2026年糖化血红蛋白检测指南

2026年糖化血红蛋白检测指南一、引言糖化血红蛋白（HbA1c）是血红蛋白与葡萄糖非酶促反应结合的产物，其水平反映了过去23个月的平均血糖水平。HbA1c检测在糖尿病的诊断、治疗监测及并发症预测等方面具有重要价值。本指南旨在为临床实践中糖化血红蛋白检测的合理应用提供全面、科学的指导。二、检测原理与方法（一）检测原理HbA1c是血红蛋白β链N末端的缬氨酸与葡萄糖发生非酶促糖化反应的产物。不同的检测方法基于不同的原理来分离和测定HbA1c。（二）检测方法1.离子交换色谱法基于HbA1c与其他血红蛋白组分在离子交换柱上的不同吸附和解吸附特性进行分离和检测。该方法具有较高的灵敏度和特异性，但容易受到血红蛋白变异体和某些病理状态的影响。2.亲和色谱法利用硼酸与HbA1c分子中的顺式二醇基结合的特性进行分离和检测。亲和色谱法对血红蛋白变异体和衍生物的影响较小，结果较为稳定，是目前临床常用的检测方法之一。3.免疫比浊法采用抗HbA1c单克隆抗体与样本中的HbA1c结合，形成免疫复合物，通过检测免疫复合物的浊度来测定HbA1c含量。免疫比浊法操作简便、快速，适合大规模临床检测，但可能受到某些交叉反应物质的干扰。4.高效液相色谱法（HPLC）具有分离效果好、准确性高的优点，能够同时分离和检测多种血红蛋白组分，是HbA1c检测的参考方法。但该方法设备昂贵，操作技术要求较高。三、检测前的准备（一）患者准备1.患者无需空腹采血，随时可以进行HbA1c检测。但应告知患者检测前尽量保持正常的饮食和生活习惯，避免剧烈运动、大量饮酒等可能影响血糖水平的因素。2.患者应向医生提供近期的疾病史、用药史，特别是使用可能影响血糖或HbA1c检测结果的药物，如糖皮质激素、噻嗪类利尿剂等。（二）标本采集1.采集部位：通常采用静脉采血，一般选取肘部静脉。2.采血管：使用含有乙二胺四乙酸（EDTA）抗凝剂的采血管，以防止血液凝固。3.采血量：一般采集23ml血液。4.标本保存：采集后的标本应尽快送检，如果不能及时检测，可在28℃条件下保存，保存时间不宜超过7天。四、检测结果的解读（一）参考区间正常人群HbA1c的参考区间一般为4%6%。不同检测方法和仪器可能会导致参考区间略有差异，临床医生在解读结果时应参考所在实验室提供的参考区间。（二）糖尿病的诊断1.HbA1c≥6.5%可作为糖尿病的诊断标准之一。但单独使用HbA1c诊断糖尿病时，应注意排除可能导致假阳性或假阴性结果的因素。2.如果HbA1c<6.5%，但患者有典型的糖尿病症状（多饮、多食、多尿、体重减轻），且随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1mmol/L，仍可诊断为糖尿病。3.如果HbA1c≥6.5%，但患者无糖尿病症状，应在另一天重复检测HbA1c或进行其他血糖检测项目（如空腹血糖、OGTT）以确认诊断。（三）糖尿病的治疗监测1.对于糖尿病患者，HbA1c是评估血糖控制水平的重要指标。一般建议将HbA1c控制在7%以下，以减少糖尿病并发症的发生风险。2.根据患者的年龄、病程、并发症情况等因素，可制定个体化的HbA1c控制目标。例如，对于年轻、病程短、无并发症的患者，可将HbA1c控制在更严格的目标范围内（如<6.5%）；而对于老年患者、有严重并发症或预期寿命较短的患者，可适当放宽HbA1c控制目标（如<8%）。3.治疗过程中，应定期监测HbA1c，一般每36个月检测一次。如果HbA1c未达到控制目标，应及时调整治疗方案。（四）影响检测结果的因素1.血红蛋白变异体：某些血红蛋白变异体（如HbS、HbC等）可能会影响HbA1c的检测结果，导致检测值偏高或偏低。在怀疑有血红蛋白变异体存在时，应采用不受血红蛋白变异体影响的检测方法进行检测，如亲和色谱法或高效液相色谱法。2.贫血：贫血患者的HbA1c检测结果可能会受到影响。缺铁性贫血可导致HbA1c检测值偏高，而巨幼细胞贫血可导致HbA1c检测值偏低。在评估贫血患者的HbA1c结果时，应结合患者的血常规结果进行综合分析。3.其他因素：某些疾病（如肾功能衰竭、脾切除术后等）、妊娠、输血等情况也可能影响HbA1c的检测结果，临床医生应根据具体情况进行判断。五、检测的临床应用（一）糖尿病的筛查对于高危人群（如肥胖、有糖尿病家族史、高血压、高血脂等），可定期进行HbA1c检测，以早期发现糖尿病。HbA1c检测具有无需空腹、检测结果稳定等优点，适合大规模的糖尿病筛查。（二）糖尿病的诊断和鉴别诊断HbA1c检测可作为糖尿病诊断的重要依据之一，与空腹血糖、OGTT等检测方法相结合，有助于提高糖尿病诊断的准确性。同时，HbA1c检测还可用于鉴别糖尿病的类型，如1型糖尿病患者的HbA1c水平通常较高，且波动较大。（三）糖尿病的治疗监测和管理1.在糖尿病治疗过程中，定期检测HbA1c可以评估治疗效果，指导治疗方案的调整。如果HbA1c水平持续不达标，应及时调整降糖药物的种类、剂量或治疗方案。2.HbA1c还可用于评估糖尿病患者发生并发症的风险。研究表明，HbA1c水平每升高1%，糖尿病微血管并发症（如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）的发生风险增加20%30%。因此，严格控制HbA1c水平有助于降低糖尿病并发症的发生风险。（四）特殊人群的应用1.妊娠糖尿病：妊娠期间，HbA1c检测可用于评估孕妇的血糖控制情况。但由于妊娠期间血红蛋白代谢的改变，HbA1c的参考区间可能会有所不同，一般建议将HbA1c控制在5.5%以下。2.儿童和青少年糖尿病：对于儿童和青少年糖尿病患者，HbA1c检测同样是评估血糖控制水平的重要指标。但由于儿童的生长发育特点，其HbA1c控制目标可能与成人有所不同，应根据年龄、病情等因素制定个体化的控制目标。六、质量控制与管理（一）室内质量控制实验室应建立完善的室内质量控制体系，定期使用质控品对HbA1c检测进行质量监控。质控品应具有与患者标本相似的基质和稳定性，其浓度应覆盖正常和异常范围。每天或每批检测时应同时检测质控品，绘制质控图，及时发现检测过程中的误差和异常情况，并采取相应的措施进行纠正。（二）室间质量评价实验室应参加室间质量评价活动，定期将检测结果与其他实验室进行比对。通过室间质量评价可以评估实验室检测结果的准确性和可比性，发现检测过程中存在的问题，并及时进行改进。（三）人员培训从事HbA1c检测的人员应接受专业的培训，熟悉检测原理、操作方法、质量控制等方面的知识和技能。培训内容应包括仪器的操作和维护、标本处理、检测结果的解读等方面。定期对检测人员进行考核，确保其具备熟练的操作技能和准确的结果判断能力。（四）仪器和试剂管理1.实验室应选择经过国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的HbA1c检测仪器和试剂，并按照仪器和试剂的使用说明书进行操作和维护。2.定期对检测仪器进行校准和性能验证，确保仪器的准确性和稳定性。对试剂的储存条件、有效期等进行严格管理，避免使用过期或变质的试剂。七、注意事项（一）局限性1.HbA1c反映的是过去23个月的平均血糖水平，不能反映血糖的瞬间变化和血糖波动情况。因此，在评估糖尿病患者的血糖控制情况时，还应结合血糖监测（如自我血糖监测、动态血糖监测）等方法。2.某些因素可能导致HbA1c检测结果不能准确反映患者的血糖控制情况，如血红蛋白变异体、贫血、某些疾病和药物