2018年质量管理负责人变更内审报告

一、审核目的为验证质量管理负责人变更后，企业质量管理体系（QMS）是否持续符合法规要求及企业质量方针目标，确保质量职责衔接顺畅、体系运行有效，特开展本次专项内部审核。二、审核范围本次审核覆盖质量管理部及与质量活动相关的生产部、研发部、仓储部等部门，涉及以下方面：质量体系文件更新（含手册、程序文件、管理制度等）；质量职责交接（含工作移交、遗留问题处理、跨部门协作衔接）；质量活动执行（含偏差管理、验证管理、供应商管理、物料放行等）；人员培训管理（含新任负责人及相关岗位的能力提升）。三、审核依据1.法规标准：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、ISO9001:2015质量管理体系要求；2.企业文件：《质量手册》（A版）、《程序文件汇编》（2017版）、《变更管理程序》（SMP-____）、《质量管理负责人岗位说明书》；3.管理要求：企业质量方针、年度质量目标及变更管理相关制度。四、审核过程本次审核于2018年X月X日至X月X日实施，审核组由质量部资深专员XXX任组长，成员包括生产部XXX、研发部XXX。通过以下方式开展评估：文件审查：抽查质量体系文件、职责交接记录、培训档案等共20余份；现场访谈：与10余名相关岗位人员（含新任负责人、生产工艺员、检验员等）沟通；记录核查：抽样核查近3个月的质量放行、偏差处理、验证计划等记录。五、审核发现（一）文件体系更新1.《偏差管理程序》（SMP-____）中“职责分工”条款仍沿用原负责人姓名及部分职责描述，未同步更新；2.新编制的《质量管理负责人交接管理细则》（SMP-____）未纳入《程序文件汇编》，文件受控状态未明确。（二）职责交接实施1.工作交接记录显示，原负责人与新任负责人完成了文件、档案移交，但3项遗留质量风险事项的处理方案未明确责任划分，存在执行盲区；2.现场访谈发现，生产部工艺员对“变更后质量放行流程”存在理解偏差，反映新任负责人尚未组织跨部门宣贯。（三）体系运行有效性1.抽查3份“物料放行记录”，新任负责人签字的2份记录中，“供应商审计结论”引用存在逻辑错误（误引历史结论，未关联最新报告）；2.某产品年度再验证计划编制进度滞后，新任负责人未按原计划节点完成审核，影响验证工作推进。（四）人员培训管理1.新任负责人的“GMP法规更新培训”记录完整，但“新职责专项培训”未形成记录，培训效果未验证；2.质量部3名新入职检验员的“仪器操作培训”由原负责人实施，新任负责人未完成培训交接及效果复核。六、整改要求针对上述问题，各责任部门需在15个工作日内完成整改，具体要求如下：责任部门问题描述整改措施完成时限验证方式------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文件管理部程序文件未更新、新文件未受控1.7个工作日内修订《偏差管理程序》，更新职责条款并履行审批、发放流程；

2.将《交接管理细则》纳入受控文件，完成编号、审批。7个工作日文件审查、发放记录核查质量管理部职责交接盲区、流程宣贯不足、计划滞后1.5个工作日内组织跨部门培训，明确“质量放行流程”，留存签到表、考核记录；

2.3个工作日内梳理遗留风险，明确责任及时限；

3.7个工作日内完成再验证计划审核，更新节点并通报。5/3/7个工作日培训记录、整改计划跟踪人力资源部（协同质量部）培训记录缺失、交接未复核1.5个工作日内组织新任负责人“新职责专项培训”，采用“理论+实操”考核；

2.3个工作日内完成检验员培训交接，新任负责人实操复核。5/3个工作日培训记录、实操考核表七、审核结论本次专项审核表明，质量管理负责人变更后，质量体系整体框架运行基本有效，文件体系、职责交接等环节已完成大部分过渡工作，但在文件更新及时性、职责衔接细节、体系运行精准度及培训管理等方面仍存在不足。经整改后，质量管理体系可满足法规及企业质量目标要求，具备持续有效运行的基础。建议后续加强变更后体