药品质量管理制培训题库(含答案)

药品质量管理制培训题库(含答案)一、药品质量管理制度基础与法规框架（一）单项选择题（每题1分，共15分）1.2020年版《中国药典》首次将“药品上市许可持有人”写入的章节是A.凡例 B.通则 C.各论 D.附录答案：A2.根据《药品管理法》（2019修订），对生产、销售假药的企业，最低罚款额度为A.50万元 B.100万元 C.150万元 D.200万元答案：C3.药品GMP中“质量受权人”英文缩写为A.QA B.QC C.QP D.QRM答案：C4.下列哪一项不属于ICHQ7指南的适用范围A.原料药 B.中间体 C.制剂成品 D.生物制品原液答案：C5.药品追溯体系“一物一码”中，最小销售单元代码结构由A.20位数字组成 B.20位字母数字混合 C.25位数字 D.24位字母数字混合答案：B6.国家药监局2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》规定，对高风险企业飞行检查提前告知时间不得超过A.12小时 B.24小时 C.36小时 D.48小时答案：B7.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用A.12 B.24 C.36 D.72答案：B8.药品GMP附录《生物制品》要求，无菌灌装区背景洁净级别为A.A级 B.B级 C.C级 D.D级答案：B9.药品不良反应报告时限中，死亡事件应在A.立即 B.7日 C.15日 D.30日答案：B10.药品冷链运输验证中，夏季极端挑战温度通常选择A.30℃ B.35℃ C.40℃ D.45℃答案：C11.药品说明书核准日期首次标注要求始于A.2001年 B.2006年 C.2015年 D.2020年答案：B12.药品GMP中“变更控制”属于A.质量保证系统 B.生产管理系统 C.设备管理系统 D.物料管理系统答案：A13.药品注册分类中，化学药品5.1类指A.原研进口 B.仿制进口 C.改良型新药 D.境内仿制药答案：A14.药品GMP要求，批生产记录保存期限至少为A.1年 B.2年 C.3年 D.药品有效期后1年答案：D15.药品上市许可持有人委托生产时，质量协议最迟应在A.委托前签署 B.生产前签署 C.首批放行前签署 D.注册申报前签署答案：A（二）多项选择题（每题2分，共10分）16.下列哪些属于药品GMP“关键人员”A.企业负责人 B.生产负责人 C.质量负责人 D.仓储负责人 E.质量受权人答案：ABCE17.药品稳定性考察方案应包括A.考察批次 B.考察条件 C.考察项目 D.考察频率 E.考察责任人答案：ABCDE18.药品生产偏差分级可包括A.关键偏差 B.主要偏差 C.次要偏差 D.轻微偏差 E.可接受偏差答案：ABC19.药品注册核查中，临床试验数据真实性核查重点包括A.受试者筛选 B.知情同意 C.药物管理 D.血样采集 E.统计方法答案：ABCD20.药品冷链储运验证项目应包含A.空载温度分布 B.满载温度分布 C.开门挑战 D.断电挑战 E.振动试验答案：ABCD（三）判断题（每题1分，共10分）21.药品GMP中，D级区可设置水池和地漏。答案：错误22.药品说明书核准日期与修改日期必须同时标注。答案：正确23.药品召回三级召回无需向国家药监局报告。答案：错误24.药品上市许可持有人可以自行变更生产工艺，无需备案。答案：错误25.药品GMP要求，每一批原料药必须留样。答案：正确26.药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则。答案：正确27.药品GMP中，洁净区监测沉降菌采用Φ90mm培养皿。答案：正确28.药品注册检验抽样量不得少于检验用量的3倍。答案：正确29.药品GMP规定，同一厂房内可同时进行青霉素类与头孢类生产，只要空气净化系统独立。答案：错误30.药品追溯码扫码率低于95%将被视为严重缺陷。答案：正确（四）填空题（每空1分，共15分）31.药品GMP中，洁净区A级静态≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为__________个/m³。答案：352032.药品稳定性长期试验条件为__________℃±2℃，相对湿度__________%±5%。答案：25；6033.药品注册分类中，中药创新药属于__________类。答案：1.134.药品召回责任主体为__________。答案：药品上市许可持有人35.药品GMP中，批号编制应确保__________与__________的可追溯性。答案：生产历史；质量状态36.药品不良反应报告表中，患者信息至少应包括__________、__________、__________。答案：性别；年龄；民族37.药品冷链验证报告应经__________批准后方可生效。答案：质量受权人38.药品说明书【禁忌】内容应以__________字体标注。答案：黑体加粗39.药品GMP要求，每批成品留样量应至少为__________倍全检量。答案：240.药品追溯系统数据保存期限不得少于__________年。答案：5（五）简答题（每题5分，共15分）41.简述药品上市许可持有人对受托生产企业的现场审计频次及重点内容。答案：至少每年一次；重点包括质量管理体系运行、变更控制、偏差处理、CAPA、数据可靠性、工艺一致性、共线生产风险评估、冷链运输、文件与记录、人员培训、物料供应商管理、自检与上次缺陷整改情况。42.简述药品稳定性考察与持续稳定性考察的区别。答案：稳定性考察用于注册申报，批次少、条件固定、周期短；持续稳定性考察为上市后常规活动，覆盖商业生产批次，用于确认有效期，发现趋势偏差，条件与注册一致，贯穿整个生命周期。43.简述药品GMP中“数据可靠性”ALCOA原则。答案：Attributable可追溯、Legible清晰、Contemporaneous同步、Original原始、Accurate准确。（六）案例分析题（15分）44.背景：某注射剂企业2023年4月在国家飞行检查中被发现：①批号20230315生产记录显示，灌装开始时间08:15，但在线粒子监测打印条时间为09:20；②该批冻干机曲线图电子数据被删除，仅提供手写复印件；③无菌模拟灌装试验未包含最差条件（最大滞留时间4h）；④培养基灌装量仅为实际灌装量的50%；⑤检查官要求提供冻干机权限清单，企业仅提供部分截图。问题：（1）指出上述缺陷对应的GMP条款（5分）；（2）评估缺陷分级并说明理由（5分）；（3）提出整改措施与完成时限（5分）。答案：（1）①记录不真实，违反《药品生产质量管理规范》第159条；②数据删除，违反ALCOA原则及附录《计算机化系统》第6.3条；③未覆盖最差条件，违反附录《无菌药品》第44条；④灌装量不足，违反附录《无菌药品》第47条；⑤权限管理缺失，违反附录《计算机化系统》第5.2条。（2）①②为严重缺陷，直接影响产品质量与患者安全；③④为主要缺陷，增加无菌风险；⑤为一般缺陷，但可能掩盖其他问题。（3）①立即封存批记录，启动偏差调查，7日内完成根本原因分析，30日内完成CAPA；②恢复电子数据，聘请第三方取证，15日内完成数据完整性审计；③重新设计模拟灌装方案，纳入最差条件，下一季度完成验证；④修订培养基灌装方案，灌装量≥实际最大灌装量，30日内完成验证；⑤全面梳理权限，建立角色矩阵，7日内完成风险评估，30日内完成系统升级与培训。二、生产现场管理与过程控制（一）单项选择题（每题1分，共10分）45.无菌灌装线B级区静态沉降菌监测频次为A.每批 B.每日 C.每周 D.每月答案：B46.药品生产中，同一厂房内共线生产时，交叉污染风险评估工具首选A.HACCP B.FMEA C.HBEL D.PDE答案：C47.药品GMP要求，设备清洁验证应连续进行A.1批 B.2批 C.3批 D.4批答案：C48.药品生产批号变更时，必须重新验证的工艺步骤为A.称量 B.制粒 C.混合 D.内包装答案：C49.药品生产中，中间产品储存时限验证应至少覆盖A.最短保存时间 B.最长保存时间 C.平均保存时间 D.1/2保存时间答案：B50.药品GMP中，洁净区压差梯度设计值应不小于A.5Pa B.10Pa C.12.5Pa D.15Pa答案：C（二）多项选择题（每题2分，共10分）51.下列哪些属于药品关键工艺参数A.制粒水分 B.压片硬度 C.包衣增重 D.铝塑温度 E.装量差异答案：ABC52.药品生产环境监控应包括A.温湿度 B.压差 C.悬浮粒子 D.沉降菌 E.照度答案：ABCD（三）填空题（每空1分，共10分）53.药品生产设备清洁验证中，活性残留限度常用标准为__________。答案：10ppm54.药品共线生产时，HBEL计算中，ADE指__________。答案：可接受日暴露量55.药品生产中，混合均一性验证取样量应不少于__________倍检验量。答案：3（四）简答题（每题5分，共10分）56.简述药品生产过程中“双人复核”要求的具体场景。答案：称量、投料、关键参数设定、标签发放、批号打印、包装线首件、不合格品销毁。57.简述药品生产变更分级管理原则。答案：根据对产品质量、安全性、有效性影响程度分为重大、中等、微小变更；重大变更需报国家药监局批准，中等变更需备案，微小变更需年度报告。（五）计算题（10分）58.某片剂批量200kg，活性成分A每日最大剂量100mg，下批产品B每日最小剂量2mg，共用设备。求活性成分A的MACO（最大允许携带量）mg/swab，设备表面积500000cm²，取样面积25cm²。答案：MACO=（100mg×200000g）/（2mg×10000×1000）=1mg/kg=1ppm；设备表面残留限度=1mg/kg×200kg=200mg；MACOswab=（200mg/500000cm²）×25cm²=0.01mg=10μg/swab。三、实验室控制与数据可靠性（一）单项选择题（每题1分，共10分）59.药品检验原始记录涂改应A.划一条线 B.涂黑 C.用修正液 D.重新誊写答案：A60.药品稳定性考察加速条件为A.30℃/65%RH B.40℃/75%RH C.25℃/60%RH D.50℃/75%RH答案：B（二）多项选择题（每题2分，共10分）61.下列哪些属于OOS调查阶段A.实验室初步调查 B.生产调查 C.扩大调查 D.复验 E.结论评估答案：ABCE（三）判断题（每题1分，共10分）62.药品检验报告日期可以早于检验完成日期。答案：错误（四）填空题（每空1分，共10分）63.药品检验用对照品应至少每__________年进行一次标定。答案：164.药品HPLC检验系统适用性试验中，理论板数应不低于__________。答案：2000（五）简答题（每题5分，共10分）65.简述药品检验数据电子签名要求。答案：唯一性、可追溯、不可抵赖、与手写签名同等法律效力，需经CA认证，密码定期更换，日志永久保存。（六）案例分析题（15分）66.背景：某QC实验室在含量测定中发现，批号20230418的阿莫西林胶囊含量为92.0%，标准为95.0%–105.0%，调查记录显示：①称量记录显示对照品称量0.2052g，但天平日志为0.2050g；②样品稀释液未记录温度；③检验员使用他人账号登录HPLC；④复验由同一检验员完成，未更换仪器；⑤未进行生产环节调查即关闭偏差。问