2025年执业药师法律法规试题及答案

2025年执业药师法律法规试题及答案一、药品管理法律制度与法律责任【单项选择题】1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.实现药品最小包装单元可追溯B.实现药品生产批次可追溯C.实现药品原料药来源可追溯D.实现药品零售环节可追溯答案：A解析：依据《药品管理法》第三十六条，上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，并明确“最小包装单元”为追溯基本单位，确保全链条闭环管理。2.某省药监局对A企业生产的某化学药品进行监督抽检，检验结论为“不符合药品标准规定”。A企业收到检验报告后，拟申请复检。关于复检程序，下列说法正确的是A.复检申请应在收到检验报告之日起3个工作日内提出B.复检机构应为原检验机构的上一级药品检验机构C.复检费用由A企业先行垫付，最终由责任方承担D.复检结论为最终检验结论，不得再次申请复检答案：D解析：《药品管理法》第八十八条规定，当事人对检验结论有异议的，可自收到检验报告之日起7个工作日内向原检验机构或上一级药品检验机构申请复检；复检结论为最终结论，不得再次申请复检。复检费用承担规则由国务院药监部门会同财政、价格主管部门制定，现行做法为“谁申请、谁垫付”，但法律未明确“最终由责任方承担”。【配伍选择题】【35】A.没收违法所得，并处货值金额15倍罚款B.吊销药品生产许可证，10年内不受理其相应申请C.对法定代表人、主要负责人处5万元罚款D.责令限期改正，给予警告3.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，逾期不改正的，应给予的行政处罚是4.药品生产企业使用未经审评审批的原料药生产药品，且情节严重的，应给予的行政处罚是5.药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，应给予的行政处罚是答案：3D4B5D解析：3、5均依据《药品管理法》第一百二十六条“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款”；4依据《药品管理法》第一百二十四条“使用未经审评审批的原料药生产药品”属严重违法，吊销许可证并10年不受理申请。【综合分析题】6.某市市场监管局在专项检查中发现，B连锁药店总部计算机系统对含麻黄碱类复方制剂设置了“单次销售不得超过2个最小包装”的拦截规则，但门店收银员可通过管理员权限手动解除拦截，导致3个月内累计销售超量4000余盒。经查，总部质量负责人刘某明知该漏洞未组织整改。（1）B连锁药店的行为应当认定为A.未凭处方销售处方药B.未按照药品分类管理规定销售药品C.未遵守国家药品追溯制度D.未遵守药品经营质量管理规范（2）对刘某个人可给予的行政处罚是A.处2万元罚款，5年禁止从事药品生产经营活动B.处5万元罚款，10年禁止从事药品生产经营活动C.处10万元罚款，终身禁止从事药品生产经营活动D.处20万元罚款，终身禁止从事药品生产经营活动答案：（1）D（2）B解析：（1）手动解除拦截导致超量销售，违反GSP关于“特殊管理药品销售限制”以及“计算机系统权限管理”要求，定性为“未遵守药品经营质量管理规范”。（2）依据《药品管理法》第一百二十六条，对直接负责的主管人员处5万元罚款并10年禁止从业。二、疫苗管理法与特殊药品监管【单项选择题】7.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。关于保险期限，下列说法正确的是A.自疫苗取得批签发合格证明之日起至有效期届满之日止B.自疫苗生产之日起至超过有效期一年止C.自疫苗销售之日起至超过有效期三年止D.自疫苗批签发之日起至接种者年满75周岁止答案：A解析：《疫苗管理法》第七十二条规定，疫苗责任强制保险期限“自疫苗取得批签发合格证明之日起至疫苗有效期届满之日止”，确保全生命周期风险覆盖。8.下列关于麻醉药品和精神药品经营许可的说法，错误的是A.全国性批发企业由国家药监局批准B.区域性批发企业由省级药监局批准并报国家药监局备案C.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经省级药监局批准D.药品零售连锁企业门店经总部授权后即可经营第二类精神药品答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条规定，药品零售连锁企业门店经营第二类精神药品，必须“经所在地设区的市级药监局批准”，而非总部授权即可。【多项选择题】9.下列情形中，属于《疫苗管理法》规定的“预防接种异常反应”诊断结论应当由省级以上疾控机构组织调查诊断的范围有A.受种者接种后24小时内出现高热惊厥B.受种者接种后15天出现急性播散性脑脊髓膜炎C.受种者接种后3个月出现1型糖尿病D.受种者接种后7天出现血小板减少性紫癜答案：BD解析：《疫苗管理法》第五十六条明确，对“怀疑与疫苗相关的严重疑似异常反应”，由省级以上疾控机构组织调查诊断。B、D均为严重疑似异常反应，A、C需结合流行病学证据进一步判断，非必然纳入省级调查范围。【配伍选择题】【1012】A.处违法销售疫苗货值金额10倍罚款B.处违法销售疫苗货值金额15倍罚款C.处违法销售疫苗货值金额30倍罚款D.处违法销售疫苗货值金额50倍罚款10.疫苗上市许可持有人向无疫苗接种资质的单位销售疫苗，货值金额不足10万元的11.疾病预防控制机构向接种单位分发疫苗时，未按照规定留存冷链记录，造成疫苗失效，货值金额50万元以上的12.疫苗接种单位从不具备疫苗经营资质的个人处购进疫苗，货值金额5万元的答案：10C11A12D解析：依据《疫苗管理法》第八十条、第八十一条、第八十三条，向无资质单位销售、从不具备资质个人购进均属“情节严重”，分别处30倍、50倍罚款；疾控机构未留存冷链记录造成失效，处10倍罚款。三、药品注册与上市后变更管理【单项选择题】13.某化学药品原研企业拟对已上市片剂增加“儿童适应症”，按照《药品注册管理办法》，应当提出的注册申请类型为A.补充申请B.再注册申请C.新药申请D.仿制药申请答案：A解析：增加适应症属于“变更药品注册批准证明文件载明事项”，应提出补充申请，按照《药品注册管理办法》第四十四条办理。14.关于药品上市后变更分类，下列说法正确的是A.变更原料药供应商属于重大变更B.变更制剂生产场地属于中等变更C.变更药品说明书中“用法用量”属于审批类变更D.变更直接接触药品的包装材料属于微小变更答案：C解析：依据《药品上市后变更管理办法（试行）》附件《化学药品变更分类及申报资料要求》，变更“用法用量”属审批类变更；变更原料药供应商、生产场地、内包材需根据风险等级判定，未必一律归为重大或微小。【综合分析题】15.C企业持有的化学药品注射剂批准文号有效期至2025年8月。2024年10月，C企业拟将原批准的无菌工艺变更为终端灭菌工艺，同时变更原料药供应商。（1）C企业应当提交的申请类型为A.单项补充申请B.合并补充申请C.备案类变更D.报告类变更（2）如C企业在2025年6月才提交补充申请，药监部门应当A.受理并批准B.不予受理C.受理并责令暂停生产D.受理并附条件批准答案：（1）B（2）B解析：（1）无菌工艺变更与原料药供应商变更均对药品质量产生重大影响，可合并提交一项补充申请，减少重复审评。（2）依据《药品注册管理办法》第九十七条，批准文号有效期届满前6个月内方可提出再注册申请，其他补充申请无此限制；但《药品上市后变更管理办法》规定，涉及重大变更的，应当在变更实施前获得批准，C企业临近有效期再提交，可能导致无法完成审评，实践中一般不予受理。四、药品生产监督管理【单项选择题】16.根据《药品生产监督管理办法》，对药品生产企业实施药品生产质量管理规范现场检查，采取“事前告知”检查方式的情形是A.首次申请《药品生产许可证》B.日常监督检查C.飞行检查D.专项检查答案：A解析：《药品生产监督管理办法》第三十条规定，首次申请许可证的现场检查，应当提前至少3个工作日告知企业；飞行检查不得提前告知。17.药品生产企业关键人员中，应当具有药学或相关专业本科学历且至少具有五年从事药品生产质量管理经验的是A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：C解析：《药品生产质量管理规范》第三章规定，质量管理负责人须具备“药学或相关专业本科学历、中级以上职称、五年以上质量管理经验”。【多项选择题】18.下列情形中，省级药监局应当注销《药品生产许可证》的有A.企业主动申请注销B.营业执照依法被吊销C.有效期届满未换发D.企业分立后原企业不再生产药品答案：ABCD解析：依据《药品生产监督管理办法》第四十八条，四种情形均应依法注销许可证。【配伍选择题】【1921】A.处1万元罚款B.处3万元罚款C.处10万元罚款D.处20万元罚款19.药品生产企业未按照规定对直接接触药品的操作人员进行健康体检，逾期不改正的20.药品生产企业未按照规定对原辅料进行检验，导致不合格原辅料投入生产的21.药品生产企业未按照规定建立药品召回制度，逾期不改正的答案：19B20D21C解析：依据《药品生产监督管理办法》第七十条、第七十一条、第七十三条，罚款幅度分别为3万、20万、10万。五、药品经营与使用质量管理【单项选择题】22.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对药品零售企业的检查结果判定为“严重缺陷项目”的，应当A.限期30日整改B.撤销GSP证书C.暂停药品经营D.评定为不符合GSP要求答案：D解析：指导原则明确，存在严重缺陷项目即评定为“不符合GSP要求”，由药监部门依法处理。23.医疗机构配制制剂，应当经A.国家药监局批准B.省级药监局批准C.省级卫健委批准D.国家卫健委批准答案：B解析：《药品管理法》第七十四条明确，医疗机构配制制剂须经“所在地省级药监局批准”。【综合分析题】24.D医院通过招标采购E企业生产的注射用头孢曲松钠。入库验收时，发现其中一箱药品最小包装外标签批号与外包装大箱标签批号不一致，D医院仍办理入库并发放临床使用。使用后，患者出现不良反应，经检验该批药品含量不符合规定。（1）D医院的行为违反了A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《医疗机构药品监督管理办法》D.《药品不良反应报告和监测管理办法》（2）对D医院应当给予的行政处罚是A.警告B.没收违法所得，并处货值金额10倍罚款C.吊销《医疗机构执业许可证》D.对直接负责的主管人员处5万元罚款答案：（1）AC（2）B解析：（1）医院验收环节未履行逐批核对义务，违反《药品管理法》第七十条“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度”以及《医疗机构药品监督管理办法》相关规定。（2）依据《药品管理法》第一百一十九条，使用不符合标准药品，没收违法所得并处10倍罚款；对主管人员处2万元罚款，选项D金额错误。六、药品不良反应监测与召回管理【单项选择题】25.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当自发现新的、严重的药品不良反应之日起，几日内报告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：办法第二十条明确，新的、严重的不良反应15日内报告，死亡病例立即报告。26.药品召回分级中，一级召回是指A.使用该药品可能引起暂时性健康损害B.使用该药品可能引起可逆性健康损害C.使用该药品可能引起严重健康损害D.使用该药品可能引起死亡答案：D解析：《药品召回管理办法》第四条定义，一级召回为“使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡”。【多项选择题】27.药品上市许可持有人应当主动实施一级召回的情形包括A.注射剂中发现玻璃屑B.口服片剂含量低于标准下限70%C.中药饮片检出黄曲霉毒素超标D.外用药膏微生物限度超标10倍答案：ABC解析：A、B、C均可能导致严重健康损害或死亡，符合一级召回；D需评估感染风险，未必一律一级召回。【配伍选择题】【2830】A.1日内通知停止销售使用B.3日内提交召回计划C.7日内提交召回总结D.10日内提交召回总结28.一级召回启动后，持有人应当在29.二级召回启动后，持有人应当在30.三级召回启动后，持有人应当在答案：28A29B30D解析：依据《药品召回管理办法》第二十七条，一级召回1日内通知，二级召回3日内提交计划，三级召回10日内提交总结。七、特殊人群用药与伦理审查【单项选择题】31.根据《药物临床试验质量管理规范》，儿童作为受试者，应当A.获得其本人同意即可B.获得其监护人同意，并签署书面知情同意书C.获得其本人及监护人同意，并签署书面知情同意书D.获得伦理委员会口头批准答案：C解析：GCP第十五条明确，儿童受试者须获得监护人及本人同意（视年龄与认知能力），并签署书面知情同意书。32.关于麻醉药品处方用量，下列说法正确的是A.门急诊患者每张处方不得超过3日常用量B.住院患者每张处方不得超过7日常用量C.门急诊癌症患者每张处方不得超过15日常用量D.住院患者处方用量可适当延长，但不得超过15日常用量答案：C解析：《处方管理办法》第二十四条、第二十五条规定，门急诊癌症患者麻醉药品处方用量可延长至15日；住院患者由医师根据医疗需要开具，无固定上限。【