2026年药品经营质量管理规范方案实施细则

2026年药品经营质量管理规范方案实施细则一、总则为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范（2026年修订）》（以下简称《规范》），制定本实施细则。本细则适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，药品上市许可持有人、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动也应当符合本细则相关要求。二、药品批发企业管理（一）质量管理体系1.体系建立药品批发企业应当依据有关法律法规及本细则要求，建立涵盖药品经营全过程的质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2.质量方针与目标企业质量管理部门应会同企业负责人制定具体、可量化、可操作的质量目标，如药品验收合格率、药品储存养护达标率、药品销售不良反应报告及时率等，并将质量目标分解到各部门和岗位，定期对质量目标的完成情况进行考核和评估。3.文件管理企业应当按照档案管理要求，对质量管理体系文件进行分类存档，便于查阅和追溯。文件的变更应当按照规定的程序进行，变更前应当对变更的必要性和影响进行评估，变更后应当及时对相关人员进行培训。（二）组织机构与质量管理职责1.组织机构设置企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。至少应当包括质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门或岗位。2.质量管理部门职责质量管理部门应当履行以下主要职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及企业质量管理体系文件；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品质量查询、药品不良反应信息的收集与报告；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。3.企业负责人职责企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》及本细则要求经营药品。（三）人员与培训1.人员资质要求企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》和本细则。质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。2.培训与考核企业应当制定年度培训计划并开展培训，培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及操作规程等。企业应当定期对培训效果进行考核，考核方式包括笔试、实际操作等。对考核不合格的人员，应当进行补考或重新培训，直至考核合格。（四）设施与设备1.营业场所与仓库企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所和仓库。营业场所应当整洁、明亮，配备必要的办公设备。仓库应当具有符合药品储存要求的温湿度条件，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，如设置常温库（温度为0-30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2-8℃）等。2.设施设备配备仓库应当配备以下设施设备：保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；符合储存作业要求的照明设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；包装物料的存放场所。（五）采购与验收1.采购管理企业的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。2.验收管理企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有代表性。验收药品应当检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等是否符合规定。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，并做好记录。对特殊管理的药品，应当按照相关规定进行验收。（六）储存与养护1.药品储存企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。2.养护管理企业应当对库存药品定期进行养护，养护人员应当根据药品储存条件和质量稳定性等因素，制定养护计划并组织实施。养护过程中应当对药品的外观、包装等进行检查，发现质量问题应当及时处理。（七）销售与出库1.销售管理企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。企业应当严格按照国家有关药品不良反应报告和监测的规定，收集、报告药品不良反应信息。2.出库管理药品出库时，应当按照规定进行复核和质量检查。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品出库应当双人复核。药品出库应当做好记录，包括药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库日期等内容。（八）运输与配送1.运输工具与条件企业应当根据药品的特性和运输距离等情况，选择适宜的运输工具和运输条件，确保药品在运输过程中的质量安全。运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输冷藏、冷冻药品应当使用冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备。2.运输过程管理企业应当对运输过程中的药品进行温度监测，如使用温度记录仪等设备，确保药品运输过程中的温度符合要求。运输过程中应当采取必要的防护措施，防止药品受到撞击、挤压、潮湿等影响。三、药品零售企业管理（一）质量管理与职责1.质量管理体系药品零售企业应当建立质量管理体系，设置质量管理岗位或配备质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。质量管理体系文件应当包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证等。2.质量管理制度企业应当制定以下主要质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理；供货单位和采购品种的审核；处方药销售的管理；药品拆零的管理；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；记录和凭证的管理；收集和处理质量信息的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的管理；环境卫生、人员健康的规定；服务质量的管理；人员培训及考核的规定；药品有效期的管理。（二）人员管理1.人员资质企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。从事药品采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事营业员工作的人员应当具有高中以上文化程度。2.培训与健康管理企业应当定期组织对员工进行药品相关法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训，培训内容应当与岗位需求相适应。企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（三）设施与设备1.营业场所与陈列企业应当具有与其经营规模相适应的营业场所和药品陈列、储存的设备。营业场所应当宽敞、明亮、整洁，药品陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。2.设备配备企业应当配备以下设备：检测、调节温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。（四）采购与验收1.采购管理企业应当从合法的供货单位采购药品，对供货单位的合法性、所采购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核。采购药品应当签订采购合同，明确双方的质量责任。2.验收管理企业应当按照规定对购进的药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书等。对冷藏药品，应当重点检查运输过程中的温度记录，不符合温度要求的不得入库。（五）陈列与储存1.陈列管理企业应当定期对陈列的药品进行检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。药品陈列的环境应当保持清洁卫生，定期进行消毒。2.储存管理企业应当设置库房的，库房的药品储存应当符合药品批发企业仓库储存的相关要求。对未设置库房的企业，应当采取有效措施保证药品的储存质量。（六）销售管理1.销售行为规范企业销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。2.药品拆零销售企业进行药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止污染药品；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。四、药品物流管理（一）物流设施建设1.仓库规划药品物流企业应当根据药品的特性和业务需求，合理规划仓库布局，设置不同温湿度条件的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。仓库应当具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施，确保药品储存环境符合要求。2.物流设备配备企业应当配备先进的物流设备，如自动分拣系统、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）等，提高物流作业的效率和准确性。（二）药品运输管理1.运输资质与安全从事药品运输的企业应当具备相应的运输资质，运输车辆应当定期进行维护和保养，确保车辆的性能良好。运输过程中应当采取必要的安全措施，防止药品被盗、被抢、丢失等情况发生。2.温度控制对于冷藏、冷冻药品的运输，企业应当严格按照规定的温度要求进行运输，使用符合要求的冷藏车、冷藏箱或保温箱等设备，并实时监测运输过程中的温度，确保药品质量稳定。（三）物流信息化管理1.信息系统建设企业应当建立完善的物流信息系统，实现药品采购、储存、运输等环节的信息共享和实时监控。信息系统应当具备数据采集、处理、分析和预警等功能，为企业的物流管理提供决策支持。2.数据安全与追溯企业应当加强物流信息系统的数据安全管理，采取加密、备份等措施，防止数据泄露和丢失。同时，应当建立药品追溯体系，实现药品物流过程的全程追溯，确保药品质量安全可追溯。五、监督管理（一）药品监督管理部门职责1.日常监督检查药品监督管理部门应当按照法律法规和本细则的要求，对药品经营企业进行日常监督检查。监督检查内容包括企业的质量管理体系运行情况、设施设备的配备和使用情况、人员资质和培训情况、药品的采购、验收、储存、销售等环节的管理情况等。2.飞行检查药品监督管理部门可以根据实际情况，对药