止血产品召回制度规范

PAGE止血产品召回制度规范一、总则（一）目的为加强止血产品质量管理，保障公众用药安全有效，规范止血产品召回工作，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司生产、经营的各类止血产品的召回管理。（三）基本原则1.主动召回原则：公司应主动对存在安全隐患的止血产品进行召回，消除安全隐患。2.快速有效原则：一旦发现止血产品存在安全隐患，应迅速启动召回程序，采取有效措施，最大限度减少对公众健康的危害。3.全程追溯原则：对止血产品的召回过程进行全程追溯，确保召回工作的准确性和可追溯性。二、召回的定义与分级（一）定义止血产品召回，是指本公司按照规定的程序，对已上市销售的存在安全隐患的止血产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除安全隐患的行为。（二）分级根据止血产品安全隐患的严重程度，召回分为以下三级：1.一级召回：使用该止血产品可能或者已经引起严重健康危害的，应当实施一级召回。2.二级召回：使用该止血产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施二级召回。3.三级召回：使用该止血产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，应当实施三级召回。三、召回的启动（一）内部发现1.公司质量控制部门、生产部门、销售部门等在日常工作中发现止血产品存在安全隐患时，应立即向质量管理负责人报告。2.质量管理负责人接到报告后，应组织相关人员进行调查评估，确定是否需要启动召回程序。（二）外部反馈1.收到药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测机构等外部机构关于本公司止血产品存在安全隐患的通知、通报或投诉举报时，应立即启动召回程序。2.对媒体报道、消费者投诉等涉及本公司止血产品安全隐患的信息，应及时进行核实，如情况属实，应迅速启动召回。（三）召回评估1.在启动召回程序前，应对止血产品安全隐患的严重程度、影响范围、可能导致的后果等进行评估，确定召回的级别。2.评估应综合考虑产品的质量状况、使用方法、适用人群、不良反应报告等因素。四、召回的实施（一）召回计划制定1.确定需要召回的止血产品的名称、规格、批次、数量、召回范围等信息。2.制定召回计划，明确召回的组织架构与职责分工、召回的方式与时间进度、召回的宣传与告知措施、召回产品的处理措施等内容。3.召回计划应报质量管理负责人审核批准后实施。（二）召回通知发布1.以适当方式向社会发布召回通知，包括在公司官网、官方微信公众号、药品监管部门网站等平台发布召回公告，同时向经销商、医疗机构、患者等发送召回通知函。2.召回通知应明确召回产品的基本信息、召回原因、召回级别、召回方式、召回时间、咨询联系方式等内容。（三）召回产品的回收1.组织专门的回收小组，负责召回产品的回收工作。回收小组应包括质量管理人员、销售人员、物流人员等。2.通过经销商、医疗机构等渠道，按照召回通知要求，回收已销售的止血产品。对回收的产品进行逐一登记，记录产品的名称、规格、批次、数量、回收日期、回收来源等信息。3.对回收的产品进行标识和隔离，防止其再次流入市场。（四）召回产品的处理1.对回收的止血产品进行质量检验，确认产品是否存在安全隐患及安全隐患的性质和程度。2.根据检验结果，对存在安全隐患的产品采取相应的处理措施，如销毁、返工、重新加工、改进包装等。处理措施应符合相关法律法规和行业标准的要求。3.对召回产品的处理过程进行记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等信息，确保处理过程可追溯。五、召回的监督与检查（一）内部监督1.质量管理部门负责对召回工作进行全程监督，检查召回计划的执行情况、召回产品的回收与处理情况等。2.定期对召回工作进行总结分析，评估召回效果，发现问题及时提出改进措施。（二）外部监督1.积极配合药品监督管理部门等外部机构对召回工作的监督检查，如实提供相关资料和信息。2.对外部机构提出的意见和建议，应认真研究，及时整改，确保召回工作符合要求。六、召回的记录与档案管理（一）记录要求1.对召回工作的全过程进行详细记录，包括召回启动原因、召回评估过程、召回计划制定与实施情况、召回产品的回收与处理情况、召回效果评估等内容。2.记录应真实、准确、完整，采用纸质或电子文档等形式保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。（二）档案管理1.将召回记录整理归档，建立召回档案。召回档案应包括召回通知、召回计划、召回产品清单、回收记录、检验报告、处理记录、召回效果评估报告等资料。2.对召回档案进行妥善保管，便于查阅和追溯。七、召回的培训与宣传（一）培训1.定期组织公司员工进行召回制度培训，使员工熟悉召回的流程、职责和要求，提高员工的召回意识和应急处理能力。2.培训内容应包括相关法律法规、召回制度规范、召回案例分析等。（二）宣传1.通过多种渠道向社会公众宣传止血产品召回制度，提高公众对召回工作的认知度和理