2025年的《药品管理法》考试题及答案

2025年的《药品管理法》考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订后的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.MAH应对药品全生命周期质量安全负责B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产C.MAH无需对已上市药品的不良反应进行跟踪监测D.MAH应建立药品追溯系统，实现药品可追溯答案：C（依据《药品管理法》第三十条，MAH需持续开展药品上市后研究，监测、报告药品不良反应）2.某企业拟研发一款中药复方制剂，根据现行法规，其注册分类应属于：A.化学药1类B.中药1类（创新药）C.生物制品2类D.中药3类（改良型新药）答案：B（《药品注册管理办法》明确，未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂等属于中药1类创新药）3.药品生产企业变更生产地址（跨省份），需履行的法定程序是：A.向原发证机关备案B.向新址所在地省级药品监管部门申请重新发放《药品生产许可证》C.经国家药监局审批后变更D.只需更新企业营业执照信息答案：B（《药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业变更生产地址、生产范围等许可事项的，应重新申请《药品生产许可证》）4.关于网络销售药品的管理，下列符合规定的是：A.某平台销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）B.网络销售处方药需凭执业医师电子处方C.第三方平台可直接参与药品销售活动D.疫苗可通过网络预约后线下配送答案：B（《药品管理法》第六十二条禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家特殊管理药品；第三方平台不得直接销售药品；处方药网络销售需凭处方）5.药品上市后，发现存在质量问题但风险可控，MAH应采取的措施是：A.立即停止生产、销售，召回已上市药品B.发布消费提示，无需召回C.仅对库存药品进行销毁D.向省级药监局报告后继续销售答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或其他安全隐患的，MAH应立即停止生产、销售，召回已上市药品并报告）6.某医院配制的医疗机构制剂需在本省另一家医院使用，需经哪一部门批准？A.国家药监局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监管部门D.地市级药品监管部门答案：C（《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用，特殊情况下需经省级药品监管部门批准）7.药品广告中允许出现的内容是：A.“临床治愈率99%”B.“某三甲医院推荐使用”C.“本药品通过ISO9001认证”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D（《药品管理法》第九十条禁止药品广告含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用国家机关、科研单位、患者等名义作推荐）8.对已批准上市的药品，发现疗效不确切、不良反应大或其他风险大于获益的，应：A.由MAH自行决定是否继续销售B.由省级药监局责令停止生产、销售C.由国家药监局注销药品注册证书D.由市场监管部门吊销营业执照答案：C（《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、风险大于获益的药品，国家药监局应注销其注册证书）9.药品追溯系统的核心要求是：A.仅记录生产环节信息B.实现全品种、全过程可追溯C.由第三方平台统一管理D.仅保存3年追溯数据答案：B（《药品管理法》第十二条明确，国家建立健全药品追溯制度，要求药品全生命周期信息可追溯、可核查）10.生物等效性试验（BE试验）的备案部门是：A.国家药监局药品审评中心B.省级药品监管部门C.地市级药品监管部门D.中国食品药品检定研究院答案：A（《药品注册管理办法》规定，开展BE试验应在国家药监局药品审评中心备案）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药品管理法》，药品生产许可证应载明的内容包括：A.企业名称、住所B.生产范围、生产地址C.法定代表人、企业负责人D.药品批准文号答案：ABC（《药品管理法》第四十一条规定，《药品生产许可证》应载明企业名称、住所、生产地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等）2.禁止通过网络销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.含麻黄碱类复方制剂（处方药）D.中药配方颗粒答案：AB（《药品管理法实施条例》明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家特殊管理药品禁止网络销售）3.药品上市后变更管理中，需报国家药监局审批的情形有：A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品规格C.变更药品包装标签（不影响安全性、有效性）D.变更药品生产企业名称答案：AB（《药品上市后变更管理办法》规定，涉及药品安全性、有效性的重大变更需经国家药监局审批）4.药品召回的责任主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD（《药品召回管理办法》规定，MAH是召回责任主体，生产、经营企业和医疗机构应协助召回）5.关于中药管理，符合《药品管理法》规定的有：A.中药饮片生产需符合《中药饮片炮制规范》B.医疗机构可自配中药制剂并在市场销售C.中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市D.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药答案：ACD（《药品管理法》第七十五条规定，医疗机构配制的中药制剂不得在市场销售；中药配方颗粒实行备案管理，2025年调整为需经国家药监局批准）6.疫苗流通和预防接种管理的特殊要求包括：A.疫苗储存、运输需全程冷链B.疫苗上市许可持有人需直接向接种单位供应疫苗C.疫苗追溯信息应接入国家疫苗电子追溯协同平台D.接种单位需在接种后24小时内报告疑似预防接种异常反应答案：ACD（《疫苗管理法》规定，疫苗可通过配送企业供应，MAH也可直接供应，非必须直接向接种单位供应）7.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括：A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD（《药品管理法》第一百条规定，药监部门可查封、扣押涉案药品，责令暂停相关活动，但无行政拘留权）8.药品广告中必须标明的内容有：A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.禁忌和不良反应D.生产企业联系方式答案：ABC（《药品管理法》第九十条规定，药品广告需标明通用名称、批准文号，处方药还需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药需标明禁忌和不良反应）9.药品上市许可持有人委托生产时，需满足的条件包括：A.受托方具备相应生产范围的《药品生产许可证》B.签订委托协议和质量协议C.向国家药监局备案D.受托方对委托生产的药品质量负主体责任答案：AB（《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产需签订协议，受托方需具备资质，委托事项应向省级药监局备案，MAH对质量负主体责任）10.对假药的认定情形包括：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.超过有效期的药品答案：AB（《药品管理法》第九十八条规定，成分不符、非药品冒充药品为假药；成分含量不符、超过有效期为劣药）三、案例分析题（共50分）案例一（15分）：2025年3月，某市药品监管部门对A中药配方颗粒生产企业开展飞行检查，发现以下问题：（1）企业未取得《药品生产许可证》（中药配方颗粒），擅自生产“黄芪配方颗粒”；（2）部分产品标签未标注执行标准（应为《国家中药配方颗粒标准》）；（3）某批次产品经检验，重金属含量超过规定限值。问题：1.A企业的行为违反了《药品管理法》哪些规定？（5分）2.针对上述问题，监管部门应如何处罚？（10分）答案：1.违反规定：（1）未取得《药品生产许可证》生产药品（《药品管理法》第四十一条）；（2）药品标签未标明执行标准（《药品管理法》第五十九条）；（3）生产不符合药品标准的中药配方颗粒（《药品管理法》第九十八条，属于劣药）。2.处罚措施：（1）对无证生产行为，依据《药品管理法》第一百一十五条，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额15-30倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；（2）对标签违规行为，依据《药品管理法》第一百二十八条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处2-20万元罚款；（3）对生产劣药行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额10-20倍罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销《药品生产许可证》。案例二（15分）：B公司是某化学药的上市许可持有人，2024年12月与C药厂签订委托生产协议，约定由C药厂生产该药品。2025年1月，B公司未向省级药监局备案即开始生产，且未对C药厂的生产过程进行质量监督。2025年4月，监管部门检查发现该药品生产记录不完整，部分批次微生物限度超标。问题：1.B公司的哪些行为违反《药品管理法》？（5分）2.针对微生物限度超标的问题，应如何认定药品性质及责任？（10分）答案：1.违规行为：（1）委托生产未向省级药监局备案（《药品管理法》第三十条，委托生产需备案）；（2）未履行MAH对受托方的质量监督责任（《药品管理法》第三十条，MAH需监督受托方履行义务）。2.认定及责任：（1）微生物限度超标属于药品成分含量不符合国家药品标准，应认定为劣药（《药品管理法》第九十八条）；（2）责任主体为B公司（MAH），因其对药品全生命周期质量负责；（3）处罚依据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额10-20倍罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件，对法定代表人等责任人员处10年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例三（10分）：D电商平台为扩大药品销售规模，2025年2月在未审核资质的情况下，允许无《药品经营许可证》的个人商家入驻销售处方药“阿莫西林胶囊”，并在广告中宣称“无效退款，治愈率95%”。问题：1.D平台的行为违反了哪些规定？（5分）2.应承担哪些法律责任？（5分）答案：1.违规行为：（1）允许未取得《药品经营许可证》的商家销售药品（《药品管理法》第六十条，第三方平台需对入驻商家资质审核）；（2）销售处方药未凭处方（《药品管理法》第六十二条，网络销售处方药需凭处方）；（3）药品广告含有疗效保证（《药品管理法》第九十条，禁止断言疗效）。2.法律责任：（1）对允许无证经营的行为，依据《药品管理法》第一百三十一条，责令改正，没收违法所得，并处20-200万元罚款；情节严重的，责令停业整顿直至吊销平台服务资格；（2）对处方药销售违规，依据《药品管理法》第一百二十四条，没收违法销售的药品和违法所得，并处货值金额15-30倍罚款；（3）对违法广告行为，依据《广告法》第五十八条，处广告费用5-10倍罚款，广告费用无法计算的处10-200万元罚款。案例四（10分）：E疫苗上市许可持有人2025年3月运输一批新冠疫苗至某接种点，运输过程中因冷藏车故障导致温度超出规定范围2小时。E公司未记录温度异常情况，也未向监管部门报告，仍将该批次疫苗配送至接种点。问题：1.E公司的行为违反了《药品管理法》及《疫苗管理法》的哪些规定？（5分）2.监管部门应如何处理？（5分）答案：1.违规行为：（1）未遵守疫苗储存、运输管理规范（《疫苗管理法》第三十七条，疫苗储存、运输需全