药店规范自查制度范本

PAGE药店规范自查制度范本一、总则1.目的本制度旨在确保药店运营符合国家法律法规及行业标准，保障药品质量与安全，提升服务水平，规范药店各项经营活动，增强自我监督与管理能力，维护药店的良好形象与信誉。2.适用范围本制度适用于本药店全体员工及药店的各项经营活动，包括药品采购、储存、销售、售后服务等环节。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。二、自查组织与人员1.自查领导小组成立以药店负责人为组长，质量负责人、采购负责人、销售负责人等相关部门负责人为成员的自查领导小组。领导小组负责全面领导药店的自查工作，制定自查计划，审核自查报告，对自查中发现的重大问题做出决策。2.自查小组根据药店经营规模与业务范围，组建若干个自查小组。自查小组由各部门业务骨干组成，负责具体实施自查工作。各小组设组长一名，负责组织本小组的自查活动，确保自查工作按照计划有序进行。3.人员职责药店负责人：全面负责自查工作的领导与决策，确保自查工作的有效开展，对自查结果负责。质量负责人：协助药店负责人制定自查计划，组织质量管理人员开展药品质量相关的自查工作，审核自查报告中的质量部分，对药品质量问题提出整改意见并跟踪整改情况。采购负责人：负责组织采购环节的自查工作，检查采购渠道的合法性、采购药品的质量及验收情况等，对采购过程中存在的问题进行整改。销售负责人：组织销售环节的自查工作，包括销售记录、处方药销售管理、顾客投诉处理等方面，确保销售活动符合规范。自查小组成员：按照分工认真开展自查工作，如实记录自查情况，及时反馈发现的问题，并积极参与整改工作。三、自查计划1.计划制定自查领导小组应根据药店的实际情况，每年至少制定一次年度自查计划。自查计划应涵盖药店经营的各个环节，明确自查的范围、内容、方法、时间安排及人员分工等。2.计划内容自查范围：包括药店的营业场所、仓库、设备设施、人员资质、药品采购、验收、储存、养护、销售、售后等所有与药品经营相关的活动。自查内容：依据法律法规及行业标准，详细列出各环节的自查要点，如药品的合法性、质量状况、储存条件、销售行为规范等。自查方法：采用文件审查、现场检查、人员访谈、数据分析等多种方法进行自查。时间安排明确各阶段自查工作的具体时间，确保自查工作按计划有序推进，不影响药店正常经营。人员分工将自查任务具体分配到各自查小组及成员，明确各自的职责与工作要求。四、自查内容1.药品采购供应商资质审核：检查供应商的合法资质证明文件，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GSP认证证书等，确保供应商具备合法经营资格。采购合同管理：审查采购合同的条款，是否明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货方式、验收方法、违约责任等内容，合同是否符合法律法规要求。采购渠道合法性：核实采购药品的渠道是否正规，是否从具有合法资质的供应商处采购，杜绝从非法渠道购进药品。2.药品验收验收人员资质：检查验收人员是否具备相应的专业知识和技能，是否经过培训并取得合格证书。验收程序执行：按照规定的验收程序对购进药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、批号、有效期等内容，核对药品的数量、规格与采购合同是否一致。验收记录：认真填写药品验收记录，记录内容应完整、准确、清晰，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果等信息，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.药品储存储存条件：检查仓库的温湿度控制设备是否正常运行，仓库的温度、湿度是否符合药品储存要求。不同剂型、不同储存条件要求的药品是否分类存放，特殊管理药品是否按照规定储存。药品养护：定期对储存药品进行养护检查，检查药品的质量状况，对近效期药品、易变质药品等重点养护品种进行重点关注。做好养护记录，记录养护时间、药品名称、规格、批号、养护情况等信息。库存管理：定期盘点库存药品，确保账、货相符。检查库存药品的质量状况，对不合格药品及时进行清理，做好记录并按规定处理。4.药品销售销售行为规范：销售人员是否遵守职业道德，着装整洁、佩戴工牌，热情、文明、规范服务。销售药品时，是否按照规定开具销售凭证，销售凭证上是否注明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、销售日期等内容。处方药销售管理：严格执行处方药销售规定，凭处方销售处方药，处方审核、调配、核对人员是否具备相应资质，处方是否经过审核，审核内容是否完整、准确。销售记录：认真做好药品销售记录，记录内容应及时、准确、完整，包括药品名称、规格、剂型、数量、价格、生产厂商、销售日期、购货单位等信息，销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。5.人员资质与培训人员资质：检查药店从业人员是否具备相应的学历、专业技术职称和执业资格证书，如执业药师、药师及其他相关岗位人员的资质是否符合规定要求。培训计划与实施：制定年度培训计划，定期组织员工参加法律法规、专业知识、技能等方面的培训。检查培训记录，包括培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息，确保员工培训达到预期效果。6.设施设备营业场所设施：检查营业场所的布局是否合理，是否满足药品陈列、销售及顾客服务的需要。营业场所的照明、通风、温湿度调节等设施是否正常运行，是否保持清洁卫生。仓库设施设备：仓库的货架、货柜、温湿度监测设备、防虫防鼠设备、消防设备等是否完好，是否能正常发挥作用。仓库的面积是否与经营规模相适应，是否有足够的空间用于药品分类存放。7.售后服务顾客投诉处理：建立顾客投诉处理机制，及时受理顾客投诉。对顾客投诉的问题进行认真调查、分析，采取有效措施进行处理，并做好记录。处理结果是否及时反馈给顾客，顾客对处理结果是否满意。药品不良反应报告：建立药品不良反应报告制度，定期收集、分析、上报药品不良反应信息。检查药店员工是否了解药品不良反应报告的相关规定，是否及时发现并报告药品不良反应。五、自查方法1.文件审查查阅药店的各项管理制度、操作规程、记录文件等，检查其是否符合法律法规及行业标准要求，是否完整、准确、有效。2.现场检查对药店的营业场所、仓库、设备设施等进行实地检查，查看其实际状况是否与制度规定相符，是否存在安全隐患或不符合规范的情况。3.人员访谈与药店员工进行交流，了解其对相关制度、操作规程的熟悉程度，询问其在工作中是否存在问题及遇到的困难，核实各项工作的实际执行情况。4.数据分析对药店的销售数据、库存数据、采购数据等进行分析，检查数据的准确性、完整性，通过数据分析发现可能存在的问题或异常情况。六、自查频率1.日常自查各自查小组每天对本部门负责的工作区域进行自查，及时发现并纠正日常工作中存在的问题。2.定期自查每月组织一次全面的定期自查，对药店经营的各个环节进行系统检查，形成自查报告。3.专项自查根据法律法规的更新、行业标准的变化、监管部门的要求或药店内部管理的需要，适时开展专项自查，针对特定的问题或环节进行深入检查。七、自查报告与整改1.自查报告每次自查结束后，各自查小组应及时撰写自查报告，报告内容应包括自查的范围、内容、方法、发现的问题及整改建议等。自查报告应经自查小组组长审核签字后提交给自查领导小组。自查领导小组对各小组的自查报告进行汇总分析，形成药店整体的自查报告。2.整改措施针对自查中发现的问题，自查领导小组应组织相关部门制定切实可行的整改措施。整改措施应明确整改责任部门、责任人、整改期限及整改目标，确保问题得到有效解决。3.整改跟踪整改责任部门应按照整改措施认真组织实施整改工作，自查领导小组定期对整改情况进行跟踪检查，确保整改工作按时完成，整改效果符合要求。对整改不力的部门和责任人进行督促和问责。4.整改记录做好整改记录，记录整改过程中的各项工作，包括问题描述、整改措施、整改时间、整改结果等信息。整改记录应作为药店质量管理档案的重要组成部分妥善保存。八、监督与考核1.内部监督药店设立内部监督岗位或指定专人负责对自查制度的执行情况进行监督。监督人员定期对各部门的自查工作及整改情况进行检查，发现问题及时督促纠正，确保自查制度的有效执行。2.考核机制建立考核