药事管理与法规模拟考试题（含答案）

药事管理与法规模拟考试题（含答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1.三等药疗事故指()A、用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦B、用药造成病人残废C、因用药造成病人死亡D、用药致畸E、使用毒副作用过大的药物正确答案：A答案解析：根据《医疗事故处理条例》，三等医疗事故指造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍。选项A用药造成严重毒副反应，给病人增加重度痛苦符合三等药疗事故的范畴；选项B用药造成病人残废属于二等医疗事故；选项C因用药造成病人死亡属于一等医疗事故；选项D用药致畸不属于医疗事故分级中关于药疗事故的明确分类；选项E使用毒副作用过大的药物未明确提及属于三等药疗事故的典型情况。2.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交()A、所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明B、国家药品监督管理部门出具的准予邮寄证明C、所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D、所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明E、所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明正确答案：C答案解析：邮寄第二类精神药品，寄件人应提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。这是因为第二类精神药品的邮寄管理有明确规定，需要有相应级别的药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，设区的市级药品监督管理部门负责此类审批。3.下列选项中表示处方药的为()A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C答案解析：处方药英文缩写为Rx。选项A中EXP一般指有效期；选项B中R含义不明确；选项D中OTC是非处方药的标识；选项E中OCT无此相关特定含义。4.药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注()A、国家卫生行政管理部门B、国家质量监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、国家工商行政管理部门正确答案：C答案解析：药品商品名称须经国家药品监督管理部门批准后方可在其标签和说明书上标注。国家药品监督管理部门负责对药品的各个方面包括名称等进行审批和监管，以确保药品的质量、安全性和有效性以及规范药品的标识等相关内容。5.药品批发企业记录及凭证保存时间至少()A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年正确答案：D答案解析：药品经营质量管理规范规定，药品批发企业记录及凭证应当至少保存5年。所以药品批发企业记录及凭证保存时间至少>5年，答案选D。6.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()A、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准B、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准C、批发企业所在地县级药品监督管理部门批准D、国家药品监督管理部门批准E、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准正确答案：A7.关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录E、批生产记录必须真实，不得编制正确答案：C答案解析：批生产记录的每一页均应当标注产品的名称、规格和批号等信息，所以选项C叙述不正确。其他选项：选项A，每批产品确实都应有相应批生产记录；选项B，批生产记录应依据现行批准工艺规程制定；选项D，批生产记录的复制和发放按操作规程控制并有记录是正确的；选项E，批生产记录必须真实，不得编制也是正确的。8.应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是()A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A9.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()A、3年B、1年C、4年D、2年E、5年正确答案：D答案解析：定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存至少2年，以确保在需要时能够提供相关的购药记录和凭证，便于医保部门进行监管和核查等工作。10.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是()A、除急救、抢救用药外的独家生产品种B、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药C、非临床治疗首选的化学药品D、有严重不良反应的生物制品E、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药正确答案：A答案解析：《国家基本药物目录管理办法》规定，除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。11.临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是()A、卫生计生部门B、国家药品监督管理部门C、工业和信息化部门D、发展和改革宏观调控部门E、商务部正确答案：B答案解析：临床试验分为I、II、III、IV期，申请新药注册应当进行临床试验，完成临床试验后，由国家药品监督管理部门批准后可上市销售。卫生计生部门主要负责医疗卫生行业管理等工作；工业和信息化部门主要涉及工业和信息化领域相关事务；发展和改革宏观调控部门主要负责宏观经济调控等；商务部主要负责国内外贸易等事务。这些部门均不负责批准临床试验。12.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为()A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年正确答案：C答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。所以答案选C。13.必须按规定报告药品不良反应的单位不包括()A、药品经营企业B、药品生产企业C、个人D、药品上市许可持有人E、医疗卫生机构正确答案：C答案解析：药品不良反应报告的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构，个人不是必须按规定报告药品不良反应的单位。14.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的()A、10至20倍的罚款B、5至10倍的罚款C、2至5倍罚款D、15至30倍的罚款E、3至10倍的罚款正确答案：B15.宣传报道的疗效与实际不符属于()A、使用毒副作用过大的药物B、用药不对症C、用药不足D、使用无确切疗效的药物E、用药过分正确答案：D答案解析：宣传报道的疗效与实际不符，很可能是使用了本身就没有确切疗效的药物，导致宣传的疗效无法实现。16.下列关于药事管理与药物治疗学委员会表述错误的是()A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度B、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录C、它不属于医疗机构的一个常设机构D、它是医疗机构中的一个行政管理部门正确答案：D17.审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是()A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、设区的市级卫生行政部E、省级卫生行政部门正确答案：D答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批发放部门是设区的市级卫生行政部门。省级卫生行政部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作；省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产、经营、使用单位的麻醉药品和精神药品质量进行监督管理；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品零售企业的审批；国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。18.导致永久器官功能损伤的药品不良反应属于()A、药品群体不良反应事件B、疑似药品不良反应C、新的药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E答案解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。19.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于()A、西药四类B、中药二类C、中药一类D、中药三类E、中药四类正确答案：B答案解析：改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于中药二类。中药二类是指改变给药途径，制成新剂型的药品。将传统口服汤剂改为注射剂，属于改变了给药途径，所以符合中药二类的定义。20.不需要长期保存的文件是()A、工艺规程B、稳定性考察C、产品检验报告D、质量标准E、验证正确答案：C二、多选题（共10题，每题1分，共10分）1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括()A、警告B、拘役C、吊销许可证D、责令停产停业E、罚款正确答案：ABCDE2.财会部门的工作人员应及时与药库、各药房的明细及实物进行核对，定期对账，实地盘点，做到()A、账账相符B、账票相符C、账实相符D、账卡相符E、账货相符正确答案：ACD答案解析：财会部门工作人员及时与药库、各药房明细及实物核对、定期对账、实地盘点，要做到账账相符，即不同账簿记录之间相符；账实相符，保证账目与实际库存相符；账卡相符，使账目与卡片记录一致。账票相符并不是盘点核对中通用的规范说法，账货相符表述不准确，主要强调账与实（包含了账与卡等）相符，所以主要做到账账相符、账实相符、账卡相符，选ACD。3.公关关系的特点包括()A、整体性B、长期性C、情感性D、广泛性正确答案：ABCD答案解析：公关关系具有情感性，能通过情感沟通来建立和维护良好关系；具有长期性，需要持续投入和经营；具有广泛性，涉及众多方面和人群；具有整体性，要从整体上考虑和处理各种关系与事务。4.国家药品监督管理局的职责包括()A、负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划B、组织制定药品和医疗器械标准C、负责注册药品D、参与制定国家基本药物目录正确答案：ABCD答案解析：国家药品监督管理局主要职责包括负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划；组织制定药品和医疗器械标准；负责注册药品；参与制定国家基本药物目录等多项职责，ABCD选项均符合其职责范畴。5.麻醉药品和第一类精神药品的采购原则是()A、最高零售价格管理B、直接挂网C、最高出厂价格D、全国统一采购价格E、直接网上采购正确答案：AC6.有下列()情形的属违法广告。A、含有不科学地表示功效的断言B、不贬低同类产品,不与其他药品C、含有治愈率、有效率及获奖的D、含有利用医药科研、学术机构正确答案：ABCD7.放射性药品包括()A、放射性同位素发生器B、加速器制品C、裂变制品D、推照制品E、放射免疫分析药盒正确答案：ABCDE答案解析：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。裂变制品、推照制品、加速器制品都属于放射性药品范畴。放射性同位素发生器可产生放射性核素供制备放射性药品。放射免疫分析药盒利用放射性核素标记抗原或抗体进行免疫分析，也属于放射性药品相关产品。8.关于乙类非处方药管理说法，正确的有()A、甲类处方药和乙类非处方药应分柜摆放B、必须在执业药师的指导下购买C、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式D、零售药店必须配备相应的驻店执业药师才可以经营E、患者可以自行判断、购买正确答案：CE9.下列关于处方点评含义表述正确的有()A、对处方书写的规范性进行评价B、对处方的合理性进行评价C、对处方的经济性进行评价D、对药物临床使用的适宜性进行评价正确答案：AD10.药品验收记录包括()A、药品的剂型B、药品的批准文号C、药品的通用名称D、药品的批号E、药品的规格正确答案：ABCDE答案解析：药品验收记录是对药品验收情况的详细记载，应包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号等关键信息，这些信息有助于准确识别药品、追溯药品质量等，所以以上选项均正确。三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.处方药需将警示语“凭医师处方销售、购买和使用！”印刷在药品包装或药品使用说明书上。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A2.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。()T.正确A、正确B、错误正确答案：A3.Ⅱ期临床试验的病例数要求不少于300例。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B4.因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B5.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，可以“中国”“中华”“全国”等冠名。()T.正确A、正确B、错误正确答案：B6.申请