《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品唯一标识追溯D.药品不良反应监测答案：C2.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核其合法资格，审核内容不包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照及其年检证明C.法定代表人授权委托书D.药品广告批准文号答案：D3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法正确的是（）。A.开架自选销售B.一次性销售不得超过2个最小包装C.无需登记购买者身份信息D.可采用网络交易模式答案：B4.药品经营企业对冷藏冷冻药品进行收货时，应当重点检查并记录的内容是（）。A.药品外观性状B.运输方式及运输时间C.药品批准文号D.药品注册商标答案：B5.医疗机构设置药房（库）的，应当实行色标管理，待验药品库（区）应标识为（）。A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色答案：C6.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当对受托方进行年度审计，审计频次至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C7.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即采取的措置是（）。A.向药监部门备案后等待指令B.暂停销售并主动召回C.继续销售但加贴警示语D.仅通知购货单位自行处理答案：B8.药品批发企业质量负责人应当具备的专业条件是（）。A.药学中专以上学历B.药学初级以上专业技术职称C.药学本科以上学历或执业药师资格D.医学本科以上学历答案：C9.药品零售连锁企业总部对门店实施统一质量管理，其制度文件应当（）。A.门店可酌情修改B.总部统一制定，门店不得更改C.门店自行制定后报总部备案D.由第三方机构制定答案：B10.药品使用单位拆零调配药品时，必须保留的原包装标签内容至少包括（）。A.药品广告审查批准文号B.药品批准文号、批号、有效期C.药品注册商标图案D.药品价格条形码答案：B11.药品经营企业对购货单位采购人员的合法性审核，应当收集的资料不包括（）。A.采购人员身份证复印件B.加盖购货单位公章的授权书C.采购人员健康体检表D.授权书载明的采购品种类别答案：C12.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A13.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯系统应当对接的国家平台是（）。A.国家医保信息平台B.国家药品追溯协同服务平台C.国家卫健委统计平台D.国家药监局广告审查平台答案：B14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.由营业员指导购买处方药C.仅停止销售中药饮片D.继续销售但记录原因答案：A15.药品批发企业对冷链药品运输过程进行委托运输的，应当对承运方的冷链条件进行（）。A.形式审查B.现场审计C.电话确认D.网络查询答案：B16.药品使用单位应当建立药品有效期管理制度，对近效期药品应当（）。A.立即销毁B.设置明显标识并按月催销C.退回供货商D.降价促销答案：B17.药品经营企业质量管理制度应当定期进行内部审核，其间隔不得超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B18.药品零售企业在营业场所内发布药品广告，应当（）。A.经总部负责人批准B.经省级药监部门审查批准C.经市场监管部门备案D.无需审批答案：B19.药品上市许可持有人通过药品网络销售第三方平台销售药品的，应当在平台首页显著位置持续公示（）。A.药品广告批准文号B.药品生产许可证信息C.执业药师资格证D.互联网药品信息服务资格证书答案：D20.药品经营企业对不合格药品进行销毁时，应当（）。A.由仓储部门自行销毁B.由质量管理部门监督销毁并记录C.卖予废品回收站D.退回供货商即可答案：B21.医疗机构配制制剂，不得（）。A.在院内使用B.进行广告宣传C.经省级药监部门批准D.按处方调配答案：B22.药品零售企业应当建立的记录不包括（）。A.温湿度监测记录B.处方药销售记录C.顾客会员积分记录D.中药饮片装斗复核记录答案：C23.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取的证明文件不包括（）。A.药品注册证书B.药品出厂检验报告书C.药品广告审查表D.进口药品通关单答案：C24.药品使用单位发现疑似药品不良反应，应当通过途径报告（）。A.国家药品不良反应监测系统B.国家医保结算系统C.国家卫健委绩效考核系统D.国家药监局广告审查系统答案：A25.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，应当由（）。A.门店自行调拨B.总部统一调配并建立记录C.第三方物流企业决定D.无需记录答案：B26.药品经营企业应当对仓库实行分区管理，退货库（区）应标识为（）。A.绿色B.红色C.黄色D.白色答案：C27.药品上市许可持有人召回药品的，应当将召回情况报告所在地省级药监部门的时限为（）。A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7个工作日内答案：A28.药品零售企业销售第二类精神药品，应当（）。A.设置专柜并双人双锁管理B.开架自选C.无需处方D.网络销售答案：A29.药品经营企业对购货单位运输药品的温控记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.药品使用单位应当将药品追溯信息上传至国家药品追溯协同服务平台的时限为（）。A.购进后24小时内B.购进后48小时内C.购进后7日内D.购进后15日内答案：A二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分，请将正确选项字母填入括号内）31.药品经营企业质量管理部门职责包括（）。A.审核药品供货单位合法性B.组织验证储运温湿度监测系统C.决定药品采购价格D.负责不合格药品的确认与处理E.指导药品召回工作答案：ABDE32.药品零售企业不得经营的药品有（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.中药配方颗粒E.胰岛素答案：ABCD33.药品批发企业收货时对冷链药品应当检查并记录的内容包括（）。A.运输时间B.启运温度C.到货温度D.运输方式E.承运方驾驶员身份证号答案：ABCD34.药品使用单位药品储存应当遵守的原则有（）。A.分类存放B.先进先出C.近效期先出D.专库存放麻醉药品E.高价值药品专柜加锁答案：ABCDE35.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行审计，审计内容至少包括（）。A.质量管理体系文件B.储运设施设备验证报告C.近三年财务报表D.冷链应急预案E.计算机系统追溯功能答案：ABDE36.药品经营企业发现药品存在重大质量安全隐患，应当采取的措施有（）。A.立即停止销售B.通知购货单位停止使用C.向药监部门报告D.主动召回E.等待供货商指令答案：ABCD37.药品零售企业执业药师应当履行的职责有（）。A.审核处方B.指导合理用药C.进行药品盘点D.制定促销方案E.收集药品不良反应信息答案：ABCE38.药品追溯系统应当记录的关键信息包括（）。A.药品唯一标识B.生产批号C.有效期D.流通节点E.药品广告批准文号答案：ABCD39.药品经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.权限控制B.数据备份C.近效期预警D.药品召回支持E.自动定价答案：ABCD40.药品使用单位调配药品时，必须在处方上签字或盖章的人员有（）。A.审核处方的人员B.调配药品的人员C.核对药品的人员D.发药人员E.收费人员答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可证的企业销售药品。（）答案：×43.药品经营企业应当对购货单位采购人员的合法性进行动态管理，授权书过期后应重新索取。（）答案：√44.药品使用单位可以将过期药品退回供货商，由供货商统一销毁。（）答案：×45.药品批发企业质量负责人可以兼任采购部门负责人。（）答案：×46.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，可以销售乙类非处方药。（）答案：√47.药品追溯信息保存期限不得少于药品有效期届满后5年。（）答案：√48.药品经营企业委托运输冷链药品，可以委托无冷链条件的物流公司。（）答案：×49.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：×50.药品经营企业应当对购货单位进行定期回访，了解药品储运质量情况。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.药品经营企业应当建立药品追溯制度，实现药品最小包装单元________可追溯。答案：全过程52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当设置________，并登记购买者身份信息。答案：专柜53.药品批发企业对冷链药品运输应当进行________验证，确保运输过程符合要求。答案：冬季和夏季极端温度54.药品使用单位应当将麻醉药品、第一类精神药品存放于________仓库，实行双人双锁管理。答案：专库或专柜55.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订________，明确质量责任。答案：质量协议56.药品经营企业应当对购货单位的________进行动态管理，发现异常及时暂停供货。答案：合法资格及信用57.药品零售企业执业药师离职时，企业应当在________内向药监部门报告。答案：7个工作日58.药品经营企业应当对不合格药品进行________管理，防止流入市场。答案：专区存放并明显标识59.药品追溯系统应当记录药品________、流通节点、库存状态等关键信息。答案：唯一标识60.药品使用单位调配药品时，应当执行________制度，确保准确无误。答案：四查十对61.药品批发企业收货时，应当对运输工具________进行检查，并记录。答案：密闭性、温度状况62.药品零售企业应当建立________制度，对近效期药品进行预警。答案：效期管理63.药品经营企业应当对购货单位采购人员的________进行核实，防止假冒。答案：授权书及身份证64.药品上市许可持有人召回药品的，应当在________网站发布召回信息。答案：省级以上药监部门指定65.药品经营企业应当对计算机系统进行________，确保数据完整可靠。答案：权限管理与数据备份66.药品零售企业销售中药饮片时，应当进行________，防止错斗、串斗。答案：装斗复核67.药品使用单位应当将药品储存温度________记录，保存至少5年。答案：自动监测68.药品经营企业应当对购货单位进行________评价，建立档案。答案：年度质量信誉69.药品批发企业质量管理部门应当________对储运温湿度系统进行验证。答案：定期（每年至少一次）70.药品零售企业应当在营业场所显著位置公示________，方便消费者查询。答案：执业药师注册证五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品经营企业对冷链药品收货时的操作要点。答案：（1）检查运输时间、启运温度、到货温度，确认全程温度符合要求；（2）查验冷链运输记录单，数据完整可追溯；（3）对运输工具密闭性、制冷设备运行状态进行外观检查；（4）对药品包装、标签、外观进行验收，发现异常立即隔离并报质量管理部门；（5）及时将药品转入冷库