试剂耗材管理制度

试剂耗材管理制度一、目的1、规范检验科常用试剂、质控品、标准品、实验耗材等的申请、采购、验收、保存、管理程序，确保检验科能持续选择并使用合格的产品并得到及时可靠的服务保证。避免因使用不合格试剂、过期试剂或试剂短缺影响检验质量，从而保证检验工作正常、检测数据准确可靠。2、适用于常用试剂、质控品、标准品、实验耗材等的采购、验收、使用管理以及对外部服务的评价。二、范围本科室试剂及耗材的管理。三、权责责任科室：检验科。1、各专业组根据工作需要，向科室试剂和耗材管理员提出试剂、质控品、标准品、实验耗材的采购申请。2、科室试剂和耗材管理员依据库存量及上月工作量对各组申请进行初步审核。3、科室主任对采购申请进行审核和批准，并上报设备科，由设备科进行采购。4、由科室试剂和耗材管理员同设备科人员一起对所到试剂及耗材负责验收。5、实验室管理层组织对供应商进行评价。6、科室试剂和耗材管理员负责试剂、耗材的验收，并通过电子库存控制系统对试剂和耗材进行出入库管理。四、参考文献1、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）2、《全国临床检验操作规程》（第四版）五、政策1、试剂及耗材管理1.1各专业实验室应根据各自的工作需要，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂（尽量以仪器配套试剂为主）。申购试剂需经科主任统一，并报经相关部门审批。1.2确定专人负责试剂的管理，做好试剂的验收、入库、分类保存、出库、清点盘存、试剂报废等工作，并做好相应记录。做到账册与实物相符。1.3试剂验收时需核对试剂规格、批号、数量等，检查试剂盒是否破损、溢出等，严把质量关。1.4试剂管理人员按期统计各专业实验室所需试剂，结合库存，制定试剂申购计划。1.5所有试剂须来源正规，证照齐全，质量保证，无过期试剂。1.6各专业组要做好试剂的请领、保存、使用、检查工作，并做好使用记录。不得使用变质、过期试剂。1.7所有试剂按要求分类保存。易燃易爆品要远离火源、水源，强酸强碱品需单独妥善保存，并标识明确，出入库及使用要有记录。1.8所有试剂须质量保证，对变质、过期试剂要有报废、处理记录。1.9每天需检查试剂保存冰箱温度并记录。2、工作程序2.1申请采购购买试剂、耗材，由专业组填写检验科耗材申购表（月计划表）及检验科试剂申购表（月计划表），并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、生产厂家、供应商、规格、数量等信息，由试剂和耗材管理员初步审核汇总后交检验科主任审核批准。2.2供应商的评价2.2.1每年1次对提供试剂、耗材的供应商（包括生产厂家和经销商）进行评价，由实验室管理层对其进行调査，并将调査结果记录于供应商评价表中，作为管理评审的一部分。对供应商的评定等级采用“优”、“良”、“一般”、“差”。由科室主任签署意见后决定是否可列为合格供应商。2.2.2供应商的评价应包括供应商的资信能力；供应商的质量保证能力；技术支持能力；产品的质量认证或认可情况及价格；交货情况；服务情况，如服务的及时性；经销商要有厂家的授权资质。2.2.3实验室管理层及时将评价结果反馈给供应商，并记录供应商的回复信息，与供应商及时沟通，促进长期友好合作关系。2.2.4由实验室管理层将合格的供应商进行登记。3、采购管理3.1院设备科按相关规定实施采购。3.2设备科及检验科应按照检验科耗材申购表（月计划表）及检验科试剂申购表（月计划表）中要求的交货日期控制采购进度,如有延期，需及时通知检验科试剂和耗材管理员。4、试剂、耗材的验收4.1检验科所使用的试剂均应有“三证一照”：即国家食品药品监督管理局(SFDA)产品。注册证、生产许可证、公司经营许可证、营业执照。设备科应核对以上证件的有效期并复印保存。4.2设备科和检验科试剂和耗材管理员核对发票或送货单的品名、数量、规格、价格等是否有误；检验科试剂和耗材管理员应检査试剂、耗材有无出厂检验合格证；验收试剂、耗材的批号、有效期是否符合要求；外包装的完整性和运输条件是否符合试剂允许的条件；要求冷冻保存的试剂开箱验货时，包装内应有未融化的干冰或冰袋。如不符合要求，应拒收。4.3对可能影响检测质量的试剂（有机溶剂、化学药品试剂除外），各专业组长负责安排人员对其产品进行验证。验证可通过检验质控样品、标准物质，提供量值溯源，或通过验证供应商对其质量管理体系的符合性声明进行，如提供质量认可证书、不确定度等。所有检测试剂验证质量合格后，方可用于患者标本检测。4.4验收后，由试剂和耗材管理员将之纳人电子库存控制系统，将结果记录于检验科试剂入库登记表或检验科耗材人库登记表中。5、供货清单的建立检验科试剂和耗材管理需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接收日期、材料投入使用日期。6、试剂、标准物质、耗材的领用各专业组根据工作需要，填写检验科试剂出库登记表或检验科耗材出库登记表，由专人向试剂和耗材管理员按规定领取试剂、耗材。试剂和耗材管理员每月月底应盘点试剂库存，并交由各专业组长以便提前订购下月试剂。7、试剂、标准物质使用管理7.1试剂未开封前按试剂盒标识的保存条件和保存期限进行保存。7.2试剂开封后，在试剂包装/瓶上注明开封日期，并在试剂说明书标注的效期内使用，并填写试剂使用登记表。7.3试剂一旦开始使用，应严格按说明书提示的时间执行。如不能在短期内用完，应妥善保存。7.4标准物质使用人在使用前，要仔细阅读标准物质所附证书内容，了解量值特点、化学组成、稀释方法、基体和标准值的测定条件，并填写使用登记表。用于室内控制的标准物质，使用人员要在规定期限内，将测定值及质控图上报质量监督员，专业组组长应对测定结果进行评价、存档。7.5自配试剂的管理。检验科根据实际工作需要，可能会有少量的自配试剂。该试剂的配制方法应在作业指导书中说明，配制完