不合格药品处理培训试题及答案

不合格药品处理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.某批注射用头孢曲松钠经检验可见异物不符合《中国药典》规定，企业质量受权人最终判定为不合格，该批药品应当首先被转移至（）。A.合格品库绿色区B.待验库黄色区C.不合格品库红色区D.退货库蓝色区答案：C2.依据《药品管理法》第九十八条，药品成份含量不符合国家药品标准的，属于（）。A.劣药B.假药C.瑕疵药D.召回药答案：A3.药品生产企业对不合格原料药进行让步接收时，必须经（）书面批准并留存记录。A.生产部经理B.质量受权人C.仓储主管D.注册部总监答案：B4.下列关于不合格药品销毁的说法，正确的是（）。A.可自行露天焚烧B.必须在药品监督管理部门监督下销毁C.可委托有资质的医疗废物处置单位销毁D.可粉碎后冲入下水道答案：C5.药品召回分级中，召回最快、级别最高的是（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案：A6.对不合格药品进行风险评估时，首要考虑的是（）。A.药品市场售价B.药品外观颜色C.对患者安全的影响D.药品包装材料答案：C7.不合格药品处理记录保存期限至少为（）。A.1年B.3年C.5年D.永久答案：C8.药品经营企业发现购进药品为不合格，应在发现之日起（）小时内书面报告辖区药监部门。A.2B.12C.24D.48答案：C9.对不合格中药饮片进行返工处理时，必须重新进行（）。A.净选B.灭菌C.全项检验D.外观检查答案：C10.不合格品库温湿度应当（）。A.与合格品库保持一致B.无需监控C.每日记录并超出范围时报警D.仅需夏季监控答案：C11.药品生产企业对不合格品进行让步放行时，必须在标签上加贴（）。A.绿色合格标识B.蓝色追溯码C.红色“让步接收”标签D.黄色“待验”标签答案：C12.下列哪一项不属于不合格药品处理五步法（）。A.隔离B.标识C.记录D.促销答案：D13.对不合格疫苗的处理，应当（）。A.统一退回上游供应商B.就地深埋C.在省级药监部门监督下销毁D.捐赠给科研机构答案：C14.药品召回负责人应当由企业（）担任。A.法定代表人B.质量负责人C.销售总监D.物流经理答案：B15.不合格药品处理SOP的生效需经过（）批准。A.生产部B.质量部C.人力资源部D.行政部答案：B16.对不合格药品进行偏差调查时，CAPA中“CA”指（）。A.纠正措施B.预防措施C.持续评估D.变更控制答案：A17.药品召回进展应当每（）向药监部门提交一次报告。A.日B.周C.月D.季度答案：B18.不合格药品运输至销毁场所时，应使用（）车辆。A.敞篷货车B.全封闭式且加锁C.冷链车D.普通快递答案：B19.对不合格药品进行风险评估工具最常采用的是（）。A.SWOTB.FMEAC.5W1HD.PDCA答案：B20.药品经营企业对不合格药品的“双台账”是指不合格台账与（）。A.销毁台账B.返工台账C.召回台账D.报损台账答案：A21.不合格药品处理过程中，现场监督人员必须至少（）人签字确认。A.1B.2C.3D.4答案：B22.对不合格药品进行让步使用时，企业应启动（）变更。A.重大B.中等C.微小D.无需变更答案：B23.药品召回通知应当至少提前（）小时下发至下游经营单位。A.12B.24C.48D.72答案：C24.不合格药品处理记录应当保存为（）。A.电子档即可B.纸质档即可C.电子+纸质双档D.口头说明答案：C25.对不合格药品进行粉碎销毁时，必须过（）目筛网防止重新流通。A.10B.20C.40D.80答案：C26.不合格药品处理培训周期不得长于（）年。A.半B.1C.2D.3答案：B27.药品生产企业对不合格中间体进行返工，必须经（）评估。A.生产部B.质量部C.设备部D.采购部答案：B28.不合格药品销毁现场必须安装（）设备全程记录。A.温湿度计B.视频监控C.电子秤D.扫码枪答案：B29.对不合格药品进行退货时，应开具（）单据。A.红字出库单B.蓝字入库单C.白字检验单D.黄字养护单答案：A30.不合格药品处理完毕后，评估其有效性最常用指标是（）。A.销毁率B.返工率C.召回完成率D.市场投诉率答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形应当判定为不合格药品（）。A.内包装密封破损B.说明书漏页C.含量测定结果99.8%D.外观色泽轻微变化但符合标准答案：A、B32.不合格药品隔离必须满足的条件包括（）。A.物理隔离B.明显标识C.加锁管理D.与合格品混放便于对比答案：A、B、C33.药品召回报告应当包含（）。A.召回原因B.召回级别C.召回数量D.召回预期损失金额答案：A、B、C34.不合格药品处理SOP必须规定（）。A.职责分工B.处理时限C.记录格式D.促销策略答案：A、B、C35.对不合格药品进行返工时，必须重新检验的项目包括（）。A.鉴别B.含量C.无菌D.市场售价答案：A、B、C36.不合格药品销毁方式有（）。A.高温焚烧B.化学中和C.物理粉碎D.直接填埋答案：A、B、C37.以下哪些部门必须参与不合格药品调查（）。A.质量部B.生产部C.储运部D.财务部答案：A、B、C38.不合格药品处理记录应当能够追溯（）。A.批号B.数量C.处理人D.处理日期答案：A、B、C、D39.对不合格药品进行让步接收时，必须评估（）。A.对产品质量影响B.对患者风险C.对注册影响D.对广告影响答案：A、B、C40.药品经营企业发现不合格药品后，应立即采取的措施包括（）。A.停售B.隔离C.报告D.降价促销答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.不合格药品可以与合格药品暂存同一货架但用不同颜色托盘区分。（）答案：×42.药品召回完成后，企业可自愿向药监部门提交总结报告。（）答案：√43.不合格药品销毁现场必须有质量部与仓储部两人同时在场监督。（）答案：√44.不合格药品处理记录可以用铅笔书写，便于修改。（）答案：×45.药品生产企业对不合格品进行返工后，可免检直接放行。（）答案：×46.不合格药品的标识必须注明“不合格”字样及封存日期。（）答案：√47.药品召回通知可以通过微信群下发，无需书面存档。（）答案：×48.不合格药品处理培训应当进行考核并留存试卷。（）答案：√49.不合格药品销毁后的残渣可按一般生活垃圾处理。（）答案：×50.对不合格药品进行风险评估时，可接受风险无需记录。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.不合格药品处理的核心原则是________、________、可追溯。答案：隔离、标识52.药品召回三级划分依据是药品________的严重程度。答案：安全隐患53.不合格药品返工必须经________部门审核批准。答案：质量54.销毁不合格麻醉药品必须报________部门现场监督。答案：药监55.不合格药品处理记录保存期限不少于________年。答案：556.药品经营企业对不合格药品实行________台账管理。答案：双人双锁57.不合格药品处理SOP属于________级文件。答案：三58.对不合格药品进行让步接收时，必须在________上贴红色“让步”标签。答案：最小包装59.不合格药品运输至销毁场所前，应使用________运单并加贴封条。答案：红字60.不合格药品处理完毕后，企业应在________小时内更新库存系统。答案：261.不合格药品处理培训每年至少进行________次。答案：162.对不合格疫苗销毁，必须采用________温度焚烧。答案：≥850℃63.不合格药品处理记录需由________、________、________三人签字。答案：操作人、复核人、QA64.不合格药品隔离区相对湿度应控制在________%以内。答案：7565.不合格药品召回完成率计算公式为________/召回总量×100%。答案：实际召回数量66.不合格药品处理偏差编号规则为“PC年份________”。答案：流水号67.不合格药品销毁现场视频监控保存期限不少于________年。答案：368.不合格药品处理CAPA报告需在________天内完成。答案：3069.不合格药品处理培训考核合格分数线为________分。答案：8070.不合格药品处理记录电子档应采用________格式防止篡改。答案：PDF五、简答题（每题10分，共30分）71.简述不合格药品隔离的具体操作流程。答案：1.发现：检验员出具不合格报告，通知QA。2.立即停机：生产部停止相关工序，库房停止发运。3.标识：在最小包装及外箱贴红色“不合格”标签，注明品名、批号、数量、日期。4.隔离：将药品转移至不合格品库红色区，加锁管理，钥匙由QA与仓储部双人保管。5.记录：填写《不合格药品隔离记录》，包括发现人、时间、位置、状态、初步原因。6.通知：2小时内书面通知质量负责人、生产负责人、药监驻厂员。7.系统锁定：在ERP中将该批号状态改为“BLOCK”，禁止销售。8.评估：QA组织风险会议，确定后续处理措施（销毁、返工、让步）。9.监控：每日由仓储部记录温湿度，QA每周巡查一次。10.结束：处理完毕后，QA在记录上签字关闭，档案室归档。72.阐述药品召回与不合格药品销毁的主要区别。答案：1.目的不同：召回是为了将已流入市场的潜在风险药品收回；销毁是对确认不合格药品进行灭失处理。2.启动条件不同：召回适用于存在安全隐患但尚未完全确认不合格的上市药品；销毁适用于已判定不合格且无法返工的药品。3.法律依据不同：召回依据《药品召回管理办法》；销毁依据《药品管理法》及《危险废物管理条例》。4.主体不同：召回由上市许可持有人发起；销毁由生产企业或经营企业在药监监督下执行。5.流程不同：召回需制定召回计划、分级、通知、报告、评估效果；销毁需申请、审批、运输、监督、记录、视频存档。6.结果不同：召回完成后药品可销毁或返工；销毁后药品彻底灭失，无法再次流通。7.时限要求不同：一级召回24小时内通知，7日内完成；销毁需在批准30日内完成。8.责任不同：召回不力可处货值金额10倍罚款；销毁违规可吊销许可证。73.说明不合格药品处理过程中如何防止混淆与差错。答案：1.区域隔离：设置物理隔断，不合格品库独立空调、独立通道。