《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链医疗器械在运输过程中温度记录间隔最长不得超过A.1minB.5minC.10minD.30min答案：C解析：指南5.3.2条明确“自动记录间隔≤10min”，以保证异常温度可被及时发现。2.冷藏库（2℃～8℃）进行空载满载验证时，最热点与最冷点温差应控制在A.≤0.5℃B.≤1.0℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B解析：附录B.4要求满载验证时库内温差≤1℃，确保产品无论放在任何位置均符合标示温度。3.冷链运输途中，驾驶员发现冷藏车制冷机故障，车厢温度升至12℃并持续20min，正确的首要措施是A.继续行驶至目的地再报修B.立即停车，将货转移至备用冷藏车或被动保温箱C.开启车窗通风降温D.拨打总部等待指令答案：B解析：指南7.2.1规定“一旦偏离设定范围且预计>15min，须立即启动应急预案，优先保证货温”。4.下列哪项不属于被动保温箱性能验证必测项目A.蓄冷剂释冷曲线B.箱体抗压强度C.极端高温（+40℃）挑战试验D.极端低温（20℃）挑战试验答案：B解析：抗压强度属于运输包装通用要求，而非冷链专用验证项目（见指南6.4.3）。5.用于冷链监测的温度探头校准周期为A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C解析：指南8.1.5规定“至少每年一次”，并需具备可溯源的CNAS证书。6.医疗器械经营企业对委托第三方物流进行冷链贮存时，质量协议必须明确A.运输路线B.温度数据所有权与保存年限C.车辆油耗标准D.司机绩效奖金答案：B解析：指南4.2.4强调“数据所有权≥产品有效期后1年，且不得少于5年”。7.冷藏车预冷温度应达到A.0℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：C解析：指南6.2.1要求“预冷至设定范围下限1℃，即3℃”。8.当冷库发生停电，备用发电机应在多长时间内自动启动并恢复供电A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：指南5.2.3规定“≤3min”，防止温度漂移超限。9.冷链医疗器械出库装车环节，允许的最大暴露时间是A.5minB.10minC.15minD.30min答案：C解析：指南6.3.2指出“从冷库到车厢关门≤15min”，含搬运、清点、交接。10.温度偏差CAPA（纠正预防措施）报告应在事件发生后几个工作日内完成A.1B.3C.5D.7答案：B解析：指南9.1.1要求“3个工作日内完成根本原因分析”。11.下列哪项不是冷库验证必做的“三阶段”A.空载B.满载C.动态负载D.断电挑战答案：C解析：指南附录B仅要求空载、满载、断电，动态负载为可选。12.温度记录数据上传至追溯系统的最小频率为A.实时B.每10minC.每30minD.每日答案：A解析：指南7.3.2要求“实时上传”，确保总部可远程预警。13.冷链运输途中，温度探头应放置在A.车厢门口B.车厢几何中心附近，距产品≤5cmC.蒸发器回风口D.司机座椅下方答案：B解析：指南6.2.4强调“代表产品真实温度”。14.对温度敏感器械的“临界温度”定义为A.标示储存上限+2℃B.标示储存上限+5℃C.标示储存上限+10℃D.任意超过8℃答案：A解析：指南3.1术语，“临界温度=上限+2℃”，超过即算偏差。15.企业年度冷链回顾分析报告最少保存A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：指南10.2.1要求“≥5年”。16.被动保温箱使用冰排时，冰排预冻温度应为A.5℃B.10℃C.18℃D.25℃答案：C解析：指南6.4.2指出“18℃以下充分蓄冷”。17.冷库验证布点数量，每20m²至少布几点A.1B.2C.3D.5答案：B解析：附录B.2要求“面积每20m²≥2点”，高度层另计。18.当温度偏差发生在夜间无人值守仓库，系统短信报警需在几分钟内发出A.1B.2C.5D.10答案：B解析：指南5.3.4要求“≤2min”。19.冷链设备维护记录应至少保存A.设备报废后1年B.设备报废后3年C.设备报废后5年D.无需保存答案：C解析：指南8.3.2。20.下列哪项属于“主动制冷”方式A.相变材料箱B.干冰C.压缩机制冷车D.真空隔热板答案：C解析：指南3.2定义“主动制冷”需含能量输入系统。21.温度偏差发生后，产品处置需经哪个部门最终批准A.物流部B.质量管理部门C.采购部D.财务部答案：B解析：指南9.2.1，“质量受权人签字放行”。22.冷链运输风险分级中，“红色风险”指A.轻微温度波动<0.5℃B.偏离>2℃且时间>30minC.偏离>10℃任何时间D.设备故障但温度未超标答案：C解析：附录D.1，红色为“严重超标，产品必须报废或召回”。23.企业委托第三方运输，对其审计频率不少于A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：指南4.3.3。24.温度记录原始数据文件格式应优先采用A.可编辑WordB.可编辑ExcelC.加密PDF或二进制加密文件D.手写扫描件答案：C解析：指南8.2.1要求“防篡改”。25.冷库验证报告经谁批准后方可生效A.仓储主管B.质量负责人C.总经理D.设备厂商答案：B解析：指南5.1.5。26.医疗器械冷链培训记录保存年限A.员工离职即销毁B.不少于员工在职期C.不少于5年D.永久答案：C解析：指南11.2.2。27.当冷藏车同时装载2℃～8℃与20℃两种产品时，应A.用隔板分开即可B.分车运输C.使用双温区车厢，且分别验证D.将20℃产品放门口答案：C解析：指南6.2.6，“不同温度区间需独立温控与探头”。28.温度偏差根本原因分析常用工具不包括A.鱼骨图B.5WhysC.帕累托图D.SWOT分析答案：D解析：SWOT用于战略分析，非质量工具。29.冷库验证中“开门挑战”试验，规定开门时长为A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C解析：附录B.5，“标准5min”。30.企业自行制定冷链应急预案，演练频率不少于A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：指南7.4.1。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于冷链医疗器械A.体外诊断试剂2℃～8℃B.人工关节常温保存C.冻干血浆25℃D.生物羊膜80℃答案：A、C、D解析：人工关节常温即可，不属于冷链。32.冷库验证必须使用的计量设备包括A.经校准的温度探头B.经校准的湿度计C.风速仪D.压差计答案：A、B解析：指南未强制要求风速仪与压差计用于冷链验证。33.温度偏差产品处置可采取A.直接销毁B.降级销售C.召回评估D.继续销售答案：A、C解析：偏差产品不得继续销售或降级，必须评估后决定召回或销毁。34.冷藏车年度验证项目包括A.空载分布B.满载分布C.断电试验D.爬坡性能答案：A、B、C解析：爬坡性能为车辆本身性能，与冷链无关。35.冷链数据追溯系统应具备的功能A.实时报警B.权限管理C.数据补传D.自动备份答案：A、B、C、D解析：指南7.3.3全部提及。36.以下哪些情况需要重新验证冷库A.更换压缩机B.改变库内布局增加货架C.库体外墙粉刷D.温度探头重新校准答案：A、B解析：重大设备变更或布局改变需重验证，粉刷与校准不属于。37.被动保温箱使用前检查项目A.箱体完整性B.蓄冷剂完好C.温度记录仪电池D.车轮转向答案：A、B、C解析：保温箱无车轮。38.冷链培训必须覆盖的内容A.温度敏感产品识别B.应急预案流程C.设备简单故障排除D.财务报销制度答案：A、B、C解析：财务报销与冷链无关。39.质量协议中应明确数据归属条款，包括A.原始数据所有权B.数据保存年限C.数据可审计权限D.数据修改权限答案：A、B、C、D解析：指南4.2.4全部要求。40.冷链事故调查报告应包含A.事件描述B.影响评估C.根本原因D.CAPA措施答案：A、B、C、D解析：指南9.1.3完整列出。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.冷链医疗器械可以与常温器械混载，只要用泡沫箱隔开即可。答案：×解析：指南6.1.2明确禁止混载。42.温度偏差发生后，无论是否超标，均需启动偏差调查。答案：√解析：指南9.1.1。43.冷库验证报告只需设备部签字，无需质量部审核。答案：×解析：需质量负责人批准。44.冷藏车制冷机维修后，必须重新做满载验证。答案：√解析：重大维修后需重验证。45.温度记录数据可以事后手工补录，只要注明原因。答案：×解析：指南8.2.1禁止手工补录原始数据。46.企业可委托第三方机构进行冷链验证，但责任主体仍是企业自身。答案：√解析：指南5.1.6。47.被动保温箱的验证只需夏季做一次即可。答案：×解析：需冬夏两季极端挑战。48.冷链应急预案演练后需进行有效性评估。答案：√解析：指南7.4.3。49.温度探头校准点必须包含0℃与冷藏库上限8℃。答案：√解析：指南8.1.4。50.冷库备用发电机燃油储备量应能保证≥24h连续供电。答案：√解析：指南5.2.4。四、填空题（每空1分，共20分）51.冷链医疗器械运输途中，自动记录间隔不得大于________min。答案：1052.冷库验证布点应覆盖________、________、________三个高度层。答案：上、中、下53.温度偏差分级中，黄色风险指偏离设定范围________℃以内且时间≤________min。答案：2、3054.冷藏车预冷温度应达到________℃以下方可装车。答案：355.企业质量负责人对冷链数据具有最终________权。答案：审计56.被动保温箱蓄冷剂预冻温度应≤________℃。答案：1857.冷链数据保存期限不得少于产品有效期后________年，且不少于________年。答案：1、558.冷库开门挑战试验标准开门时长为________min。答案：559.冷链培训考核合格率应≥________%。答案：9060.温度偏差CAPA完成时限为事件发生后________个工作日。答案：30五、简答题（每题5分，共20分）61.简述冷链医疗器械运输前“三确认”内容。答案：①确认车辆预冷温度达标；②确认温度监测设备运行正常；③确认产品在允许暴露时间内完成装车。解析：指南6.3.1强调三确认可有效预防前置偏差。62.简述冷库断电挑战试验步骤。答案：①满载稳定运行；②切断外部电源，记录各探头温度；③监测至任一探头温度超标或达到设定最长时间；④恢复供电，记录回温时间；⑤评估备用系统有效性。解析：附录B.6要求完整记录温度变化曲线。63.简述温度偏差产品处置流程。答案：①立即隔离；②启动偏差报告；③质量评估稳定性影响；④必要时委托实验室检测；⑤根据评估结果决定放行、返工、销毁或召回；⑥CAPA关闭。解析：指南9.2完整流程。64.简述企业选择第三方冷链物流商的审计要点。答案：①资质与GSP符合性；②冷链设备验证报告；③温度数据系统可靠性；④应急预案演练记录；⑤质量协议条款；⑥保险与赔偿能力。解析：指南4.3.2列出六大要点。六、案例分析题（每题10分，共20分）65.案例：某企业冷藏车运输体外诊断试剂，途中司机误关闭制冷机，导致车厢温度升至15℃并持续40min，企业随后将产品继续销售。请分析违规之处并给出正确措施。