2026年生物科技法律助理题库含答案

2026年生物科技法律助理题库含答案一、单选题（共10题，每题2分）1.根据《美国生物技术专利法修正案》，以下哪项不属于可专利的主题？A.基因编辑技术（CRISPR）用于治疗遗传性疾病B.利用RNA干扰技术调控植物生长C.基于人工智能的药物筛选方法D.人工合成的新型蛋白质结构2.在欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）框架下，生物识别数据的处理需满足哪些额外要求？A.仅在数据主体明确同意时方可使用B.必须通过加密传输C.需定期进行数据匿名化处理D.仅适用于医疗研究机构3.某生物科技公司在中国申请了一项新型疫苗专利，但未在中国境内实施该技术。根据《专利法》，以下哪种情况可能导致专利权终止？A.专利权人未按时缴纳年费B.专利被宣告无效C.专利权人主动放弃D.以上均可能导致专利权终止4.在跨境生物技术交易中，若涉及美国和中国的专利侵权诉讼，应如何选择管辖法院？A.以原告所在地法院为管辖法院B.以专利实施地法院为管辖法院C.由两国司法部协商决定D.以被告所在地法院为管辖法院5.根据《美国食品药品监督管理局》（FDA）的《生物制品许可协议》（BLA）要求，以下哪项不属于生物制品上市前需提交的资料？A.临床试验数据B.生产工艺验证报告C.专利权归属证明D.医疗广告材料6.某生物技术公司在德国运营，其员工数据涉及基因检测信息。若公司采用云存储服务，需遵守《德国联邦数据保护法》（BDSG）的哪些规定？A.必须使用德国境内服务器B.需与云服务提供商签订数据处理协议C.数据主体有权要求删除基因数据D.以上均需遵守7.根据《欧盟医疗器械法规》（MDR），I类医疗器械的上市前通知（SCIE）流程中，以下哪项是必须步骤？A.提交经济可行性分析B.获得国家药监局批准C.完成临床评估报告D.证明产品无竞争对手8.某生物技术公司在中国申请了《医疗器械注册证》，但产品未实际销售。根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种情况会导致注册证失效？A.未按时提交年度报告B.产品被召回C.专利权到期D.公司名称变更9.在《国际生物多样性公约》（CBD）框架下，以下哪项不属于生物资源获取与惠益分享（ABS）谈判的核心内容？A.获取条件的设定B.知识产权保护范围C.研究成果的独占权分配D.环境影响评估10.某生物技术公司在中国运营，其开发的基因测序设备需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。以下哪项不属于GMP的核心要求？A.人员资质培训B.设备定期校准C.临床试验数据真实性D.文件记录完整性二、多选题（共5题，每题3分）1.在《美国生物技术专利法修正案》下，以下哪些属于可延长专利保护期的情形？A.药物临床试验延期B.专利申请审查延期C.专利权人主动放弃部分权利D.专利侵权诉讼2.根据《欧盟医疗器械法规》（MDR），以下哪些医疗器械需进行临床评估？A.心脏支架B.眼科手术器械C.一次性手套D.医用缝合针3.在跨境生物技术交易中，若涉及中国和美国的合同纠纷，以下哪些条款可能被认定为无效？A.知识产权独占性条款B.限制竞争条款C.免责条款（限制赔偿责任）D.知识产权许可范围不明确4.根据《美国食品药品监督管理局》（FDA）的《生物制品许可协议》（BLA）要求，以下哪些资料需随申请提交？A.生产设施验证报告B.知识产权归属证明C.临床试验数据汇总表D.医疗广告材料5.在《国际生物多样性公约》（CBD）框架下，以下哪些属于生物资源获取与惠益分享（ABS）谈判的常见争议点？A.获取条件的设定B.研究成果的独占权分配C.知识产权保护范围D.资金分配比例三、判断题（共10题，每题1分）1.根据《美国生物技术专利法修正案》，基因编辑技术（CRISPR）的专利申请需在发明完成后12个月内提交。（正确/错误）2.在欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）下，生物识别数据的处理需获得数据主体的明确同意，且不得用于其他目的。（正确/错误）3.根据《专利法》，专利权人未在中国境内实施专利可能导致专利权终止。（正确/错误）4.在跨境生物技术交易中，若涉及美国和中国的专利侵权诉讼，应以原告所在地法院为管辖法院。（正确/错误）5.根据《美国食品药品监督管理局》（FDA）的《生物制品许可协议》（BLA）要求，生物制品上市前需提交生产工艺验证报告。（正确/错误）6.在德国，若生物技术公司的员工数据涉及基因检测信息，公司必须使用德国境内服务器存储数据。（正确/错误）7.根据《欧盟医疗器械法规》（MDR），I类医疗器械的上市前通知（SCIE）流程中，需完成临床评估报告。（正确/错误）8.在中国，若生物技术公司的医疗器械产品未实际销售，但未按时提交年度报告，注册证会失效。（正确/错误）9.在《国际生物多样性公约》（CBD）框架下，生物资源获取与惠益分享（ABS）谈判的核心内容不包括知识产权保护范围。（正确/错误）10.根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），医疗器械生产企业的设备定期校准不属于核心要求。（正确/错误）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述《美国生物技术专利法修正案》对基因编辑技术专利申请的影响。2.在欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）下，生物识别数据的处理需满足哪些额外要求？3.简述《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心要求及其在生物技术领域的意义。4.在跨境生物技术交易中，若涉及美国和中国的专利侵权诉讼，应如何选择管辖法院？5.简述《国际生物多样性公约》（CBD）框架下，生物资源获取与惠益分享（ABS）谈判的核心内容。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某生物技术公司在中国申请了一项新型疫苗专利，但未在中国境内实施该技术。后因未按时缴纳年费，专利权终止。分析该案例中可能涉及的法律问题及解决方案。2.某生物技术公司在德国运营，其开发的基因测序设备需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）。但在生产过程中，因设备校准问题导致产品部分不合格。分析该案例中可能涉及的法律责任及合规建议。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：《美国生物技术专利法修正案》强调技术新颖性和实用性，而基于人工智能的药物筛选方法可能因缺乏可专利性被拒绝。2.A解析：GDPR对生物识别数据有特殊保护要求，必须获得数据主体的明确同意。3.D解析：《专利法》规定，未缴纳年费、专利无效或主动放弃均可能导致专利权终止。4.B解析：专利侵权诉讼通常以专利实施地为管辖法院，符合法律地原则。5.D解析：BLA申请需提交临床试验数据、生产资料等，但医疗广告材料不属于上市前资料。6.B解析：德国法律要求跨境数据传输需与云服务提供商签订数据处理协议。7.C解析：I类医疗器械的SCIE流程需完成临床评估报告，其他选项非强制要求。8.A解析：未按时提交年度报告会导致医疗器械注册证失效。9.C解析：ABS谈判的核心内容包括获取条件、知识产权保护等，但独占权分配非核心内容。10.C解析：GMP要求人员培训、设备校准等，但临床试验数据真实性属于伦理要求，非GMP范畴。二、多选题答案与解析1.A,B解析：专利保护期可因临床试验或审查延期而延长，主动放弃不在此列。2.A,B解析：心脏支架和眼科手术器械需进行临床评估，一次性手套和缝合针属于低风险器械。3.B,C,D解析：限制竞争条款、免责条款（限制赔偿责任）及许可条款不明确可能被认定为无效。4.A,B,C解析：BLA申请需提交生产验证、知识产权证明及临床试验数据，医疗广告材料非必需。5.A,B,C,D解析：ABS谈判涉及获取条件、独占权分配、知识产权保护及资金分配等。三、判断题答案与解析1.错误解析：美国专利法对基因编辑技术专利申请无12个月限制。2.正确解析：GDPR要求生物识别数据处理需明确同意且用途受限。3.正确解析：《专利法》允许未实施专利但需缴纳年费维持。4.错误解析：专利侵权诉讼通常以专利实施地为管辖法院。5.正确解析：BLA申请需提交生产工艺验证报告。6.正确解析：德国法律要求基因数据存储必须境内化。7.错误解析：I类医疗器械的SCIE流程无需临床评估。8.正确解析：未按时提交年度报告会导致注册证失效。9.错误解析：知识产权保护范围是ABS谈判的核心内容之一。10.错误解析：设备校准是GMP的核心要求之一。四、简答题答案与解析1.《美国生物技术专利法修正案》对基因编辑技术专利申请的影响解析：修正案强调技术新颖性和实用性，要求发明需有明确应用场景，减少对基因编辑技术的专利保护范围。2.GDPR对生物识别数据的处理要求解析：需获得数据主体的明确同意，且用途受限，数据传输需加密，并定期进行匿名化处理。3.GMP的核心要求及其意义解析：核心要求包括人员资质、设备校准、文件记录等，确保医疗器械生产合规性，降低风险。4.跨境专利侵权诉讼的管辖法院选择解析：通常以专利实施地为管辖法院，但需考虑两国法律冲突，建议选择对专利权人更有利的法院。5.ABS谈判的核心内容解析：包括获取条件、知识产权保护、惠益分享机制等