2026年GCP考试题库附答案(典型题)

2026年GCP考试题库附答案(典型题)一、单项选择题1.根据GCP，伦理委员会至少应包括几名非医药专业委员？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A2.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由法定代理人签署B.仅需研究者口头解释，无需提供书面知情同意书C.知情同意书应注明受试者可随时退出试验且不影响医疗待遇D.签署日期应填写具体年月日答案：B3.试验数据修改时，正确的操作是？A.直接涂黑原数据，在旁边填写正确数据B.在原数据上划单横线，修改人签名并注明日期，保留原记录可辨识C.由统计师直接修改数据库中的电子数据D.请受试者自行修改病例报告表（CRF）中的错误答案：B4.严重不良事件（SAE）的报告时限为？A.研究者知悉后24小时内向申办者报告B.研究者知悉后48小时内向伦理委员会报告C.申办者收到报告后72小时内向药品监管部门报告D.无需向受试者本人告知SAE详情答案：A二、多项选择题1.受试者权益保障的核心要素包括？A.充分的知情同意B.风险与受益的合理评估C.隐私与保密保护D.试验结束后免费获得试验用药品答案：ABC2.试验方案必须包含的内容有？A.试验目的与背景B.受试者入选/排除标准C.统计分析计划D.研究者的研究经历答案：ABC3.监查员的主要职责包括？A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的接收、分发、回收记录C.评估研究者的资质与试验执行能力D.代替研究者签署CRF答案：ABC三、判断题1.源数据（SD）是指直接产生于临床试验的原始记录，包括纸质或电子记录，不得为复印件。（）答案：√2.多中心试验中，各中心的伦理委员会可独立审查试验方案，无需协调。（）答案：×（需经组长单位伦理审查后，其他中心可采用快速审查或认可）3.试验用药品的储存条件应符合药品说明书要求，由研究者自行决定是否需要监控温湿度。（）答案：×（需定期记录温湿度，确保符合要求）四、简答题1.伦理委员会审查的主要内容包括哪些？答案：伦理委员会应审查试验的科学合理性（如试验设计、样本量计算）、受试者风险与受益的评估（风险是否最小化，受益是否合理）、知情同意书的内容（是否清晰易懂、涵盖必要信息）、受试者招募方式（是否存在强迫或利诱）、隐私保护措施（数据匿名化处理）、试验用药品的信息（来源、质量）、研究者资质与资源（是否具备执行能力）等。2.研究者在临床试验中的核心职责有哪些？答案：研究者需遵守GCP与试验方案，确保试验科学、伦理合规；保护受试者权益（如充分获取知情同意、及时处理AE/SAE）；准确、完整、及时记录试验数据（CRF与源数据一致）；管理试验用药品（接收、分发、回收、记录）；配合监查、稽查与检查（提供原始记录、回答问题）；及时向申办者、伦理委员会报告重要信息（如方案偏离、SAE）；试验结束后保存试验文件至规定时限（至少5年或药品上市后2年）。3.数据管理的基本要求是什么？答案：数据管理需确保数据的准确性（CRF与源数据一致）、完整性（无缺失项）、及时性（及时录入与清理）、可溯源性（能通过CRF追溯至源文件）。电子数据管理系统（EDC）需具备权限管理、审计追踪（记录数据修改的时间、用户、原因）、数据校验（逻辑检查）等功能。纸质数据需避免随意修改，修改时遵循“划改”原则（保留原记录可辨识）。4.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别是什么？答案：质量保证（QA）是通过建立体系（如SOP、培训、审计）预防问题发生，确保