药品质量管理制度规范

PAGE药品质量管理制度规范一、总则（一）目的本制度旨在建立健全公司药品质量管理体系，确保药品质量符合国家法律法规及相关行业标准要求，保障公众用药安全、有效。（二）适用范围本制度适用于公司药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理活动。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订药品质量管理制度，并监督制度的执行。对药品质量进行全程监控，负责药品质量检验、验收、养护等工作。负责处理药品质量投诉和不良反应报告，组织对不合格药品的评审和处理。2.采购部门负责从合法、合格的供应商采购药品，确保所采购药品的质量符合要求。收集、审核供应商资质，建立供应商档案。协助质量管理部门做好药品采购环节的质量控制工作。3.仓储部门负责药品的储存和养护工作，确保药品储存条件符合要求，保证药品质量稳定。对库存药品进行定期盘点，做到账、货相符。配合质量管理部门做好不合格药品的隔离、存放等工作。4.销售部门负责药品的销售工作，确保销售药品的合法性和质量可靠性。收集客户反馈的药品质量信息，及时反馈给质量管理部门。协助质量管理部门做好药品召回等工作。5.运输部门负责药品的运输工作，确保运输过程中药品质量不受影响。按照药品特性选择合适的运输工具和运输方式，保证运输条件符合要求。二、药品采购管理（一）供应商管理1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、生产或经营资质、质量信誉等进行审核。2.定期对供应商进行评估，评估内容包括药品质量、供货能力、价格水平、售后服务等。3.建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、质量评估情况等。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，确保药品供应的及时性和合理性。2.采购计划应经过相关部门审核，确保采购药品的质量和数量符合公司实际需求。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等。2.采购合同应符合法律法规要求，确保合同的有效性和可操作性。（四）采购验收1.采购的药品到货后，采购部门应及时通知质量管理部门进行验收。2.质量管理部门按照药品验收标准对到货药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。3.验收合格的药品方可入库，验收不合格的药品应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。三、药品验收管理（一）验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训并考核合格后方可从事验收工作。（二）验收标准1.依据国家药品标准、药品说明书和标签管理规定等对药品进行验收。2.验收药品的外观、包装、标签、说明书等应符合规定要求，无破损、污染、变质等情况。3.验收药品的数量应与采购合同或随货同行单一致。4.验收药品的质量检验报告应符合要求，必要时可进行抽样检验。（三）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期、验收日期、验收结论等。2.验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定要求。四、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的特性和储存要求，设置相应的仓库和储存设备，确保药品储存条件符合规定。2.药品仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。3.对易串味、易挥发、易燃易爆等特殊药品应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。（二）分类储存1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。3.易串味药品、中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。（三）库存养护1.定期对库存药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观、包装、质量状况等。2.对近效期药品、易变质药品等应重点养护，缩短养护检查周期。3.发现药品有质量问题时，应及时采取措施进行处理，并做好记录。（四）库存盘点1.定期对库存药品进行盘点，确保账、货相符。2.盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏等情况进行分析和处理。五、药品养护管理（一）养护计划1.根据药品的特性和库存情况，制定药品养护计划，明确养护的品种、方法、周期等。2.养护计划应具有针对性和可操作性，确保养护工作的有效开展。（二）养护方法1.采用目视检查、温湿度监测、仪器检测等方法对药品进行养护。2.对易受潮、易霉变、易氧化等药品应采取相应的防潮、防霉、抗氧化等养护措施。3.定期对养护设备进行检查和维护，确保设备正常运行。（三）养护记录1.养护人员应做好养护记录，记录内容包括养护日期、养护品种、养护方法、养护结果等。2.养护记录应真实、完整、准确，并妥善保存。六、药品销售管理（一）销售资质1.公司应具备合法的药品经营资质，按照规定经营范围销售药品。2.销售人员应经过专业培训，具备相应的业务知识和技能，取得从业资格证书。（二）销售记录1.建立药品销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、销售数量、销售日期、购货单位等。2.销售记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定要求。（三）销售凭证1.销售药品时应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应包括药品名称、规格、数量、价格、金额、购货单位等内容。2.销售凭证应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。（四）售后服务1.建立客户投诉处理机制，及时处理客户反馈的药品质量问题和其他相关问题。2.对客户反馈的药品不良反应信息应及时收集、整理，并上报给质量管理部门。3.定期对客户进行回访，了解客户对药品质量和服务的满意度，不断改进服务质量。七、药品运输管理（一）运输资质1.公司应具备合法的药品运输资质，按照规定运输药品。2.运输人员应经过专业培训，熟悉药品运输的相关要求和操作规程。（二）运输条件选择1.根据药品的特性和运输距离等因素，选择合适的运输工具和运输方式，确保运输过程中药品质量不受影响。2.对冷藏、冷冻药品应采用专门的冷藏、冷冻运输设备进行运输，并确保设备正常运行。（三）运输记录1.建立药品运输记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、发货日期、运输工具、运输路线、收货单位等。2.运输记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定要求。八、药品不良反应报告和监测管理（一）报告制度1.建立药品不良反应报告制度，明确报告的范围、程序、时限等要求。2.公司各部门和人员发现药品不良反应后应及时报告给质量管理部门。（二）监测与分析1.质量管理部门负责对收集到的药品不良反应信息进行监测和分析，评估药品不良反应的严重程度和发生率。2.定期对药品不良反应监测数据进行汇总和分析，及时发现潜在的药品质量问题和安全隐患。（三）报告处理1.对报告的药品不良反应，质量管理部门应及时组织调查和评估，采取相应的措施进行处理。2.将药品不良反应报告及时上报给药品监督管理部门和相关机构，并配合做好后续的调查和处理工作。九、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理部门负责对不合格药品进行确认，确认依据包括药品验收标准、质量检验报告、药品不良反应报告等。2.对不合格药品应进行标识和隔离，防止不合格药品流入市场。（二）不合格药品的处理1.对不合格药品应及时进行评审，根据评审结果采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。2.处理不合格药品时应做好记录，记录内容包括不合格药品的名称、剂型、规格、批号、数量、不合格原因、处理措施、处理日期等。（三）不合格药品的销毁1.对需要销毁的不合格药品，应按照规定的程序进行销毁，确保销毁过程的安全和环保。2.销毁记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关规定要求。十、文件与记录管理（一）文件管理1.建立药品质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、标准文件等。2.文件应定期进行修订和更新，确保文件的有效性和适用性。3.文件的起草、审核、批准、发放、使用、保管、修订、废止等应按照规定的程序进行。（二）记录管理1.建立药品质量管理记录体系，包括采购记录、验收记录、储存记录、养护记录、销售记录、运输记录、不良反应报告记录、不合格药品处理记录等。2.记录应真实、完整、准确，及时填写和保存。3.记录的保存期限应符合相关规定要求，保存期满后应按照规定的程序进行销毁。十一、人员培训与考核管理（一）培训计划1.根据公司药品质量管理工作的需要，制定人员培训计划，明确培训的内容、对象、时间、方式等。2.培训计划应具有针对性和系统性，确保培训效果。（二）培训内容1.培训内容包括药品法律