诊所备案制度规范要求

PAGE诊所备案制度规范要求一、总则（一）目的为加强诊所管理，规范诊所备案行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》《诊所备案管理暂行办法》等相关法律法规及行业标准，制定本制度规范要求。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内，按照《诊所备案管理暂行办法》规定，申请备案的各类诊所。（三）基本原则1.依法依规原则诊所备案必须严格遵守国家法律法规和相关行业标准，确保诊所设立及运营合法合规。2.保障安全原则以保障患者医疗安全为首要目标，从人员、设备、环境等方面全面规范诊所管理，防止医疗事故和医疗纠纷的发生。3.科学规范原则遵循医疗行业科学规律，制定合理、规范的备案流程和管理要求，提高诊所服务质量和管理水平。二、备案主体资格要求（一）举办人资格1.个人举办诊所的，应当具有执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业临床工作满5年。2.法人或者其他组织举办诊所的，应当具有符合规定的资金、场地、设备等条件，并按照规定配备卫生技术人员。（二）诊所名称要求1.诊所名称应当符合国家有关规定，体现医疗机构的类别、诊疗科目和所在地区等内容。2.不得使用有损于国家、社会或者公共利益的名称，不得使用侵犯他人利益的名称，不得使用以外文字母、汉语拼音组成的名称，不得使用带有“疑难病”“专治”“专家”“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。三、备案条件（一）人员要求1.至少有1名取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业临床工作满5年的医师。2.配备护士或者卫生技术人员的，应当符合《医疗机构基本标准》的规定。（二）设备要求1.诊所应当配备与开展的诊疗科目相应的设备设施，包括但不限于诊断设备、治疗设备、消毒设备等。2.设备应当符合国家相关标准和规定，具有合法有效的医疗器械注册证或者备案凭证，并定期进行维护、保养和校准。（三）场地要求1.选址诊所选址应当符合当地医疗机构设置规划，远离污染源，交通便利，便于患者就医。不得设置在居民住宅、机关、企业事业单位内部及其他不适宜开展诊疗活动的场所。2.建筑面积诊所建筑面积应当满足功能需要，一般不少于[X]平方米。具体建筑面积要求可根据当地实际情况和诊疗科目确定。3.布局诊所布局应当科学合理，符合卫生学和医院感染管理要求。诊疗区域应当划分明确，包括候诊区、诊疗室、处置室、治疗室、消毒供应室等，各区域之间应当保持相对独立，避免交叉感染。（四）规章制度要求1.诊所应当制定完善的规章制度，包括但不限于人员岗位职责、医疗质量管理制度、医疗安全管理制度、药品管理制度、医疗器械管理制度、消毒隔离制度、病历书写制度、财务管理制度等。2.规章制度应当符合国家法律法规和行业标准要求，具有可操作性，并定期进行修订和完善。四、备案流程（一）申请准备1.举办人应当向所在地县级卫生健康行政部门提交诊所备案申请，并提交以下材料：《诊所备案信息表》；诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证书；诊所房屋平面图、科室分布图；诊所仪器设备清单；诊所规章制度；诊所法定代表人、主要负责人无不良执业记录的声明；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定的其他材料。2.申请材料应当真实、准确、完整，符合法定形式。（二）受理与审核1.县级卫生健康行政部门收到备案申请后，应当对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。2.县级卫生健康行政部门应当自受理备案申请之日起15个工作日内，对申请人提交的材料进行审核，并进行现场核查。现场核查应当包括诊所的选址、布局、设备设施、人员资质、规章制度等方面。3.经审核和现场核查符合备案条件的，县级卫生健康行政部门应当予以备案，并发放《诊所备案凭证》；不符合备案条件的，应当书面通知申请人并说明理由。（三）公示与公告1.县级卫生健康行政部门应当将备案的诊所信息在其官方网站等指定媒体上进行公示，公示期为5个工作日。2.公示无异议的，县级卫生健康行政部门应当将备案的诊所信息予以公告，并纳入当地医疗机构管理信息系统。五、诊所运营管理要求（一）医疗质量管理1.诊所应当建立健全医疗质量管理体系，制定医疗质量管理制度和考核标准，加强医疗质量控制。2.医师应当按照卫生健康行政部门核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，严格遵守临床诊疗指南和技术操作规范，确保医疗质量和医疗安全。3.诊所应当加强病历书写管理，病历书写应当客观、真实、准确、完整、及时、规范，符合《病历书写基本规范》等相关规定。（二）医疗安全管理1.诊所应当建立医疗安全管理制度，加强医疗安全防范，防止医疗事故和医疗纠纷的发生。2.诊所应当配备必要的急救设备和药品，制定应急预案，定期组织演练，提高应对突发事件的能力。3.医师应当严格执行医疗安全制度，对患者进行充分的告知和沟通，并按照规定填写医疗文书，妥善保管病历资料。（三）药品与医疗器械管理1.诊所应当按照药品管理法律法规和相关规定，采购、储存、使用药品。药品应当从具有合法资质的药品经营企业购进，并建立药品购进记录。2.诊所应当按照医疗器械管理法律法规和相关规定，采购、使用医疗器械。医疗器械应当从具有合法资质的医疗器械经营企业购进，并建立医疗器械购进记录。3.诊所应当加强药品和医疗器械的储存管理，确保药品和医疗器械质量安全。药品和医疗器械应当按照规定的条件储存，定期进行检查和养护，防止变质、损坏和过期失效。（四）消毒隔离管理1.诊所应当建立消毒隔离制度，严格执行消毒技术规范，确保医疗环境安全。2.诊所应当配备必要的消毒设备和设施，定期进行消毒和清洁。诊疗用品应当一人一用一消毒，医疗器械应当按照规定进行消毒灭菌。3.诊所应当加强医疗废物管理，按照医疗废物分类收集、运送、贮存、处置等相关规定，做好医疗废物的无害化处理，防止医疗废物污染环境。（五）人员培训与考核1.诊所应当定期组织卫生技术人员参加业务培训和继续医学教育，提高业务水平和服务能力。2.诊所应当建立人员考核制度，对卫生技术人员的业务能力、工作质量、职业道德等进行考核，考核结果作为人员晋升、奖惩等的依据。六、监督管理（一）日常监督检查1.县级卫生健康行政部门应当定期对诊所进行日常监督检查，检查内容包括诊所的备案事项、人员资质、医疗质量、医疗安全、药品与医疗器械管理、消毒隔离管理等方面。2.日常监督检查可以采取现场检查、查阅资料、询问当事人等方式进行。县级卫生健康行政部门应当制作检查记录，对发现的问题应当责令诊所限期整改，并跟踪复查。（二）年度校验1.诊所应当于每年[具体日期]前向县级卫生健康行政部门申请年度校验，并提交以下材料：《诊所年度校验申请表》；《诊所备案凭证》；年度工作总结；省、自治区、直辖市卫生健康行政部门规定的其他材料。2.县级卫生健康行政部门应当自收到年度校验申请之日起15个工作日内，对诊所进行年度校验。年度校验合格的，在《诊所备案凭证》上加盖校验章；年度校验不合格的，责令其限期整改，整改期间不得开展诊疗活动；整改后仍不合格的，注销其《诊所备案凭证》。（三）不良执业行为记分管理**1.县级卫生健康行政部门应当建立诊所不良执业行为记分管理制度，对诊所及其卫生技术人员的不良执业行为进行记分管理。2.不良执业行为记分周期为1年，满分为12分。记分达到12分的诊所，县级卫生健康行政部门应当责令其限期整改，整改期间不得开展诊疗活动；记分达到6分的诊所，县级卫生健康行政部门应当对其主要负责人进行诫勉谈话，并加强日常监督检查。3.不良执业行为记分情况应当作为诊所年度校验、等级评审、评优评先等的重要依据。（四）投诉举报处理1.县级卫生健康行政部门应当设立投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对诊所的投诉举报。2.对投诉举报事项应当及时进行调查核实，依法依规处理，并将处理结果及时反馈投诉举报人。七、变更与注销（一）变更1.诊所变更名称、地址、主要负责人、诊疗科目、服务方式、服务时间等备案事项的，应当向原备案机关提出变更备案申请，并提交相关证明材料。2.原备案机关应当按照本制度规定的备案流程，对变更备案申请进行审核，符合条件的予以变更备案，并换发《诊所备案凭证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。（二）注销1.诊所终止执业活动的，应当向原备案机关申请注