2626《药事管理与法规》国家开放大学考试题库及答案

2626《药事管理与法规》国家开放大学考试题库及答案一、药品管理法与基本制度1.【单选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品价格可查询B.实现药品来源可查、去向可追C.实现药品广告可回溯D.实现药品包装可回收答案：B2.【单选】国家建立药品检查员制度，对疫苗、血液制品等高风险品种实行A.属地自查B.飞行检查C.驻厂监督D.书面审查答案：C3.【单选】下列情形中，属于《药品管理法》规定的“假药”的是A.未标明有效期的药品B.擅自添加着色剂的药品C.以非药品冒充药品D.未注明生产批号的药品答案：C4.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：C5.【单选】药品召回分级中，一级召回是指A.一般不会引起健康危害，但需收回B.可能引起暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.标签说明书存在瑕疵答案：C6.【多选】药品上市许可持有人应当每年向省级药监部门提交年度报告，报告内容必须包括A.药品生产、销售情况B.上市后研究及变更情况C.药品不良反应监测情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C7.【多选】根据《药品管理法》，国家对药品实行全过程监管，全过程包括A.研制B.生产C.经营D.使用答案：A、B、C、D8.【判断】药品上市许可持有人可以自行停止生产短缺药品，无需向药监部门报告。答案：错误9.【填空】国家实行药品上市许可持有人制度，持有人对药品的________、________、________承担全生命周期责任。答案：安全性、有效性、质量可控性10.【简答】简述《药品管理法》对网络销售处方药的核心管理要求。答案：网络销售处方药实行实名制；仅允许药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业通过自建网站或第三方平台销售；平台需履行资质审核、记录保存、配合检查义务；不得赠送处方药；先方后药，确保处方真实、可追溯。二、疫苗管理法与特殊药品监管11.【单选】疫苗上市许可持有人应当自发现假劣疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A12.【单选】疫苗批签发机构为A.中国食品药品检定研究院B.国家卫生健康委员会C.国家药监局药品审评中心D.省级疾控中心答案：A13.【单选】下列关于麻醉药品和精神药品的说法正确的是A.麻醉药品处方保存期限为1年B.精神药品可以邮寄出口C.麻醉药品不得零售D.第一类精神药品可以在药店凭处方购买答案：C14.【单选】疫苗接种记录保存期限不得少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C15.【单选】国家对疫苗实行A.国家免疫规划制度B.市场调节制度C.自愿自费制度D.备案管理制度答案：A16.【多选】疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，系统应当包含A.疫苗生产批次信息B.疫苗流通路径信息C.疫苗接种者户籍信息D.疫苗温度记录信息答案：A、B、D17.【多选】下列属于第一类精神药品的是A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.三唑仑D.地西泮答案：A、B、C18.【判断】疫苗上市许可持有人可以委托任何具备GMP证书的药品生产企业生产疫苗。答案：错误19.【填空】疫苗批签发申请应当在疫苗出厂上市前提出，每批疫苗均需经________批准后方可上市销售。答案：国家药监局20.【案例分析】某县疾控中心在接收疫苗运输过程中未记录冷链温度，导致疫苗失效。请指出其违反的法规条款及应承担的责任。答案：违反《疫苗管理法》第35条“疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并实时监测记录”。县疾控中心应承担行政责任，由县级以上药监部门责令改正、警告、罚款；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、药品注册与审评审批制度21.【单选】药品注册分类中，改良型新药属于A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品5.1类D.化学药品3类答案：B22.【单选】药品审评中心发出补充资料通知后，申请人应当在多少日内一次性提交补充资料A.30日B.60日C.80日D.120日答案：C23.【单选】对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，期限一般不超过A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C24.【单选】仿制药一致性评价的技术审评机构是A.国家药监局药品审评中心B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.省级药检所答案：A25.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于A.药学核查B.临床核查C.药理毒理核查D.药品标准核查答案：B26.【多选】下列情形可以认定为“突破性治疗药物”的有A.针对严重危及生命疾病B.尚无有效治疗手段C.初步数据显示明显临床优势D.已上市药品增加新适应症答案：A、B、C27.【多选】药品注册申报资料中，CTD格式模块包括A.行政信息B.概述C.质量D.临床答案：A、B、C、D28.【判断】药品注册申请一经受理，申请人不得自行撤回。答案：错误29.【填空】国家建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、________、________三种程序。答案：附条件批准、特别审批30.【简答】简述仿制药一致性评价的目的及意义。答案：目的：确保仿制药质量与原研药一致，临床可替代；意义：提升我国仿制药整体水平，降低医疗支出，促进医药产业供给侧结构性改革，增强国际竞争力。四、药品生产与GMP管理31.【单选】GMP规定，无菌药品A级区空气沉降菌限度为A.≤1cfu/皿B.≤5cfu/皿C.≤10cfu/皿D.≤20cfu/皿答案：A32.【单选】药品生产企业变更生产地址，属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告答案：C33.【单选】GMP要求，每批药品放行前必须由谁签字A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C34.【单选】药品生产企业对关键人员实行登记制度，关键人员不包括A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维修工答案：D35.【单选】药品生产企业应当对物料供应商进行A.一次评估即可B.每两年评估一次C.每三年评估一次D.定期评估答案：D36.【多选】下列属于GMP规定的“文件”范畴的有A.质量标准B.生产处方C.批生产记录D.培训记录答案：A、B、C、D37.【多选】药品生产企业在下列哪些情况下应当进行再验证A.关键设备更换B.生产工艺变更C.连续停产1年后恢复生产D.原料供应商变更答案：A、B、C38.【判断】药品生产企业可以将待包装产品在室外临时堆放，只要时间不超过24小时。答案：错误39.【填空】GMP规定，每批药品应当编制唯一的________，确保追溯。答案：批号40.【案例分析】某企业注射剂车间B级区动态监测发现浮游菌超标，企业立即停产并启动调查。请写出企业应完成的后续GMP要素工作。答案：1.立即隔离涉及批次，启动偏差调查；2.评估对产品质量影响，必要时启动召回；3.对超标原因进行鱼骨图分析，形成CAPA；4.重新进行洁净区验证，包括高效过滤器完整性测试、气流组织确认；5.加强人员卫生监测与培训；6.将调查及处理结果纳入质量回顾，向省级药监部门报告重大偏差。五、药品流通与GSP管理41.【单选】GSP规定，药品批发企业储存药品的相对湿度为A.35%～75%B.30%～70%C.25%～75%D.45%～65%答案：A42.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B43.【单选】药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年答案：D44.【单选】下列药品可以零售但不得开架自选的是A.维生素C泡腾片B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.藿香正气水答案：B45.【单选】药品流通企业委托运输药品，应当对承运方进行A.一次评估即可B.每年评估一次C.每两年评估一次D.每三年评估一次答案：B46.【多选】药品零售企业必须配备执业药师的情形包括A.经营处方药B.经营甲类非处方药C.经营乙类非处方药D.经营中药饮片答案：A、B、D47.【多选】GSP要求，药品出库复核应建立记录，记录内容包括A.购货单位B.药品通用名C.批号D.复核人签名答案：A、B、C、D48.【判断】药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心以外的单位。答案：错误49.【填空】药品零售企业应当建立________制度，对处方药销售进行审核签字。答案：处方审核50.【简答】简述药品冷链运输中断时的应急处置措施。答案：立即记录中断时间、温度超标范围；隔离药品并标识待验；评估温度偏差对质量影响，必要时送检；如质量不受影响，继续配送并记录评估结论；如质量受影响，按不合格品处理；48小时内向委托方报告；修订运输应急预案，加强承运方培训。六、医疗机构药事管理51.【单选】医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B52.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员总数不得少于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：B53.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方应由A.住院医师以上开具B.主治医师以上开具C.副主任医师以上开具D.抗菌药物会诊专家会诊后开具答案：D54.【单选】医疗机构药品不良反应报告时限为严重不良反应A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内答案：B55.【单选】下列关于医疗机构制剂调剂的说法正确的是A.可在市场上销售B.可在医疗机构之间任意调剂C.经省级药监部门批准可在指定医疗机构间调剂D.可委托药厂生产后上市答案：C56.【多选】医疗机构药事管理委员会职责包括A.制定药品处方集B.审核新药购入申请C.监督抗菌药物使用D.审批药品广告答案：A、B、C57.【多选】医疗机构药品储存应当做到A.分类定位B.温湿度符合要求C.近效期先出D.麻醉药品双人双锁答案：A、B、C、D58.【判断】医疗机构可以自行配制未取得批准文号的制剂用于临床。答案：错误59.【填空】医疗机构应当建立________制度，对临床用药全