《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题（每题1分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械D.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械答案：C解析：条例第四条明确将医疗器械分为三类，第三类为“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理”的产品，D项描述虽接近但非法律条文原文，故选C。2.医疗器械注册人、备案人应当对所生产经营医疗器械的哪些方面负主体责任？A.安全性、有效性、质量可控性B.安全性、有效性、经济性C.安全性、可及性、经济性D.有效性、可及性、专利合法性答案：A解析：条例第六条确立“谁持有、谁负责”原则，注册人、备案人对全生命周期安全性、有效性、质量可控性负主体责任。3.进口第二类医疗器械的注册审批部门是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.海关总署答案：B解析：条例第十五条，进口第二类医疗器械由省级药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多少个工作日提出延续申请？A.30B.60C.90D.120答案：D解析：条例第十九条，注册人应在注册证有效期届满前120个工作日提出延续申请，逾期视为放弃。5.对医疗器械广告内容负责的主体是A.广告经营者B.广告发布者C.医疗器械注册人、备案人D.广告代言人答案：C解析：条例第五十条，注册人、备案人对广告内容真实性、合法性负责，广告经营者、发布者承担相应审查义务。6.医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第四十二条，网络销售记录保存期限不少于5年，确保可追溯。7.医疗器械生产企业作出召回决定后，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第五十五条，召回决定作出后24小时内报告，并每7日提交阶段性报告。8.对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可以A.直接进口销售B.经备案后进口销售C.经国务院药监部门批准，可附带条件批准进口使用D.由医疗机构自行采购使用答案：C解析：条例第二十六条设置“附带条件批准”通道，满足临床急需，但需国务院药监部门批准并限定使用范围。9.医疗器械注册检验用样品应当由A.注册人自行留样B.检验机构现场抽取C.注册人送样，检验机构确认D.药监部门封存答案：B解析：条例第十三条，检验机构应当现场抽取检验用样品，确保代表性。10.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系负A.连带责任B.监督责任C.审核责任D.全面责任答案：A解析：条例第三十二条，注册人与受托企业签订质量协议，并对受托行为负连带责任。11.医疗器械备案凭证编号的编排格式由A.国家药监局统一制定B.省级药监部门自行制定C.国务院标准化行政部门制定D.备案人自行编制答案：A解析：条例第十七条，备案凭证编号规则由国家药监局统一制定，确保全国唯一。12.医疗器械生产企业应当每年进行A.一次产品性能验证B.一次质量管理体系自查C.一次临床评价D.一次注册检验答案：B解析：条例第三十条，企业每年对质量管理体系运行情况进行自查并提交自查报告。13.对医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告B.有奖报告C.强制报告D.备案报告答案：C解析：条例第五十二条，注册人、备案人、使用单位必须按规定报告不良事件，属强制义务。14.医疗器械注册申报资料应当使用A.中文B.英文C.中英文均可D.中文或申请地官方语言答案：A解析：条例第十二条，申报资料应当使用中文，外文资料须附中文译本。15.医疗器械分类目录由A.国务院卫生行政部门制定B.国家药监局制定并动态调整C.国务院标准化行政部门制定D.中国医疗器械行业协会制定答案：B解析：条例第五条，国家药监局负责制定并动态调整分类目录，实行动态管理。16.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.变更备案B.许可事项变更C.登记事项变更D.重新注册答案：C解析：条例第二十条，注册人名称、住所等登记事项变更，应在30日内申请登记事项变更。17.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的使用记录保存期限应当A.不少于2年B.不少于5年C.不少于使用期限后2年D.永久保存答案：D解析：条例第四十五条，植入性器械使用记录应永久保存，确保可追溯。18.医疗器械注册检验机构应当A.通过国家药监局资质认定B.通过省级药监部门资质认定C.通过CMA认证即可D.通过CNAS认可即可答案：A解析：条例第十三条，检验机构须由国家药监局资质认定，并具备相应检验能力。19.对伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，最高可处违法所得A.1倍罚款B.3倍罚款C.5倍罚款D.10倍罚款答案：D解析：条例第七十一条，情节严重者，并处违法所得10倍以下罚款，吊销证件。20.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，造成严重后果的，可处A.10万元以下罚款B.50万元以下罚款C.100万元以下罚款D.200万元以下罚款答案：D解析：条例第六十八条，平台未尽审核义务且造成严重后果，最高可罚200万元。21.医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处A.1万元以下罚款B.3万元以下罚款C.10万元以下罚款D.20万元以下罚款答案：C解析：条例第六十二条，注册人未履行上市后研究义务，逾期不改，最高罚10万元。22.医疗器械生产企业连续停产一年以上，恢复生产前应当A.向省级药监部门报告B.向市级药监部门备案C.重新申请生产许可D.自行验证即可答案：A解析：条例第三十一条，停产一年以上须向省级药监部门报告，经核查符合要求后方可复产。23.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械A.唯一标识制度B.追溯制度C.不良事件监测制度D.以上均是答案：D解析：条例第四十条、第五十一条、第五十三条分别规定唯一标识、追溯、不良事件监测制度，均为法定义务。24.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.与产品注册证有效期一致C.2年D.永久有效答案：B解析：条例第五十条，广告批准文号有效期与注册证有效期一致，注册证延续后广告文号需重新申请。25.医疗器械注册人委托生产第三类医疗器械的，应当向A.国家药监局报告B.省级药监部门备案C.省级药监部门申请生产许可变更D.市级药监部门备案答案：C解析：条例第三十二条，委托生产第三类器械，注册人应申请生产许可变更，经批准后方可委托。26.医疗器械注册检验用样品数量应当A.由注册人确定B.由检验机构确定C.满足检验及留样需要D.不少于3个最小销售单元答案：C解析：条例第十三条，样品数量应满足检验及留样需要，具体在检验方案中明确。27.医疗器械注册人未按要求更新说明书，逾期不改正的，可处A.1万元以下罚款B.3万元以下罚款C.5万元以下罚款D.10万元以下罚款答案：C解析：条例第六十二条，说明书未更新且逾期不改，最高罚5万元。28.医疗器械注册人、备案人未建立不良事件监测制度的，由药监部门责令限期改正，逾期不改正的，处A.1万元以上3万元以下罚款B.3万元以上10万元以下罚款C.10万元以上20万元以下罚款D.20万元以上罚款答案：B解析：条例第六十二条，未建立监测制度逾期不改，罚3万—10万元。29.医疗器械注册人、备案人应当每年对不良事件监测情况进行A.内部审核B.汇总分析C.风险评估D.以上均是答案：D解析：条例第五十三条，注册人须每年汇总、分析、评估不良事件，形成年度报告。30.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷可能危及人体健康的，应当A.立即通知使用单位停止使用B.立即实施召回C.立即报告药监部门D.立即开展风险评估答案：B解析：条例第五十四条，存在缺陷危及健康应立即召回，通知、报告、评估均须同步进行，但“立即召回”是首要法定动作。二、多选题（每题2分，共20分）31.下列哪些情形应当对医疗器械进行重新注册A.注册证有效期届满未延续B.产品技术要求发生重大变化C.注册人主动申请注销原证D.注册人生产地址变更答案：A、B解析：条例第十九条、第二十一条，未延续或技术要求重大变化须重新注册；地址变更属登记事项，不重新注册。32.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可包括A.临床试验资料B.同品种比对资料C.境外临床数据D.真实世界数据答案：A、B、C、D解析：条例第十四条，临床评价路径多样，以上资料均可作为支持证据。33.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括A.建立质量管理体系B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.建立价格垄断协议答案：A、B、C解析：D项违法，条例明确禁止垄断行为。34.医疗器械网络销售禁止行为包括A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送未依法注册的医疗器械D.以虚假折扣促销答案：A、B、C、D解析：条例第四十一条、第四十三条，网络销售须合规，禁止上述行为。35.医疗器械召回分级依据包括A.缺陷严重程度B.发生概率C.危害后果D.召回成本答案：A、B、C解析：条例第五十六条，召回分级考虑风险程度、概率、后果，与成本无关。36.医疗器械注册检验机构应当具备的条件有A.依法设立B.通过国家药监局资质认定C.具备相应检验能力D.与注册人存在控股关系答案：A、B、C解析：D项影响公正性，条例禁止利益关联。37.医疗器械使用单位应当A.建立进货查验记录B.建立使用记录C.建立维护记录D.建立销毁记录答案：A、B、C、D解析：条例第四十四条、第四十五条，使用单位须全程记录，确保可追溯。38.医疗器械注册人、备案人未依法报告不良事件，可能面临的处罚有A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销注册证答案：A、B、C、D解析：条例第六十二条、第七十条，视情节可并处直至吊销证件。39.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确A.双方质量责任B.产品放行程序C.变更控制要求D.知识产权归属答案：A、B、C解析：D项虽可约定，但不属条例第三十二条强制要求。40.医疗器械广告不得含有A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品、医疗器械比较D.利用患者名义作证明答案：A、B、C、D解析：条例第五十条，广告内容须符合《广告法》及本条例，禁止上述内容。三、判断题（每题1分，共10分）41.医疗器械备案人可以是境外生产企业。答案：正确解析：条例第八条，境外生产企业可由其指定的我国境内企业法人作为备案人。42.医疗器械注册人生产地址变更属于许可事项变更。答案：错误解析：生产地址变更属登记事项，非许可事项。43.医疗器械注册检验报告有效期为2年。答案：错误解析：条例未设定检验报告有效期，以技术审评要求为准。44.医疗器械网络销售企业无需取得医疗器械经营许可证。答案：错误解析：网络销售属经营行为，应依法取得经营许可或办理备案。45.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产。答案：错误解析：受托企业须具备相应生产许可或备案，且经药监部门同意。46.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械唯一标识制度。答案：正确解析：条例第四十条，国家推行唯一标识，注册人、备案人应建立并运行。47.医疗器械广告批准后可任意修改画面文字。答案：错误解析：任何修改须重新申请审查，否则构成违法广告。48.医疗器械注册人未依法召回，药监部门可责令召回。答案：正确解析：条例第五十五条，药监部门可责令召回并公布。49.医疗器械注册人、备案人可委托第三方开展不良事件监测。答案：正确解析：条例允许委托，但主体责任仍由注册人、备案人承担。50.医疗器械注册证被吊销后，一年内不得再次申请同一产品注册。答案：正确解析：条例第七十条，吊销后一年内不受理同一产品注册申请。四、填空题（每空1分，共20分）51.国家对医疗器械按照风险程度实行________管理。答案：分类52.医疗器械注册证编号格式为：________械注________________。答案：国/省简称；准/进/许；年份+流水号53.医疗器械备案凭证编号的末位字母“B”代表________类医疗器械。答案：第二54.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，保证产品可追溯。答案：追溯55.医疗器械注册人应当在产品上市后每隔________年开展一次上市后评价。答案：556.医疗器械注册检验用样品应当由________现场抽取。答案：检验机构57.医疗器械注册人委托生产，应当在________中明确双方质量责任。答案：质量协议58.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示其________编号。答案：医疗器械经营许可证或备案凭证59.医疗器械注册人未依法报告不良事件，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3；1060.医疗器械召回分为________级、________级、________级。答案：一；二；三61.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________监测制度，主动收集不良事件。答案：不良事件62.医疗器械注册人名称变更，应当向________部门申请登记事项变更。答案：原注册63.医疗器械注册证有效期为________年。答案：564.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行________并提交报告。答案：自查65.医疗器械注册人、备案人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，处________万元以下罚款。答案：1066.医疗器械广告审查批准文号有效期与________有效期一致。答案：医疗器械注册证67.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷可能危及人体健康的，应当立即实施________。答案：召回68.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________标识制度。答案：唯一69.医疗器械注册人、备案人未建立追溯制度，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3；1070.医疗器械注册人、备案人未依法建立不良事件监测制度，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：3；10五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医疗器械注册人委托生产第三类医疗器械的法定程序。答案：（1）注册人与具备相应生产条件的受托企业签订质量协议，明确双方质量责任；（2）注册人向所在地省级药监部门申请医疗器械生产许可变更，提交委托生产协议、质量协议、受托企业生产许可证明等材料；（3）省级药监部门在20个工作日内完成现场核查和技术审评，符合要求的，予以变更并换发《医疗器械生产许可证》；（4）注册人应当在委托生产前将委托信息上传至国家药监局医疗器械生产监管信息系统；（5）委托生产期间，注册人应对受托企业质量管理体系运行情况进行年度审核，并每季度向省级药监部门提交审核报告；（6）委托关系终止或发生变更的，注册人应在30日内申请许可变更或注销。解析：条例第三十二条、第三十三条对委托生产程序作出严格规定，确保第三类高风险产品全程受控。72.简述医疗器械召回的分级标准及相应时限要求。答案：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，注册人应在1日内通知有关单位和个人，3日内提交召回计划，10日内完成召回；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，注册