2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，第一类医疗器械备案人应当建立并保存的完整记录保存期限不得少于（）。A.2年  B.3年  C.5年  D.10年答案：C解析：第一类医疗器械风险较低，但仍需保证可追溯，法规明确记录保存≥5年，与《医疗器械监督管理条例》第38条衔接。2.注册人、备案人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核频次最低应为（）。A.每年至少1次  B.每两年至少1次  C.每三年至少1次  D.仅首次审核答案：A解析：规定第12条要求“每年至少一次”，确保受托方持续符合规范。3.医疗器械唯一标识（UDI）数据载体在首次销售前应当上传至（）。A.国家药监局UDI数据库  B.国家卫健委统计信息中心  C.中国食品药品检定研究院  D.工信部产品追溯平台答案：A解析：UDI数据上传是注册人义务，国家药监局数据库为法定唯一接收平台。4.对植入类医疗器械，注册人应当开展主动监测，监测报告期限至少延续到产品上市满（）。A.5年  B.10年  C.15年  D.全生命周期答案：B解析：植入类风险高，规定第21条明确“不少于10年”，与ISO13485持续监测要求一致。5.注册人发现产品存在重大质量风险，应在几小时内向所在地省级药监部门报告？A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时答案：B解析：规定第26条“24小时内”报告，确保监管部门及时介入。6.以下哪项不属于注册人应当履行的“六统一”责任内容？（）A.统一原材料采购  B.统一不良事件监测  C.统一召回  D.统一产品广告审批答案：D解析：广告审批属于市场监督部门职责，不在“六统一”之列。7.受托生产企业因变更关键生产设备可能影响质量，应当提前向谁书面报告？（）A.注册人  B.所在地省局  C.国家药监局  D.卫健委答案：A解析：注册人对质量负主体责任，受托方重大变更须先获注册人批准。8.注册人、备案人应当建立的产品放行规程中，最终放行决定权属于（）。A.质量受权人  B.生产负责人  C.管理者代表  D.企业法人答案：A解析：质量受权人（QP）制度是放行核心，确保每批产品符合注册标准。9.对需冷链运输的体外诊断试剂，注册人每年对运输验证的再验证周期为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C解析：冷链风险高，但法规未要求过度频繁，每年再验证即可。10.注册人开展管理评审，最低频次为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C解析：管理评审是ISO13485与规定双重要求的年度工作。11.医疗器械召回分级中，一级召回应在通知发布后几日内完成？（）A.1日  B.3日  C.7日  D.15日答案：B解析：一级召回风险最高，3日内完成召回为法定要求。12.注册人委托第三方进行灭菌，对灭菌过程的验证文件保存期限应（）。A.不少于灭菌批次后2年  B.不少于产品有效期后2年  C.不少于产品上市后5年  D.永久保存答案：B解析：灭菌验证属于关键工艺，法规要求≥产品有效期后2年，确保可追溯。13.以下哪项变更属于“需办理许可事项变更”？（）A.生产地址文字性变化（无实质迁址）  B.增加规格型号  C.更新说明书错别字  D.更换原材料供应商答案：B解析：增加规格型号涉及注册证内容，需申请许可事项变更。14.注册人建立的不良事件监测系统中，对死亡事件报告时限为（）。A.立即  B.5个工作日  C.10个工作日  D.15个工作日答案：A解析：死亡事件须“立即”报告，随后补充书面报告。15.对创新医疗器械，注册人提交的年度质量回顾报告应至少涵盖（）。A.生产批次合格率  B.临床使用安全数据  C.市场占有率  D.广告投入费用答案：B解析：创新产品重点在安全性，年度回顾必须包含临床安全数据。16.注册人实施纠正措施时，根本原因分析工具不包括（）。A.鱼骨图  B.5Why  C.FTA  D.SWOT答案：D解析：SWOT为战略分析工具，不用于质量根本原因分析。17.医疗器械网络销售备案凭证有效期为（）。A.长期  B.3年  C.5年  D.与注册证有效期一致答案：A解析：网络销售备案无固定期限，但需持续符合备案条件。18.注册人开展供应商审核时，对关键原材料供应商的现场审核周期为（）。A.每年  B.每两年  C.每三年  D.每五年答案：B解析：平衡监管与成本，每两年一次为法规默认周期。19.对需进行动物实验的医疗器械，实验数据保存期限应（）。A.产品上市后5年  B.产品有效期后5年  C.产品全生命周期  D.10年答案：C解析：动物实验为注册支持性数据，需全生命周期保存，随时备查。20.注册人收到省级飞行检查报告后，整改报告提交时限为（）。A.15个工作日  B.20个工作日  C.30个工作日  D.45个工作日答案：C解析：规定第35条明确30个工作日内提交整改报告。21.以下哪项不属于医疗器械“关键工序”？（）A.无菌包装封口  B.最终灭菌  C.原材料称重  D.支架激光切割答案：C解析：称重若仅为辅助步骤且不影响关键性能，可不列为关键工序。22.注册人建立的警戒系统应覆盖（）。A.中国境内使用产品  B.全球使用产品  C.仅三甲医院使用产品  D.仅政府招标产品答案：A解析：法规管辖范围为中国境内，警戒系统覆盖境内全部使用场景。23.对需进行临床试验审批的第三类器械，注册人应在临床试验开始前获得（）。A.伦理批件  B.省局备案回执  C.国家局临床试验批准书  D.卫健委科研立项答案：C解析：第三类高风险器械需国家局批准后方可开展临床试验。24.注册人产品发生二级召回，召回进展报告应每几日提交一次？（）A.每日  B.每3日  C.每7日  D.每15日答案：B解析：二级召回风险中等，每3日报告进展。25.医疗器械生产质量管理规范中，洁净区沉降菌监测频次为（）。A.每批  B.每日  C.每周  D.每月答案：C解析：附录要求每周一次，与ISO14698一致。26.注册人委托储存，受托方库房温湿度记录保存期限不少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：储运记录需≥5年，确保可追溯。27.对含软件的医疗器械，注册人应建立的软件生存周期过程标准为（）。A.IEC62304  B.ISO27001  C.ISO9001  D.IEC606011答案：A解析：IEC62304为医疗器械软件专用标准。28.注册人开展内部审核，审核员应满足的条件不包括（）。A.经培训合格  B.独立于被审核部门  C.具备内审员证书  D.必须为法定代表人答案：D解析：法定代表人无需亲自担任审核员。29.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.1年  B.2年  C.与产品注册证一致  D.与生产许可证一致答案：A解析：广告批文有效期1年，到期需重新申请。30.注册人建立的“产品投诉档案”保存期限应（）。A.产品上市后1年  B.有效期后1年  C.有效期后2年  D.10年答案：C解析：投诉档案需≥有效期后2年，与欧盟MDR类似。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况注册人应当主动启动产品召回？（）A.标签错误可能延误治疗  B.灭菌不合格但尚未销售  C.运输中包装破损但产品无菌未破坏  D.软件版本号与注册证不一致答案：A、B、D解析：C若无菌屏障未破坏且评估无风险，可不召回。32.注册人建立的设计开发转换活动应包括（）A.工艺验证  B.检验方法确认  C.临床评价  D.包装验证答案：A、B、D解析：临床评价发生在设计开发早期，转换阶段聚焦量产可行性。33.对需进行稳定性研究的体外诊断试剂，研究方案必须明确（）A.考察项目  B.考察条件  C.考察频次  D.接受标准答案：A、B、C、D解析：四要素为法规与ICHQ1A共同要求。34.注册人开展供应商绩效评估，指标可包括（）A.交付及时率  B.批次合格率  C.投诉率  D.价格优惠幅度答案：A、B、C解析：价格属商务条款，不纳入质量绩效。35.医疗器械生产批记录应当至少包含（）A.生产指令  B.称量记录  C.设备使用日志  D.培训签到表答案：A、B、C解析：培训签到表由人力资源部门归档，不随批记录保存。36.注册人进行风险管理活动应依据的标准有（）A.ISO14971  B.ISO13485  C.GB/T42062  D.IEC610101答案：A、C解析：GB/T42062为ISO14971等同转化，ISO13485仅引用风险管理要求。37.以下哪些变更需书面告知原注册证审批部门？（）A.法定代表人变更  B.生产地址门牌号变更（无实质迁址）  C.质量受权人变更  D.说明书增加警示语答案：A、C解析：B若仅文字性变化可内部评估，D需申请说明书变更。38.注册人建立的CAPA系统应确保（）A.根本原因被识别  B.纠正措施被验证  C.预防措施被评估  D.财务成本最小化答案：A、B、C解析：财务成本非CAPA核心目标。39.对需进行生物相容性评价的器械，评价资料应包括（）A.试验方案  B.试验报告  C.试验机构资质  D.动物伦理批件答案：A、B、C、D解析：四要素为审评关注点。40.注册人开展上市后临床随访，可采用的形式有（）A.登记研究  B.病例回顾  C.前瞻性队列研究  D.社交媒体问卷答案：A、B、C解析：社交媒体问卷数据质量不可控，不被认可。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.注册人可将不良事件监测工作全权委托给第三方，无需自行配备人员。（）答案：×解析：主体责任不可完全委托，需配备专职人员。42.医疗器械注册证有效期内，产品名称不得任何变更。（）答案：×解析：可申请变更，但需充分理由。43.注册人委托生产时，必须对每批产品进行留样。（）答案：√解析：留样是注册人放行及追溯必备。44.对需冷链运输的产品，注册人可接受承运方提供的温度数据代替自身监测。（）答案：×解析：注册人需独立监测或验证承运方数据。45.医疗器械广告中可以引用未公开发表的临床文献。（）答案：×解析：广告须基于公开、可溯源数据。46.注册人建立的文件可保存电子扫描件，原件可销毁。（）答案：×解析：关键记录原件需保存，电子件仅作备份。47.注册人产品发生一级召回，需在1日内通知所有相关经营企业和使用单位。（）答案：√解析：一级召回时限要求1日内通知。48.注册人可将产品注册检验工作委托给任何通过CMA认证的实验室。（）答案：×解析：需为国家局认可或符合《注册自检管理规定》。49.对需进行灭菌的器械，注册人可每五年对灭菌工艺进行一次再验证。（）答案：×解析：灭菌再验证周期为每年。50.注册人建立的培训计划应覆盖临时工和实习生。（）答案：√解析：所有影响质量人员均需培训。四、填空题（每空1分，共20分）51.注册人、备案人应当配备与产品____相适应的____人员。答案：风险等级，质量管理52.医疗器械注册人应当建立并实施____制度，确保产品____可追溯。答案：UDI，全生命周期53.对需进行临床试验的器械，注册人应在试验开始前获得____批件和____批准书。答案：伦理委员会，国家药监局临床试验54.注册人开展设计开发验证，应确保____满足____要求。答案：输出，输入55.医疗器械生产批记录应当由____审核、____批准后方可放行。答案：质量受权人，质量受权人56.注册人建立的供应商审核计划应包括____审核和____审核。答案：现场，书面57.对需进行稳定性研究的试剂，研究数据应保存至产品有效期后____年，且不少于____年。答案：2，558.注册人收到不良事件报告后，应在____日内完成评价，对死亡事件立即报告并在____日内提交评价报告。答案：20，559.医疗器械召回分级依据____和____两个维度。答案：风险程度，使用后果60.注册人开展管理评审，应至少包括____评审、____评审和____评审。答案：质量方针，质量目标，质量管理体系五、简答题（每题10分，共20分）61.简述注册人委托生产时，对受托方质量管理体系现场审核的主要内容。答案：（1）机构与人员：是否配备与受托产品相适应的技术、质量人员；关键岗位是否变更。（2）厂房设施：洁净区级别、压差、温湿度是否符合注册工艺；防交叉污染措施。（3）设备：关键生产设备是否经过确认、维护记录是否完整；设备变更是否告知注册人。（4）文件：质量手册、程序文件是否覆盖受托产品；批记录是否真实、完整、可追溯。（5）生产管理：是否按注册工艺生产；物料平衡、收率是否异常；清场及状态标识。（6）质量控制：检验仪器是否校准；检验方法是否验证；留样及稳定性样品管理。（7）不合格品控制：不合格品是否隔离、评审、处置；是否通知注册人。（8）变更控制：变更是否分级管理；重大变更是否经注册人书面批准。（9）CAPA：近一年CAPA清单及整改证据；是否存在重复发生。（10）储运：冷链产品是否具备连续监测；运输验证报告是否更新。解析：现场审核应覆盖“人、机、料、法、环、测”全要素，重点核实与注册工艺一致性及变更管理