药品有效期管理试题及答案

药品有效期管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.某注射用头孢曲松钠原包装标注“有效期至2025年11月”，该药品在下列哪一天起不得继续使用（）A.2025年10月31日B.2025年11月1日C.2025年11月30日D.2025年12月1日答案：D解析：依据《中国药典》通则“有效期”定义，有效期标注到月的，指当月最后一日仍有效，次月第一日起不得使用。2025年11月30日24:00仍有效，2025年12月1日0:00起失效。2.医疗机构对近效期药品的预警期，国家药监局《药品经营质量管理规范》规定最短不少于（）A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：GSP附录《近效期药品管理》明确，预警期不得少于30日，企业可在此基础上延长，但不得缩短。3.下列哪种药品在开封后其有效期管理适用于《静脉用药集中调配质量管理规范》而非原包装有效期（）A.铝塑板装片剂B.玻璃瓶输液C.PVC硬胶囊D.双铝袋颗粒剂答案：B解析：玻璃瓶装输液一旦开封即视为“即用即弃”无菌制剂，执行调配后4小时内使用，不再沿用原包装有效期。4.某医院药房采用“色标管理”，效期在6个月内的药品贴黄色标签，3个月内贴橙色，1个月内贴红色。若某药品有效期至2026年7月31日，则在2026年4月15日应贴（）A.黄色B.橙色C.红色D.无需贴签答案：B解析：2026年4月15日距7月31日不足4个月但超过3个月，按“3个月内”定义应贴橙色。5.药品说明书中贮存条件为“25℃以下保存”，若实际药房温度全年控制在20±2℃，则该药品有效期可（）A.自动延长6个月B.经稳定性研究后申请延长C.维持原有效期不变D.缩短至原效期90%答案：C解析：除非经过备案的稳定性研究并获药监部门批准，否则任何单位不得擅自延长或缩短已批准有效期。6.某批次硝酸甘油片（0.5mg）原包装有效期24个月，说明书注明“首次开瓶后3个月内用完”。患者于2024年3月1日开瓶，药瓶标签应加贴“使用截止”日期为（）A.2024年5月31日B.2024年6月1日C.2024年8月1日D.2024年9月1日答案：B解析：按说明书“3个月内用完”，3月1日至6月1日整3个月，6月1日24:00前可用，6月2日起不建议使用。7.国家药监局2022年发布的《药品说明书和标签管理规定》要求，有效期必须至少标注到（）A.日B.月C.季度D.年答案：B解析：必须标注到“月”，格式为“有效期至XXXX年XX月”。8.下列关于“复验期”与“有效期”的描述正确的是（）A.复验期一定短于有效期B.原料药复验期可替代有效期C.复验期仅适用于部分中药材D.复验期到期后必须复验合格方可继续使用答案：D解析：复验期是GMP对原辅料设定的管理节点，到期后须复验合格方可延长使用，但复验期不能替代国家批准的有效期。9.某医院采用“先进先出”原则，但发现急救车内存放的一盒肾上腺素注射液比药房同批号晚出库2个月，其根本原因是（）A.未执行色标管理B.未做定期效期检查C.未按“左进右出”摆放D.未建立急救车独立台账答案：D解析：急救车药品需独立台账、独立盘点，若未建账，则无法纳入药房FIFO系统，导致滞库。10.药品有效期制定主要依据（）A.长期稳定性试验B.加速试验C.中间条件试验D.临床使用反馈答案：A解析：长期试验（25℃±2℃/60%±5%RH）数据是制定有效期的核心依据，加速试验用于预测但需长期数据验证。11.某药品加速试验3个月含量下降1.5%，长期试验12个月下降0.8%，则其含量限度为“标示量90.0%～110.0%”时，初步预测有效期可达（）A.12个月B.24个月C.36个月D.需继续长期试验答案：D解析：加速仅用于趋势分析，不能替代长期数据；含量下降速率需用长期试验统计外推，目前数据不足。12.药品出口到海湾国家，当地要求标签同时标注“EXP”与“DOM”，其中“DOM”指（）A.销毁日期B.生产日期C.复验日期D.上市日期答案：B解析：DOM=DateofManufacture，即生产日期。13.某药品批号“230901”表示2023年9月1日生产，有效期24个月，则该批药品最后使用日为（）A.2025年8月31日B.2025年9月1日C.2025年9月30日D.2025年10月1日答案：C解析：批号仅用于追溯，有效期仍以标签“有效期至2025年09月”为准，即9月30日24:00前有效。14.药品零售企业发现近效期药品应（）A.立即停售并退货B.专区陈列并醒目提示C.打折促销D.自行销毁答案：B解析：GSP要求设置近效期专区，并醒目告知消费者，不得擅自销毁或打折促销处方药。15.下列药品中，哪一类在《中国药典》中明确规定“开封后使用期不得超过7日”的是（）A.重组人胰岛素注射液（笔芯）B.玻璃酸钠滴眼液（多剂量）C.硫糖铝口服混悬液D.布地奈德鼻喷雾剂答案：B解析：药典2020版眼用制剂通则规定，多剂量滴眼液开封后使用期不超过7日，除非另有验证。16.某医院对冷链药品采用“二维码+温度记录仪”管理，发现2℃～8℃生物制品曾短暂超温至12℃共30分钟，正确做法是（）A.立即报废B.暂存待验，启动超温SOP评估C.继续发放，因时间极短D.退回供应商答案：B解析：超温需按SOP评估稳定性影响，必要时送检，不得擅自报废或继续发放。17.药品有效期标注“2026/06”属于（）A.国际标准ISO8601格式B.美国FDA格式C.欧盟EXP格式D.日本JP格式答案：A解析：ISO8601为YYYYMM或YYYY/MM，国际通用，避免混淆。18.某药品说明书注明“请勿在2027年4月之后使用”，该写法属于（）A.有效期至月B.有效期至日C.失效期D.使用期答案：C解析：英文“DonotuseafterApril2027”即失效期，与“有效期至”含义相同，但表述不同。19.药品生产企业对留样室的留样保存期限至少为（）A.有效期后1年B.有效期后2年C.有效期后3年D.无统一要求答案：A解析：GMP规定，留样保存至有效期后一年，最长不超过三年。20.某药品批号“LOTA001”，有效期24个月，标签未打印生产日期，仅打印“EXP20250815”，则该批生产日期为（）A.2023年8月14日B.2023年8月15日C.2023年8月16日D.无法确定答案：D解析：批号与日期无对应规则，无法反推，企业需建立批号生产日期对应台账。21.药品“阿托品注射液”原包装有效期36个月，但临床仅用于偶尔抢救，科室采用10支/盒拆零发放，拆零后塑料袋无避光，下列说法正确的是（）A.拆零后效期不变B.拆零后效期缩短至3个月C.需避光保存并建议1个月内用完D.可继续按36个月使用答案：C解析：阿托品对光敏感，拆零后失去原包装避光性，科室应贴签“拆零后1个月内用完”。22.药品零售企业计算机系统对近效期自动预警，发现某批药品距效期40天，系统应（）A.自动锁定销售B.弹窗提示即可C.自动生成停售记录D.无需提示答案：B解析：GSP仅要求预警提示，40天仍大于30天，无需锁定，但需提示店员关注。23.某医院药房每月15日进行效期盘点，2025年2月15日发现一瓶氯化钾注射液效期至2025年2月28日，应（）A.立即报废B.标记近效期继续发放C.专区陈列，优先使用D.退回库房答案：C解析：距效期13天，应专区陈列并优先使用，月底统一报废。24.药品有效期试验中，检测项目不包括（）A.含量B.有关物质C.溶出度D.药理活性答案：D解析：药理活性属于非临床，稳定性试验检测质量指标，不包括动物药效。25.某药品加速试验40℃/75%RH放置6个月合格，可初步申请有效期（）A.12个月B.18个月C.24个月D.需长期试验确认答案：D解析：加速合格仅支持进入长期试验，不能单独作为有效期依据。26.药品出口非洲，当地要求标签同时标注“ManufacturingDate”与“ShelfLife”，则“ShelfLife”应填（）A.生产日期B.有效期至C.有效期限（月数）D.复验期答案：C解析：ShelfLife指持续时长，如“36months”，而非具体日期。27.某药品说明书注明“首次开启后冷藏保存，28日内用完”，患者将药品误放室温3日后继续使用，药师应（）A.告知可继续用B.建议立即停用C.退回药房更换D.让患者自行判断答案：B解析：超出允许温度，28日使用期不再适用，应停用。28.药品有效期制定时，含量限度下降速率常用统计模型为（）A.零级动力学B.一级动力学C.二级动力学D.Higuchi方程答案：B解析：一级动力学模型lnC=lnC0kt最常用，可外推有效期。29.某医院采用“双标签”管理，原标签“有效期至2026年04月”，加贴“科室开启后有效期20241015”，应以哪个为准（）A.原标签B.加贴标签C.先到者为准D.由科室决定答案：C解析：双标签时执行“先到先停”原则，确保最短效期控制。30.药品零售企业销售近效期药品时，必须（）A.告知消费者并经确认B.降价销售C.赠送礼品D.登记身份证号答案：A解析：GSP要求销售近效期药品须告知消费者，经顾客确认后方可售出。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，可重复选用）A.60个月B.36个月C.24个月D.12个月E.7日31.未开封的重组人胰岛素注射液（2℃～8℃）有效期通常为（）答案：B32.多剂量玻璃酸钠滴眼液开封后使用期不超过（）答案：E33.铝塑板装对乙酰氨基酚片常规有效期为（）答案：C34.真空冻干狂犬病疫苗（未开封）在2℃～8℃下有效期可达（）答案：A35.硫糖铝口服混悬液开封后冷藏保存，建议最长使用（）答案：D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）36.下列哪些情况需立即停用并上报药事委员会（）A.发现药品变色B.药品包装破损C.药品距效期15天D.药品出现可见异物E.药品标签脱落但可辨认答案：A、B、D解析：C项属正常近效期，E项可补贴标签，不强制停用。37.关于药品留样，下列说法正确的是（）A.每批药品必须留样B.留样量至少为全检两倍C.留样保存至有效期后一年D.留样可替代市场抽检E.留样室需温湿度监控答案：A、C、E解析：B项为“两倍量”非强制，D项留样不能替代官方抽检。38.医院药房“近效期药品登记表”应包含（）A.药品名称B.规格C.批号D.数量E.采购价格答案：A、B、C、D解析：采购价格属财务信息，非效期管理必需。39.下列哪些药品开封后需冷藏且建议28日内用完（）A.重组人胰岛素笔芯B.曲安奈德鼻喷雾剂C.贝伐珠单抗注射液D.多剂量人工泪液E.阿法骨化醇滴剂答案：A、C解析：B、D、E常温或7日，非28日。40.药品有效期缩短的情形包括（）A.包装破损B.超温暴露C.光照暴露D.原包装未拆封但受潮E.说明书修订延长效期答案：A、B、C、D解析：E项为延长，非缩短。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品有效期一旦批准，企业不得更改。（）答案：×解析：可通过补充申请更改，但需数据支持。42.药品拆零后，药师可手写“效期至2025年4月”并签名，具有法律效力。（）答案：√解析：符合《药品流通管理办法》手写标签要求，需签名或盖章。43.药品加速试验6个月合格即可直接标注36个月有效期。（）答案：×解析：需长期试验验证。44.药品“失效期”与“有效期至”概念相同，仅表述差异。（）答案：√45.药品零售企业可将近效期药品退回上游批发商，无需记录。（）答案：×解析：GSP要求退货记录完整。46.药品留样可存放在营业场所阴凉区，无需专用留样室。（）答案：×解析：需专用留样室，温湿度可控。47.生物制品一旦超温即视为假药。（）答案：×解析：需评估，不能一概而论。48.药品说明书注明“首次开启后3个月内用完”，则原包装有效期不再适用。（）答案：√49.药品有效期可依据含量下降速率用统计外推法延长至长期试验未覆盖的时点。（）答案：√解析：ICHQ1E允许外推，但需论证。50.药品标签只标注批号未标注有效期，视为劣药。（）答案：√解析：违反《药品管理法》标签要求。五、简答题（每题10分，共20分）51.简述医疗机构对近效期药品“五专”管理内容并举例说明。答案：