2025年药房验收员的试题及答案

2025年药房验收员的试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，冷藏药品到货时，验收员应首先核对的温控记录间隔时间为A.每1分钟一次B.每5分钟一次C.每30分钟一次D.每60分钟一次答案：B解析：GSP附录3《冷藏、冷冻药品管理》明确要求冷藏车或冷藏箱自动记录温度的时间间隔不得超过5分钟，以保证温度曲线的连续性。2.某批阿托伐他汀钙片（规格20mg×7片）外包装标注贮藏条件为“不超过25℃密封保存”，运输采用常温车，到货时车内温度为28℃，运输时长4h，验收员应A.直接判为不合格，拒收B.填写《偏离温度说明书》，通知质量部评估C.让步接收，备注“轻微超温”D.拍照留证后入库待验答案：B解析：偏离既定贮藏条件＜10℃且＜24h属于可控偏差，需启动质量评估而非直接拒收。3.进口药品验收时，供货方必须提供的“双证”是指A.进口药品通关单与检验报告书B.进口药品注册证与通关单C.进口药品注册证与口岸药检所检验报告书D.进口准许证与原产地证明答案：C解析：2025年《进口药品管理办法》第18条仍维持“注册证+口岸检验报告”双证制度。4.下列药品中，到货验收必须逐箱开箱至最小包装的是A.注射用头孢曲松钠B.复方甘草片C.维生素C泡腾片D.板蓝根颗粒答案：A解析：β内酰胺类注射剂属于高风险品种，GSP附录1要求逐箱开箱至最小包装并核对批号、有效期。5.验收现场发现药品外箱出现“挤压变形但内包装完好”，应A.直接拒收B.拍照并填写《药品外观异常记录》，质量部评估C.让步接收，不做记录D.让供应商写保证书后入库答案：B解析：包装变形属于外观异常，需记录并评估是否影响质量，不能由验收员单方面决定。6.2025年国家药监局公告，药品追溯码由20位升级为A.22位B.24位C.26位D.28位答案：D解析：2025年1月1日起，国家药品追溯码统一调整为28位，含产品码、序列号、校验位等。7.验收员使用扫码枪时，发现连续3盒药品追溯码无法识别，应A.手工录入20位旧码B.手工录入28位新码并备注C.立即隔离并通知质量部D.退回供应商答案：C解析：追溯码无法识读可能涉及伪造或系统故障，需隔离并启动调查。8.某批人血白蛋白注射液批号“AB20250412”，有效期至20270411，到货数量为1200瓶，验收抽样量为A.3瓶B.8瓶C.13瓶D.20瓶答案：C解析：按GB/T2828.12012特殊水平S3、AQL1.5，1200瓶对应抽样量代码为M，抽样13瓶。9.验收冷藏药品时，温度记录探头应放置在A.车厢门口B.车厢几何中心点C.靠近制冷机回风口D.药品包装之间答案：B解析：几何中心点最能代表整体温度，避免靠近门口或回风口造成局部误差。10.下列关于近效期药品验收的说法正确的是A.距失效期≤6个月即拒收B.距失效期≤12个月即拒收C.由采购部在系统中设定近效期预警阈值D.验收员无权决定，需质量部评估答案：D解析：近效期拒收阈值由企业质量文件规定，但需质量部最终评估，验收员只能记录并上报。11.2025版《中国药典》四部通则规定，注射用水的电导率（25℃）限度为A.≤1.0µS/cmB.≤1.3µS/cmC.≤5.1µS/cmD.≤10.0µS/cm答案：B解析：药典四部“注射用水”项下明确电导率限度为1.3µS/cm，验收时若供应商提供报告超标即判不合格。12.验收含麻黄碱复方制剂时，必须核对的特殊证件是A.特殊药品购用印鉴卡B.麻黄碱原料药备案批件C.含麻黄碱复方制剂销售许可证D.冷链运输资质答案：A解析：含麻黄碱复方制剂按特殊药品管理，供货方需提供印鉴卡复印件并加盖红章。13.某药品说明书标注“遮光、密闭，在干燥处保存”，到货时内包装为铝塑板外加铝箔袋，验收现场发现铝箔袋破损，应A.直接入库B.拒收C.让步接收D.更换铝箔袋后入库答案：B解析：遮光、密闭条件被破坏，药品质量风险不可控，必须拒收。14.验收员现场检查药品中文标签时，必须包含的“四要素”不包括A.通用名B.规格C.进口药品注册证号D.生产企业英文名称答案：D解析：中文标签无需英文企业名称，但须含通用名、规格、批准文号/注册证号、生产批号等。15.2025年国家药监局对“药品上市许可持有人”缩写统一为A.MAHB.NMPAHC.MAHND.HMAH答案：A解析：MAH（MarketingAuthorizationHolder）为国际通用缩写，2025年公告再次明确。16.验收现场发现药品最小包装出现“批号打印模糊但可追溯”，应A.直接拒收B.拍照留证并通知质量部C.让步接收D.让供应商现场补码答案：B解析：批号模糊属于标识缺陷，需质量部评估是否影响追溯，不可擅自决定。17.2025年起，药品运输温控探头校准周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：GSP附录3修订后，将探头校准周期由每年缩短为每半年，提高数据可靠性。18.验收员对中药材实施验收时，必须查验的“三证”不包括A.产地证明B.检验报告书C.农药残留检测报告D.进口药材批件答案：D解析：国产中药材无需进口批件，但需产地证明、检验报告、农残检测报告。19.验收疫苗时，如发现运输温度记录出现1次超出2℃～8℃范围且持续15min，应A.直接拒收B.通知疾控中心C.填写温度偏离单，等待质量评估D.让步接收答案：C解析：疫苗温度偏离需启动评估，15min短暂偏离不一定导致质量不可接受。20.验收员在扫码时，发现药品追溯码显示“已注销”，应A.手工录入B.拍照并隔离，立即上报C.退回供应商D.继续入库答案：B解析：已注销追溯码涉嫌回流药或假药，必须隔离并上报药监。21.2025年国家药监局对药品说明书的“修改日期”位置要求放在A.左上角B.右下角C.【执行标准】之后D.【批准文号】之前答案：C解析：2025年说明书格式修订公告明确“修改日期”位于【执行标准】之后。22.验收员对高警示药品（如胰岛素）抽样时，应A.按普通药品抽样B.加倍抽样C.逐盒扫码核对D.仅核对批号答案：C解析：高警示药品需逐盒扫码，确保批号、有效期零差错。23.某药品到货数量为2箱，每箱200盒，验收抽样量应为A.每箱3盒共6盒B.每箱8盒共16盒C.每箱13盒共26盒D.每箱20盒共40盒答案：A解析：总量400盒，按特殊水平S3、AQL1.5，抽样代码为C，每箱抽3盒即可。24.验收员发现药品最小包装出现“胶囊外壳轻微变形”，应A.直接拒收B.拍照并通知质量部C.让步接收D.现场销毁答案：B解析：胶囊变形可能影响溶出度，需质量部评估是否属于重大缺陷。25.2025年起，药品运输温控数据保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP规定温控数据保存不少于5年，方便追溯。26.验收含芬太尼透皮贴剂时，必须核对的证件是A.麻醉药品购用印鉴卡B.精神药品运输证C.放射性药品许可证D.毒性药品采购证答案：A解析：芬太尼属于麻醉药品，供货方需提供印鉴卡。27.验收员对放射性药品的验收区域应设置在A.普通验收区B.阴凉库C.专用防辐射隔离间D.冷藏库答案：C解析：放射性药品需符合辐射防护要求，设专用隔离间。28.2025版药典对中药饮片水分限度一般为A.≤9%B.≤11%C.≤13%D.≤15%答案：C解析：多数中药饮片水分限度为13%，个别品种如阿胶为15%。29.验收员发现药品最小包装出现“铝箔压封边缘轻微褶皱”，应A.直接拒收B.拍照并记录，质量评估C.让步接收D.现场返工答案：B解析：压封褶皱可能影响密封性，需评估是否破坏阻隔性能。30.2025年国家药监局对药品追溯系统接口标准采用A.JSONRPC2.0B.RESTfulAPIV3.1C.SOAP1.2D.FTP+XML答案：B解析：2025年接口标准升级为RESTfulAPIV3.1，提高并发与安全性。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【3135】A.红色标签B.黄色标签C.绿色标签D.蓝色标签E.白色标签31.验收合格药品待入库状态应贴32.验收不合格药品应贴33.待质量评估的偏离药品应贴34.退货药品应贴35.召回药品应贴答案：31C32A33B34B35A解析：企业色标管理统一为绿合格、黄待评、红不合格/召回/召回。【3640】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.不超过30℃E.常温（10℃～30℃）36.注射用头孢他啶贮藏条件37.复方氨基酸注射液贮藏条件38.缬沙坦胶囊贮藏条件39.胰岛素注射液贮藏条件40.氯化钠注射液贮藏条件答案：36A37A38C39A40E解析：头孢他啶、胰岛素、氨基酸需冷藏；缬沙坦≤25℃；氯化钠常温。【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品追溯数据保存期限42.冷藏车温度探头校准记录保存期限43.验收员培训记录保存期限44.进口药品检验报告书保存期限45.不合格药品处理记录保存期限答案：41D42D43D44D45D解析：GSP规定关键记录均保存5年。【4650】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.黑色46.合格章颜色47.不合格章颜色48.待验章颜色49.退货章颜色50.召回章颜色答案：46A47C48B49B50C解析：色标管理统一要求。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于验收员必须现场核对的冷链文件有A.运输温度记录B.冷链交接单C.探头校准证书D.冷藏车行驶证E.驾驶员健康证答案：A、B、C解析：行驶证、健康证与温控质量无直接关联。52.2025版药典对中药饮片验收要求的“性状”包括A.形状B.大小C.色泽D.气味E.水分答案：A、B、C、D解析：水分属于检查项，非性状。53.验收员发现药品最小包装出现以下情况必须拒收的有A.无中文标签B.批号与随货同行单不符C.胶囊轻微变形D.铝箔破损E.有效期打印模糊但可辨认答案：A、B、D解析：轻微变形、模糊但可辨认需评估，不必须拒收。54.下列属于高警示药品的有A.华法林钠片B.胰岛素注射液C.氯化钾注射液D.阿莫西林胶囊E.甲氨蝶呤片答案：A、B、C、E解析：阿莫西林不属于高警示。55.2025年药品追溯码28位组成包括A.产品标识码B.序列号C.校验位D.有效期E.生产时间戳答案：A、B、C解析：有效期、时间戳不在码内。56.验收员对放射性药品必须检查A.辐射水平监测记录B.核素半衰期C.运输容器表面污染监测报告D.驾驶员辐射防护证E.放射性药品使用许可证答案：A、C解析：半衰期、防护证与验收质量无直接关联。57.下列关于近效期药品说法正确的有A.企业可设定≤12个月为近效期B.验收员发现后应记录并通知质量部C.采购部可下调近效期阈值D.近效期药品必须拒收E.近效期药品可让步销售答案：A、B、C解析：是否拒收由质量评估，非必须；销售需特殊审批。58.2025年GSP对冷藏车性能验证项目包括A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战D.断电保温时限E.驾驶员操作熟练度答案：A、B、C、D解析：驾驶员熟练度不属于设备验证。59.验收员使用电子签名时，必须满足A.唯一性B.可追溯C.不可抵赖D.可修改E.时间戳答案：A、B、C、E解析：电子签名不可随意修改。60.下列属于验收员职业道德要求的有A.诚实守信B.保守秘密C.拒绝贿赂D.擅自更改结论E.持续学习答案：A、B、C、E解析：擅自更改结论属违规。四、判断题（每题1分，共10分。