新GSP管理制度规范

PAGE新GSP管理制度规范一、总则（一）目的本管理制度规范旨在加强药品经营质量管理，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及。依据《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规和行业标准，结合本公司/组织实际情况制定本规范，确保公司/组织药品经营活动全过程符合质量管理要求。（二）适用范围本规范适用于本公司/组织药品经营活动的全过程，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节。涉及的药品涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等各类药品。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订质量管理文件，指导、监督各部门、岗位人员执行质量管理规定。负责对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量控制和监督检查。负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。负责收集和分析药品质量信息，建立药品质量档案。2.采购部门负责审核供货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格，签订质量保证协议。负责收集、审查、筛选供货单位及药品的质量信息，建立供货单位和药品质量档案。负责制定采购计划，科学合理选定购货单位，严格执行采购管理制度，确保购进药品的质量符合要求。3.验收部门负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回的药品进行逐批验收。负责验收药品的内在质量，包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书等内容。负责对验收合格的药品出具验收报告，对验收不合格的药品注明不合格事项及处置措施。4.储存部门负责药品仓库的规划、建设和管理，确保药品储存条件符合要求。负责按照药品的储存要求，对药品进行分类储存，合理码放，确保药品质量稳定。负责定期对储存药品进行养护检查，及时发现和处理质量问题。负责药品仓库的温湿度监测和调控，确保温湿度符合规定范围。5.销售部门负责审核购货单位的合法性，签订销售合同，明确质量条款。负责按照销售合同约定，及时将药品送达购货单位，确保销售过程中的药品质量。负责收集和反馈药品销售后的质量信息，协助处理质量投诉和质量事故。6.运输部门负责选择适宜的运输工具和运输方式，确保药品运输过程中的质量安全。负责对运输工具进行定期维护和清洁，防止运输过程中对药品造成污染。负责在运输过程中采取必要的防护措施，如冷藏、保温、防潮、防虫、防鼠等。7.其他部门各部门应按照本规范要求，做好本部门与药品质量管理相关的工作，配合质量管理部门共同做好公司/组织的药品经营质量管理工作。（四）质量管理体系建设公司/组织应建立健全质量管理体系，并持续改进。质量管理体系应涵盖质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等内容，确保药品经营活动全过程处于有效控制状态。质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，以评估其有效性和适应性，及时发现问题并采取纠正措施和预防措施，不断完善质量管理体系。二、药品采购与验收（一）采购管理1.供货单位资质审核采购部门应严格审核供货单位的合法性，索取并留存加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》、销售人员身份证复印件及授权书等资料。对首营企业应进行实地考察，确保供货单位具备合法经营资质和良好信誉。2.采购合同签订采购合同应明确质量条款，包括药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、质量保证及售后服务等内容。采购合同应经质量管理部门审核同意后签订，确保合同条款符合质量管理要求。3.采购计划制定采购部门应根据市场需求、库存情况和质量状况等因素，制定科学合理的采购计划。采购计划应经质量管理部门审核，确保采购药品的品种、数量、规格等符合公司/组织经营实际和质量管理要求。4.购进药品合法性审核采购部门应审核购进药品的合法性，确保购进药品为合法企业生产或经营的合格药品。不得采购和销售假药、劣药及国家禁止经营的药品。对购进药品的合法性审核应贯穿采购全过程，包括药品的批准文号、生产厂家、剂型、规格、包装等信息的核实。（二）验收管理1.验收人员要求验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。验收人员应熟悉药品验收的程序、标准和方法，能够准确判断药品的质量状况。2.验收依据验收应依据药品质量标准、合同约定的质量条款以及相关法律法规和行业标准进行。验收人员应按照规定的验收项目和验收方法，对购进药品进行逐批验收。3.验收内容验收内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、批准文号、批号生产日期有效期、产品合格证等。验收人员应检查药品的包装是否完好，标签和说明书内容是否符合规定，药品的外观是否有破损、变质等情况。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关规定进行验收。4.验收记录验收人员应如实记录验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供货单位、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。三、药品储存与养护(一)储存管理1.仓库设施设备要求药品仓库应具备与经营规模相适应的设施设备，包括仓库、货架、温湿度调控设备、防虫防鼠设备、通风设备、照明设备、消防设备等。仓库应保持清洁卫生，地面平整，无积水、无杂物。货架应牢固、整洁，便于药品分类存放。温湿度调控设备应能有效控制仓库内的温湿度，确保药品储存条件符合要求。2.药品分类储存药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类储存。药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。特殊管理的药品应按照相关规定专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。3.色标管理药品仓库应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。不同颜色标识的区域应严格分开，不得混淆。4.堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（二）养护管理1.养护人员要求养护人员应具备一定的药学专业知识和实践经验，经过培训并考核合格后方可从事养护工作。养护人员应熟悉药品养护的程序、方法和要求，能够定期对储存药品进行养护检查。2.养护计划制定质量管理部门应根据药品的储存条件、质量状况和库存情况等因素，制定药品养护计划。养护计划应明确养护的周期、内容、方法和责任人等，确保养护工作有序开展。3.养护检查内容养护人员应定期对储存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、温湿度、库存数量等。对易变质、近效期、储存时间较长的药品应增加养护检查频次。养护人员应如实记录养护检查情况，发现质量问题应及时报告质量管理部门处理。4.养护措施实施根据养护检查结果，对存在质量问题的药品应采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温升温、熏蒸、晾晒等。对不合格药品应及时隔离存放，并按照规定进行处理。四、药品销售与运输（一）销售管理1.购货单位资质审核销售部门应审核购货单位的合法性，索取并留存加盖购货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《医疗机构执业许可证》（适用于医疗机构）等资料。对首营企业应进行实地考察，确保购货单位具备合法经营资质和良好信誉。2.销售合同签订销售合同应明确质量条款，包括药品质量标准、验收方式、包装、标签、说明书要求、质量保证及售后服务等内容。销售合同应经质量管理部门审核同意后签订，确保合同条款符合质量管理要求。3.销售记录销售部门应如实记录销售药品的情况，包括销售日期、药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、购货单位、销售价格、销售金额等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.销售退回管理销售退回的药品应凭购货单位提供的退货凭证，经质量管理部门审核同意后办理退货手续。退货药品应进行逐批验收，验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应按照不合格药品管理规定进行处理。（二）运输管理1.运输工具选择运输部门应根据药品的特性和运输距离等因素，选择适宜的运输工具和运输方式。对冷藏、冷冻药品应采用专用的冷藏车、冷藏箱或保温箱进行运输，确保运输过程中的温度符合要求。2.运输过程质量控制运输过程中应采取必要的防护措施，如冷藏、保温、防潮、防虫、防鼠等，确保药品质量安全。运输工具应定期进行维护和清洁，防止运输过程中对药品造成污染。运输人员应熟悉药品运输的相关规定和要求，严格按照操作规程进行运输操作。3.运输记录运输部门应如实记录运输药品的情况，包括运输日期、药品名称、规格、剂型、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、购货单位、运输工具、运输路线、运输时间等内容。运输记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。五、质量管理文件（一）文件管理要求质量管理文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件应符合相关法律法规和行业标准的要求，语言严谨规范，通俗易懂，便于使用人员理解和执行。质量管理文件应定期进行修订和完善，确保其有效性和适应性持续改进。（二）文件制定与修订质量管理文件的制定和修订应遵循科学合理、实用可行的原则。文件制定前应进行充分调研和论证，广泛征求各部门和岗位人员的意见和建议。文件修订应根据法律法规和行业标准的变化、公司/组织经营实际和质量管理体系运行情况等因素进行，确保文件内容符合最新要求。质量管理文件的制定和修订应经质量管理部门审核，公司/组织负责人批准后发布实施。（三）文件发放与保管质量管理文件应及时发放到相关部门和岗位人员，并确保其能够获取和使用最新有效的文件。质量管理文件应妥善保管，防止丢失、损坏和泄密。文件保管期限应符合相关规定要求，对已过期或作废的文件应及时进行销毁处理，并做好记录。六、人员与培训（一）人员资质与健康要求从事药品经营活动的人员应具备相应的资质和条件，包括药学专业技术人员、质量管理负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员、销售人员、采购人员、运输人员等。人员应经过专业培训并考核合格后方可上岗。从事药品经营活动的人员应每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药