2026年全国执业药师资格考试药事管理与法规练习题及答案

2026年全国执业药师资格考试药事管理与法规练习题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2026年全国执业药师资格考试药事管理与法规练习题及答案考核对象：执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业的法定代表人对本企业的药品质量全面负责。2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。3.药品说明书必须经药品生产企业注册地药品监督管理部门审核批准。4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。5.药品生产企业可以委托其他单位生产药品。6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并按国家规定进行记录。7.药品生产企业应当对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不准出厂。8.药品进口必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品注册证书。9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，并定期向药品监督管理部门报告。10.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容。二、单选题（每题2分，共20分）1.药品管理法的立法目的是什么？A.规范药品研制、生产、经营、使用行为B.保护公众健康C.促进医药产业发展D.以上都是2.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备什么条件？A.具有三年以上药品生产管理经验B.具有大学本科以上学历C.具有执业药师资格D.以上都是3.药品广告不得含有哪些内容？A.药品名称和规格B.表示功效、安全性的断言或者保证C.适应症或者功能主治D.以上都是4.医疗机构配制制剂，应当向哪个部门申请许可？A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.医疗机构所在地药品监督管理部门5.药品进口需要办理哪些手续？A.进口注册证B.进口检验报告C.药品广告批准文号D.以上都是6.药品生产企业应当建立什么制度来监测药品不良反应？A.药品不良反应监测制度B.药品召回制度C.药品质量追溯制度D.药品不良反应报告制度7.药品经营企业销售药品时，必须遵守什么规定？A.准确无误B.按国家规定进行记录C.不得向公众销售处方药D.以上都是8.药品说明书必须经哪个部门审核批准？A.药品生产企业所在地药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门9.药品生产企业委托其他单位生产药品，应当符合什么条件？A.接受委托的企业具有药品生产许可证B.委托的企业具有相应的资质C.药品监督管理部门批准D.以上都是10.药品广告不得含有哪些内容？A.药品名称和规格B.表示功效、安全性的断言或者保证C.适应症或者功能主治D.以上都是三、多选题（每题2分，共20分）1.药品生产企业应当建立哪些制度来保证药品质量？A.药品质量追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品生产记录制度2.药品广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.适应症或者功能主治C.药品名称和规格D.药品生产企业地址3.药品进口需要办理哪些手续？A.进口注册证B.进口检验报告C.药品广告批准文号D.药品说明书4.药品经营企业销售药品时，必须遵守什么规定？A.准确无误B.按国家规定进行记录C.不得向公众销售处方药D.不得销售过期药品5.药品生产企业应当建立什么制度来监测药品不良反应？A.药品不良反应监测制度B.药品召回制度C.药品质量追溯制度D.药品不良反应报告制度6.药品说明书必须包含哪些内容？A.药品名称和规格B.适应症或者功能主治C.用法用量D.药品不良反应7.药品生产企业委托其他单位生产药品，应当符合什么条件？A.接受委托的企业具有药品生产许可证B.委托的企业具有相应的资质C.药品监督管理部门批准D.药品生产协议8.药品广告不得含有哪些内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.适应症或者功能主治C.药品名称和规格D.药品生产企业地址9.药品进口需要办理哪些手续？A.进口注册证B.进口检验报告C.药品广告批准文号D.药品说明书10.药品经营企业销售药品时，必须遵守什么规定？A.准确无误B.按国家规定进行记录C.不得向公众销售处方药D.不得销售过期药品四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某药品生产企业委托某药品生产企业代为生产一种处方药，委托方为A公司，受托方为B公司。A公司未向B公司提供完整的药品生产质量管理规范（GMP）文件，也未向药品监督管理部门报告委托生产事宜。B公司在生产过程中发现药品质量存在问题，但未及时通知A公司。该药品最终流入市场，导致部分患者出现不良反应。问题：1.A公司违反了哪些法律法规？2.B公司违反了哪些法律法规？3.该事件中，药品监督管理部门应当如何处理？案例二：某药品经营企业销售一种处方药，未按规定进行记录，且向公众销售该药品。该药品经营企业还发布了一则药品广告，声称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用。问题：1.该药品经营企业违反了哪些法律法规？2.该药品广告违反了哪些法律法规？3.药品监督管理部门应当如何处理？案例三：某医疗机构配制了一种制剂，用于治疗某种疾病。该制剂未经省级药品监督管理部门批准，且在市场上销售。该制剂导致部分患者出现严重不良反应。问题：1.该医疗机构违反了哪些法律法规？2.该制剂的销售行为违反了哪些法律法规？3.药品监督管理部门应当如何处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述药品生产企业如何建立有效的药品质量管理体系？2.论述药品广告的法律规定及其重要性。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.×（药品说明书必须经药品生产企业所在地药品监督管理部门审核批准）4.√5.×（药品生产企业不得委托其他单位生产药品）6.√7.√8.√9.√10.√解析：1.药品生产企业法定代表人对本企业的药品质量全面负责，符合《药品管理法》规定。2.药品广告必须经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，符合《药品广告审查发布标准》规定。3.药品说明书必须经药品生产企业所在地药品监督管理部门审核批准，而非注册地。4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定。5.药品生产企业不得委托其他单位生产药品，违反《药品管理法》规定。6.药品经营企业销售药品必须准确无误，并按国家规定进行记录，符合《药品经营质量管理规范》规定。7.药品生产企业应当对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不准出厂，符合《药品管理法》规定。8.药品进口必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品注册证书，符合《药品管理法》规定。9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，并定期向药品监督管理部门报告，符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。10.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证的内容，符合《药品广告审查发布标准》规定。二、单选题1.D2.D3.B4.D5.A6.A7.D8.A9.D10.B解析：1.药品管理法的立法目的是规范药品研制、生产、经营、使用行为，保护公众健康，促进医药产业发展，故选D。2.药品生产企业对药品质量负总责，其质量负责人应当具备三年以上药品生产管理经验、大学本科以上学历、执业药师资格，故选D。3.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，故选B。4.医疗机构配制制剂，应当向医疗机构所在地药品监督管理部门申请许可，故选D。5.药品进口需要办理进口注册证，故选A。6.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度来监测药品不良反应，故选A。7.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并按国家规定进行记录，故选D。8.药品说明书必须经药品生产企业所在地药品监督管理部门审核批准，故选A。9.药品生产企业委托其他单位生产药品，应当符合接受委托的企业具有药品生产许可证、委托的企业具有相应的资质、药品监督管理部门批准等条件，故选D。10.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，故选B。三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.药品生产企业应当建立药品质量追溯制度、药品不良反应监测制度、药品召回制度、药品生产记录制度来保证药品质量，故全选。2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、适应症或者功能主治、药品名称和规格、药品生产企业地址等内容，故全选。3.药品进口需要办理进口注册证、进口检验报告、药品广告批准文号、药品说明书等手续，故全选。4.药品经营企业销售药品时，必须准确无误、按国家规定进行记录、不得向公众销售处方药、不得销售过期药品，故全选。5.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度、药品召回制度、药品质量追溯制度、药品不良反应报告制度来监测药品不良反应，故全选。6.药品说明书必须包含药品名称和规格、适应症或者功能主治、用法用量、药品不良反应等内容，故全选。7.药品生产企业委托其他单位生产药品，应当符合接受委托的企业具有药品生产许可证、委托的企业具有相应的资质、药品监督管理部门批准、药品生产协议等条件，故全选。8.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、适应症或者功能主治、药品名称和规格、药品生产企业地址等内容，故全选。9.药品进口需要办理进口注册证、进口检验报告、药品广告批准文号、药品说明书等手续，故全选。10.药品经营企业销售药品时，必须准确无误、按国家规定进行记录、不得向公众销售处方药、不得销售过期药品，故全选。四、案例分析案例一：1.A公司违反了《药品管理法》中关于委托生产的法律规定，未向受托企业提供完整的GMP文件，也未向药品监督管理部门报告委托生产事宜。2.B公司违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的法律规定，未及时通知A公司药品质量存在问题。3.药品监督管理部门应当对A公司处以罚款，并责令其整改；对B公司处以罚款，并责令其整改；对流入市场的药品进行召回，并对患者进行赔偿。解析：1.A公司违反了《药品管理法》中关于委托生产的法律规定，未向受托企业提供完整的GMP文件，也未向药品监督管理部门报告委托生产事宜，违反了《药品管理法》第四十二条的规定。2.B公司违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的法律规定，未及时通知A公司药品质量存在问题，违反了《药品生产质量管理规范》第四十一条的规定。3.药品监督管理部门应当对A公司处以罚款，并责令其整改；对B公司处以罚款，并责令其整改；对流入市场的药品进行召回，并对患者进行赔偿。案例二：1.该药品经营企业违反了《药品管理法》中关于药品经营的规定，未按规定进行记录，且向公众销售处方药。2.该药品广告违反了《药品广告审查发布标准》中关于药品广告的规定，声称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用。3.药品监督管理部门应当对该药品经营企业处以罚款，并责令其整改；对违法广告进行查处，并责令其停止发布。解析：1.该药品经营企业违反了《药品管理法》中关于药品经营的规定，未按规定进行记录，且向公众销售处方药，违反了《药品经营质量管理规范》第三十一条的规定。2.该药品广告违反了《药品广告审查发布标准》中关于药品广告的规定，声称该药品可以治愈某种疾病，且没有任何副作用，违反了《药品广告审查发布标准》第六条的规定。3.药品监督管理部门应当对该药品经营企业处以罚款，并责令其整改；对违法广告进行查处，并责令其停止发布。案例三：1.该医疗机构违反了《药品管理法》中关于医疗机构制剂的规定，未经省级药品监督管理部门批准配制制剂。2.该制剂的销售行为违反了《药品管理法》中关于医疗机构制剂的规定，不得在市场上销售。3.药品监督管理部门应当对该医疗机构处以罚款，并责令其停止销售，并对患者进行赔偿。解析：1.该医疗机构违反了《药品管理法》中关于医疗机构制剂的规定，未经省级药品监督管理部门批准配制制剂，违反了《医疗机构制剂配制质量管理规范》第二十一条的规定。2.该制剂的销售行为违反了《药品管理法》中关于医疗机构制剂的规定，不得在市场上销售，违反了《药品管理法》第六十三条的规定。3.药品监督管理部门应当对该医疗机构处以罚款，并责令其停止销售，并对患者进行赔偿。五、论述题1.论述药品生产企业如何建立有效的药品质量管理体系？药品生产企业建立有效的药品质量管理体系，应当遵循以下原则：（1）建立质量管理体系：药品生产企业应当建立覆盖药品研制、生产、经营、使用的全过程的质量管理体系，确保药品质量符合国家药品标准。（2）实施药品生产质量管理规范（GMP）：药品生产企业应当实施GMP，确保药品生产过程的卫生条件、设备设施、人员素质、生产操作等符合规定。（3）建立药品不良反应监测制度：药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，定期收集、分析、报告药品不良反应，及时采取措施防止药品不良反应的发生。（4）实施药品召回制度：药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，防止药品流入市场。（5）加强人员培训：药品生产企业应当加强对人员的培训，提高人员素质，确保人员具备相应的资质和能力。（6）加强设备设施管理：药品生产企业应当加强设备设施的管理，确保设备设施符合规定，并定期进行维护和保养。（7）加强文件管理：药品生产企业应当