2025年大学大四（药学）药事管理学综合测试题及答案

2025年大学大四（药学）药事管理学综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在题后的括号内。1.以下关于药品不良反应监测报告制度的说法，错误的是（）A.药品生产企业应建立药品不良反应监测报告制度B.药品经营企业应建立药品不良反应监测报告制度C.医疗机构应建立药品不良反应监测报告制度D.个人发现药品不良反应无需报告2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.药品广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.以下不属于药品的是（）A.中药材B.化学原料药C.保健品D.血清5.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请7.以下关于药品召回的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确8.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.医疗器械9.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容不包括（）A.药品经营资质B.药品质量C.药品广告D.药品价格11.以下关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容B.药品标签可以印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C.药品标签应当显著、突出，其文字、符号、图形应当清晰、醒目、持久D.药品标签不得印制任何暗示疗效、误导使用的文字和标识12.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度13.医疗机构配制制剂必须具有能够保证制剂质量的（）A.设施、管理制度、检验仪器和卫生条件B.设施、管理制度、生产设备和卫生条件C.设施、管理制度、检验仪器和生产设备D.设施、管理制度、检验仪器和人员资质14.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容D.以上都是15.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的内容不包括（）A.药品生产资质B.药品质量C.药品广告D.药品价格16.以下关于药品说明书的说法，错误的是（）A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味D.药品说明书应当列出全部辅料名称17.药品经营企业销售药品时，必须开具（）A.发票B.收据C.清单D.凭证18.医疗机构制剂不得在市场上（）A.销售B.调剂使用C.赠送D.以上都是19.药品监督管理部门对药品经营企业进行飞行检查的情形不包括（）A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险B.药品经营企业有严重违反药品经营质量管理规范记录C.企业因违反药品经营质量管理规范被警告后整改完毕D.企业因违反药品经营质量管理规范被责令停产停业整顿后恢复营业20.以下关于药品分类管理的说法，正确的是（）A.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.非处方药不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用C.药品分类管理是根据药品的安全性、有效性、质量可控性等因素，将药品分为处方药和非处方药D.以上说法都正确第II卷（非选择题共60分）21.（10分）简述药品不良反应的定义及分类。22.（10分）简述药品经营企业的质量管理体系构成。23.（10分）简述医疗机构制剂的审批程序。材料：某药品生产企业生产的某药品，经检验发现存在质量问题。药品监督管理部门责令该企业召回该药品。24.（15分）请分析该企业应如何实施召回？召回分为哪几级？各级召回的要求是什么？材料：某医疗机构拟配制一种新的制剂。25.（15分）请阐述该医疗机构配制制剂需要具备哪些条件？应按照怎样的程序进行申请和审批？答案：1.D2.B3.B4.C5.C6.D7.D8.D9.A10.D11.B12.A13.A14.D15.D16.C17.A18.A19.C20.D21.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。分类：A型不良反应（量变型异常），与药物剂量有关，可预测，发生率高但死亡率低；B型不良反应（质变型异常），与药物剂量无关，难预测，发生率低但死亡率高；C型不良反应，长期用药后出现，潜伏期长，背景发生率高，用药与反应没有明确的时间关系。22.包括组织机构、人员、文件、设施设备、质量管理程序、验证、自检等方面。组织机构应合理设置各部门职责；人员需具备相应资质和培训；文件涵盖质量管理制度等；设施设备要符合要求；质量管理程序包括采购、验收等环节；验证确保系统有效；自检持续改进质量体系。23.医疗机构向所在地省级药品监督管理部门提出申请，提交相关资料。省级药品监督管理部门受理后，组织对申报资料进行形式审查和现场核查，符合要求的发给《医疗机构制剂许可证》。24.企业应立即停止生产、销售和使用该药品，通知相关医疗机构、药品经营企业等停止使用和销售。召回分为一级、二级、三级。一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的，要求24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，要求48小时内通知相关企业和单位，72小时内完成召回。三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，要求72小时内通知相关企业和单位，10日内完成召回