药剂科内控制度规范

PAGE药剂科内控制度规范一、总则（一）目的本制度旨在加强药剂科内部管理，规范药剂科各项工作流程，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，提高药剂科的工作效率和服务质量，防范各类风险，促进药剂科持续健康发展。（二）适用范围本制度适用于药剂科全体工作人员，包括药品采购、验收、储存、调配、发放、临床药学服务等各个环节。（三）制定依据本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。（四）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保药剂科各项工作合法合规。2.全面性原则：涵盖药剂科工作的各个方面，不留管理死角。3.制衡性原则：通过合理设置岗位、明确职责权限，实现相互制约、相互监督。4.适应性原则：根据法律法规、行业标准的变化以及医院发展的需要，及时修订完善制度。5.成本效益原则：在确保控制效果的前提下，合理权衡控制成本与效益。二、岗位设置与职责（一）岗位设置药剂科应根据工作需要，合理设置药品采购岗位、验收岗位、储存养护岗位、调剂岗位、临床药学岗位、药品质量管理岗位等。（二）岗位职责1.药品采购岗位负责药品采购计划的制定与执行，根据临床需求和库存情况，合理采购药品。选择合法、信誉良好的药品供应商，建立供应商档案，定期评估供应商。参与药品采购合同的签订与管理，确保采购药品的质量、价格、交货期等符合要求。负责药品采购相关信息的收集、整理与反馈，及时掌握药品市场动态。2.验收岗位负责对采购入库的药品进行逐批验收，检查药品的数量、质量、包装等是否符合规定。按照验收标准和程序，对药品的外观、性状、标签、说明书、批准文号、有效期等进行仔细核对。对验收合格的药品办理入库手续，对验收不合格的药品及时报告，并按照规定进行处理。做好验收记录，保存相关凭证，确保验收工作可追溯。3.储存养护岗位负责药品仓库的日常管理，合理规划药品储存区域，确保药品分类存放、摆放整齐。按照药品储存条件要求，控制仓库的温度、湿度、通风等环境条件，保证药品质量。定期对库存药品进行盘点、清查，做到账账相符、账物相符，及时发现和处理药品的变质、损坏、过期等情况。对库存药品进行养护检查，根据药品特性采取相应的养护措施，如防虫、防潮、防霉等。负责药品的出入库管理，严格执行药品出入库手续，确保药品出入库准确无误。4.调剂岗位负责门诊、住院药房的药品调配工作，严格按照处方或医嘱准确调配药品。对调配好的药品进行核对，确保药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等准确无误。向患者或医护人员交代药品的用法用量、注意事项等，提供用药咨询服务。做好药房的药品管理工作，保持药房环境整洁、药品摆放有序。5.临床药学岗位开展临床药学服务，参与临床药物治疗方案的制定与评价，为临床合理用药提供专业支持。监测患者用药过程，及时发现、报告和处理药物不良反应，协助临床医师调整用药方案。开展药学查房，了解患者用药情况，解答患者用药疑问，提供个性化的药学服务。参与药物临床研究，收集、整理和分析药物临床使用数据，为药物评价和药品管理提供依据。开展药学教育与培训，提高医护人员和患者的合理用药意识。6.药品质量管理岗位负责药剂科质量管理体系的建立、运行与持续改进，制定质量管理计划和目标。对药剂科各项工作进行质量监督检查，定期对药品质量、工作流程、服务质量等进行评估。组织开展药品质量自查自纠工作，及时发现和纠正存在的问题，防范质量风险。负责药品质量投诉和不良反应报告的调查处理工作，分析原因，采取措施，防止类似问题再次发生。参与药品质量相关文件的起草、修订和审核工作,确保制度和标准的有效性和适应性。三、药品采购管理（一）采购计划制定1.药品采购人员应定期收集临床科室的药品需求信息，结合医院药品库存情况、药品使用动态等因素，制定药品采购计划。2.采购计划应明确药品的名称、剂型、规格、数量、采购时间等内容，确保采购计划的合理性和准确性。（二）供应商选择与管理1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的资质、信誉、产品质量、价格、售后服务等进行综合评估。2.选择合法、信誉良好、具有较强供应能力的药品供应商，与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。3.定期对供应商进行评估和考核，如发现供应商存在质量问题、交货延迟等情况，应及时采取措施，如警告、暂停供货、终止合作等。（三）采购合同管理1.采购人员应与供应商签订详细的采购合同，明确药品的质量标准、价格、交货期、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同签订后，应及时将合同副本交至相关部门存档，并跟踪合同执行情况，确保合同的有效履行。（四）采购流程控制1.采购人员根据采购计划，向供应商发送采购订单，明确采购药品的具体要求。2.供应商按照采购订单要求组织发货，采购人员应及时跟踪药品的运输情况，确保药品按时、安全送达。3.药品到货后，采购人员应通知验收人员进行验收，并协助验收人员做好相关工作。四、药品验收管理（一）验收人员资质验收人员应具备药学专业知识和技能，经过相关培训，熟悉药品验收标准和程序。（二）验收标准与程序1.验收人员应按照药品验收标准对采购入库的药品进行逐批验收，验收内容包括药品的数量、质量、包装等。2.验收时，应检查药品的外观、性状、标签、说明书、批准文号、有效期等是否符合规定，核对药品的名称、剂型、规格、数量等是否与采购订单一致。3.对验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并办理入库手续；对验收不合格的药品，应填写不合格药品报告，及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。（三）验收记录与凭证保存验收人员应做好验收记录，记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量、供应商、验收日期、验收结果等，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。同时，应保存相关的验收凭证，如发票、随货同行单等，以备查阅。五、药品储存管理（一）仓库设施与环境要求1.药品仓库应具备与储存药品相适应的设施设备，如货架、货柜、温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备等。2.仓库应保持清洁、整齐、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。对有特殊储存条件要求的药品，应设置相应的储存区域，并配备必要的设施设备。（二）药品分类存放1.药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定，实行专库（柜）存放，双人双锁保管，专账记录。（三）库存盘点与清查1.定期对库存药品进行盘点、清查，确保账账相符、账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。2.在盘点过程中，如发现账实不符的情况，应及时查明原因，并按照规定进行处理。对盘盈、盘亏的药品，应填写盘点报告，报质量管理部门审核后进行相应的账务调整。（四）库存养护管理1.定期对库存药品进行养护检查，一般每月或每季度进行一次全面养护检查，对重点养护品种应增加养护检查频次。2.根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防霉、避光等。对易变质、近效期的药品，应重点关注，及时采取措施进行处理。3.对养护检查中发现的问题，应及时填写养护记录，并采取相应的措施进行处理。如发现药品有变质、损坏等情况，应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。六、药品调配管理（一）调配人员资质调配人员应具备药学专业知识和技能，经过相关培训，取得相应的岗位资格证书。（二）调配流程与规范1.调配人员应严格按照处方或医嘱进行药品调配，认真核对处方或医嘱的内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。2.调配药品时，应按照药品调配操作规程进行，确保药品调配准确无误。调配完成后，应在处方或医嘱上签字，并将调配好的药品交至核对人员进行核对。3.核对人员应认真核对调配好的药品，确保药品的名称、剂型、规格、数量、用法用量等准确无误。核对无误后，应在处方或医嘱上签字，并将药品发放给患者或医护人员。（三）药品核对与发放1.核对人员应严格按照核对标准进行核对，对调配好的药品进行逐一对核，确保药品质量和调配准确性。2.发放药品时，应向患者或医护人员交代药品的用法用量、注意事项等，提供用药咨询服务。对特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行发放。（四）差错处理1.在药品调配过程中，如发现差错，应立即停止调配，采取相应的措施进行纠正。对已发出的差错药品，应及时追回，并向患者或医护人员说明情况，采取补救措施。2.对发生的药品调配差错，应及时进行调查分析，查明原因，采取相应的整改措施，防止类似差错再次发生。同时，应按照规定对相关责任人进行处理。七、临床药学服务管理（一）临床药学服务内容1.参与临床药物治疗方案的制定与评价，为临床医师提供药学专业意见，协助制定合理的药物治疗方案。2.监测患者用药过程，及时发现、报告和处理药物不良反应，对药物治疗效果进行评价，协助临床医师调整用药方案。3.开展药学查房，了解患者用药情况，解答患者用药疑问，提供个性化的药学服务。4.参与药物临床研究，收集、整理和分析药物临床使用数据，为药物评价和药品管理提供依据。5.开展药学教育与培训，提高医护人员和患者的合理用药意识。（二）临床药师工作规范1.临床药师应定期参加临床药物治疗团队会议，参与临床药物治疗方案的讨论和制定。2.深入临床科室，了解患者病情和用药情况，对患者的药物治疗进行全程跟踪和监测。3.及时发现和报告药物不良反应，对药物治疗效果进行评价，根据评价结果提出调整用药方案的建议。4.开展药学查房，与患者及医护人员进行沟通交流，解答患者用药疑问，提供药学专业指导。5.参与药物临床研究工作，按照研究方案要求，收集、整理和分析临床研究数据，确保研究数据的真实性、准确性和完整性。6.开展药学教育与培训工作，定期组织医护人员参加药学知识培训，提高医护人员的合理用药水平。同时，向患者及家属开展用药教育，提高患者的用药依从性和自我管理能力。（三）临床药学服务质量评估1.建立临床药学服务质量评估指标体系，定期对临床药学服务质量进行评估，评估内容包括临床药师参与临床药物治疗方案制定与评价的情况、药物不良反应监测与报告情况、药学查房开展情况、药学教育与培训效果等。2.根据评估结果，及时发现临床药学服务中存在的问题，采取相应的改进措施，不断提高临床药学服务质量。八、药品质量管理（一）质量管理体系建立1.建立健全药剂科质量管理体系，明确质量管理职责和工作流程，确保质量管理工作有效开展。2.制定质量管理计划和目标，定期对质量管理体系的运行情况进行评估和审核，不断完善质量管理体系。（二）质量监督检查1.药品质量管理岗位人员应定期对药剂科各项工作进行质量监督检查，检查内容包括药品采购、验收、储存、调配、发放、临床药学服务等各个环节。上一页下一页2.对检查中发现的问题，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况，确保问题得到有效解决。对违反质量管理规定的行为，应按照规定进行处理。（三）质量自查自纠与持续改进1.定期组织开展药品质量自查自纠工作，对药剂科质量管理体系的运行情况、药品质量状况、工作流程执行情况等进行全面自查。2.对自查中发现的问题，应深入分析原因，制定切实可行的整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到彻底解决。同时，应总结经验教训，不断完善质量管理体系，持续改进药剂科质量管理工作。（四）药品质量投诉与不良反应报告处理1.建立药品质量投诉和不良反应报告处理机制，及时受理和处理患者及医护人员的药品质量投诉和不良反应报告。2.对药品质量投诉和不良反应报告，应认真调查分析原因，采取相应的措施进行处理，并及时反馈