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文档简介
1人工智能辅助诊断肾脏电镜超微病理分析系统技术规范求、功能层要求、接口与集成要求、性能要求和GB/T20271信息安全技术信息系统通用安全技术要求YY/T1833.1人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语4缩略语DICOM:医学数字成像和通信(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinGPU:图形处理器(GraphicsProcessingUHIS:医院信息系统(HospitalInformationSystem)IFTA:肾间质纤维化与肾小管萎缩(InterstitialFibrosisLIMS:实验室信息管理系统(LaboratoryInformationManagementSPACS:影像归档和通信系统(PictureArchivingandCommunicationSystPDF:可移植文件格式(PortableDocumentFormPNG:便携式网络图形(PortableNetworkGraphicTIFF:标签图像文件格式(TagImageFileFor系统架构分为数据层、算法层、功能层和应用层,a)数据层支持图像采集、图像上传、图像处理、数据标注等功能;b)算法层包括目标检测、图像分割、分类等算法;26.2.1系统应支持服务器上传、本地上传和基于密钥认证的安全6.2.3系统在上传图像的过程中应保留完整信息,支持断点6.3图像处理6,4数据标注偏信息,若发现当前算法得到的标注轮廓不准确,应支持为保证标注数据的一致及有效,数据标注内容应符合a)明确标注对象(如肾小球、肾小管、基底膜、足细胞)和标注方式;b)选择对应的标签类型和病变分级。6.4.3.1标注样本应经过专业的审核人员6.4.3.2系统应支持以列表的形式显示图像的状态(包括“待标注”“待审核”“已审核”),对标6.4.3.3在列表中应能批量修改审核3),7.2模型测试7.2.1训练完成的模型应进行验证,结构识别准确率、结构识别精确度、结构识别召回特异度、病变检测准确率、病变检测精确度、病变检测召回率、病变检测特异度均不小于97.2.2除归档后的样本可用于模型测试外,系统应支持用7.3模型管理7.3.1系统应支持查看模型的算法版本是否更改和算法更7.3.2训练失败和效果不佳的模型应8.3报告生成8.3.1报告内容应包括样本的图像、基础信息、病9接口与集成要求9.2系统应支持多接口冗余配置,一种接口故障时自动切换至备用接口。9.3系统应保存接口变更的历史记录,包括变更时9.4系统接口应具备可扩展能力,支持协议更新和新增其他系统接入。10.1图像处理能力系统处理单张图像的时间应少于3min。410.2结构识别性能系统识别肾小球、肾小管、基底膜、足细胞≥95%≥95%≥95%≥95%10.3病变检测性能系统对于肾小球、肾小管、基底膜、足细胞≥95%≥95%≥95%≥95%11.1试验数据集将50张不同格式的图像导入系统,分别记11.3
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