2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

2025年药品检查员培训试题及答案一、单项选择题(每题2分，共20题)批发企业对冷藏、冷冻药品的运输过程温度记录应至少C.药品有效期后1年D.药品有效期后3年答案：D级洁净区的浮游菌标准为()答案：B3.GSP要求，药品批发企业验收进口药品时，应核查的证明文件不包括()A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.出口国(地区)药品管理机构出具的药品批准证明文件D.进口药材批件答案：C4.GMP中，关于批生产记录的填写要求，错误的是A.不得撕毁或任意涂改B.更改时需签名并注明日期，保持原数据可辨识C.可使用铅笔填写D.记录内容应及时、准确、完整答案：C5.GSP规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装答案：A6.GMP中，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于答案：B7.GSP要求，药品批发企业库房的温湿度监测系统应至少()自动记录一次温湿度数据A.5分钟B.30分钟D.2小时答案：A8.新版GMP中，无菌药品生产所需的洁净区级别答案：D9.GSP规定，药品零售企业陈列药品时，外用药与其他药品的陈列要求是()A.分开陈列B.混合陈列但标注清晰C.无需分开D.外用药集中放置在柜台最上层答案：A10.GMP中，工艺验证的三个阶段不包括()A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.持续工艺确认答案：C(注：新版GMP强调三阶段为工艺设计、工艺确认、持续工艺确认)11.GSP中，药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时,车载冷藏箱或保温箱的验证内容不包括()A.高温或低温极端条件下的保温性能B.运输过程中开门对箱内温度的影响C.不同运输工具的适配性D.箱内温湿度传感器的位置校准答案：C12.GMP中，关于物料和产品的放行，正确的是(A.经质量受权人批准后方可放行B.生产部门负责人批准即可C.检验合格后自动放行D.仓库管理员确认数量无误后放行答案：A13.GSP要求，药品零售企业对陈列的药品应()进行检查A.每天C.每半月答案：D14.GMP中，洁净区工作服的清洗周期应为()A.每班使用后清洗B.每2天清洗一次C.每周清洗一次D.视污染程度而定，但不得超过3天15.GSP规定，药品批发企业委托运输药品时，应对承运方运输药品的质量保障能力进行()A.书面审核B.现场考察C.资质备案16.GMP中，关于偏差处理，错误的是()A.偏差发生后应立即记录并报告B.重大偏差需进行根本原因分析C.偏差调查完成前可继续生产D.偏差处理应有记录并归档17.GSP中，药品零售企业销售中药饮片时，应标C.批准文号18.GMP中，无菌药品生产用消毒液的配制、过滤、储存和使用应符合的要求不包括()A.除菌过滤后应进行无菌检查B.储存容器应密闭C.存放时间不得超过24小时D.使用前无需再次过滤答案：D19.GSP要求，药品批发企业对销后退回药品的处理流程不包括()B.存放于不合格品库(区)C.检查退货凭证与实物是否一致答案：B(注：销后退回药品应存放于待验区)20.GMP中，关于批的划分原则，注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，该原则适用于()A.大容量注射剂(≥50ml)B.小容量注射剂(<50ml)C.粉针剂D.冻干粉针剂二、判断题(每题1分，共10题)1.GSP规定，药品批发企业的冷库温度应控制在答案：×(冷库应为210℃)答案：√3.药品零售企业可以开架销售含可待因复方口服答案：×(含特殊药品复方制剂不得开架销售)4.GMP中，洁净区与非洁净区之间的压差只需在生答案：×(需持续监测并记录)5.GSP要求，药品批发企业的验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。()答案：√6.GMP中，工艺用水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用答案：×(注射用水应采用70℃以上保温循环)7.药品零售企业销售处方药时，可不凭医师处方答案：×(必须凭处方销售)8.GMP中，物料和产品的运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应在说明书或标签中答案：√9.GSP规定，药品批发企业的退货记录应保存3年答案：×(应保存至药品有效期后1年，不得少于5年)10.GMP中，培养基模拟灌装试验的目标是证明无菌生产的模拟工艺过程满足无菌要求，试验频率为至少每半年一次。()答案：×(常规生产每班次每半年一次，新设备或工艺变更后需增加)三、简答题(每题8分，共5题)1.简述GSP中冷藏、冷冻药品运输验证的主要内答案：①运输工具或设备的极端温度(高温/低温)保温性能验证；②运输过程中开门、停机等操作对温度的影响验证；③不同运输时间(短途、长途)下的温度稳定性验证；④温湿度监测设备的布点位置及数据准确性验证；⑤异常情况(如设备故障、延误)的应急措施有效性验证；⑥验证数据的分析与报告，确认运输条件符合要求。2.GMP中，偏差处理的主要流程包括哪些步骤?答案：①偏差发现与记录：立即记录偏差发生的时间、地点、内容、涉及物料/产品批次等信息；②偏差及时报告质量部门及相关负责人；③偏差分级：根据对产品质量的影响程度分为微小、一般、重大偏差；④调查与根本原因分析：通过数据收集、现场检查、人员访谈等确定根本原因；⑤风险评估：评估偏差对产品质量、患者安全的潜在影响；⑥纠正与预防措施(CAPA):制定并实施整改措施，如返工、重新检验、设备维修等；⑦偏差关闭：经质量部门确认CAPA有效后关闭偏差，相关记录归档。3.GSP对药品零售企业的陈列管理有哪些具体要求?答案：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；②处方药与非处方药分柜陈列，处方药不得开架销售；③外用药与其他药品分开陈列；④含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂等不得开架销售；⑤拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装标签；⑥陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，防止人为污染；⑦对陈列的药品应每月进行检查，发现问题及时处理；⑧中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，装斗前应复核，防止错斗、串斗；⑨毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。4.GMP中，无菌药品生产的B级洁净区环境监测的主要项目及标准是什么?答案：监测项目包括：①浮游菌：≤50cfu/m³;②沉降菌(90mm培养皿，暴露4小时):≤5cfu/皿;③表面微生物(接触碟法):≤5cfu/碟(55mm)或≤25cfu/接触板(100mm);④悬浮粒子：静态时≥0.5μm粒子数≤3520000个/m³,≥5μm粒子数≤29000个/m³;动态时≥0.5μm粒子数≤3520000个/m³,≥5μm粒子数≤29000个/m³(注：B级为背景区域，需与A级动态区域配合)。5.GSP规定，药品批发企业在采购药品时应审核供货单位的哪些资质文件?答案：①加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②加盖供货单位公章原印章的营业执照复印件；③加盖供货单位公章原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④供货单位开户户名、开户银行及账号；⑤销售人员身份证复印件；⑥供货单位出具的授权书(需注明销售范围、销售区域、有效期，加盖公章原印章);⑦进口药品还需审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、进口药品检验报告书或通关单复印件(加盖供货单位公章原印章)。四、案例分析题(每题15分，共2题)案例1:某药品批发企业委托第三方冷链物流运输一批注射用重组人干扰素(储存条件28℃),运输过程中因冷链车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃,持续时间2小时。收货时，收货方发现温度异常，拒绝签收。问题：(1)该企业应如何处理此次运输异常事件?(2)根据GSP要求，需收集哪些证据以评估药品质量风险?答案：(1)处理流程：①立即暂停该批次药品的销售与使用，将药品存放于符合储存条件的场所(如企业冷库);②启动应急预案，通知运输公司、质量部门及供货单位；③组织质量、物流、采购等部门对事件进行调查，确认故障原因(制冷设备故障)、影响范围(仅该批次)、温度超标时间(2小时)及最高温度(12℃);④对该批次药品进行质量评估，包括核查药品说明书中对温度超标的耐受程度、查阅历史数据(如类似温度超标下的稳定性数据)、必要时送检验机构进行额外检验(如效价、有关物质等);⑤根据评估结果，若确认质量不受影响，需经质量负责人批准后重新发运或销售；若质量受影响，应按不合格品处理，登记后销毁并记录；⑥对运输公司进行质量审计，要求其整改制冷设备，必要时终止合作；⑦总结事件，修订冷链运输应急预案，加强运输过程温度监测与预警。(2)需收集的证据：①运输过程温湿度监测数据(包括设备故障前后的完整温度曲线、超标时间点及持续时间);②冷链车制冷设备的维修记录及故障检测报告；③药品说明书中关于储存条件的要求及温度敏感性说明；④该药品的稳定性研究资料(如加速试验或中间条件试验中温度升高对质量的影响数据);⑤运输公司的资质证明及本次运输的委托协议；⑥现场照片或视频(如故障设备、药品存放状态);⑦收货方的拒收记录及沟通记录。案例2:某片剂生产企业在生产某批次阿司匹林肠溶片(批号20250301)时，压片工序发现30片药片出现裂片现象(正常生产裂片率≤0.1%,本次为0.5%)。生产人员未及时记录，继续生产至批量完成后才向质量部门报告。问题：(1)该企业的偏差处理存在哪些不符合GMP要求的问题?(2)质量部门应如何开展偏差调查?答案：(1)不符合项：①偏差发现后未立即记录和报告(生产人员延迟报告);②偏差发生后未暂停生产(继续生产至批量完成);③未对已生产的产品进行隔离(可能导致不合格品混入合格品);④未初步评估偏差对产品质量的影响(未及时采取控制措施)O(2)调查步骤：①确认偏差基本信息：批号20250301,压片工序，裂片率0.5%(超标0.4%),涉及设备(压片机)、物料(颗粒水分、硬度)、操作人员(是否培训);②收集相关记录：批生产记录、设备运行记录、颗粒检验报告(水分、堆密度、可压性)、压片机参数(压力、转速)、环境温湿度记录；③现场检查：检查压片机冲模是否磨损、颗粒流动性是否异常、压片室温湿度是否符合要求(2025℃,相对湿度3550%);④人员访谈：询问操作人员是否发现设备异常(如冲头卡滞)、颗粒输送是否顺畅、是否按SO