药品经营制度管理规范

PAGE药品经营制度管理规范一、总则（一）目的为加强本公司药品经营管理，规范药品经营行为，保证药品质量，保障人体用药安全、有效、合理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度管理规范。（二）适用范围本规范适用于本公司药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的管理。（三）职责1.质量管理部门：负责制定和修订药品质量管理文件，对药品经营全过程进行质量监督管理，指导并监督各部门、岗位人员执行药品质量管理规范。2.采购部门：负责药品的采购工作，选择合法的供货单位，确保所采购药品的质量符合规定要求。3.验收部门：负责对采购的药品进行逐批验收，确保入库药品的质量符合标准。4.储存养护部门：负责药品的储存和养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期对药品进行检查和养护。5.销售部门：负责药品的销售工作，按照有关规定和合同约定销售药品，做好销售记录。6.其他部门：各部门应配合质量管理部门做好药品质量管理工作，严格执行本规范的各项规定。二、药品采购管理（一）供货单位选择1.对供货单位的合法资质进行审核，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书、销售人员授权书复印件等资料。2.实地考察供货单位的生产或经营场所、仓储条件、质量保证体系等，确保其具备合法经营资格和良好的信誉。3.与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任、药品质量标准、退换货、不良反应报告等内容。（二）采购计划制定1.根据市场需求、库存情况等，由采购部门制定药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、剂型、规格、数量、预计到货时间等内容。2.采购计划应经质量管理部门审核，确保采购的药品符合本公司经营范围内的品种要求，且质量可靠。（三）采购合同签订1.采购部门应与供货单位签订采购合同，合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等条款。2.采购合同应符合《中华人民共和国民法典》等相关法律法规的规定，确保合同的合法性和有效性。（四）采购记录1.采购部门应建立采购记录，采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进价格、购货日期、验收情况、质量状况等内容。2.采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品验收管理（一）验收人员要求1.验收人员应经过专业培训，熟悉药品的性能、验收标准和操作技能，具备识别假劣药品的能力。2.验收人员应严格按照验收标准和操作规程进行验收，确保验收结果准确、可靠。（二）验收依据1.以药品质量标准、合同约定及相关法律法规为验收依据。2.对首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可验收。（三）验收程序1.验收人员应按照规定的方法和标准，对到货药品的数量、外观、包装等进行检查。2.对需冷藏、冷冻的药品，应检查其运输方式及运输过程中的温度记录，确保药品在规定的温度下运输和储存。3.验收合格的药品，应在药品外包装上加盖验收合格专用章，并注明验收日期。验收不合格的药品，应及时报告质量管理部门，按照规定进行处理。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收日期等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.应配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具有药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备。2.仓库应划分不同的功能区域，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显的标识。3.仓库应设置符合安全要求的消防、防盗等设施设备。（二）温湿度管理1.应根据药品的储存要求，将仓库温度控制在规定的范围内。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～8℃。2.应根据仓库温湿度变化情况，及时采取调控措施，保证仓库温湿度符合规定要求。每日应定时对仓库温湿度进行记录，记录内容应包括日期、时间、温度、湿度等。（三）药品堆码1.药品应按剂型、用途、包装规格等分类存放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.药品堆码应符合药品性能要求，防止药品变形、损坏、变质等。（四）库存养护1.应定期对库存药品进行检查和养护，一般药品每月检查一次，近效期药品、易变质药品、特殊管理的药品等应增加检查频次。2.养护人员应做好养护记录，并建立药品养护档案，养护档案应包括药品的基本信息、养护记录、质量状况等内容。3.对检查中发现的问题，应及时采取措施进行处理。对有质量疑问的药品，应及时送检，确认质量状况后进行相应处理。五、药品销售管理（一）销售对象审核1.对购货单位的合法资质进行审核，索取并留存加盖购货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等资料。2.对购货单位采购人员的合法资格进行审核，索取并留存其授权书、身份证复印件等资料。（二）销售记录1.销售部门应建立销售记录，销售记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期等内容。2.销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（三）销售凭证1.销售药品时，应开具销售凭证，销售凭证应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、批号。2.销售凭证应加盖本公司公章原印章，销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（四）药品拆零销售1.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件。2.拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装标签。3.拆零销售药品时，应做好拆零销售记录，记录内容应包括药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、购货单位、客户姓名、联系方式等。拆零销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品出库复核管理（一）复核人员要求1.出库复核人员应经过专业培训，熟悉药品的性能、包装、标签、说明书等内容，具备识别假劣药品的能力。2.出库复核人员应严格按照出库复核标准和操作规程进行复核，确保出库药品的质量准确无误。（二）复核依据1.以销售记录、购货凭证等为复核依据。2.对首营品种，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可复核。（三）复核程序1.出库复核人员应按照规定的方法和标准，对出库药品的数量、外观、包装等进行检查。2.核对药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位等信息，确保与销售记录一致。3.检查药品的包装是否完好，标签、说明书是否符合规定要求。4.对需冷藏、冷冻的药品，应检查其运输方式及运输过程中的温度记录，确保药品在规定的温度下运输和储存。5.复核合格的药品，应在药品外包装上加盖复核合格专用章，并注明复核日期。复核不合格的药品，应及时报告质量管理部门，按照规定进行处理。（四）复核记录1.出库复核人员应做好复核记录，复核记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、复核合格数量、复核结果、复核日期等内容。2.复核记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。七、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.本公司应建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定专人负责药品不良反应报告和监测工作。2.药品不良反应报告和监测人员应主动收集、报告本公司经营药品的不良反应信息，确保报告的真实性、准确性和完整性。3.对获知的或者发现的可能与用药有关的不良反应，应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。（二）监测措施1.应定期对本公司经营药品的不良反应报告和监测资料进行汇总、分析和评价，采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.对收集到的药品不良反应信息，应及时反馈给相关部门和岗位，以便采取相应的措施进行处理。3.应配合药品监督管理部门、药品不良反应监测机构等开展药品不良反应报告和监测的调查、评价和处理工作。八、文件与记录管理（一）文件管理（略）（二）记录管理1.应建立药品经营记录档案，对药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节的记录进行分类存放，便于查阅和