《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师【答案】B2.药品批发企业对首营企业的审核资料应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.冷藏药品在运输过程中发生温度超出规定范围，企业应当立即启动的处置程序是（）。A.报告药监部门B.暂停销售并隔离C.退货给供货方D.继续配送并备注【答案】B4.药品零售企业处方审核人员必须在职在岗，其离岗时间超过（）时，企业应暂停处方药销售。A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时【答案】B5.药品批发企业应当对购货方进行合法资质审核，审核内容不包括（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.上一年度财务报表D.采购人员身份证明【答案】C6.药品储存相对湿度应控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%【答案】B7.药品零售企业营业场所与非药品区域应当（）。A.明显隔离并设置醒目标志B.共用同一货架C.仅通过颜色区分D.无需特别区分【答案】A8.药品批发企业委托运输药品前，应当对承运方的质量保证能力进行（）。A.现场检查B.书面审查C.电话确认D.事后抽查【答案】A9.药品零售企业必须配备的设施设备不包括（）。A.温湿度自动监测系统B.冷藏柜C.中药饮片斗谱D.血液分析仪【答案】D10.药品批发企业质量管理部门的职责不包括（）。A.审核药品采购合同B.决定药品促销方案C.组织验证工作D.审核购货方资质【答案】B11.药品零售企业拆零销售时，拆零药品应当集中存放于（）。A.收银台B.处方药柜C.拆零专柜D.阴凉区【答案】C12.药品批发企业应当对库存药品实行（）。A.季度盘点B.年度盘点C.月盘点D.动态盘点【答案】D13.药品零售企业执业药师注册证有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C14.药品批发企业发现假药，应当在最迟（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.4C.12D.24【答案】A15.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存年限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D16.药品批发企业应当对购货方提货人员进行（）。A.身份核实并备案B.拍照存档C.指纹录入D.无需核实【答案】A17.药品零售企业营业场所温度超出规定范围时，系统应（）。A.每30分钟记录一次B.每1小时记录一次C.每2分钟记录一次D.实时报警并记录【答案】D18.药品批发企业质量档案应当（）。A.纸质保存B.电子保存C.纸质与电子同时保存D.任选其一【答案】C19.药品零售企业不得采用（）方式销售处方药。A.柜台销售B.网络销售C.电话预订D.自助售药机【答案】D20.药品批发企业应当对冷链药品进行（）。A.逐批运输记录B.季度验证C.年度验证D.无需验证【答案】A21.药品零售企业营业场所面积县级不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡【答案】B22.药品批发企业质量负责人变更，应当在变更后（）日内向药监部门备案。A.10B.15C.30D.60【答案】C23.药品零售企业中药饮片装斗前应（）。A.核对标签B.清斗并记录C.拍照存档D.直接装斗【答案】B24.药品批发企业应当对退货药品实行（）。A.专区存放B.直接入库C.销毁处理D.降价销售【答案】A25.药品零售企业执业药师不在岗时，应停止销售（）。A.非处方药B.保健食品C.处方药D.医疗器械【答案】C26.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行（）。A.电话确认B.授权书审核C.学历审查D.体检报告审核【答案】B27.药品零售企业拆零销售记录应当保存（）。A.半年B.1年C.2年D.不少于药品有效期后1年【答案】D28.药品批发企业应当对近效期药品进行（）。A.降价促销B.专区管理C.退回上游D.销毁处理【答案】B29.药品零售企业营业场所应当与药品储存、办公、生活区域（）。A.合并使用B.有效隔离C.无需隔离D.仅夜间隔离【答案】B30.药品批发企业质量方针应由（）批准发布。A.质量管理员B.企业负责人C.储运部经理D.财务负责人【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可被选用一次或多次，也可不被选用。请将正确选项字母填入括号内）【31～35】A.2℃～10℃B.不超过20℃C.常温D.避光E.密闭31.生物制品运输温度应控制在（）32.阴凉区温度应控制在（）33.常温库温度应控制在（）34.硝酸甘油片应（）35.中药糖浆剂应（）【答案】31.A32.B33.C34.D35.E【36～40】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色36.合格品库（区）标识颜色为（）37.不合格品库（区）标识颜色为（）38.待验库（区）标识颜色为（）39.退货库（区）标识颜色为（）40.发货区标识颜色为（）【答案】36.B37.A38.C39.C40.B【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品零售企业处方保存（）42.药品批发企业供货单位资料保存（）43.药品批发企业验证报告保存（）44.药品零售企业温湿度监测数据保存（）45.药品批发企业质量档案保存（）【答案】41.D42.D43.E44.D45.E【46～50】A.质量负责人B.企业负责人C.执业药师D.采购部经理E.储运部经理46.药品零售企业处方审核最终责任人是（）47.药品批发企业质量管理体系建立责任人是（）48.药品零售企业设立申请资料签字人是（）49.药品批发企业冷链验证方案批准人是（）50.药品零售企业中药饮片验收复核人是（）【答案】46.C47.A48.B49.A50.C三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以销售非药品，但应设置专区。（√）52.药品批发企业可以将疫苗销售给个人。（×）53.药品零售企业执业药师注册证过期仍继续销售处方药属于违法。（√）54.药品批发企业质量管理部门可以独立行使质量否决权。（√）55.药品零售企业营业场所可以存放员工私人物品，但需加贴标签。（×）56.药品批发企业委托运输药品无需签订质量保证协议。（×）57.药品零售企业拆零工具应每日清洁并记录。（√）58.药品批发企业验收药品时只需检查外包装完好即可。（×）59.药品零售企业中药饮片装斗复核人可以是营业员。（×）60.药品批发企业应对购货方实施动态管理并定期评估。（√）61.药品零售企业可以开架销售处方药。（×）62.药品批发企业冷库温度超标3分钟无需记录。（×）63.药品零售企业应建立药品有效期预警机制。（√）64.药品批发企业退货药品验收合格后可存入合格品区。（√）65.药品零售企业执业药师临时外出可委托营业员审核处方。（×）66.药品批发企业应对供货方进行年度质量评审。（√）67.药品零售企业营业场所相对湿度可控制在30%～80%。（×）68.药品批发企业质量方针应定期评审。（√）69.药品零售企业可以采购医院制剂进行销售。（×）70.药品批发企业应对冷链药品运输路线进行验证。（√）四、填空题（每空1分，共20分）71.药品批发企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。【答案】372.药品零售企业营业场所应当配备________监测探头，数据保存不少于________年。【答案】温湿度自动，573.药品批发企业应当对购货方实行________管理，建立________档案。【答案】分级，质量信誉74.药品零售企业拆零销售应当提供________说明书，并注明________日期。【答案】药品，拆零75.药品批发企业应当对冷库进行________验证，验证周期为________年至少一次。【答案】空载及满载，176.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________最小包装。【答案】277.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行________书审核，并核实________身份证。【答案】授权，本人78.药品零售企业执业药师注册证应当在营业场所________公示，内容包含________编号。【答案】显著位置，注册79.药品批发企业应当对退货药品进行________验收，合格后方可________入库。【答案】逐批，重新80.药品零售企业应当建立________制度，对近效期药品进行________管理。【答案】效期预警，专区五、简答题（每题10分，共30分）81.简述药品批发企业对首营企业审核的主要内容。【答案】（1）审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）审核营业执照及其年检证明；（3）审核《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书；（4）审核相关印章、随货同行单（票）样式；（5）审核开户户名、开户银行及账号；（6）审核税务登记证、组织机构代码证；（7）对供货单位销售人员进行授权书及身份证复印件审核；（8）实地考察其质量管理体系运行情况；（9）填写《首营企业审批表》，经质量负责人批准后建档；（10）所有资料统一编号，纸质与电子同时保存5年以上。82.简述药品零售企业在销售冷链药品时的操作要点。【答案】（1）配备符合要求的冷藏柜，温度2℃～8℃并实时监测；（2）顾客购买时立即从冷藏柜取出，放入保温袋并加冰排；（3）提醒顾客途中时间不得超过30分钟，回家后立即冷藏；（4）销售小票注明“冷链药品，请冷藏”字样；（5）执业药师现场指导储存及使用方法；（6）若需配送，应使用验证合格的冷藏箱，记录温度并签字交接；（7）出现温度超标立即启动召回，填写《冷链药品异常记录表》；（8）每月对冷藏柜进行清洁、除霜及验证，资料存档5年；（9）对营业员进行年度冷链操作培训并考核；（10）建立冷链药品销售台账，内容含品名、批号、数量、温度、顾客签字等。83.简述药品批发企业实施药品追溯系统的关键步骤。【答案】（1）选购国家药监局认