药品警戒制度规范

PAGE药品警戒制度规范一、总则（一）目的本制度旨在建立健全药品警戒体系，规范药品不良反应监测、药品不良事件报告与处置等工作，确保用药安全，保障公众健康。（二）适用范围本制度适用于公司生产、经营、使用的各类药品，包括处方药、非处方药、生物制品、中药制剂等。（三）基本原则1.依法合规原则：严格遵守国家有关药品不良反应监测、药品警戒等法律法规和行业标准，确保各项工作合法合规。2.风险管理原则：对药品可能存在的风险进行全面评估和管理，采取有效措施降低风险，保障用药安全。3.全程管理原则：涵盖药品研发、生产、经营、使用等全生命周期，实施全程药品警戒管理。4.科学监测原则：运用科学的方法和技术手段，开展药品不良反应监测和分析评价，提高监测的准确性和有效性。二、职责分工（一）药品警戒委员会1.组成：由公司高层管理人员、质量控制部门、研发部门、生产部门、销售部门、医学部门等相关人员组成。2.职责负责制定和修订药品警戒制度、政策和程序。审议药品不良反应监测报告和分析评价结果，做出决策和指导意见。协调解决药品警戒工作中的重大问题，推动药品警戒工作的有效开展。（二）质量控制部门1.职责负责收集、整理、分析药品不良反应报告，建立药品不良反应监测数据库。对药品不良反应报告进行初步评价，及时反馈给相关部门。协助开展药品不良反应调查和处置工作，提供技术支持。（三）研发部门1.职责在药品研发过程中，负责开展药物安全性研究，制定风险管理计划。对研发阶段出现的药品不良反应进行监测和分析，及时调整研发策略。配合药品警戒委员会开展药品上市后安全性研究工作。（四）生产部门1.职责负责生产过程中的药品质量控制，确保药品符合质量标准。对生产过程中发现的药品不良反应进行调查和分析，采取改进措施。配合药品警戒工作，提供生产相关信息和数据。（五）销售部门1.职责负责收集药品在销售和使用过程中的不良反应信息，及时反馈给质量控制部门。向客户宣传药品不良反应知识，提高客户的认知度和防范意识。协助开展药品不良反应调查和处置工作，配合相关部门做好客户沟通和解释工作。（六）医学部门1.职责对药品不良反应报告进行专业评价，提供医学意见和建议。参与药品不良反应调查和处置工作，开展临床研究和分析。为药品警戒工作提供医学专业培训和技术支持。三、药品不良反应监测（一）监测范围1.公司生产的所有药品在上市前临床试验阶段和上市后全生命周期的不良反应监测。2.收集国内外同品种药品的不良反应信息，进行对比分析。（二）报告主体1.公司内部员工，包括研发人员、生产人员、销售人员、质量控制人员等，发现药品不良反应后应及时报告。2.医疗机构、药品经营企业等外部单位，在使用或经营公司药品过程中发现不良反应，应按照规定向公司报告。（三）报告程序1.发现药品不良反应后，报告人应填写《药品不良反应报告表》，详细记录不良反应的发生时间、地点、症状、用药情况等信息。2.将报告表提交至所在部门负责人，部门负责人审核后及时报送至质量控制部门。3.质量控制部门收到报告表后，进行初步整理和分析，对严重不良反应或新的不良反应应立即报告药品警戒委员会，并在24小时内上报当地药品不良反应监测机构。（四）报告时限1.一般不良反应应在发现之日起15个工作日内报告。2.严重不良反应、群体不良反应应在发现之日起3个工作日内报告，并在24小时内上报当地药品不良反应监测机构。3.新的药品不良反应应在发现之日起15个工作日内报告，其中严重的新的药品不良反应应在发现之日起3个工作日内报告，并在24小时内上报当地药品不良反应监测机构。四、药品不良事件报告与处置（一）报告范围1.除药品不良反应外，与药品使用有关的所有不良事件，包括药品质量问题、用药错误、药物相互作用等。2.药品在临床试验阶段出现的严重不良事件。（二）报告程序同药品不良反应报告程序。（三）处置流程1.质量控制部门收到药品不良事件报告后，立即组织相关部门进行调查。2.调查内容包括事件发生的经过、原因分析、影响因素等，收集相关证据和资料。3.根据调查结果，制定处置措施，如暂停药品销售、召回药品、对患者进行救治等。4.将处置情况及时报告药品警戒委员会，并向当地药品监管部门报告。5.对药品不良事件进行跟踪和评估，持续改进药品质量和安全性。五、药品安全性信息收集与分析（一）信息来源1.内部渠道：公司内部各部门在工作中发现的药品安全性信息，包括不良反应报告、质量反馈、投诉举报等。2.外部渠道：国内外药品监管部门发布的药品安全性信息、学术期刊、专业网站、媒体报道等。（二）信息收集1.质量控制部门负责建立药品安全性信息收集渠道，定期收集各类信息。2.各部门指定专人负责收集本部门相关的药品安全性信息，并及时传递给质量控制部门。3.关注国内外药品安全性动态，及时收集和整理相关信息。（三）信息分析1.质量控制部门对收集到的药品安全性信息进行分类整理，运用科学的方法和工具进行分析评价。2.分析内容包括不良反应的发生率、严重程度、发生时间、相关因素等，评估药品的安全性风险。3.定期撰写药品安全性分析报告，提交给药品警戒委员会审议。六、药品风险评估与控制（一）风险评估1.根据药品不良反应监测和药品安全性信息分析结果，对药品的安全性风险进行全面评估。2.评估内容包括药品的固有风险、使用风险、人群风险等，确定风险等级。3.采用风险矩阵等方法，对风险进行量化评估，为风险控制提供依据。（二）风险控制措施1.风险降低措施：针对不同等级的风险，采取相应的风险降低措施，如加强药品质量控制、优化药品说明书、开展用药教育等。2.风险接受措施：对于风险较低且可接受的情况，制定风险接受计划，持续监测风险变化。3.风险规避措施：对于高风险药品，如采取风险降低措施后仍无法有效控制风险，应考虑暂停生产、销售或召回药品等风险规避措施。（三）风险沟通1.建立与药品监管部门、医疗机构、患者等相关方的风险沟通机制，及时传递药品安全性信息和风险控制措施。2.定期召开风险沟通会议，解答各方疑问，听取意见和建议，共同做好药品风险防控工作。七、培训与教育（一）培训对象1.公司内部员工，包括管理人员、研发人员、生产人员、销售人员、质量控制人员、医学人员等。2.医疗机构、药品经营企业等外部单位相关人员。（二）培训内容1.药品不良反应监测知识，包括报告程序、报告时限、报告内容等。2.药品不良事件报告与处置流程，以及相关法律法规和政策要求。3.药品安全性信息收集与分析方法，风险评估与控制措施等。4.药品警戒相关法律法规和行业标准。（三）培训方式1.内部培训：定期组织内部培训课程，邀请专家进行授课，开展案例分析和讨论。2.外部培训：选派人员参加外部专业培训课程和学术会议，及时了解行业最新动态和知识。3.在线学习：建立在线学习平台，提供药品警戒相关学习资料和课程，方便员工自主学习。八、记录与档案管理（一）记录要求1.药品不良反应报告、药品不良事件报告及处置记录等应真实、准确、完整，不得随意涂改和销毁。2.记录应使用规范的格式和术语，注明记录日期、记录人等信息。（二）档案管理1.质量控制部门负责建立药品警戒档案，包括药品不良反应监测报