《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案

《2025版医疗器械监督管理条例》培训试卷及参考答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025版《医疗器械监督管理条例》首次将“唯一标识制度”写入法律层级，其正式实施日期为A.2025年3月1日B.2025年6月1日C.2025年9月1日D.2025年12月1日答案：B解析：条例第九十八条明确“本条例自2025年6月1日起施行”，唯一标识制度同步生效。2.根据条例，对“定制式医疗器械”实行管理的路径是A.备案管理B.注册管理C.豁免管理D.临床伦理审查后自主管理答案：B解析：条例第二十七条将定制式医疗器械纳入注册管理，但可适用优先审评通道。3.国家药监局对“创新医疗器械”实施优先审评的时限为A.20个工作日B.30个工作日C.40个工作日D.60个工作日答案：A解析：条例第三十四条第二款规定“对创新医疗器械，审评时限为二十个工作日”。4.境外生产企业在我国境内设立的代表机构，其备案主体为A.境外生产企业B.境内总代理C.国家药监局D.省级药监部门答案：A解析：条例第十二条明确“境外生产企业应当在我国境内设立代表机构，并向国家药监局备案”。5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：条例第三十一条规定“注册人应当在注册证有效期届满十二个月前申请延续”。6.对“第二类医疗器械”开展临床试验的审批部门为A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.卫生健康行政部门答案：B解析：条例第四十五条明确“第二类医疗器械临床试验由省级药监部门审批”。7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系文件，保存期限不得少于A.3年B.5年C.10年D.产品寿命周期加1年答案：C解析：条例第二十一条规定“文件保存期限不得少于十年”。8.对“植入类高风险医疗器械”实施追溯，其追溯granularity（颗粒度）要求至A.批次B.灭菌批C.单品D.运输箱答案：C解析：条例第五十三条要求“植入类高风险医疗器械应当实现单品追溯”。9.医疗器械网络销售第三方平台提供者应当取得的备案号为A.网械平台备字B.网械销售备字C.网械服务备字D.网械交易备字答案：A解析：条例第六十八条明确“第三方平台备案号格式为网械平台备字+四位年号+六位流水号”。10.对“临床急需进口少量医疗器械”的豁免条款，单次进口数量不得超过A.10个最小销售单元B.50个最小销售单元C.100个最小销售单元D.不限数量，以患者需求为准答案：B解析：条例第七十三条第二款规定“单次进口数量不得超过五十个最小销售单元”。11.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.无需定期审核，仅在有因时开展答案：A解析：条例第二十三条要求“注册人应当每年至少对受托企业开展一次质量管理体系审核”。12.对“虚假申报”违法行为，条例设定的罚款上限为A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.货值金额30倍D.3000万元封顶答案：C解析：条例第一百零五条明确“最高可处货值金额三十倍罚款”。13.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B解析：条例第八十二条第二款规定“广告批准文号有效期为一年”。14.对“唯一标识数据”提交错误的，企业应在发现错误后A.24小时内更正B.48小时内更正C.5个工作日内更正D.10个工作日内更正答案：A解析：条例第五十四条第二款规定“应当在二十四小时内提交更正数据”。15.医疗器械注册人发生“重大安全事件”应在事件发生后A.12小时内报告B.24小时内报告C.48小时内报告D.72小时内报告答案：B解析：条例第九十二条明确“注册人应当在二十四小时内向所在地省级药监部门报告”。16.对“使用单位”自行改装医疗器械的，条例设定的处罚为A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以下罚款D.货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：D解析：条例第一百一十条对使用单位违法改装行为设定“货值金额5倍以上10倍以下罚款”。17.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究的，可处A.警告B.10万元以下罚款C.50万元以下罚款D.100万元以下罚款答案：C解析：条例第九十六条明确“可处五十万元以下罚款”。18.对“进口医疗器械”中文说明书缺失的，口岸监管部门应当A.先予放行，后补说明书B.技术整改后放行C.责令退运D.就地销毁答案：C解析：条例第六十一条规定“中文说明书缺失的，责令退运”。19.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告的时限为A.委托协议签署后5个工作日B.委托协议签署后10个工作日C.委托协议签署后15个工作日D.委托协议签署后30个工作日答案：B解析：条例第二十二条明确“应当在委托协议签署后十个工作日内报告”。20.对“网络销售”未展示注册证编号的行为，罚款幅度为A.1万元以下B.2万元以下C.5万元以下D.10万元以下答案：C解析：条例第一百一十二条设定“可处五万元以下罚款”。21.医疗器械注册人未建立“不良事件监测制度”的，可处A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以下罚款D.20万元以下罚款答案：D解析：条例第九十三条明确“可处二十万元以下罚款”。22.对“虚假临床试验数据”的直接责任人员，禁业年限为A.3年B.5年C.10年D.终身答案：D解析：条例第一百零六条设定“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，终身禁止从事医疗器械生产经营活动”。23.医疗器械注册人未按要求提交“定期风险评价报告”的，可处A.警告B.5万元以下罚款C.10万元以下罚款D.30万元以下罚款答案：C解析：条例第九十四条明确“可处十万元以下罚款”。24.对“使用过期医疗器械”的医疗机构，罚款幅度为A.货值金额2倍以上5倍以下B.货值金额5倍以上10倍以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：B解析：条例第一百一十一条设定“货值金额5倍以上10倍以下罚款”。25.医疗器械注册人未按要求开展“再评价”的，可处A.警告B.10万元以下罚款C.50万元以下罚款D.100万元以下罚款答案：C解析：条例第九十五条明确“可处五十万元以下罚款”。26.对“伪造唯一标识”的行为，罚款上限为A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.货值金额30倍D.5000万元封顶答案：C解析：条例第一百零五条同样适用于伪造唯一标识行为。27.医疗器械注册人未按要求建立“产品召回制度”的，可处A.警告B.10万元以下罚款C.50万元以下罚款D.100万元以下罚款答案：C解析：条例第九十七条明确“可处五十万元以下罚款”。28.对“网络销售”未保存销售记录的，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第六十九条要求“销售记录保存期限不得少于三年”。29.医疗器械注册人未按要求开展“不良事件监测”的，可处A.警告B.10万元以下罚款C.50万元以下罚款D.100万元以下罚款答案：C解析：条例第九十三条明确“可处五十万元以下罚款”。30.对“未经注册进口医疗器械”的行为，罚款幅度为A.货值金额5倍以上10倍以下B.货值金额10倍以上20倍以下C.货值金额20倍以上30倍以下D.3000万元封顶答案：B解析：条例第一百零四条设定“货值金额10倍以上20倍以下罚款”。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于“重大安全事件”需要24小时内报告A.死亡事件B.群体不良事件C.境外召回涉及我国境内产品D.产品标签错别字答案：A、B、C解析：条例第九十二条明确“死亡、群体不良事件、境外召回等属于重大安全事件”。32.医疗器械注册人开展“上市后研究”应包括A.长期安全性研究B.有效性再确认C.儿童人群扩展应用D.包装材料降解研究答案：A、B、C解析：条例第三十八条明确“上市后研究应包括安全性、有效性及新人群应用”。33.对“唯一标识”实施范围包括A.第三类医疗器械B.部分第二类医疗器械C.体外诊断试剂D.定制式医疗器械答案：A、B、C解析：条例第五十二条明确“第三类、部分第二类及体外诊断试剂应实施唯一标识”。34.医疗器械网络销售第三方平台应当履行的义务有A.对入网经营者实名登记B.对商品信息先行审核C.保存销售记录不少于3年D.对违法行为先行处罚答案：A、B、C解析：条例第六十七条、第六十九条明确平台实名登记、信息审核、记录保存义务。35.下列哪些行为属于“虚假申报”A.伪造临床试验数据B.隐瞒产品缺陷C.提供虚假生产地址D.标签未标注生产日期答案：A、B、C解析：条例第一百零五条明确“伪造、隐瞒、虚假地址等属于虚假申报”。36.医疗器械注册人委托生产时，应当A.签订质量协议B.每年至少一次现场审核C.向国家药监局报告D.对上市产品负全部责任答案：A、B、D解析：条例第二十二条、第二十三条明确质量协议、年度审核、注册人负全责。37.对“临床急需进口少量医疗器械”应满足A.国内无替代B.已取得境外上市许可C.经医疗机构伦理审查D.国家药监局批准答案：A、B、C、D解析：条例第七十三条明确四项条件必须同时满足。38.医疗器械广告不得含有A.表示功效的断言B.与竞品比较C.利用患者名义证明D.注明“请仔细阅读说明书”答案：A、B、C解析：条例第八十一条明确广告不得含断言、比较、患者证明。39.医疗器械注册人未按要求开展“再评价”的，监管部门可采取A.责令限期改正B.罚款C.暂停生产D.注销注册证答案：A、B、C、D解析：条例第九十五条、第九十六条明确四项监管措施。40.对“使用单位”使用过期医疗器械的，监管部门可A.没收过期产品B.罚款C.责令停产停业D.吊销执业许可证答案：A、B、C、D解析：条例第一百一十一条明确四项处罚措施。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将唯一标识数据委托第三方上传。答案：√解析：条例第五十四条允许注册人委托上传，但责任主体不变。42.定制式医疗器械可以豁免临床试验。答案：×解析：条例第二十七条要求定制式医疗器械仍需注册，但可走优先审评。43.医疗器械网络销售记录可以以电子形式保存。答案：√解析：条例第六十九条明确“电子数据具有同等法律效力”。44.进口医疗器械必须在口岸完成中文标签加贴后方可放行。答案：×解析：条例第六十一条允许“技术整改后放行”，并非必须口岸加贴。45.医疗器械注册人未建立召回制度将被列入严重失信名单。答案：√解析：条例第九十七条与《药品安全严重失信名单管理办法》衔接。46.医疗器械广告批准文号可以转让。答案：×解析：条例第八十二条明确“广告批准文号不得转让”。47.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：√解析：条例第九十三条允许委托，但注册人负主体责任。48.对“虚假申报”违法行为，直接责任人员可被终身禁业。答案：√解析：条例第一百零六条设定终身禁业。49.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究将被注销注册证。答案：×解析：条例第九十六条先罚款、限期改正，拒不改正方可注销。50.医疗器械唯一标识数据库由省级药监部门维护。答案：×解析：条例第五十四条明确“国家药监局建立并维护全国唯一标识数据库”。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对上市后产品持续进行风险评价。答案：不良事件监测52.医疗器械注册证有效期为________年。答案：553.对“创新医疗器械”实施________审评，时限为20个工作日。答案：优先54.医疗器械网络销售第三方平台备案号格式为________+四位年号+六位流水号。答案：网械平台备字55.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地________药监部门报告。答案：省级56.对“植入类高风险医疗器械”追溯要求至________级别。答案：单品57.医疗器械广告审查批准文号有效期为________年。答案：158.医疗器械注册人未按要求开展再评价，可处________万元以下罚款。答案：5059.对“虚假申报”违法行为，最高可处货值金额________倍罚款。答案：3060.医疗器械注册人未建立召回制度，可处________万元以下罚款。答案：5061.医疗器械网络销售记录保存期限不得少于________年。答案：362.对“使用过期医疗器械”的医疗机构，罚款幅度为货值金额________倍以上________倍以下。答案：5、1063.医疗器械注册人未按要求提交定期风险评价报告，可处________万元以下罚款。答案：1064.对“未经注册进口医疗器械”的行为，罚款幅度为货值金额________倍以上________倍以下。答案：10、2065.医疗器械注册人未按要求开展上市后研究，可处________万元以下罚款。答案：5066.对“伪造唯一标识”的行为，罚款上限为货值金额________倍。答案：3067.医疗器械注册人未按要求开展不良事件监测，可处________万元以下罚款。答案：5068.对“网络销售”未展示注册证编号的行为，罚款幅度为________万元以下。答案：569.医疗器械注册人未按要求建立产品召回制度，可处________万元以下罚款。答案：5070.对“虚假临床试验数据”的直接责任人员，禁业年限为________。答案：终身五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版条例对“唯一标识制度”的核心要求及企业落地步骤。答案：核心要求：第三类、部分第二类及体外诊断试剂应赋予唯一标识，建立“产品—标识—数据”三级关联，实现单品追溯。落地步骤：（1）选择发码机构，获取DI；（2）分配PI，完成包装层级编码；（3）在国家唯一标识数据库上传DI及关联信息；（4）在上市销售最小包装赋码；（5）建立内部追溯系统，与下游扫码对接；（6）发现错误24小时内更正。解析：条例第五十二条至第五十四条对赋码范围、数据质量、时限作出系统规定，企业需同步改造ERP、WMS、MES系统。72.结合条例，阐述注册人委托生产时如何构建“质量协议+现场审核+变更管理”全生命周期管控体系。答案：（1）质量协议：依据条例第二十三条，协议应涵盖放行规则、偏差处理、CAPA、文件移交、知识产权、违约责任；（2）现场审核：注册人每年至少一次对受托方进行全条款审核，形成审核报告及整改跟踪；（3）变更管理：受托方工艺、场地、关键原料变更须提前书面通知注册人，注册人评估后向省级局报告或补充注册；（4）数据对接：双方建立共享的QMS平台，实时共享批记录、检验