医疗器械法律法规培训试题及答案

医疗器械法律法规培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多少个工作日提出延续申请？A.30B.60C.90D.120答案：D解析：条例第三十二条明确“有效期届满前120个工作日”提出延续，逾期视为放弃。3.进口医疗器械的注册申报资料中，必须提交境外上市许可证明文件，该文件需经A.中国驻外使领馆认证B.所在国公证机构公证C.国家药监局认可的国际认证机构认证D.海关总署备案答案：A解析：《医疗器械注册管理办法》第三十条要求境外上市证明需经中国驻外使领馆认证，确保真实性。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十五条明确规定1年有效。5.对医疗器械临床试验机构实行A.审批制B.备案制C.认定制D.注册制答案：B解析：2019年《医疗器械临床试验机构管理规定》取消资格认定，改为备案管理，降低准入门槛。6.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的进货查验记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条要求记录保存至产品有效期后2年，无有效期的不低于5年。7.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其A.营业执照和医疗器械经营许可证编号B.医疗器械注册证编号C.网络销售备案凭证编号D.以上全部答案：D解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条要求“三证”同示，保障消费者知情权。8.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的主体是A.注册人B.经营企业C.使用单位D.各级监测机构答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条，注册人即使未发现不良事件也应每月提交“零报告”。9.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包括A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品型号答案：D解析：根据《医疗器械唯一标识基本要求》，产品型号属于产品标识，生产标识仅含动态信息如序列号、日期等。10.医疗器械注册人委托生产时，对委托生产的医疗器械质量负责的主体是A.受托生产企业B.注册人C.双方按比例承担D.省级药监部门答案：B解析：条例第十条明确注册人对上市医疗器械全生命周期质量负主体责任，委托不免责。11.医疗器械经营企业擅自变更经营场所，逾期不改正的，处以A.5000元以上2万元以下罚款B.1万元以上3万元以下罚款C.2万元以上5万元以下罚款D.5万元以上10万元以下罚款答案：C解析：《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条，擅自变更事项且逾期不改，处25万元罚款。12.医疗器械产品技术要求中，对“性能指标”描述错误的是A.必须包含所有关键性能B.可引用国家标准C.可引用行业标准D.可引用企业内控标准，无需公开答案：D解析：产品技术要求为注册资料，需向社会公开，内控标准若影响安全有效性必须公开指标及检测方法。13.医疗器械注册检验用样品应当为A.研发阶段的工程样机B.经设计验证的终产品C.小试样品D.实验室手工打样答案：B解析：《注册管理办法》第二十七条明确样品应为拟上市终产品，能代表批量生产质量水平。14.对第三类医疗器械临床试验审批的时限为A.30个工作日B.45个工作日C.60个工作日D.90个工作日答案：C解析：《医疗器械临床试验审批暂行规定》，国家药监局应在受理后60个工作日内作出决定。15.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20213660001”，其中“366”代表A.产品类别B.分类目录子目录序号C.注册形式（首次/延续）D.省级行政区域代码答案：B解析：编号规则中第57位为分类目录子目录序号，366对应“有源植入器械”。16.医疗器械广告中不得含有的内容是A.治愈率80%B.安全无毒副作用C.对比其他品牌性能D.以上全部答案：D解析：《广告法》第十六条及《医疗器械广告审查标准》均禁止绝对化断言、治愈率宣传及贬低他人。17.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当保存销售记录的时间为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《网络销售办法》第二十三条要求记录保存至产品有效期后2年，无有效期不少于5年。18.医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.变更备案B.许可事项变更C.登记事项变更D.重新注册答案：C解析：名称、住所等属登记事项，不属于技术要求变更，故走登记事项变更程序。19.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能引起暂时不适B.可能引起严重健康损害C.导致死亡D.不符合质量标准但不影响安全答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回指“使用该医疗器械可能引起严重健康危害或者死亡”。20.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，对单位处以A.5万元以上10万元以下罚款B.10万元以上30万元以下罚款C.30万元以上100万元以下罚款D.100万元以上500万元以下罚款答案：C解析：条例第八十八条，虚假检验报告处30100万元罚款，情节严重的吊销资质。21.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在安全隐患，应当首先A.立即停售并通知注册人B.自行召回C.报告卫健委D.发布警示信息答案：A解析：《经营办法》第三十六条，经营企业无召回主体资格，应停售并通知注册人，由注册人评估召回。22.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括A.临床试验方案B.临床试验报告C.文献检索报告D.设计开发输入清单答案：D解析：设计开发输入清单属设计文档，临床评价资料仅含与临床安全有效性相关的数据与评价。23.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改正的，可处以A.警告B.1万元以上3万元以下罚款C.3万元以上10万元以下罚款D.10万元以上30万元以下罚款答案：C解析：《不良事件监测办法》第五十二条，未开展再评价处310万元罚款。24.医疗器械分类目录由A.国家卫健委会同市场监管总局制定B.国家药监局制定并公布C.国务院制定D.省级药监部门制定答案：B解析：条例第六条授权国家药监局负责制定、调整分类目录并公布。25.医疗器械注册检验用样品数量应当满足A.一次检验用量B.一次检验用量加留样量C.两次检验用量D.由企业自定答案：B解析：《注册检验工作规范》要求样品数量应满足检验及留样，留样量至少为一次全项检验用量。26.医疗器械注册人地址跨省变更，涉及生产地址迁移的，应当A.申请变更备案B.申请登记事项变更C.重新办理生产许可D.向迁入地省级药监部门报告即可答案：C解析：生产地址迁移属生产条件重大变化，需重新办理《医疗器械生产许可证》。27.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，原发证机关应A.责令限期改正，处1万元罚款B.撤销经营许可C.吊销营业执照D.移交公安机关答案：A解析：《经营办法》第五十七条，超范围经营先责令限期改正，逾期不改才撤销许可。28.医疗器械注册证遗失，注册人应当在原发证机关指定媒体上声明作废，并提出补发申请，补发证件有效期A.重新计算5年B.与原证一致C.延长1年D.缩短1年答案：B解析：补发不改变原有效期，仅证号后缀加注“补”字。29.医疗器械使用单位对植入性医疗器械使用记录保存期限为A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条，植入性器械记录应永久保存，确保可追溯。30.医疗器械注册人未按注册的产品技术要求组织生产，货值金额1万元，可并处A.2万元罚款B.5万元罚款C.10万元罚款D.15万元罚款答案：C解析：条例第八十六条，未按技术要求生产，货值15万元，处1020万元罚款，1万元取起罚点10万元。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人全生命周期责任的有A.设计开发B.临床试验C.不良事件监测D.产品召回E.医保支付谈判答案：ABCD解析：医保支付属医保部门职责，非注册人法定责任。32.医疗器械临床试验伦理委员会应当包括A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.境外人员E.至少1名外单位人员答案：ABCE解析：GCP要求伦理委员会组成多元，境外人员非必须。33.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括A.国家级资质认定B.符合ISO/IEC17025C.在国家药监局备案目录内D.与注册人同属一个集团E.具备相应承检范围答案：ABCE解析：隶属同一集团不影响独立性，但需避免利益冲突，非禁止但非必要条件。34.医疗器械网络销售禁止情形包括A.销售未取得注册证的第三类器械B.个人转让自己使用过的血糖仪C.赠送未备案的第一类器械D.以“盲盒”形式销售装饰性彩色平光隐形眼镜E.销售过期医用口罩答案：ADE解析：个人转让自用二手器械不属经营，赠送未备案第一类不禁止，但“盲盒”销售隐形眼镜属违法经营第三类。35.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的文献数据需满足A.公开发表B.与申报产品具有等同性C.文献作者为注册人员工D.文献语种为中文或英文E.文献发表在近10年内答案：ABDE解析：作者身份不影响文献客观性，但需满足公开发表、等同性、时效及语言要求。36.医疗器械生产质量管理规范中，下列需进行确认或验证的有A.洁净室空调系统B.无菌包装密封过程C.软件确认D.采购的办公用品E.灭菌过程答案：ABCE解析：办公用品不直接影响产品质量，无需验证。37.医疗器械注册人开展上市后研究的形式包括A.前瞻性队列研究B.病例对照研究C.真实世界数据研究D.动物试验E.横断面调查答案：ABCE解析：动物试验属上市前研究，上市后以人群数据为主。38.医疗器械经营企业计算机信息系统应当实现的功能有A.首营审核B.近效期预警C.冷链运输温度记录D.发票自动生成E.医保结算接口答案：ABCD解析：医保结算属医保平台功能，非经营企业GSP强制要求。39.医疗器械注册证载明事项包括A.注册人名称B.生产地址C.结构组成D.适用范围E.售后服务机构答案：ACD解析：生产地址、售后服务机构属生产许可或备案内容，不写入注册证。40.医疗器械使用单位对大型医用设备应当A.建立使用档案B.每年进行稳定性检测C.委托第三方进行计量检定D.将合格证粘贴在设备背面E.建立安全事件报告制度答案：ABCE解析：合格证由监管部门保管或企业留存，无需粘贴设备。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产能力的企业生产其注册产品。答案：×解析：受托企业须具备相应生产范围并通过GMP符合性检查，非任意企业均可。42.医疗器械广告批准文号可跨类别使用，只需在广告片中标注即可。答案：×解析：广告文号按产品注册证核发，仅限本品类使用，跨类别需重新申请。43.第一类医疗器械备案凭证遗失，备案人可在线自行下载电子凭证，无需补发纸质件。答案：√解析：目前省级药监部门普遍推行电子备案凭证，与纸质等效。44.医疗器械注册检验报告有效期为5年，可多次用于不同注册申请。答案：×解析：检验报告仅对送检样品负责，无“有效期”概念，重新注册需重新送检。45.医疗器械注册人、经营企业、使用单位均可通过不良事件监测系统直接报告死亡事件。答案：√解析：系统开放给所有责任主体，发现死亡事件24小时内报告。46.医疗器械网络销售企业可将产品页面设计为“需添加客服微信才能查看价格”，以收集客户信息。答案：×解析：违反《电子商务法》明码标价规定，且涉嫌误导消费者。47.医疗器械注册人名称变更后，原注册证编号不变，仅更新中文标签。答案：√解析：登记事项变更不改变注册证编号，仅更新注册人名称。48.医疗器械注册人可委托广告公司代为申请广告审查，但法律责任仍由注册人承担。答案：√解析：委托不转移法律责任，注册人对广告内容负全责。49.医疗器械使用单位可将过期但外观完好的医用纱布用于教学演示。答案：√解析：教学演示非临床使用，不违反《医疗器械使用质量监督管理办法》，但需明确标识“非临床使用”。50.医疗器械注册人未按要求实施UDI，将面临10万元以上罚款。答案：×解析：目前UDI属分步实施，未全面强制，无直接罚则，但影响后续招标采购。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当在产品上市后的________年内，向国家药监局提交年度不良事件监测总结报告。答案：每解析：每年均需提交，非仅首次。52.医疗器械分类目录将医疗器械分为________类管理。答案：三解析：第一类风险低、第二类中度、第三类较高。53.医疗器械注册检验用样品封签应当由________和检验机构双方签字确认。答案：注册人解析：确保样品真实、完整、可追溯。54.医疗器械广告审查机关为省级________部门。答案：市场监督管理解析：2018年机构改革后，广告审查职能划转市场监管部门。55.医疗器械注册人开展真实世界研究，应遵循________原则，确保数据真实、准确、完整。答案：GCP（或《医疗器械临床试验质量管理规范》）解析：真实世界研究若用于注册变更，需按GCP采集数据。56.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为“（________）网械销备字××××××号”。答案：省简称解析：如“京”代表北京。57.医疗器械注册人应当在产品召回完成后________个工作日内，向所在地省级药监部门提交召回总结报告。答案：10解析：《召回办法》第二十五条。58.医疗器械生产企业的关键生产工序应当进行________次以上的工艺验证。答案：三解析：GMP附录要求至少三批验证，证明工艺重现性。59.医疗器械注册人委托储存、运输的，应当对受托方的________条件进行定期审核。答案：质量保证解析：确保储运过程符合产品说明书要求。60.医疗器械使用单位对植入性器械应当在使用前扫描________码，实现追溯。答案：UDI解析：UDI数据库与医院HIS对接，实现一物一码。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人开展再评价的工作流程及要点。答案：（1）触发条件：不良事件聚集、风险信号、国家药监局要求、文献提示等；（2）组建再评价小组：涵盖研发、临床、质量、法规、医学事务；（3）制定方案：明确评价目的、方法、数