2025年高职医疗器械维护与管理(医疗器械质量管理)试题及答案

2025年高职医疗器械维护与管理(医疗器械质量管理)试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的注册审批主体是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：第二类医疗器械由省级药监部门审评审批，第一类备案，第三类由国家局审批。2.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最关键的参数是A.温度50℃B.相对湿度60%C.环氧乙烷浓度450～1200mg/LD.解析时间≥8h答案：C解析：浓度不足导致灭菌失败，过高则残留超标，ISO11135明确要求该范围。3.医用电气设备安全通用要求标准编号为A.GB9706.1—2020B.YY0505—2012C.GB4793.1—2019D.IEC62304—2015答案：A解析：GB9706.1是医用电气设备安全通用要求，等同采用IEC606011。4.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI的含义是A.生产日期B.序列号C.器械标识符D.生产标识符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为器械标识符，PI（ProductionIdentifier）包含序列号、批号等。5.对植入性医疗器械进行批次追溯时，最小追溯单元应为A.灭菌批B.生产批C.单品D.销售订单答案：C解析：植入性器械需单品追溯，确保一旦不良事件可精准召回。6.下列哪项不属于风险管理标准ISO14971:2019中的“风险分析”步骤输出A.危害清单B.风险估计C.风险控制措施D.剩余风险评价答案：C解析：风险控制措施属于“风险控制”阶段，非分析阶段输出。7.医疗器械软件生存周期过程标准对应A.ISO13485B.IEC62304C.ISO14971D.ISO11137答案：B解析：IEC62304专用于医疗器械软件生命周期，含开发、维护、风险管理。8.洁净室（区）静态检测时，≥0.5μm悬浮粒子采样量每次不少于A.0.5LB.1.0LC.2.83LD.28.3L答案：D解析：GB50591规定，静态采样量28.3L，保证统计置信度。9.对血压计进行型式检验时，示值误差试验点的选择依据A.YY0670—2008B.YY0667—2008C.YY0505—2012D.GB9706.1—2020答案：A解析：YY0670为无创血压计专用标准，规定40、80、150、200mmHg四点。10.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第18条。11.下列关于内窥镜消毒后再处理的说法正确的是A.高水平消毒即可用于进入人体无菌组织B.十二指肠镜必须灭菌C.支气管镜可仅清洁+干燥D.胃镜消毒后无需干燥可立即使用答案：B解析：十二指肠镜接触无菌腔道，需灭菌；其余选项均违反WS/T367。12.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的要求A.通过ISO9001即可B.通过ISO13485并符合《医疗器械生产质量管理规范》C.通过GMP认证即可D.无需体系，仅需产品检验合格答案：B解析：国家局2022年28号公告明确受托方需符合《规范》并通过ISO13485。13.对输液泵进行质控检测，流速相对偏差允许值为A.±2%B.±5%C.±10%D.±15%答案：B解析：JJF1259—2018规定，输液泵流速示值误差不超过±5%。14.医疗器械不良事件报告时限，导致死亡事件应于多少小时内报告A.12hB.24hC.48hD.7日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第24条。15.对医用超声探头进行清洁消毒时，首先应A.75%乙醇擦拭B.含氯500mg/L擦拭C.用中性清洁剂去除耦合剂D.高温蒸汽灭菌答案：C解析：耦合剂残留影响消毒效果，需先清洁再消毒，探头忌高温。16.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时不适C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第6条，一级召回为严重健康危害。17.洁净室沉降菌检测，ø90mm培养皿暴露时间A.0.5hB.1hC.2hD.4h答案：D解析：GB/T16294规定，沉降菌暴露4h，提高检出率。18.对高频电刀进行漏电流测试时，患者漏电流正常状态下限值A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA答案：C解析：GB9706.1—2020中，BF型设备患者漏电流≤100μA。19.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由哪个机构维护A.国家药监局信息中心B.国家卫健委统计信息中心C.中国物品编码中心D.国家标准化管理委员会答案：A解析：国家药监局信息中心负责UDID建设运维。20.对医用冷藏箱进行温度分布验证时，满载热分布试验需连续运行A.8hB.12hC.24hD.48h答案：C解析：GDP附录要求，满载热分布至少24h，覆盖化霜周期。21.医疗器械注册证载明事项发生变更，应在变更发生后几日内提出许可变更申请A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第78条。22.对呼吸机进行预防性维护时，更换氧电池周期通常为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：氧电池寿命约1年，输出电压低于17mV需更换。23.医疗器械临床试验机构须通过A.ISO9001认证B.国家药监局备案C.卫健委审批D.科技部门认定答案：B解析：2017年119号公告取消资格认定，改为备案管理。24.对一次性使用注射器进行无菌检查时，每批抽样量A.5支B.10支C.20支D.按GB/T19973.1表抽取答案：D解析：无菌检查抽样需依据GB/T19973.1，按批量查表。25.医疗器械注册申报资料中，生物学评价依据A.GB/T16886系列B.YY/T0466系列C.GB/T19000系列D.ISO11137系列答案：A解析：GB/T16886为生物学评价核心标准。26.对数字X射线摄影系统进行分辨率检测，常用工具为A.星卡B.铝梯C.分辨率测试卡（线对卡）D.剂量仪答案：C解析：线对卡直接量化空间分辨率，星卡用于极限分辨率。27.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》第42条，每日备份。28.对医用分子筛制氧机进行氧浓度监测，当氧浓度低于多少时发出报警A.85%B.82%C.80%D.75%答案：B解析：YY0732规定，氧浓度低于82%应声光报警。29.医疗器械注册自检报告签名人需具备A.质量负责人B.生产负责人C.检验员D.具有相应专业中级以上职称或同等能力答案：D解析：国家局2021年126号公告，自检报告签名人需中级职称或同等能力。30.对血液透析机进行化学消毒后，次氯酸钠残留检测限值A.0.1mg/LB.0.5mg/LC.1.0mg/LD.5.0mg/L答案：B解析：ISO13959规定，透析用水总氯≤0.5mg/L，防止溶血。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发更改”应保留的记录有A.更改申请单B.风险再评估报告C.验证与确认记录D.更改批准人签字E.客户投诉记录答案：ABCD解析：设计更改需形成闭环，客户投诉非必需。32.医疗器械注册人开展上市后研究，可采取的形式包括A.前瞻性队列研究B.病例对照研究C.真实世界研究D.动物试验E.横断面调查答案：ABCE解析：上市后研究以人群数据为主，动物试验属上市前。33.对医用电气设备进行EMC测试时，需评估的项目有A.静电放电抗扰度B.射频辐射抗扰度C.电快速瞬变脉冲群D.工频磁场抗扰度E.激光辐射安全答案：ABCD解析：激光安全属GB7247范畴，非EMC。34.医疗器械冷链运输验证应包含A.空载热分布B.满载热分布C.开门挑战D.断电挑战E.振动试验答案：ABCD解析：振动属运输包装验证，非冷链专项。35.下列属于第三类医疗器械的有A.一次性使用无菌注射针B.血管支架C.人工晶体D.医用口罩E.体外冲击波碎石机答案：BCE解析：注射针、口罩为第二类。36.医疗器械注册申报资料中，临床评价可通过A.临床试验B.同品种比对C.豁免目录D.真实世界证据E.专家共识答案：ABCD解析：专家共识不能单独作为临床评价路径。37.对呼吸机进行年度质控，必须检测的项目有A.潮气量精度B.氧浓度精度C.呼吸频率精度D.吸气压力水平E.声光报警功能答案：ABCDE解析：JJF1234—2018列出全部五项。38.医疗器械唯一标识（UDI）载体可包括A.一维码B.二维码C.RFIDD.激光蚀刻E.纸质标签答案：ABCDE解析：载体形式多样，需满足自动识别。39.医疗器械注册人委托贮存、配送，受托方应具备A.医疗器械经营许可证B.冷链储运条件（如适用）C.ISO13485认证D.计算机管理系统E.自行检验能力答案：ABCD解析：检验可由注册人完成，非受托方必需。40.下列关于医用耗材“零库存”管理的说法正确的有A.可降低医院资金占用B.需与供应商实现信息系统对接C.无需再验收D.仍需UDI扫码入库E.适用于所有高值耗材答案：ABD解析：零库存仍需验收；并非所有高值耗材均适用，如急救耗材需备货。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册证有效期届满需延续的，应在届满前6个月提出申请。答案：√解析：《注册办法》第82条。42.洁净室沉降菌培养温度应为30℃～35℃，时间不少于48h。答案：√解析：GB/T16294规定。43.医用电气设备只要通过型式检验，即可免除临床评价。答案：×解析：临床评价路径与型式检验无直接豁免关系。44.医疗器械广告可以含有“安全无毒副作用”表述。答案：×解析：违反《广告法》第十六条。45.对植入性医疗器械，UDI必须标记在产品最小销售单元。答案：×解析：应标记在单品，非最小销售单元。46.医疗器械注册自检实验室必须通过CNAS认可。答案：×解析：国家局126号公告未强制CNAS，但需符合质量管理体系。47.高频电刀中性电极与患者接触面积不足会导致烧伤。答案：√解析：接触面积小，电流密度大，易致热损伤。48.医疗器械召回可采取纠正、销毁、退货等方式。答案：√解析：《召回办法》第15条。49.医用冷藏箱温度偏差超过±2℃即判定为不合格。答案：×解析：依据说明书及验证标准，通常±3℃内可接受。50.医疗器械注册申报资料可使用复印件，但需加盖注册人公章。答案：√解析：国家局2021年127号通告允许复印件加盖公章。四、简答题（每题10分，共30分）51.简述医疗器械注册人开展上市后风险管理的流程与关键输出文件。答案：（1）信息收集：通过不良事件监测、客户投诉、文献检索、再评价、真实世界数据等渠道收集风险信息；（2）风险评估：采用FMEA或FTA方法，对概率、严重程度重新评分，确定风险等级；（3）风险控制：制定纠正预防措施，如设计变更、说明书更新、召回、培训；（4）验证与确认：对控制措施进行验证，必要时开展上市后临床跟踪；（5）风险沟通：向监管部门、使用者、患者发布安全信息；（6）持续监测：更新风险管理报告，形成闭环。关键输出文件：上市后风险管理计划、风险管理报告更新版、不良事件汇总分析表、CAPA记录、安全信息通报、再评价报告。52.说明对血液透析机进行化学消毒后，如何验证消毒剂残留符合要求，并给出具体试验步骤。答案：验证目的：确保消毒剂（次氯酸钠/过氧乙酸）残留低于安全限值，防止透析相关急性反应。试验步骤：①采样：消毒完成后，按说明书推荐的最难冲洗程序冲洗，取透析液出口水样100mL；②检测方法：采用DPD分光光度法测游离氯，或碘量法测过氧乙酸；③仪器校准：使用0.01mg/L～1.0mg/L标准曲线，R²≥0.999；④空白对照：取冲洗前透析用水作空白；⑤结果判定：游离氯≤0.5mg/L，过氧乙酸≤3mg/L；⑥记录：包括采样时间、位置、检验原始记录、检验员签字；⑦不合格处理：延长冲洗时间或更换滤芯后复测，直至合格。53.列举医疗器械唯一标识（UDI）实施过程中，注册人、经营企业、使用单位各需完成的核心任务，并指出数据对接关键点。答案：注册人：①选择发码机构（GS1、MA、AHM）；②分配DI、编制PI；③将UDI数据上传至国家UDID；④在包装/器械上赋码；⑤更新标签、说明书。经营企业：①升级计算机系统，支持UDI扫码；②收货、出库时扫码记录；③将UDI与内部ERP、WMS关联；④向上游注册人反馈异常数据。使用单位：①建立UDI字典库；②临床使用扫码记账；③与HIS、EMR对接，实现耗材追踪；④不良事件上报时附带UDI。数据对接关键点：①DI与医保编码、省级耗材编码映射；②扫码解析字段统一（GTIN+PI）；③国家UDID与省级招采平台接口同步；④数据安全与隐私脱敏。五、案例分析题（10分）54.背景：2025年3月，某三甲医院设备科发现同一批次的植入性心脏起搏器连续出现3例电池提前耗竭投诉，型号PMA，UDI为“（01）06901234567890（11）250115（21）SN123456”，注册人均为B公司。设备科已冻结库存，并通知临床暂停使用。问题：（1）请按《医疗器械不良事件监测