药渡全球药物研发进展周报-创新药篇-2026年01月03日-2026年01月09日

2026年01月03日—2026年01月09日药渡全球药物研发进展报告-创新药篇扫码试用加入群聊联系客服药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/01★本周渡选★ 3一、全球药物批准/研发动态 51.1全球新药批准情况 51.1.1NDA批准情况 61.1.2BLA批准情况 61.1.3疫苗批准情况 71.1.4新复方批准情况 71.1.5新适应症批准情况 71.1.6新制剂批准情况 71.1.7拒绝批准/主动撤回/撤市情况 71.2全球新药申报进展 71.2.1NDA/BLA申报 71.2.2特殊资格认定 81.3全球新药研发进展 1.3.1肿瘤领域 1.3.2神经疾病领域 1.3.3感染领域 1.3.4皮肤和结缔组织疾病领域 1.3.5病理状态、体征和症状领域 1.3.6内分泌系统疾病领域 1.3.7精神疾病领域 1.3.8泌尿和生殖系统疾病领域 1.3.9免疫系统疾病领域 1.3.10呼吸系统疾病领域 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/021.3.11血液和淋巴疾病领域 1.3.12心血管疾病领域 1.3.13肌肉和骨骼系统疾病领域 1.3.14先天性遗传性疾病和畸形领域 1.3.15营养代谢病领域 1.3.16眼部疾病领域 1.3.17消化系统疾病领域 1.4本周全球医药交易事件汇总表 二、国内药物批准/研发动态 2.1国内新药批准情况 2.1.1NDA批准情况 2.1.2BLA批准情况 2.1.3疫苗批准情况 2.1.4新复方批准情况 2.1.5新适应症批准情况 2.1.6新制剂批准情况 2.1.7拒绝批准情况/主动撤回 2.1.8国内新药临床默示许可进展 2.2国内新药申报最新进展 432.2.1药物特殊资格认定相关进展情况 432.2.2国内新药申报上市情况 442.2.3国内新药申报临床情况 462.3国内新药研发进展 2.4国内新药研发领域政策法规动态 2.5国内新药研发领域热点新闻 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/03为严峻。免疫治疗是当前晚期胃癌一线标准治疗措施之一，然而目前免疫单抗治疗对于患者长期生存改善有限，款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRI平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3(载脂蛋白药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/04此外，2025年12月美国食品药品监督管理局(FDA)授予普乐优势，共同加速YL201在全球范围内的临床推进与商业化进程。药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/051.1全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有4条新药批准状态更新，其中，NDA批准2个，BLA批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次减少1个全球新药批准药物。1月5日，Idorsia宣布，加拿大卫生部已批准JERAYGO™（Aprocitentan）上市，用于治疗成人难治性高血压，需与至少3种其他降压药物联合使用。Aprocitentan是Idorsia公司研发的每日1次的口服活性双重内皮素受体拮抗剂，可抑制ET-1与药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/06ETA和ETB受体的结合。推荐剂量为每日口服1次，每次12.5mg。对于能够耐受12.5mg剂量且需要更严格控制血压的患者，剂量可增至每日1次，每次25mg。Aprocitentan在美国、欧盟、英国和瑞士以TRYVIO™的商品名获批用于治疗系统性高血压，需与其他抗高血压药物联合使用。1月6日，葛兰素史克宣布，其超长效生物制剂Exdensur（Depemokimab）已获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗重度或难治性支气管哮喘以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）。这款药物具有超长效特性：患者一年仅需注射两次，就能实现对2型炎症的持续抑制，从而显著降低哮喘急性发作风险并改善鼻部症状。这不仅是日本首个获批的同类超长效生物制剂，更可能为相关疾病的管理树立全新的“金标准”。本次获批基于两项关键的III期临床试验--SWIFT（针对哮喘）和ANCHOR（针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉）的坚实数据。药物名称企业靶点适应症最新进展最高研发最新进展最新进展状态时间Arrowhead药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间法控制哮喘症状的重度或难药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/07药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间1.2全球新药申报进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有2条新8药申报进展。其中，化学药申报进展1条，生物药申报进展1条。本次统计周期新增NDA/BLA申报品种数量与上次持平。1月5日，赛诺菲宣布FDA已接受Tzield的sBLA，将当前年龄从8岁及以上扩大到1岁及以上，以延缓被诊断为2期1型糖尿病（T1D）的患者发生3期T1D。此次申请基于PETITE-T1D4期研究（NCT05757713）。如此次申请获得批准，Tzield将成为首个能够延缓1岁及以上儿童3期T1D发病的疾病缓解疗法。NDA/BLA申报药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）共有2个药物获监管机构特殊资格认定。其中，生物药2个。与上次统计周期相比，本次增加1个获监管机构特殊资格认定的药物。药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/091月7日，Vera生物技术公司宣布，FDA已受理Atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA)，并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交，并被赋予处方药用户收费法案(PDUFA)的目标审批日期为2026年7月7日。如果获得批准，Atacicept将成为首个针对IgAN的B细胞调节剂，该调节剂同时靶向BAFF和APRIL。Atacicept是一种在研重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调蛋白配体相互作用蛋白(TACI)受体，该受体可与细胞因子B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族，可促进B细胞存活和自身抗体的产生，而自身抗体与IgA肾病、狼疮性肾炎和其他自身免疫性肾病相关。Vera表示，Atacicept提供自动注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。监管机构特殊资格认定药物药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间s药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/01.3全球新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计60条，涉及肿瘤、神经疾病、营养代谢病以及肌肉和骨骼系统疾病共计17个领域。1月5日，歌礼制药宣布，公司的口服小分子GLP-1，ASC30近期已获得FDA在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验（IND）的批准。该II期研究是一项为期13周、随机、双盲、安慰剂对照及多中心的研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。该II期研究的主要终点是至13周时，治疗组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化。次要终点包括：至13周时，治疗组与安慰剂组相比，空腹血糖相对基线的平均变化；至13周时，治疗组与安慰剂组相比，体重相对基线的平均变化；以及安全性和耐受性。该II期研究将在美国多个中心入组约100例2型糖尿病的受试者。受试者将被按约2:3:3:2的比例，分别随机分配至40毫克、60毫克和80毫克的ASC30片治疗组及匹配的安慰剂组。ASC30将从1毫克开始，每周滴定（titratedweekly）至40毫克、60毫克和80毫克的目标剂量。预计于2026年第一季度开始受试者入组。1月9日，信达生物宣布，公司合作伙伴OllinBiosciences公布其随机、头对头Ib期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324与一款已获批的Ang2/VEGFA双抗（对照药）的疗效与安全性。IBI324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退。基于光学相干断层扫描（OCT）测量，接受IBI3244mg治疗的患者，其中心视网膜厚度（CST）下降幅度在第1周较对照药高约75%（分别为-79μmvs.-45μm），在第12周高约50%（-180μmvs.-121μm）。此外，在第12周时，近90%的IBI3244mg组患者实现DME消除（定义为CST<325μm），而对照药组为57%。IBI324在wAMD患者中，各治疗组均获得了相当的解剖学改善，OCT显示CST在第1周即快速下降，并持续改善至第12周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升，且在DME与wAMD两个适应症中，IBI324在第12周的视力改善幅度在数值上均优于对照药。药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间据据据据药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0b(MPM)和上皮样床据m床Assertio药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间化学药BMB-101药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0Zervimesinen症药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间炎药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间病sb药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间化学药ASC-30歌礼制药GLP1R糖尿病药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间床药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间征药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间ssb病药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间化学药AB-8939ABScience瘤(RRMM)药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药物类型药物名称企业靶点靶点适应症适应症最高研发状态最新进展最新进展时间床药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间(新生血管性)年药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间GR;生物药EBX-102-02EnteroBiotix1.4本周全球医药交易事件汇总表事件名称交易主体方交易合作方交易项目(项目阶段)治疗领域交易类型交易金额(百万)交易时间药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0和皮尔法伯就novelsmall-candidatesin病癌third-药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0s积药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0AI/ML-Biosciences达成收购协议病公司[中国]共和Genesis 成独家合作作 药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0和g作作病作司[以色列]公司[中国]公司[中国]OncoNano’药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0 BioSolutions达成收购协议Artis作作TherapeuticsInc获得思努赛生物科技（上药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0症Organ-on-a-作TherapeuticsMarketing& 达成独家合作公司[中国]注：因数据采集原因，会有部分数据滞后和遗漏，下一期报告中会有补充，详见药渡数据-医药交易数据药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/02.1国内新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有15条新药批准状态更新，其中，NDA批准3个，BLA批准4个，新复方批准2个，新适应症批准5个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加15个全球新药批准药物。药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间经充分验证的检测评估PD- 药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间者&药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0国内新药临床默示许可进展药品类型药品名称企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期默示许可时间1&1&111药1药有限公111&11囊司1片1片1囊111药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/01111液11111药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/01液（INS19CAR-T细1药有限公1司1素司液Sa;科医国司11药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/011司11/破伤风类司药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/02.2国内新药申报最新进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内新增2个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药2个。与上次统计周期相比，本次减少2个获NMPA特殊资格认定的药物。1月8日，和黄医药宣布，口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂醋酸索乐匹尼布片拟被优先审评，适应症：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。索乐匹尼布（Sovleplenib，HM-0523）是一种新型、选择性的Syk抑制剂，每日一次口服用药。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。Ib/II期研究证实，索乐匹尼布用于治疗原发ITP患者具有良好的安全性和疗效，并在一项双盲、III期ESLIM-01研究(NCT05029635)中得到进一步验证。ESLIM-01研究旨在评估索乐匹尼布长期治疗成人慢性原发ITP患者的疗效和安全性。2025年ASH上，和黄医药报道了该研究的最终分析结果。研究显示，索乐匹尼布治疗具有临床意义且持久的血小板应答，安全性可控，并能改善患者的生活质量：索乐匹尼布组和安慰剂组的持续应答率分别为48.4%vs0%(P<0.0001)；0-12周总应答率分别为68.3%vs14.5%，0-24周总应答率分别为70.6%vs16.1%(P<0.0001)。并且3年药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0的长期治疗结果体现了索乐匹尼布治疗有意义和持久的临床应答，且安全性可耐受、可控。NMPA药物特殊资格认定相关进展情况药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间Asandeutert药球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有16个新药申报上市，涉及23个受理号。其中，化药10个，预防用生物制品6个。与上次统计周期相比，本次增加15个新药申报上市受理号。药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0国内新药申报上市情况药品类型药品名称企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期液片司1(Ⅰ)ALK;1药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/01根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内共有74个新药申报临床，涉及126个受理号。其中，化学药37个，治疗用生物制品34个，预防用生物制品3个。与上次统计周期相比，本次增加29个临床申报受理号。国内新药申报临床情况药品类型药品名称企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期11剂药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0WT-1108片111司1111囊1111片AR;司1111司11120insert液液1OVV-01注射液1OVV-01注射11液11111抗体注射液物技术有限公司;液111司11司1液111液1111液1液司VEGF1司11胶1司北京民海生物科技有N药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/02.3国内新药研发进展根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2026.01.03-2026.01.09）国内新药临床研发状态更新共计2条，涉及肿瘤1个领域。其中，生物药2条。与上次统计周期相比，本减少5条国内新药临床研发状态更新。1月6日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，华海药业子公司华奥泰登记了一项评估Sotiburafuspalfa联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。根据公开资料，这是该药启动的首个III期临床研究。这是一项随机对照、双盲、多中心III期临床研究（DUALIGHT-02），旨在评估Sotiburafuspalfa联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的有效性和安全性。该试验拟在国内入组480人，主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。Sotiburafuspalfa是由华奥泰自主研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF。该药物设计实现了两个靶点的高亲和力结合，协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成，具备"免疫增强+抗血管"双重抗肿瘤机制。药渡全球药物研发进展周报⸺创新药篇（2026/01/03-2026/01/0国内新药研发进展药物类型药物名称企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间物床部癌(GC/GEJ