2025年GSP及现场检查指导原则试题及答案

2025年GSP及现场检查指导原则试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年版GSP现场检查指导原则，药品零售企业质量管理人员应当具有的最低学历或职称要求是（）。A.药学专业中专学历B.药学或相关专业大专学历C.执业药师资格D.药士以上专业技术职称2.药品批发企业仓库中，阴凉库的温度范围应为（）。A.0℃-20℃B.2℃-10℃C.不超过20℃D.10℃-30℃3.现场检查时发现某企业未对冷库进行年度验证，违反了GSP中关于（）的规定。A.设施设备维护B.验证与校准C.储存与养护D.运输管理4.首营品种审核时，除药品生产或经营许可证、药品注册批件外，还需索取的证明文件是（）。A.药品出厂检验报告B.法人授权委托书C.质量保证协议D.药品广告批件5.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）。A.单次购买2盒B.单次购买5盒C.单次购买10盒D.无论购买数量多少6.药品运输过程中，冷藏车温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟7.现场检查发现某企业库存药品中，近效期药品未按月进行催销，违反了（）的要求。A.采购管理B.验收管理C.养护管理D.销售管理8.药品批发企业质量负责人应当具备的最低职称或资格是（）。A.执业药师B.主管药师C.药学本科以上学历D.药学相关专业大专以上学历9.药品零售连锁企业门店的温湿度监测记录至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.现场检查中，对销后退回药品的验收要求是（）。A.双人验收，重点检查外观B.按进货验收的规定验收，需提供退回记录C.仅检查包装完整性D.由仓库管理员直接入库二、多项选择题（每题3分，共15分）1.2025年GSP现场检查中，对企业计算机系统的检查要点包括（）。A.能否自动识别并拒绝超数量销售B.是否与供货单位、购货单位实现数据对接C.能否自动提供药品质量追溯记录D.是否具备温湿度异常自动报警功能2.药品批发企业验收进口药品时，需查验的证明文件包括（）。A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.出口国药品监管部门的批准证明D.供货单位的《药品经营许可证》3.现场检查发现某企业存在以下行为，属于严重缺陷的是（）。A.未配备执业药师且无法保证药学服务B.冷库温度失控导致药品失效C.药品与非药品混放D.近效期药品未标注提示信息4.药品零售企业陈列药品时，应当遵循的要求有（）。A.处方药与非处方药分柜陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.中药饮片装斗前做质量复核5.药品运输过程中，冷链管理的关键环节包括（）。A.运输前对冷藏车/保温箱进行预冷B.运输过程中实时监测并记录温度C.到货时对运输时间和温度记录进行核查D.使用普通货车运输时采取临时降温措施三、判断题（每题2分，共20分）1.药品批发企业可以将质量管理制度以电子文档形式保存，无需纸质文件。（）2.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，可由其他药学人员代为审核处方。（）3.企业应当对直接接触药品的人员每年进行健康检查并建立档案。（）4.中药材验收时，只需检查包装是否完好，无需核对产地信息。（）5.药品出库时，应当遵循“先产先出”“近效期先出”和按批号发货的原则。（）6.运输冷藏药品时，如临时发生设备故障，可将药品转移至附近阴凉处暂存，无需记录。（）7.企业计算机系统中，药品经营范围的设置应当与《药品经营许可证》核准内容一致。（）8.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明产地。（）9.销后退回药品经验收合格后，可直接放入合格品库（区）。（）10.现场检查中，企业未提供最近一次设施设备验证报告，属于一般缺陷。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述2025年GSP现场检查中对企业培训管理的重点检查内容。2.药品批发企业冷库验证需要涵盖哪些关键项目？3.药品零售企业在销售特殊管理的药品时，应当执行哪些特殊规定？4.现场检查发现某企业药品储存存在“混垛”现象，简述“混垛”的定义及可能导致的风险。5.简述药品运输过程中，温度异常情况的处理流程。五、案例分析题（每题10分，共15分）案例1：某药品批发企业接受检查时，检查人员发现其冷藏车温度监测系统记录显示，某次运输生物制品时，途中温度曾升至12℃（该药品要求2℃-8℃），但企业未做任何处理记录。问题：该行为违反了GSP哪些规定？应如何整改？案例2：某药店销售的某批号感冒药被通报为假药，检查人员发现该药店未按规定索要供货方资质，且销售记录不完整。问题：分析该药店存在的主要缺陷及可能的法律责任。答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.C5.B6.A7.C8.A9.D10.B二、多项选择题1.ACD2.AB3.AB4.ABCD5.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.重点检查内容包括：①培训管理制度是否健全（是否明确培训对象、内容、频率等）；②培训计划是否覆盖质量管理人员、验收养护人员、销售人员等关键岗位；③培训记录是否完整（包含培训时间、内容、参与人员、考核结果）；④特殊岗位（如冷藏运输人员）是否进行专业技能培训；⑤培训效果是否通过考核验证，未达标人员是否重新培训。2.冷库验证需涵盖：①空载与满载状态下的温度分布；②开门作业对温度的影响；③断电或设备故障时的温度保持时间；④温度自动监测系统的布点验证（确认监测终端位置合理性）；⑤极端外部环境（如高温或低温天气）对库内温度的影响；⑥验证数据的分析报告及调整措施（如增加保温层、调整风机频率等）。3.特殊规定包括：①不得陈列和销售终止妊娠药品；②含麻黄碱类复方制剂单次销售不超过2个最小包装，非处方药一次销售不超过5个最小包装；③销售时须查验购买者身份证并登记姓名、身份证号；④处方药按处方销售，处方保存至少5年；⑤设置专柜由专人管理，专册登记（登记内容包括药品名称、规格、销售数量、购买人信息等）。4.“混垛”指不同批号、品种、规格的药品未按规定分开存放，或垛间距小于规定要求（如药品与墙、屋顶间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm）。可能导致的风险：①药品混淆，引发调配错误；②影响通风散热，导致药品变质；③无法准确执行“近效期先出”原则，增加近效期药品报损风险；④难以追溯质量问题药品的具体批号。5.处理流程：①运输过程中温度监测系统报警时，驾驶员/押运员应立即检查设备运行状态（如冷藏车压缩机是否故障、保温箱冰排是否融化）；②若设备故障，应就近联系符合条件的冷库暂存药品，并记录暂存时间、温度；③及时通知企业质量部门，评估药品质量风险（如超温时间、药品特性）；④到达目的地后，向收货方提供完整的温度记录，共同确认超温情况；⑤质量部门根据评估结果，决定是否抽样送检或做退货、销毁处理；⑥全程记录异常情况及处理措施，保存至少5年。五、案例分析题案例1：违反规定：①GSP要求冷链运输过程中应实时监测温度，发现异常需及时采取措施并记录（《药品经营质量管理规范》第八十五条）；②未对运输过程中的温度异常进行风险评估和处理（现场检查指导原则中“冷链管理”关键项目）。整改措施：①立即暂停该冷藏车使用，对设备进行检修和验证；②召回该批次生物制品，委托有资质的机构检验质量；③对运输人员进行冷链管理培训，明确温度异常的应急流程；④完善温度监测系统，增加异常自动报警功能；⑤补充异常情况处理记录（包括时间、原因、处理措施、责任人员）。案例2：主要缺陷：①未严格审核供货方资质（违反GSP第六十二条“首营企业审核”要求）；②销售记录不完整（违反GSP第一百零二条“销售记录应包含药品名称、规格、批号、数量