生化检验项目实验室间比对方案

生化检验项目实验室间比对方案实验室间比对是确保生化检验结果准确性和一致性的重要质量控制手段，通过系统性组织不同实验室对相同样本进行检测，分析结果差异并追溯原因，促进实验室检测能力提升。具体实施方案如下：参与实验室范围涵盖辖区内二级及以上医院医学检验科、第三方医学检验实验室，要求实验室具备生化检验项目开展资质，近1年室内质控数据完整，仪器设备处于正常校准状态。比对项目选择临床常用且检测频率高的生化指标，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、尿素（UREA）、肌酐（CREA）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）共11项。比对样本采用混合人血清制备，来源需符合伦理要求，经筛除乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体等病原体阳性样本后，取50例以上健康人血清混合。样本处理步骤：3000rpm离心10分钟去除沉淀，经0.22μm滤膜过滤除菌，56℃水浴30分钟灭活病毒，分装至2ml螺口冻存管，每管1.0±0.1ml，共制备200管。样本稳定性验证：随机抽取10管，分别于28℃保存0、24、48、72小时，20℃保存7天、14天、30天，检测各时间点ALT、GLU等易变项目，结果与初始值偏差应≤5%。样本均匀性检测：随机抽取10管，每管重复检测3次，计算管间变异系数（CV），要求所有项目CV≤2%。样本定值由3家通过ISO15189认可的参考实验室采用配套校准品和溯源至国际标准的检测系统进行检测，每家实验室重复检测5次，计算均值作为靶值，不确定度取3家实验室结果的扩展不确定度（k=2）。检测要求：所有实验室需在样本接收后3个工作日内完成检测，使用日常检测所用的仪器、试剂和校准品，检测前需进行仪器校准和维护，确保室内质控在控（至少2个水平质控品，且10个连续质控数据的CV≤1/2允许总误差TEa）。每个项目重复检测2次，记录两次结果及均值，同时记录仪器型号（如贝克曼AU5800、罗氏Cobas8000）、试剂批号、校准时间、质控品名称及本次质控的均值、SD、CV值。数据收集采用统一电子表格模板，内容包括实验室编号（匿名处理）、项目名称、第一次检测结果、第二次检测结果、均值、仪器信息、试剂信息、校准信息、质控信息。数据需经实验室负责人审核后，通过指定加密邮箱在样本发放后7个工作日内提交至组织单位。数据处理与分析：组织单位对数据进行初步审核，剔除明显离群值（如两次检测结果差异＞10%TEa的项目需联系实验室复核）。计算各项目靶值（参考实验室定值均值）、实验室结果偏倚[（实验室均值靶值）/靶值×100%]、实验室内部变异（两次检测结果的CV）、室间变异（所有实验室均值的CV）。采用Grubbs检验识别离群实验室（P＜0.05），对离群结果进行原因追溯（如仪器故障、试剂过期、校准错误）。结果评价标准：以CLIA'88允许总误差为依据，ALT、AST、TBIL、DBIL、TP、ALB、UREA、CREA的TEa为±20%，GLU为±10%，TC为±10%，TG为±15%。偏倚≤1/2TEa为“满意”，1/2TEa＜偏倚≤TEa为“临界”，偏倚＞TEa为“不满意”；实验室内部CV≤1/2室间CV为“优秀”，1/2室间CV＜CV≤室间CV为“良好”，CV＞室间CV为“需改进”。质量改进要求：对结果“不满意”或“需改进”的实验室，需在15个工作日内提交分析报告，内容包括检测过程回顾、可能原因（如校准品失效、比色杯污染、样本溶血）、改进措施（如更换校准品、清洁仪器、加强样本前处理培训）。组织单位对改进措施进行跟踪