力评价标准

Q/LB.□XXXXX-XXXXDBXX/TXXXX—XXXX前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由湖南省药品监督局提出并归口。本文件起草单位：长沙先领医药科技有限公司、湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院、湖南省人民医院、长沙市妇幼保健院、长沙市第三医院、长沙市中心医院、株洲市中心医院、常德市第二人民医院、岳阳市中心医院、湘潭县妇幼保健院、湘潭市中医医院、湘潭县人民医院、永州市中心医院、邵阳市中心医院、邵阳学院附属第一医院、湖南医药学院总医院、怀化市第二人民医院、湘西苗族土家族自治州人民医院、长沙泰和医院、长沙都正生物科技股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司、北京卓越天使医药科技有限公司、北京联斯达医药科技发展有限公司、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟本文件主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、马伶伶、徐梦颖、赵芳、刘晓靖、谢秀芬、胡斌、刘婧莹、成兰芝、田超颖、龚倩、贺若曦、郭成贤、聂盛丹、罗建立、李元、蒋斌元、易丹、沈曦凤、孔丽、陈建文、李建军、刘娟、和静、郭峰、黄海花、史志华、龚建平、周寒、李坤艳、廖仁魁、刘毅军、王月、蒙莹、陈佩、江军仪临床研究协调员管理规范及胜任力评价范围本标准规定了临床试验中临床研究协调员（CRC）管理的专属基本原则、上岗要求、工作职责、培训体系、胜任力评价标准、研究机构对CRC的管理规范及职业发展路径。本标准适用于我省开展药物临床试验，且对CRC进行管理和评价的相关单位，包括研究机构（医院）、申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

临床试验机构clinicalTrialInstitution资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担临床试验资格的机构。

试验参与者trialparticipant在临床试验中被招募、同意参加并接受研究干预或作为对照的个人。

研究者investigator实施临床试验并对临床试验质量及试验参与者权益和安全负责的试验现场的负责人。临床研究协调员clinicalresearchcoordinator,CRC具有相关学历背景，接受相关培训，并经研究者授权，作为研究团队成员，承担临床试验中非医学判断的相关工作，CRC可以是临床试验的执行者、协调者和管理者。

申办者sponsor负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。

合同研究组织contractresearchorganization,CRO由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

临床试验现场管理组织sitemanagementorganization,SMO协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。

知情同意informedconsent试验参与者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

药物临床试验质量管理规范goodclinicalpractice,GCP药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、查、记录、分析、总结和报告。缩略语下列缩略语适用于本文件。标准操作规程（StandardOperatingProcedure，SOP）国际人用药品注册技术协调会（InternationalCouncilforHarmonisation，ICH）电子数据采集系统（ElectronicDataCapture，EDC）质量保证（QualityAssurance，QA）质量控制（QualityControl，QC）基本原则信息保密CRC须对因工作接触到的项目相关信息承担严格的保密义务，并在入职参与项目前签署保密协议，保密内容包括以下几个方面：除直接参与诊疗的研究者及必要监管机构依规审查外，严禁向任何第三方泄露可识别参与者身份的信息（如姓名、身份证号、联系方式、病历资料等）；如因研究需要（如中心实验室检测、数据盲态审核）或法规要求必须对外传输此类信息时，在传输前，应采用符合《个人信息保护法》要求的可靠匿名化技术（如使用唯一受试者识别码替代直接标识符）对信息进行处理，最大限度降低身份识别风险；严格保密申办者提供的试验方案、研究数据、研发策略、商业计划及财务信息等商业秘密与知识产权；在未获得正式授权或许可前在未获得授权主体（申办者或CRC所属CRO，以项目委托协议约定为准书面授权前），所有试验数据、初步分析结果、内部讨论记录及阶段性决议均属保密范畴，不得对外披露。利益回避CRC在项目中应遵守利益冲突回避原则。存在以下情况时，应视为存在潜在利益冲突：CRC本人或其直系亲属与试验的申办者存在经济利益（如持有股份、证券等）或特定的雇佣、顾问关系；CRC本人或其直系亲属与参与试验的研究者或机构工作人员存在可能影响公正判断的密切私人关系；任何其他可能影响CRC独立、客观、公正地履行职责的情况。上岗要求资质要求CRC上岗前应具有以下资质：具有大专及以上学历，医学、药学、护理学等医药相关专业，具备基本的医学基础知识；完成GCP/相关法规培训，考核合格并取得相关证书；已通过研究中心SOP及本项目所涉及流程的系统性培训。技能要求CRC上岗前应具备以下技能：了解与药物、器械、疫苗等临床试验相关法规及临床试验专业技术知识；使用必要的办公设备和办公软件的能力；与工作需要相匹配的中英文读写能力；足够的沟通协调能力、抗压能力和团队协作精神。实习生要求CRC实习生可在指导老师带领下参与临床试验项目辅助工作，应满足以下准入和要求：须为医学、药学、护理学等医药相关专业在校学生或应届毕业生；完成GCP/相关法规培训，考核合格并取得相关证书，了解临床试验法律法规及伦理原则；不得独立执行试验参与者随访、药品/器械管理、原始数据记录等关键研究操作；工作内容应限于非关键辅助性工作，并在项目研究者及机构备案。工作职责工作内容试验准备阶段试验准备阶段，CRC的工作内容包括：立项与伦理递交：协助研究者向机构、伦理委员会递交临床试验立项、伦理审查所需的各类申请文件。合同事务：协助研究者跟进临床试验合同的审核、沟通与盖章流程。人类遗传资源管理：如适用，协助研究者递交人类遗传资源申报的相关材料；研究启动准备：协助准备研究启动所需物资与文件；协助协调并组织研究启动会。7.1.2试验实施阶段试验实施阶段，CRC的工作内容包括：研究文件递交与管理协助研究者及时向机构办公室、伦理委员会及其他相关部门递交文件；协助研究者进行研究文件管理，包括但不限于：整理研究者文件夹，检查试验参与者入选相关原始文件完整，提醒研究者及时完成原始资料的填写避免原始数据丢失；及时归档检查、检验、影像报告、日记卡、量表等，并提醒研究者及时审阅；及时整理归档不良事件/严重不良事件的相关文件。数据管理有原始数据支持情况下，按时限要求及时完成数据录入；有原始数据支持情况下，按时限要求及时完成质疑解答。试验参与者随访协助研究者进行访视管理，必要时提供专业陪诊服务，包括陪同完成各项检查、协助办理手续等；负责试验参与者预约随访，并协调研究相关检查安排；准备随访所需文件、物资等，对试验参与者入选状态进行统一汇总。生物样本管理：协助研究者进行样本处理，包括在试验规定的时间内核对、处理、储存、转运、运输、记录，以及异常情况及时上报等工作。研究物资管理：协助管理试验辅助物资、实验室材料等。研究药物/器械相关的工作研究药物/器械的接收、清点、记录；研究药物/器械的储存、有效期管理；研究药物/器械的核对、发放、记录；研究药物/器械从试验参与者处回收后的清点、回收、记录；研究药物/器械的清点、记录、返还给申办者；与药物/器械管理相关的其他工作。经费办理：协助研究者处理研究相关的财务报销事宜。协助研究中心接受稽查/视查/监查。试验结束阶段试验结束阶段，CRC的工作内容包括：文件归档：协助研究者对试验所有必需文件进行核对、整理与归档，确保文件完整性符合相关法规与机构要求。剩余物资处理：协助完成剩余研究药物/器械及试验物资的清点、记录与返还。结题与退出：协助研究者向机构办公室和伦理委员会递交中心关闭相关文件。7.2工作负面清单CRC的工作负面清单包括但不限于：从事医学判断性工作，包括但不限于：进行疾病诊断、制定/调整治疗方案、判定异常检验检查结果、评估不良事件严重程度与关联性、判断受试者是否符合入排标准代替研究者或研究护士书写病历；或在缺乏纸质、电子原始凭证（含病历、检验单、仪器记录、研究者书面医嘱）

的情况下，填写电子、纸质病例报告表（CRF）中需医学判断的内容（包括但不限于：症状与试验药物关联性、疾病分期、疗效评价结果）编造、篡改、虚构临床试验数据，或伪造研究者、试验参与者等相关人员的签名与日期；在未获得研究者授权和监督的情况下，独立进行知情同意过程，或对试验参与者提出的涉及试验方案、干预措施、风险收益等的医学问题自行进行解释；泄露试验参与者个人信息、临床试验数据、申办者商业秘密等保密信息；故意损害试验参与者的权益与安全，如隐瞒试验风险、诱导不符合入选标准的参与者入组、忽略或延迟报告严重不良事件等；故意销毁、隐匿原始病历、检验报告单等原始记录与文件；独立进行试验用药品/器械的接收、保管、分发等关键环节操作，而无授权药师或研究者在场监督与核对；代替研究者进行试验用药品的配置（如溶解、稀释）或给药；私自使用、赠与或出售试验用药品/器械；代替研究者进行生物样本的采集、检测等操作；在未授权或未接受充分培训的情况下，独立进行生物样本的处理、分装等操作；索取或收取来自试验参与者、申办者、CRO、供应商等任何相关方的不当利益（包括现金、购物卡、有价证券等），或接受可能影响临床试验公正性的宴请、礼品等。培训培训内容法律法规与伦理规范CRC需具备合规意识与伦理基础，包括：核心法规政策：包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》及其基本原则、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《药品注册核查要点与判定原则》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等；伦理规范：重点涵盖试验参与者权益保护（如知情同意权、隐私权、安全保障权）、隐私与信息保密要求、知情同意的全过程规范操作。临床试验核心专业技能CRC需具备临床试验执行层面的专业知识与管理能力，包括：试验方案解读与执行：能够准确理解方案设计、入排标准、访视流程等核心内容；临床试验全流程管理：掌握从项目启动、受试者筛选与入组、试验期管理到中心关闭的全过程关键节点与任务；试验用药品/器械管理：熟悉药品/器械的接收、储存、分发、回收及记录规范；生物样本管理：掌握生物样本的采集、处理、标识、保存、转运及销毁的标准流程；数据采集与质量控制：病例报告表的规范录入/填写、核对与修改；掌握EDC的基本操作逻辑；理解数据质疑管理流程；安全性事件管理：掌握不良事件与严重不良事件的识别、记录、跟踪与报告流程。实操技能CRC需具备日常工作所需的工具使用、文档管理等软技能，包括：临床研究工具与系统操作：熟练使用临床研究相关的表单、工具及临床试验文档管理系统；掌握EDC系统的实际操作；试验文档管理：掌握研究者文件夹的建立、维护与归档要求，确保文件齐全、规范；受试者随访管理：具备组织和协调受试者按期随访，并进行有效宣教与关怀的能力；核查与视察准备：接受如何应对机构内审、申办者稽查以及监管部门视察的培训，包括准备工作、现场配合及后续跟进。职业素养与通用能力CRC需具备作为职业人士的基础素养，包括：时间管理与工作效率：培养高效处理多项任务、合理安排工作优先级的能力；责任心与工作主动性：强调对工作质量的高度负责和积极主动解决问题的态度；沟通与协调技巧：有效与研究者、申办者、CRO、伦理委员会及受试者等进行多方沟通与协调；团队协作精神：具备在研究团队中紧密协作、共享信息、相互支持的能力。特定项目/机构培训CRC还需接受针对性的补充培训，内容因项目或中心而异，包括但不限于：研究方案专项培训：针对特定临床试验方案的深入培训；研究中心特定SOP培训：入职或承接新项目时，必须完成所在研究中心独有的标准操作规程培训；研究相关专用仪器操作培训：如项目涉及特殊检查设备，需接受相应的操作培训。长期培训与发展规划为持续提升CRC行业整体水平，建议：定期组织专题研讨会/培训班：聚焦行业热点、常见问题、典型案例分析（如核查常见问题剖析、数据质量提升等），并扩大受众范围，允许不同机构、不同经验水平的CRC参与交流；推行持续教育机制：鼓励并支持CRC参加国内外行业会议、网络课程，以跟踪法规更新和技术进展。培训实施要求培训方式CRC的培训方式包括但不限于：集中面授与在线学习相结合；现场实操培训；案例分析与模拟演练。培训时长独立上岗前，基础培训时间不得少于3个月，理论与在岗实践培训相结合；取得资质的CRC每年应接受不少于12小时的继续教育，以更新知识、提升技能。师资要求应接受具备丰富临床试验知识与经验的相关专家的培训，如资深研究者、机构办公室管理人员、CRA等；经认证的培训讲师。培训记录管理应对培训过程中的以下内容进行记录管理：个人培训档案；培训内容、考核结果（若有）。CRC的胜任力评价评价维度CRC的胜任力评价方式包括但不限于：专业知识：GCP及相关法规掌握程度、试验方案和SOP理解深度、医学和药学基础知识；实践技能：临床试验操作技能、数据管理与质量控制能力、试验用药品/器械管理能力、应急处理与问题解决能力；职业素质：伦理意识与试验参与者保护理念、沟通协调能力、团队合作精神、责任心和敬业精神；绩效产出：工作效率与质量、方案偏离率、数据质疑率与解决效率。评价方式CRC的评价方式包括但不限于：通过笔试/在线考试完成理论知识考核；通过模拟操作/现场观察实操完成技能评估；研究者/CRA/机构等多方反馈的360度综合评价；工作文档与记录审查。评价周期CRC的评价周期包括但不限于：月度、季度、年度综合评价等定期评价；项目开始前、进行中、结束后等项目评价；晋升、转岗等特殊情况的不定期评价。分级评价标准CRC的分级评价标准详见表1。CRC的分级评价标准评价标准初级CRC中级CRC高级CRC试验启动准备能在上级指导下，按既定SOP和清单收集、整理、提交伦理与机构所需资质文件。能独立准备并提交立项伦理资料，预判常见问题；能协调研究者、机构、申办者完成启动前各项事务。精通不同中心流程差异，能指导团队应对特殊情况；能优化启动准备清单，为新项目提供启动策略建议。受试者管理能严格按方案流程安排受试者访视，规范完成各项检查，熟悉知情同意过程并能在监督下执行。能独立处理访视窗偏移等常见情况；能预见受试者可能出现的脱落风险并主动沟通。能独立处理重大偏离并制定纠正措施；能作为关键角色应对高难度受试者（如不依从、不良事件复杂等），策略性降低脱落率。数据与文档管理能准确、及时地将数据从源文件转录至病例报告表；能按目录整理和维护试验文件夹。能独立解决大部分数据质疑，并能进行原始数据溯源；能初步识别方案违背并记录。能对项目数据质量进行自查与稽查准备，分析质疑趋势，提出流程改进建议以从根本上减少质疑。试验用药品/器械管理能严格按SOP协助进行药品的接收、储存、发放、回收和记录，确保温度等条件符合要求。能及时发现并纠正记录中的不一致性；能培训并监督新CRC的药品管理操作。能建立或优化药品管理SOP，应对稽查；能处理极端复杂情况（如紧急揭盲、严重超温等）。沟通与协调能作为研究者、申办者/CRA、受试者之间的有效信息传递桥梁，及时汇报问题。能主动协调各方资源解决常规问题，推动项目进度；能独立主持中心内部协调会。能作为核心枢纽，预防和解决重大沟通冲突；能与申办者进行高效战略沟通，提升合作满意度。法规与方案依从性熟悉GCP核心原则和方案基本要求，能在监督下工作，避免故意性方案违背。能独立确保各项工作符合GCP和方案，能识别潜在的方案违背风险并主动上报。能深入解读方案和法规，为团队提供培训；能指出方案操作难点并提出修改建议。团队贡献与领导力能高效管理个人工作任务，积极学习和参与团队活动。能主动分享成功经验，协助带教新人，解答初级CRC的常见问题。能担任团队导师，开发培训材料；能引领团队进行流程优化或专项课题研究，具备储备项目/人员经理的能力。临床试验机构对CRC的管理准入要求CRC应按照机构规定提交个人资质证书、专业背景、培训经历与能力证明等材料，完成机构备案登记流程，确保符合CRC岗位准入条件。日常工作规范CRC应按照机构要求，尊周以下工作规范：与CRO/申办者签订工作协议，明确工作内容与责任边界，并严格按协议执行相关工作；配合机构质量管理员对工作文档的抽查及现场核查，对发现的问题须在规定期限内完成整改；参加机构定期组织的工作例会，汇报工作进展、接受质量通报并协调解决项目问题；可通过机构设立的反馈渠道提出合理诉求，配合机构不断完善工作环境与管理政策。培训要求CRC须完成机构组织的培训，包括但不限于：岗前培训：不少于8学时（机构规章、实操技能等），考核合格CRC方可上岗；在岗培训：定期/不定期新规、专项培训等，并通过相关考核。交接要求CRC在发生工作交接时，应遵循机构制定的标准化交接流程，在规定时限内完成试验资料、参与者情况、工作进展及待办事项等的全面核对与书面确认，确保交接过程无缝衔接、数据完整可追溯，试验质量不受影响。退出要求CRC因离职或更换工作地点等原因退出中心，需提前15天向机构提交《退出申请表》，经过SMO盖章后方可退出，且不影响后续再准入。 CRC的职业发展CRC的发展晋升方向包括但不限于：人员管理：作为协调主管、经理、总监来进行人员协调工作；项目管理：作为项目经理，进行项目管理工作；中心经理：研究中心管理人员，在某一家机构中心全权负责相关工作；研究机构/伦理委员会：机构办公室专员/助理/经理（负责临床试验中心的立项审核、合同管理、质量监督）、伦理委员会秘书/专员（协助伦理审查会议组织、伦理文件审核、试验参与者权益保护监督）；质量、培训管理：专职质量管理QA、QC及培训经理等；高级/资深CRC：只做技术类工作，向专家级别发展；转岗至临床行业其他岗位：如CRA、临床研究助理、商务经理、药物警戒专员等；转岗至其他关联领域：如数据管理专员、医疗器械/药品注册专员、医学写作专员等；陪诊员或陪诊师：就诊流程协助，包括代办挂号、取号、缴费、排队候诊、陪同检查、取药、送取检验样本及报告等。

参考文献[1]国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会．药物临床试验质