2025年高职（药学）药事管理与法规试题及答案

2025年高职（药学）药事管理与法规试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案的序号填在括号内。1.以下关于药品经营企业的说法，错误的是（）A.必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B.不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药C.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度D.药品经营企业无需设置仓库答案：D2.药品广告的内容必须以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品宣传册D.药品销售人员介绍答案：A3.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门答案：B4.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案：A5.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B.《中华人民共和国药典》收载的，卫生行政部门、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.在国家药品监督管理部门颁布的药品标准中收载的品种D.国家药品监督管理部门批准正式生产的品种答案：B6.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.采收时间C.储存条件D.炮制方法答案：A7.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》答案：A8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：B9.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批准文号、规格C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格D.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期、规格答案：A10.药品的标签是指（）A.药品包装上印有或者贴有的内容B.药品说明书上印有的内容C.药品内包装上印有的内容D.药品外包装上印有的内容答案：A11.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用（）名义作证明。A.专家、学者、医师、患者B.专家、学者、医师、药师C.专家、学者、医师、护士D.专家、学者、医师、科研人员答案：A12.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到（）A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符答案：D13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有（）的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.传染病或者其他可能污染药品的疾病B.传染病或者其他严重疾病C.皮肤病或者其他可能污染药品的疾病D.传染病或者皮肤病答案：A14.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.四十五D.六十答案：B15.药品生产企业应当按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B16.药品广告审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门及其同级广告监督管理机关答案：B17.医疗机构制剂必须经（）方可凭医师处方调配使用。A.质量检验合格B.患者同意C.医院批准D.医师签字答案：A18.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）A.进入被检查单位的营业场所、仓库进行检查B.对药品经营企业销售的药品进行抽样检验C.查阅、复制被检查单位的有关票据、文件、记录、业务函电等资料D.查封、扣押被检查单位的违法药品及其有关材料答案：B19.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在（）日内报告。A.15，30B.30，15C.15，15D.30，30答案：A20.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）年调整一次。A.1B.2C.3D.4答案：C第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：请在每题的空格中填上正确答案。错填、不填均无分。1.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）和（）。答案：购销记录、销售凭证2.药品广告应当经（）批准，未经批准的，不得发布。答案：药品广告审查机关3.医疗机构配制的制剂，不得在市场上（）或者（）。答案：销售、变相销售4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）、（）、（）和（）的过程。答案：发现、报告、评价、控制5.国家基本药物遴选应当按照（）、（）、（）、（）的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。答案：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便（二）简答题（共20分）答题要求：简要回答问题，条理清晰，要点明确。1.简述药品经营企业的开办条件。答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。2.简述药品广告不得含有的内容。答案：含有不科学的表示功效的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品的功效和安全性进行比较；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。3.简述医疗机构制剂的审批程序。答案：医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。申请配制制剂的医疗机构应当向所在地省级药品监督管理部门提交申请资料，省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，组织对申请医疗机构进行现场考察，对符合规定的，发给《医疗机构制剂许可证》。4.简述药品不良反应报告的要求。答案：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.简述国家基本药物目录的遴选原则。答案：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（三）案例分析题（共15分）答题要求：分析案例，结合相关法规知识，回答问题。某药品经营企业在销售药品时，将某品牌感冒药的价格提高了50%，并声称该药品具有治疗多种疾病的功效，还在广告中使用了患者的名义作证明。同时，该企业购进药品时未建立进货检查验收制度，销售药品时也未开具销售凭证。1.请指出该药品经营企业存在哪些违法行为？答案：提高药品价格；虚假宣传药品功效；利用患者名义作证明；未建立进货检查验收制度；未开具销售凭证。2.针对这些违法行为，应承担哪些法律责任？答案：责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.药品监督管理部门应如何处理该企业？答案：药品监督管理部门应责令该企业立即改正上述违法行为，没收违法所得，并处相应罚款。对情节严重的，责令停业整顿或者吊销《药品经营许可证》。同时，依法追究其刑事责任。（四）材料分析题（共10分）材料：某医疗机构在配制制剂过程中，擅自改变了生产工艺，导致制剂质量不符合标准。该制剂已销售给患者，部分患者出现了不良反应。1.医疗机构改变生产工艺的行为是否合法？为什么？答案：不合法。医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门备案。该医疗机构擅自改变生产工艺，违反了相关规定。2.对于已销售的不符合标准的制剂及出现不良反应的情况，医疗机构应承担什么责任？答案：医疗机构应立即停止销售该制剂，召回已销售的制剂，并对患者进行治疗和赔偿。同时，应向所在地药品监督管理部门报告，接受处罚。药品监督管理部门可责令改正，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者吊销《医疗机构制剂许可证》。（五）论述题（共5分）答题要求：论述观点明