(2025年)药物医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训试题及答案

(2025年)药物医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年最新修订的《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心目的是：A.提高申办方经济效益B.保障受试者权益与安全，确保数据真实可靠C.推动医学研究快速发表D.满足监管部门行政要求答案：B2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：A.试验风险与受益的合理性B.受试者入选/排除标准的公平性C.申办方市场推广计划D.知情同意书的易懂性与完整性答案：C3.研究者在临床试验中发现受试者出现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向伦理委员会报告？A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.无需主动报告，等待申办方通知答案：A4.关于电子数据采集（EDC）系统的使用，下列哪项不符合GCP要求？A.系统具备用户权限分级管理功能B.数据修改需保留原始记录与修改痕迹C.仅研究者可直接修改已提交数据D.系统经过验证并保留验证记录答案：C5.医疗器械临床试验中，“主要终点”指的是：A.次要疗效指标的补充B.对试验结果起决定性作用的关键指标C.安全性评价的次要指标D.试验结束后统计分析的次要参数答案：B6.伦理委员会成员中，必须包括的非科学背景人员是：A.法律专家B.药学专家C.统计学专家D.临床医生答案：A7.受试者签署知情同意书时，若为无民事行为能力人，需由其监护人签字，同时还需：A.无需其他程序B.由研究者代签C.有一名独立见证人参与并签字确认D.仅需申办方认可答案：C8.临床试验用药品的管理中，“盲法试验”的关键要求是：A.仅受试者不知分组B.研究者、受试者、统计分析人员均不知分组C.仅统计分析人员知分组D.申办方全程掌握分组信息答案：B9.数据监查委员会（DMC）的主要职责是：A.负责试验药品的发放B.定期审查试验数据，评估风险与受益平衡C.协助研究者招募受试者D.制定试验统计分析计划答案：B10.关于受试者退出试验的权利，正确的表述是：A.受试者一旦入组不得退出B.受试者退出后无需记录退出原因C.受试者可随时退出，且不影响后续医疗D.受试者退出需经申办方批准答案：C11.医疗器械临床试验中，“等同性试验”的适用条件是：A.试验器械与已上市器械结构完全不同B.试验器械与已上市器械在技术特征、预期用途等方面具有可比性C.仅适用于一类医疗器械D.无需伦理审查即可开展答案：B12.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查时，重点关注的内容不包括：A.严重不良事件的报告与处理B.受试者入组进度是否符合预期C.试验方案修改的合理性与告知情况D.试验用药品的存储与使用合规性答案：B13.研究者资质要求中，必须具备的条件是：A.拥有高级专业技术职称B.参加过GCP培训并获得证书C.近3年发表过5篇以上SCI论文D.具备与试验相适应的医疗资源与应急能力答案：D14.知情同意书中“替代治疗方案”的描述应：A.仅提及试验药物，无需其他选项B.详细说明现有有效治疗方法及其利弊C.由申办方统一模板，无需调整D.避免使用专业术语，确保受试者理解答案：D15.临床试验总结报告中，“数据完整性”的验证方式不包括：A.源数据与病例报告表（CRF）的一致性核查B.缺失数据的合理解释C.统计分析软件的版本记录D.受试者入组照片的存档答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.2025年GCP修订中强调的“受试者保护原则”包括：A.风险最小化B.受益最大化C.知情同意的自愿性D.隐私信息的严格保密答案：ACD2.伦理委员会的组成需满足：A.至少5人B.包括不同性别的成员C.至少1名非本机构人员D.所有成员均需具备医学背景答案：ABC3.研究者在临床试验中的职责包括：A.确保试验符合GCP与方案要求B.对受试者进行随访与医疗处理C.审核并签署病例报告表D.参与试验用药品的生产过程答案：ABC4.医疗器械临床试验中，“性能指标”的设计应考虑：A.临床相关性B.测量准确性C.可重复性D.申办方市场需求答案：ABC5.知情同意过程中，研究者需向受试者说明的内容包括：A.试验目的与方法B.可能的风险与受益C.受试者的权利与义务D.申办方的盈利模式答案：ABC6.严重不良事件（SAE）的报告范围包括：A.导致住院或住院时间延长的事件B.危及生命的事件C.轻度头痛D.导致永久性功能丧失的事件答案：ABD7.试验用药品的管理要求包括：A.专人负责存储与发放B.记录接收、使用、回收的数量C.过期药品可继续使用D.盲法试验中需保留破盲记录答案：ABD8.数据管理的关键环节包括：A.数据录入的准确性B.数据质疑的及时处理C.数据锁定前的最终核查D.数据删除的随意性答案：ABC9.伦理审查的“快速审查”适用于：A.不改变试验风险的方案微小修改B.已入组受试者的年度跟踪审查C.新增受试者的重大方案变更D.试验用药品包装的调整答案：ABD10.临床试验中“源数据”的特征包括：A.原始性（未经修改）B.可追溯性（能还原试验过程）C.电子化（必须为电子记录）D.完整性（涵盖所有关键信息）答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以由申办方工作人员担任成员。（）答案：×2.受试者参加临床试验期间，因试验相关损伤的治疗费用应由受试者自行承担。（）答案：×3.临床试验中，研究者可将监查员的要求作为优先于GCP的执行标准。（）答案：×4.医疗器械临床试验中，若试验器械为创新产品，可豁免伦理审查。（）答案：×5.知情同意书必须使用受试者能理解的语言，避免专业术语。（）答案：√6.数据监查委员会（DMC）的审查意见需向受试者公开。（）答案：×7.试验用药品的销毁需记录时间、方式、数量，并由双人签字确认。（）答案：√8.研究者只需在试验启动时接受GCP培训，后续无需复训。（）答案：×9.临床试验总结报告中，若部分数据缺失，可通过统计方法填补并无需说明。（）答案：×10.伦理委员会对已批准的试验，需至少每年进行一次跟踪审查。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述GCP的六大核心原则。答案：GCP的六大核心原则包括：（1）伦理原则（受试者权益、安全与健康高于科学和社会利益）；（2）科学原则（试验设计与实施需符合科学逻辑）；（3）法规原则（遵守相关法律法规）；（4）责任原则（明确申办方、研究者、伦理委员会的职责）；（5）数据原则（数据真实、完整、准确、可追溯）；（6）质量原则（建立质量保证与质量控制体系）。2.伦理委员会审查临床试验时，需重点评估的“风险-受益比”应包含哪些内容？答案：需评估：（1）试验风险的性质、程度与发生概率（包括已知与潜在风险）；（2）受试者可能获得的直接受益（如治疗效果）与社会受益（如医学进步）；（3）风险是否可接受（风险应不超过合理范围，且受益需大于风险）；（4）风险控制措施的有效性（如应急预案、监查计划）。3.研究者在知情同意过程中应遵循的“充分告知”要求有哪些？答案：（1）使用受试者易懂的语言，避免专业术语；（2）主动讲解试验目的、方法、持续时间、预期受益与风险；（3）说明替代治疗方案及其利弊；（4）告知受试者的权利（如退出权、隐私保护权）；（5）解答受试者的疑问，确保其理解并自愿签署知情同意书；（6）对于特殊人群（如儿童、认知障碍者），需采用辅助方式（如视频、图文）帮助理解。4.医疗器械临床试验中，“样本量计算”需考虑的关键因素有哪些？答案：（1）主要终点的类型（如有效性、安全性指标）；（2）预期的效应大小（如有效率差异）；（3）检验水准（α值，通常为0.05）；（4）检验效能（1-β，通常≥0.8）；（5）脱落率（需预留样本量以弥补脱落）；（6）试验设计类型（如平行组、交叉设计）；（7）统计分析方法（如t检验、卡方检验）。5.简述“试验用药品管理”的全流程要求。答案：（1）接收：核对药品名称、规格、数量、批号、有效期，记录接收时间与人员；（2）存储：按说明书要求控制温度、湿度，上锁保管，标识清晰；（3）发放：根据方案按受试者编号发放，记录发放时间、数量、受试者信息；（4）使用：监督受试者用药，记录用药依从性；（5）回收：未使用的药品需回收，记录回收数量与时间；（6）销毁：过期或剩余药品需按规定方式销毁，记录销毁时间、方式、数量，双人签字；（7）盲法管理：保留破盲记录，仅在必要时由授权人员执行破盲。五、案例分析题（共20分）案例：某III期药物临床试验中，研究者发现一名受试者在服用试验药物后出现严重肝损伤（SAE），但未及时向伦理委员会报告。同时，该受试者的知情同意书中未明确说明“试验药物可能引起肝损伤”的风险，仅笼统表述为“可能出现不良反应”。此外，试验用药品存储冰箱因故障导致温度超标2小时，研究者未记录温度异常情况。问题：1.指出案例中违反GCP与伦理审查要求的行为。（10分）2.针对上述问题，提出整改措施。（10分）答案：1.违规行为：（1）SAE报告不及时：研究者未在24小时内向伦理委员会报告严重不良事件，违反GCP关于SAE报告时限的要求；（2）知情同意书内容不完整：未明确说明肝损伤这一具体风险，仅笼统表述，未满足“充分告知”原则，可能影响受试者的自主决策；（3）试验用药品存储管理缺陷：冰箱温度超标未记录，违反“试验用药品需按要求存储并记录环境条件”的规定；（4）研究者职责履行不到位：未严格执行SAE报告流程、未确保知情同意书的准确性、未监督药品存储环境。2.整改措施：（1）SAE处理：研究者立即补报该SAE至伦理委员会与申办方，提交详细的事件描述、处理经过及转归；（2）知情同意书修订：更新知情同意书