2025医疗器械法律法规考试题及答案

2025医疗器械法律法规考试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械产品注册证书有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第十五条明确规定第三类注册证有效期5年，延续注册应在届满6个月前提出。2.医疗器械注册人未依法建立并运行质量管理体系，药品监督管理部门应首先给予的行政处罚是A.警告  B.罚款10万元  C.责令停产停业  D.吊销注册证答案：A解析：《条例》第八十八条，先责令限期改正，逾期不改才并处罚款，首次违法且危害后果轻微的可仅警告。3.对“定制式医疗器械”实施管理的规范性文件是A.总局2022年第35号公告  B.总局2019年第53号公告C.国家药监局2020年第35号公告  D.卫健委2021年第8号令答案：C解析：2020年35号公告《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》首次明确备案、生产、使用全链条要求。4.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年  B.2年  C.与产品注册证一致  D.与广告合同期限一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，文号有效期1年，到期重新申请。5.进口医疗器械在中国境内指定代理人的最低注册资本要求为A.100万元  B.200万元  C.无明确要求  D.500万元答案：C解析：现行法规未设最低注册资本门槛，但需具备不良事件监测、召回等能力，体现“能力”而非“资本”导向。6.医疗器械唯一标识（UDI）中“DI”指的是A.设备识别码  B.生产识别码  C.数据载体  D.包装规格码答案：A解析：DI（DeviceIdentifier）为静态信息，对应注册人、型号规格；PI（ProductionIdentifier）为动态信息。7.对第二类医疗器械临床试验豁免的判定机构是A.国家药监局  B.省级药监部门  C.国家卫健委  D.临床试验机构伦理委员会答案：B解析：《注册管理办法》第三十条，省级药监部门负责豁免判定，报国家局备案。8.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为A.（省简称）械网销备××××××××××号B.国械网销备××××××××××号C.械网销字××××××××××号D.网销备（省简称）××××××××××号答案：A解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条，省级备案即采用“省简称+械网销备+10位数字”。9.医疗器械注册自检报告签名人需具备的资格为A.质量负责人  B.生产负责人  C.检验员  D.注册人法定代表人答案：A解析：《注册自检管理规定》第十条，签名人须为注册人质量负责人，对真实性终身负责。10.医疗器械经营企业发现重大不良事件，向注册人报告的时限为A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十五条，经营单位24小时内报注册人，注册人24小时内报监测机构。11.对“临床急需进口医疗器械”特许使用的审批部门是A.国家药监局  B.国务院  C.省级政府  D.海南博鳌乐城局答案：C解析：《临床急需医疗器械特别审批程序》第三条，由省级政府批准，国家局仅技术审评。12.医疗器械注册电子申报资料格式标准为A.PDF  B.XML+PDF  C.eCTD  D.RPSToC答案：D解析：国家局2021年72号公告明确采用RPS（RegulatedProductSubmission）目录结构，PDF为文件载体。13.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝签字，检查员应A.强制签字  B.终止检查  C.注明情况并录像  D.报警答案：C解析：《医疗器械飞行检查办法》第二十三条，拒绝签字须由2名检查员注明情况并录像留存。14.医疗器械广告中不得含有的内容是A.治愈率80%  B.安全无毒副作用  C.专利号××××  D.请仔细阅读说明书答案：A解析：广告法第十六条禁止说明治愈率或有效率，B项属绝对化用语，亦禁止。15.医疗器械注册人名称变更，应向原注册部门备案的时限为A.10个工作日  B.20个工作日  C.30个工作日  D.60个工作日答案：C解析：《注册管理办法》第七十八条，注册人应在变更后30个工作日内办理登记事项变更。16.医疗器械召回分级中，一级召回指A.可能暂时健康风险  B.可能严重健康危害  C.已发生死亡  D.不符合标准但无害答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回定义：可能引起严重健康危害。17.医疗器械注册检验用样品数量应至少为A.1倍全性能检验量  B.2倍全性能检验量  C.3倍全性能检验量  D.无强制倍数答案：B解析：《注册检验工作规范》第十条，留样量应为全性能检验用量的2倍，至少保留至注册证有效期后一年。18.医疗器械经营企业计算机系统数据备份周期为A.每天  B.每周  C.每月  D.每季度答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条，数据须每日备份，保存至少5年。19.医疗器械注册申报资料中“综述资料”不包括A.结构组成  B.工作原理  C.临床评价路径  D.原材料供应商名单答案：D解析：原材料供应商信息属于“研究资料”，综述资料聚焦产品概述、机理、适用范围等。20.对医疗器械注册检验机构出具虚假报告，其直接负责主管人员禁业年限为A.5年  B.10年  C.终身  D.20年答案：B解析：《条例》第九十六条，虚假检验报告直接责任人10年内禁止从事检验工作。21.医疗器械注册自检实验室必须通过A.CNAS认可  B.CMA资质认定  C.二者均须  D.二者无需答案：B解析：注册自检实验室须取得CMA资质认定，CNAS非强制，但鼓励双认可。22.医疗器械注册人委托生产，应向所在地省级药监部门报告的时限为A.委托协议签署后10日  B.20日  C.30日  D.无需报告答案：A解析：《医疗器械委托生产质量协议指南》第二十六条，注册人须在协议签署后10日内报告。23.医疗器械网络交易第三方平台备案主体为A.平台自身  B.入驻商户  C.平台与商户共同  D.省级药监答案：A解析：《网络销售办法》第八条，平台企业作为备案人，对入驻商户承担管理责任。24.医疗器械注册证遗失，注册人申请补发的公示期为A.7日  B.10日  C.15日  D.30日答案：B解析：《注册管理办法》第八十条，补发前在国家局网站公示10日，无异议即发。25.医疗器械注册人应开展再评价的情形不包括A.使用经验表明风险大于收益  B.年度销量下降30%  C.发生群体不良事件  D.国家局要求答案：B解析：销量变化非再评价法定触发条件，其余三项均见《再评价管理办法》第五条。26.医疗器械临床试验伦理委员会至少需有A.3名委员  B.5名委员  C.7名委员  D.9名委员答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十条，伦理委员会不少于5人，且需有不同性别。27.医疗器械注册人未按标签标示贮存产品，应首先A.召回  B.责令改正  C.罚款  D.吊销证书答案：B解析：贮存条件不符属《条例》第八十七条，先责令改正，逾期不改才罚款。28.医疗器械注册申报资料外文资料的中文译文需A.公证  B.翻译公司盖章  C.注册人签章  D.公证+注册人签章答案：C解析：《注册申报资料要求》第二十三条，译文由注册人签章即可，无需公证。29.医疗器械注册人主动注销注册证，再次申请同一产品注册的时间间隔为A.1年  B.2年  C.3年  D.无限制答案：D解析：法规未设冷却期，只要资料符合要求即可随时重新申报。30.医疗器械经营企业擅自变更仓库地址，罚款幅度为A.1万～3万  B.1万～5万  C.5万～10万  D.10万～20万答案：B解析：《条例》第九十条，擅自变更许可事项，处1万～5万罚款；情节严重才吊销许可证。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人全生命周期义务的有A.建立不良事件监测体系  B.开展再评价  C.建立产品追溯系统  D.承担侵权责任答案：ABC解析：侵权责任属民事范畴，非法定义务表述。32.医疗器械临床试验豁免需提交的技术资料包括A.同品种比对报告  B.文献综述  C.风险分析报告  D.临床评价报告答案：ABCD解析：豁免并非免评价，而是免试验，四项资料均须提交省级局。33.医疗器械注册检验样品应满足A.为拟上市形式  B.在有效期内  C.经出厂检验合格  D.贴有UDI标签答案：ABC解析：UDI为上市后要求，注册检验阶段未强制贴标。34.医疗器械网络销售禁止情形包括A.经营未注册产品  B.超范围经营  C.赠送避孕套  D.个人转让二手血糖仪答案：ABD解析：避孕套属二类需备案，赠送视同销售；个人二手转让亦属违法经营。35.医疗器械注册人开展上市后研究的情形有A.国家局要求  B.注册证载明条件  C.再评价需要  D.市场竞争需要答案：ABC解析：市场竞争研究非强制法定要求。36.医疗器械广告审查需提交A.广告样件  B.注册证  C.产品技术要求  D.代言人授权书答案：ABC解析：无代言人时无需授权书。37.医疗器械经营企业质量负责人应具备A.本科以上学历  B.3年以上质量管理工作经历  C.医疗器械相关专业  D.执业药师资格答案：ABC解析：执业药师非强制，但鼓励。38.医疗器械注册电子申报系统（eRPS）可接受的文件格式A.PDF1.4及以上  B.JPG  C.XML（用于目录）  D.Word答案：AC解析：仅PDF及XML目录，禁Word、JPG。39.医疗器械注册人委托贮存、运输，应审核受托方的A.冷链验证报告  B.质量体系证书  C.道路运输许可证  D.环保批文答案：ABC解析：环保批文非强制审核项。40.医疗器械注册证延续时，注册人需提交A.延续申请表  B.注册证原件  C.上市后评价报告  D.未变更声明答案：ACD解析：注册证原件无需提交，仅需复印件。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托无生产资质的企业生产样品用于注册检验。答案：×解析：受委托生产企业须具备相应生产范围，且样品生产条件应与上市一致。42.医疗器械广告批准文号可跨年度使用，但须在广告片尾标注。答案：√解析：文号有效期1年，跨年度须重新申请，标注为形式审查要求。43.医疗器械注册检验报告有效期为4年。答案：×解析：报告无“有效期”概念，但技术资料应反映产品现状，超过5年需重新检验关键项目。44.医疗器械注册人住所跨省迁移，需重新申请注册。答案：×解析：属登记事项变更，向新所在地省级局申请变更，无需重新注册。45.医疗器械网络销售备案后，经营范围增加新品类，应重新备案。答案：√解析：备案内容变化须重新备案，确保信息一致。46.医疗器械注册自检报告可外聘第三方实验室完成，但签名人仍须为注册人质量负责人。答案：√解析：自检可外包，但责任主体不变。47.医疗器械注册人未按时提交年度不良事件汇总表，可被处以1万元罚款。答案：√解析：《监测管理办法》第四十条，逾期不改可处1万～3万罚款。48.医疗器械注册证编号中“械注准”代表进口产品。答案：×解析：“械注准”为国产，“械注进”为进口，“械注许”为港澳台。49.医疗器械经营企业拆除温湿度监测系统，须书面报告药监部门。答案：×解析：属重大变更，应事前报告并经现场核查，非“事后”。50.医疗器械注册人可自愿将注册资料转为电子档案，无需纸质存档。答案：×解析：电子档案与纸质档案具有同等效力，但应同时保存，防系统崩溃。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中“风险管理资料”应依据标准__________编制。答案：YY/T03162016（ISO14971）52.医疗器械注册人应在产品上市后__________年内完成首次定期风险评价报告。答案：153.医疗器械注册检验用样品数量应为全性能检验用量的__________倍。答案：254.医疗器械网络销售备案凭证编号中的10位数字，前4位代表__________。答案：备案年份55.医疗器械注册证延续申请应在有效期届满前__________个月提出。答案：656.医疗器械注册人委托贮存，应签订质量协议，协议保存期限不少于__________年。答案：557.医疗器械临床试验样本量计算应依据__________原则。答案：统计学58.医疗器械注册电子申报资料最大单文件不得超过__________MB。答案：50059.医疗器械注册人名称变更，应在变更后__________个工作日内备案。答案：3060.医疗器械注册检验报告应加盖__________章方为有效。答案：检验专用61.医疗器械注册人未建立追溯系统，逾期不改的罚款下限为__________万元。答案：562.医疗器械注册证编号“国械注准20253010345”中“3”代表__________类。答案：第三63.医疗器械注册申报资料中“临床评价资料”可采用__________路径、__________路径或__________路径。答案：豁免临床试验；同品种比对；临床试验64.医疗器械注册人应每__________年开展一次管理评审。答案：165.医疗器械注册人产品召回报告应在召回决定后__________小时内提交省级药监。答案：2466.医疗器械注册检验样品运输应保证__________条件。答案：符合说明书标示贮存67.医疗器械注册人不良事件数据库应保存至产品退市后__________年。答案：1068.医疗器械注册人委托生产，应在__________系统中填报委托信息。答案：医疗器械生产监管69.医疗器械注册人未按时提交年度自查报告，可被处以__________万元罚款。答案：1～370.医疗器械注册申报资料中“产品技术要求”应由__________签章。答案：注册人法定代表人或其授权人五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人开展同品种比对临床评价的关键步骤及资料要求。答案与解析：步骤：（1）选定比对产品：已上市、相同或类似、相同适用范围、已获准注册；（2）等同性论证：从结构组成、工作原理、性能指标、软件算法、原材料、生产工艺、适用范围、禁忌证、警告注意事项等维度逐项对比，差异应不影响安全有效性；（3）数据获取：采用公开文献、已上市产品临床数据、