2025年大学第四学年（药学）药事管理学综合测试试题及答案

2025年大学第四学年（药学）药事管理学综合测试试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是（）A.是药品经营管理和质量控制的基本准则B.适用于中华人民共和国境内药品经营企业C.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施D.只需关注药品质量，无需考虑经营成本答案：D2.药品广告的审批机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B3.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现、报告、评价和控制B.发现、收集、评价和控制C.发现、报告、分析和控制D.发现、收集、分析和控制答案：A5.以下不属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.保健品D.血清答案：C6.药品生产许可证的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应答案：A8.药品经营企业必须具有的条件不包括（）A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.保证所经营药品质量的规章制度D.大型的药品配送车辆答案：D9.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。该制度的执行主体是（）A.医疗机构负责人B.医疗机构药学部门C.医疗机构采购人员D.医疗机构质量管理人员答案：B10.药品召回的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A11.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）A.产品批号B.有效期C.生产日期D.生产企业答案：B12.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A13.以下关于药品注册的说法，正确的是（）A.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册只需要进行临床前研究C.药品注册申请人只能是国内企业D.药品注册申请不需要提供相关资料答案：A14.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、批准文号、批号B.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商C.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、生产日期D.药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商、有效期答案：A15.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床不需要的品种D.市场上供应充足的品种答案：A16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B17.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.保健食品答案：D18.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品是（）A.血液制品B.中药注射剂C.生物制品D.麻醉药品答案：A19.以下关于药品说明书的说法，错误的是（）A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味C.药品说明书应当列出药品的全部辅料名称D.药品说明书仅供医生参考，患者无需阅读答案：D20.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。该规定的目的是（）A.保证药品广告的真实性和合法性B.提高药品广告的吸引力C.增加药品企业的知名度D.促进药品销售答案：A第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填在题中的横线上。1.药品管理法的立法宗旨是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和______，促进药品行业健康发展。答案：合法权益2.药品经营企业必须制定和执行药品______制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：保管养护3.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过______种。答案：24.药品不良反应报告和监测工作应当坚持______、分级负责、快速反应的原则。答案：可疑即报5.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在______日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。答案：15（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请简要回答问题。1.简述药品经营企业质量管理体系的构成要素。答案：药品经营企业质量管理体系由组织结构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等要素构成。组织结构应合理设置部门与岗位，明确职责；人员需具备相应资质与能力；设施设备要满足药品储存、养护等要求；质量管理文件包括质量管理制度、操作规程等；计算机系统用于药品经营全过程管理与质量控制。2.简述药品召回的分类及实施主体。答案：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当主动召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。实施主体均为药品生产企业。（三）案例分析题（共15分）答题要求：请根据以下案例，分析并回答问题。某药品经营企业在一次药品检查中，被发现有一批药品的储存条件不符合规定要求，部分药品出现了受潮、变质的情况。该企业负责人称，由于仓库管理人员疏忽，未及时对仓库的温湿度进行监测和调控。1.该药品经营企业违反了哪些药品经营质量管理规范的要求？答案：违反了药品储存与养护要求。未按规定对仓库温湿度进行监测和调控，导致药品储存条件不符合规定，出现受潮、变质情况，违反了保证药品质量的相关规定。2.药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？答案：药品监督管理部门可依据药品管理法相关规定，责令该企业整改，对其储存的不符合规定药品采取相应处理措施。可根据情节轻重，处以警告、罚款等处罚，严重的可能责令停产停业整顿，直至吊销药品经营许可证。（四）材料分析题（共10分）材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益受到关注。某药品生产企业生产的一种新药，在临床试验阶段出现了一些不良反应报告。该企业对这些报告进行了收集和分析，但未及时采取有效的措施。在药品上市后，不良反应事件逐渐增多，引起了社会的广泛关注。问题：请分析该企业在药品不良反应管理方面存在哪些问题，并提出改进措施。答案：该企业在药品不良反应管理方面存在问题：对临床试验阶段的不良反应报告未及时有效处理；药品上市后面对不良反应事件增多未积极应对。改进措施：加强对不良反应监测工作的重视，建立健全不良反应监测制度；及时分析不良反应报告，采取有效的风险控制措施；加强与药品监督管理部门、医疗机构等的沟通协作，确保药品不良反应信息及时共享和处理。（五）论述题