2026年中国药典无菌检查规范测试题及答案

2026年中国药典无菌检查规范测试题及答案一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）1.根据2026年版《中国药典》通则1105，无菌检查法适用于下列哪一类制剂的微生物限度检查？A.口服液体制剂B.注射剂C.乳膏剂D.搽剂2.2026年版《中国药典》通则1105中，供试液制备时，若样品不溶于水，应优先采用哪种方法提取？A.索氏提取法B.水蒸气蒸馏法C.超声波提取法D.滤过法3.无菌检查法中，供试液制备时，若样品含防腐剂，应如何处理？A.直接使用原液进行接种B.用无菌水稀释后使用C.加入中和剂消除防腐剂影响D.热处理法去除防腐剂4.根据通则1105，接种后的培养时间，除另有规定外，需氧菌和厌氧菌的培养时间分别为多久？A.24小时和48小时B.48小时和24小时C.72小时和48小时D.48小时和72小时5.无菌检查法中，若使用薄膜过滤法，过滤后的滤膜应如何处理？A.直接接种于培养基中B.用无菌水冲洗后接种C.用70%乙醇浸泡后接种D.用生理盐水浸泡后接种6.无菌检查法中，若供试液pH值超出培养基适用范围，应如何处理？A.不需调整，直接接种B.用酸或碱调节至适宜范围C.加人缓冲液调整pH值D.改用其他培养基进行接种7.根据通则1105，无菌检查法中，若使用直接接种法，接种量应为多少？A.1mlB.0.1mlC.10mlD.5ml8.无菌检查法中，若培养过程中出现污染，应如何处理？A.继续培养，观察是否有菌生长B.停止实验，重新制备供试液C.记录污染情况，并报告结果D.调整培养基成分后继续培养9.根据通则1105，无菌检查法中，若使用液体培养基，接种量应为多少？A.1mlB.0.1mlC.10mlD.5ml10.无菌检查法中，若样品为多剂量包装，应如何取样？A.随机抽取1支样品B.抽取全部样品混合均匀后取样C.抽取中间样品1支D.抽取首末样品各1支二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）1.2026年版《中国药典》通则1105中，无菌检查法的基本要求包括哪些？A.实验环境需符合无菌操作条件B.供试液制备需避免微生物污染C.接种量需精确控制D.培养基需符合无菌检查要求E.培养时间需根据微生物类型调整2.无菌检查法中，若使用薄膜过滤法，需要注意哪些事项？A.滤膜需预先灭菌B.过滤过程需避免微生物污染C.滤膜需用无菌水充分冲洗D.接种量需根据滤膜面积调整E.培养基需与滤膜兼容3.无菌检查法中，若样品为无菌包装，应如何取样？A.在无菌环境中打开包装B.用无菌吸管吸取样品C.避免样品接触非无菌表面D.取样量需符合规定E.样品需立即接种4.根据通则1105，无菌检查法中，培养基的制备需注意哪些？A.培养基成分需符合标准B.培养基需灭菌彻底C.培养基pH值需适宜D.培养基需避免溶血反应E.培养基需无抑菌物质5.无菌检查法中，若培养过程中出现疑似菌落，应如何处理？A.增加培养时间，观察是否生长B.进行革兰染色，确定菌种C.进行平板划线分离，纯化菌株D.记录疑似菌落特征，并报告E.排除培养基污染可能三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.无菌检查法中，若供试液pH值超出培养基适用范围，可使用酸或碱进行调节。（√）2.无菌检查法中，若使用直接接种法，接种量应为1ml。（×）3.无菌检查法中，若样品为多剂量包装，应随机抽取1支样品进行检测。（×）4.无菌检查法中，若使用薄膜过滤法，过滤后的滤膜需用无菌水充分冲洗。（√）5.无菌检查法中，若培养过程中出现污染，应停止实验，重新制备供试液。（√）6.无菌检查法中，若样品含防腐剂，应直接使用原液进行接种。（×）7.无菌检查法中，若使用液体培养基，接种量应为0.1ml。（√）8.无菌检查法中，若样品为无菌包装，应在无菌环境中打开包装取样。（√）9.无菌检查法中，若培养时间不足，可能导致假阴性结果。（√）10.无菌检查法中，若培养基pH值不适宜，会影响微生物生长。（√）四、简答题（共5题，每题5分，总计25分）1.简述2026年版《中国药典》通则1105中无菌检查法的基本步骤。答：无菌检查法的基本步骤包括：①供试液制备；②接种；③培养；④结果判断。2.简述无菌检查法中，如何避免微生物污染？答：无菌检查法中，避免微生物污染的措施包括：①实验环境需符合无菌操作条件；②操作人员需穿戴无菌防护用品；③培养基需灭菌彻底；④样品取样需在无菌环境中进行。3.简述无菌检查法中，薄膜过滤法的操作要点。答：薄膜过滤法的操作要点包括：①滤膜需预先灭菌；②过滤过程需避免微生物污染；③滤膜需用无菌水充分冲洗；④接种量需根据滤膜面积调整。4.简述无菌检查法中，如何判断无菌检查结果？答：无菌检查结果判断标准为：①培养过程中无微生物生长，为合格；②培养过程中出现微生物生长，为不合格。5.简述无菌检查法中，样品取样的基本原则。答：样品取样的基本原则包括：①随机取样；②避免样品接触非无菌表面；③取样量需符合规定；④样品需立即接种或冷冻保存。五、论述题（共1题，10分）论述2026年版《中国药典》通则1105中无菌检查法的适用范围及注意事项。答：2026年版《中国药典》通则1105中，无菌检查法适用于注射剂、眼用制剂、无菌包装的局部用制剂等无菌产品的微生物限度检查。其适用范围及注意事项包括：1.适用范围：①注射剂；②眼用制剂；③无菌包装的局部用制剂；④其他需进行无菌检查的产品。2.注意事项：①实验环境需符合无菌操作条件；②供试液制备需避免微生物污染；③接种量需精确控制；④培养基需符合无菌检查要求；⑤培养时间需根据微生物类型调整；⑥结果判断需严格按标准执行。答案及解析一、单选题1.B解析：无菌检查法适用于注射剂等无菌产品的微生物限度检查。口服液体制剂、乳膏剂、搽剂等一般采用其他微生物限度检查法。2.C解析：若样品不溶于水，应优先采用超声波提取法，避免热分解。索氏提取法适用于脂溶性样品，水蒸气蒸馏法适用于挥发性成分，滤过法仅用于物理分离。3.C解析：样品含防腐剂时，需加入中和剂消除其影响，避免抑制微生物生长。直接使用原液或稀释可能无法反映真实微生物数。4.A解析：除另有规定外，需氧菌培养时间为24小时，厌氧菌培养时间为48小时。5.A解析：薄膜过滤法中，滤膜直接接种于培养基中，避免冲洗导致微生物流失。6.B解析：若pH值超出培养基适用范围，需用酸或碱调节至适宜范围（通常为6.0-7.5）。7.B解析：直接接种法接种量为0.1ml，避免培养基过度稀释。8.B解析：若培养过程中出现污染，应停止实验，重新制备供试液，避免假阴性结果。9.B解析：液体培养基接种量为0.1ml，避免培养基过度稀释。10.B解析：多剂量包装样品应混合均匀后取样，避免批次差异。二、多选题1.A、B、C、D、E解析：无菌检查法的基本要求包括实验环境、供试液制备、接种量、培养基制备、培养时间等。2.A、B、C、D、E解析：薄膜过滤法需注意滤膜灭菌、避免污染、充分冲洗、接种量调整、培养基兼容性。3.A、B、C、D、E解析：无菌包装样品取样需在无菌环境中打开、用无菌吸管吸取、避免接触非无菌表面、取样量符合规定、立即接种或冷冻保存。4.A、B、C、D、E解析：培养基制备需注意成分、灭菌、pH值、避免溶血反应、无抑菌物质。5.A、B、C、D、E解析：疑似菌落需增加培养时间、革兰染色、分离纯化、记录特征、排除培养基污染。三、判断题1.√2.×（接种量应为0.1ml）3.×（应混合均匀后取样）4.√5.√6.×（需加入中和剂）7.√8.√9.√10.√四、简答题1.无菌检查法的基本步骤答：供试液制备→接种→培养→结果判断。2.避免微生物污染的措施答：实验环境、操作防护、培养基灭菌、样品取样等。3.薄膜过滤法的操作要点答：滤膜灭菌、避免污染、充分冲洗、接种量调整。4.无菌检查结果判断