2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案

2025年医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2025修订版），第一类医疗器械实行何种管理方式？A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.2025版条例新增“临床急需医疗器械”特别审批程序，其最长审批时限为：A.20个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日答案：C解析：条例第28条明确，对用于治疗罕见疾病、重大传染病且无有效替代产品的临床急需器械，可适用特别审批程序，技术审评时限压缩至45个工作日。3.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的“唯一标识”数据库保存期限为：A.产品停产后5年B.产品停产后10年C.产品上市之日起不少于15年D.永久保存答案：C解析：条例第41条要求，注册人、备案人对UDI数据库自上市之日起保存不少于15年，确保可追溯。4.境外生产企业在中国境内指定“医疗器械事务代表”，其首次备案时限为产品进口前：A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B解析：条例第15条，境外企业须在产品进口前10个工作日内向国家局提交事务代表备案表及授权书。5.对附条件审批的医疗器械，注册人未在规定时限内完成上市后研究的，药监部门可采取的最严厉措施是：A.限期整改B.罚款50万元C.注销医疗器械注册证D.列入失信名单答案：C解析：条例第31条，注册人未履行附条件研究承诺，国家局可撤销注册证并公告。6.2025版条例首次将“医疗器械网络销售”写入法律，下列主体无需办理网络销售备案的是：A.医疗器械注册人自建网站销售B.医疗器械经营企业入驻第三方平台C.医疗机构通过互联网诊疗销售院内制剂D.跨境电商企业面向境内消费者销售进口器械答案：C解析：院内制剂属于药品管理范畴，不适用器械网络销售备案要求。7.医疗器械广告审查批准文号有效期为：A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第55条，广告审查批准文号有效期1年，到期需重新申请。8.对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行为，对机构直接负责的主管人员处以：A.5年内禁止从事器械相关活动B.10年内禁止从事器械相关活动C.终身禁止从事器械相关活动D.罚款5万元答案：C解析：条例第83条，对出具虚假报告的临床试验机构，对直接负责人员终身行业禁入。9.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核频次不得低于：A.每年1次B.每两年1次C.每三年1次D.无需定期审核，仅需首次评估答案：A解析：条例第36条，注册人应每年至少对受托企业开展一次现场质量审核。10.2025版条例规定，医疗器械注册证变更分为许可事项变更与登记事项变更，下列属于许可事项变更的是：A.注册人名称变更B.生产地址文字性变更C.产品技术要求中性能指标改变D.注册人法定代表人变更答案：C解析：性能指标改变影响产品安全性、有效性，属许可事项变更，需技术审评。11.对进口医疗器械实施“口岸检验”的抽样比例，国家局2025年公告的通用要求为：A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B解析：2025年《进口医疗器械口岸检验管理办法》将抽样比例统一为3%，高风险产品可提高至10%。12.医疗器械经营企业发现其经营的器械存在重大质量风险，向所在地省级药监部门报告的时限为：A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：条例第62条，经营企业应在发现重大风险后24小时内报告，并同步通知注册人。13.医疗器械注册申报资料中，对于“非临床动物研究”报告，GLP机构出具报告的有效期为：A.2年B.3年C.5年D.长期有效答案：C解析：国家局2025年公告明确，GLP动物实验报告自出具之日起5年内有效，逾期需补充说明。14.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册人仍需提交：A.临床评价资料B.同品种比对报告C.豁免理由及支持性资料D.真实世界数据答案：C解析：豁免目录产品无需完整临床评价，但须提交豁免理由及与已获准产品一致性说明。15.医疗器械注册人未按条例要求建立UDI制度，逾期不改正的，处以罚款：A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：条例第95条，未建立UDI制度逾期不改的，处10—50万元罚款；情节严重的责令停产。16.对医疗器械网络交易第三方平台，保存交易记录的最短时限为：A.1年B.3年C.5年D.产品有效期后2年答案：B解析：条例第54条，平台应保存交易记录不少于3年，确保可追溯。17.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20253130001”，其中“313”代表：A.产品类别B.分类目录子目录序号C.注册形式D.注册年份答案：B解析：编号规则中，第5—7位为分类目录子目录序号，313对应“无源植入器械”。18.对医疗器械注册人开展飞行检查，检查组到达企业后出示的执法文件不包括：A.飞行检查通知书B.执法检查员证C.廉洁执法承诺书D.企业授权委托书答案：D解析：企业授权委托书由被检查单位内部出具，非检查组携带文件。19.医疗器械注册人申请“创新器械特别审查程序”，需满足的核心条件是：A.产品为首家申请B.拥有中国发明专利C.具有显著临床优势D.已完成临床试验答案：C解析：条例第27条，创新器械需具备显著临床优势且国内首创，发明专利非强制但需知识产权清晰。20.对医疗器械注册申报资料实施“电子提交”，2025年起必须采用的数据格式为：A.PDFB.XMLC.eCTDD.JSON答案：C解析：国家局2025年第18号公告明确，医疗器械注册全面采用eCTD格式。21.医疗器械注册人未依法报告不良事件，造成严重后果的，对法定代表人处以：A.警告B.罚款个人年收入30%C.终身禁止从事器械相关活动D.3年以下有期徒刑答案：C解析：条例第88条，隐瞒不良事件造成严重后果的，可对法定代表人实施终身禁入。22.对医疗器械注册证延续申请，注册人应在有效期届满前：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第30条，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请。23.医疗器械注册人委托境外生产的，对受托企业的现场检查由：A.国家局独立完成B.省级局独立完成C.国家局会同省级局联合完成D.委托第三方机构完成答案：A解析：条例第37条，境外受托企业检查由国家局统一组织，可联合当地主管当局。24.对医疗器械注册申报资料中“检验报告”，有源产品电气安全检验依据标准为：A.GB9706.1—2020B.YY0505—2012C.GB4793.1—2019D.IEC606011:2005答案：A解析：有源医用电气设备安全通用要求现行有效版本为GB9706.1—2020。25.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）作为临床评价证据，研究方案需提前在：A.ClinicalT登记B.中国临床试验注册中心登记C.国家局RWS平台备案D.无需登记答案：C解析：国家局2025年《真实世界数据用于医疗器械临床评价指导原则》要求方案在国家局RWS平台备案。26.对医疗器械注册人实施“信用分级”，被评定为C级的企业，下一年度产品抽检比例提高至：A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：国家局《医疗器械信用管理办法》规定，C级企业抽检比例不低于30%。27.医疗器械注册人未按标签标示条件运输器械，导致产品失效，属于：A.一般缺陷B.严重缺陷C.主要缺陷D.不构成缺陷答案：B解析：运输条件不符合要求并影响产品性能，按《医疗器械GMP现场检查原则》判定为严重缺陷。28.对医疗器械注册人实施“暂停生产”行政强制措施，最长期限为：A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B解析：《行政强制法》及条例第91条，暂停生产措施单次不得超过30日，情况复杂可延长30日。29.医疗器械注册人申请“应急审批”程序，需由哪级政府提出需求？A.县级B.市级C.省级D.国务院答案：C解析：条例第29条，省级政府向国家局提出应急审批需求，国家局24小时内决定是否启动。30.对医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处以罚款：A.1万元以上3万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.100万元以上答案：C解析：条例第94条，未履行上市后研究义务逾期不改的，处10—50万元罚款。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？A.增加适用人群B.改变灭菌方式C.注册人股权变更D.产品名称文字性调整答案：A、B解析：适用人群、灭菌方式改变影响安全有效，属许可事项变更；股权及文字性调整属登记事项。32.医疗器械注册人开展上市后研究，可采用的设计类型包括：A.随机对照试验B.前瞻性队列研究C.病例对照研究D.横断面调查答案：A、B、C、D解析：上市后研究设计灵活，以上四种均可作为证据，需符合统计学要求。33.对医疗器械网络销售禁止发布的信息包括：A.治愈率100%B.对比其他品牌贬低C.利用患者名义证明D.标注“保险承保”答案：A、B、C解析：条例第56条明确禁止绝对化断言、贬低竞品、利用患者名义；保险承保若真实且不夸大则允许。34.医疗器械注册人建立UDI制度，应包含的环节有：A.生产B.经营C.使用D.退役答案：A、B、C解析：UDI覆盖生产、经营、使用环节，退役阶段尚未强制要求。35.对医疗器械注册人实施“约谈”的情形包括：A.抽检不合格B.未按时提交年度报告C.被媒体曝光负面信息D.注册证即将到期答案：A、B、C解析：注册证到期属正常行政事项，不触发约谈。36.医疗器械注册人提交“电子证照”，可使用的加密方式有：A.SM2B.RSA2048C.SHA1D.AES256答案：A、B解析：国家局电子证照系统支持国密SM2及RSA2048，SHA1已淘汰，AES为对称加密不用于证照签名。37.对医疗器械注册人实施“延伸检查”的对象可包括：A.原材料供应商B.受托生产企业C.物流企业D.广告制作公司答案：A、B、C解析：延伸检查针对质量相关方，广告制作不属质量链。38.医疗器械注册人开展境外临床试验，数据用于中国注册，需满足的条件有：A.伦理委员会批准B.符合ICHGCPC.包含中国人群样本D.境外机构具备GLP答案：A、B解析：境外临床数据无需强制中国人群，GLP仅适用于非临床研究。39.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，省级局可采取的措施有：A.责令召回B.公告消费警示C.冻结银行账户D.处以罚款答案：A、B、D解析：冻结账户需司法机关介入，药监部门无权。40.对医疗器械注册人实施“信用修复”的条件包括：A.履行处罚决定B.消除不良影响C.提交信用修复申请D.公开道歉答案：A、B、C解析：公开道歉非强制条件，仅需履行义务并提交申请。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产许可证的企业生产同一产品。答案：×解析：受托企业需具备相应生产范围，并通过注册人审核。42.2025版条例首次将“医疗美容器械”单独分类管理。答案：√解析：条例附件分类目录新增“医疗美容器械”子目录。43.医疗器械注册人可通过微信小程序提交不良事件报告。答案：√解析：国家局“医疗器械不良事件监测平台”已开通微信端。44.对第一类医疗器械，备案人无需提交产品检验报告。答案：×解析：备案资料需包含自检或第三方检验报告。45.医疗器械注册人可在产品标签上印制“政府推荐”字样。答案：×解析：属于违规宣传，条例第56条明令禁止。46.医疗器械注册人可将产品注册证转让给其他企业。答案：×解析：注册证不得转让，需按变更程序办理。47.对医疗器械注册人实施“暂停销售”措施，应书面告知企业。答案：√解析：行政强制措施需履行告知程序。48.医疗器械注册人可委托广告公司撰写临床评价报告。答案：×解析：临床评价报告须由注册人或其授权的技术机构撰写。49.对医疗器械注册人实施“信用分级”结果向社会公开。答案：√解析：国家局官网每季度更新信用等级。50.医疗器械注册人未建立追溯制度，可直接吊销注册证。答案：×解析：需先责令限期改正，情节严重方可吊销。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当在产品上市后一年内完成首次不良事件汇总分析。52.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组不得少于2人。53.医疗器械注册证有效期为5年。54.对医疗器械注册人未依法召回产品，罚款最高可达货值金额20倍。55.医疗器械UDI由产品标识和生产标识组成。56.对医疗器械注册人实施“附条件审批”，研究时限一般不超过5年。57.医疗器械注册人申请创新器械，发明专利须为中国专利。58.对医疗器械注册人未提交年度报告，逾期不改的罚款为1—3万元。59.医疗器械注册人开展真实世界研究，数据质量评价指标包括完整性、准确性、可追溯性。60.对医疗器械注册人实施“信用修复”的审查时限为15个工作日。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025版条例对“医疗器械注册人委托生产”质量责任划分的主要规定。答案与解析：（1）注册人对产品质量承担主体责任，不因委托而转移；（2）注册人应审核受托企业质量体系，签订质量协议，明确原辅料采购、生产、检验、放行、变更、召回等职责；（3）注册人应每年至少开展一次现场审核，并建立审核档案；（4）受托企业应接受注册人及药监部门检查，对生产行为负责；（5）产品标签、说明书应同时标注注册人、受托企业信息；（6）发生质量事故，注册人先行对外赔偿，再依协议向受托企业追偿；（7）条例第36条明确，注册人未履行审核义务，可处10—50万元罚款；（8）受托企业擅自变更工艺、原料的，视为严重违法，可吊销