洁净室行为规范制度

PAGE洁净室行为规范制度一、总则1.目的本行为规范制度旨在确保洁净室的环境符合相关行业标准和法律法规要求，保证产品质量和生产安全，规范人员在洁净室内的行为，减少污染风险，提高生产效率。2.适用范围本制度适用于所有进入洁净室工作的人员，包括但不限于生产人员、维修人员、管理人员、参观人员等。3.基本原则人员必须严格遵守洁净室的各项规定，确保洁净室环境的稳定性和可靠性。一切行为应以减少洁净室污染为首要目标，遵循预防为主、综合治理的原则。所有操作应符合相关行业标准和法律法规要求，确保产品质量和生产安全。二、人员管理1.人员培训新入职人员必须接受洁净室相关知识和操作规范的培训，培训内容包括洁净室的基本原理、环境要求、个人卫生要求、设备操作等。培训合格后方可进入洁净室工作，培训记录应妥善保存。定期对在职人员进行再培训，确保其对洁净室行为规范的熟悉和掌握程度不断提高。2.人员健康管理进入洁净室的人员必须身体健康，无传染性疾病。每年应进行一次健康检查，取得健康证明后方可继续从事洁净室工作。如发现身体不适或患有传染性疾病，应立即停止进入洁净室工作，并及时就医治疗。3.人员着装要求进入洁净室必须穿着规定的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防护用品。工作服应保持清洁，定期清洗更换，不得穿着工作服离开洁净室。口罩、帽子等防护用品应正确佩戴，不得随意摘下或丢弃。4.人员行为规范进入洁净室前应在更衣室更换工作服、工作鞋，洗手消毒后进入缓冲间。在洁净室内应保持安静，不得大声喧哗、打闹。不得在洁净室内饮食、吸烟、嚼口香糖等。应按照规定的操作流程进行工作，不得擅自更改或简化操作步骤。工作结束后应及时清理工作区域，将工具、设备等摆放整齐。不得在洁净室内随意走动，如需进入其他区域应先申请并获得批准。三、洁净室环境管理1.洁净室清洁消毒洁净室应定期进行清洁消毒，消毒方法应符合相关行业标准和法律法规要求。清洁消毒工作应在生产结束后或规定的时间内进行，确保洁净室环境始终处于良好状态。清洁消毒记录应详细、准确，包括清洁消毒时间、地点、方法、操作人员等信息。2.洁净室温湿度控制洁净室应根据产品生产要求控制温湿度，温湿度范围应符合相关行业标准和法律法规要求。温湿度控制设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。应每天记录洁净室内的温湿度数据，如发现异常应及时采取措施进行调整。3.洁净室压差控制洁净室与非洁净室之间应保持一定的压差，压差范围应符合相关行业标准和法律法规要求。压差控制设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。应每天记录洁净室内的压差数据，如发现异常应及时采取措施进行调整。4.洁净室空气净化洁净室应配备空气净化设备，确保室内空气符合相关行业标准和法律法规要求。空气净化设备应定期进行维护保养，更换空气过滤器等部件。应定期对洁净室内的空气质量进行检测，检测项目包括尘埃粒子数、微生物数等，检测结果应符合相关行业标准和法律法规要求。四、设备管理1.设备清洁消毒生产设备应定期进行清洁消毒，消毒方法应符合相关行业标准和法律法规要求。清洁消毒工作应在生产结束后或规定的时间内进行，确保设备表面无污垢、无微生物滋生。清洁消毒记录应详细、准确，包括清洁消毒时间、地点、方法、操作人员等信息。2.设备维护保养生产设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。维护保养工作应按照设备操作规程进行，包括设备的润滑、紧固、调整、检查等。维护保养记录应详细、准确，包括维护保养时间、地点、内容、操作人员等信息。3.设备故障处理如设备出现故障，应立即停止使用，并及时通知维修人员进行维修。维修人员应在接到通知后及时到达现场，对设备故障进行诊断和修复。设备故障处理记录应详细、准确，包括故障发生时间、地点、现象、原因、处理方法、维修人员等信息。五、物料管理1.物料进入洁净室物料进入洁净室前应进行清洁消毒，确保其表面无污垢、无微生物滋生。物料应通过传递窗等方式进入洁净室，传递窗应定期进行清洁消毒。物料进入洁净室后应按照规定的位置摆放，不得随意堆放。2.物料储存管理物料应储存在洁净室内规定的区域，储存区域应保持清洁、干燥、通风良好。物料应分类存放，并有明显的标识，便于识别和管理。物料储存期限应符合相关规定，超过储存期限的物料应及时清理。3.物料使用管理物料使用前应进行检查，确保其质量符合要求。物料使用应按照规定的操作流程进行，不得浪费。物料使用后应及时清理剩余物料，并将使用情况记录在案。六、文件管理1.文件制定与修订洁净室行为规范制度等相关文件应由专人负责制定和修订，确保其符合相关行业标准和法律法规要求。文件制定和修订应经过严格的审核和批准程序，确保其准确性和可行性。文件修订后应及时发放到相关部门和人员，并组织学习和培训。2.文件发放与回收文件应按照规定的程序发放到相关部门和人员，发放记录应详细、准确。文件使用完毕后应及时回收，回收记录应详细、准确。文件应妥善保管，防止丢失、损坏或泄露。3.文件归档与保管文件应按照类别进行归档，归档记录应详细、准确。文件应保存在安全、干燥、通风良好的地方，便于查阅和使用。文件保存期限应符合相关规定，超过保存期限的文件应及时销毁。七、监督与检查1.内部监督公司应建立内部监督机制，定期对洁净室的环境、人员、设备、物料等进行检查。检查人员应具备相应的专业知识和技能，检查结果应详细记录，并及时反馈给相关部门和人员。对检查中发现的问题应及时采取措施进行整改，整改情况应跟踪检查，确保问题得到彻底解决。2.外部监督公司应积极配合相关部门的监督检查工作，如药品监管部门、质量监督部门等。对外部监督检查中发现