医疗器械质量管理规范考试试卷

医疗器械质量管理规范考试试卷一、考试说明1.适用对象：医疗器械生产、经营、使用单位质量管理人员、技术人员及相关岗位人员2.考试时间：90分钟3.总分：100分（单选题30分，多选题30分，判断题20分，简答题10分，案例分析题10分）二、单选题（每题2分，共15题，计30分）1.我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高的类别依次为：A.一类、二类、三类B.甲类、乙类、丙类C.A类、B类、C类D.普通类、限制类、特殊类2.医疗器械生产企业建立质量管理体系的核心目的是：A.满足客户个性化需求B.确保产品符合法规要求和预定用途C.降低生产成本D.提高企业市场竞争力3.下列属于第二类医疗器械的是：A.医用口罩（非无菌）B.一次性使用无菌注射器C.医用退热贴D.心脏起搏器4.医疗器械生产过程中，对直接影响产品质量的工序，企业应当进行：A.定期检查B.过程确认C.随机抽检D.客户反馈验证5.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限不得少于：A.产品有效期后1年，且不少于2年B.产品有效期后2年，且不少于3年C.产品有效期后3年，且不少于5年D.永久保存6.医疗器械的说明书、标签内容应当与哪个文件保持一致？A.注册证载明的内容B.企业内部宣传资料C.行业通用标准D.销售人员讲解内容7.生产第三类医疗器械的企业，产品追溯信息应至少包括：A.原材料来源、生产过程、销售流向B.产品价格、客户信息、售后服务C.研发人员、检测设备、运输方式D.广告投放、市场反馈、投诉记录8.医疗器械生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别应当符合：A.企业自行制定的标准B.产品预期用途对应的规范要求C.行业最高标准D.当地环保部门要求9.医疗器械不良事件是指：A.产品销售后出现的所有投诉事件B.产品不符合注册标准的质量问题C.产品在正常使用情况下发生的危及人体健康和生命安全的事件D.产品运输过程中损坏的事件10.企业对采购的原材料、零部件等应当进行：A.全数检验B.抽样检验或验证C.只查验供应商资质，无需检验D.委托第三方检验11.医疗器械生产企业质量管理部门的职责不包括：A.制定质量方针和目标B.组织质量体系审核C.批准产品放行D.处理质量投诉12.关于医疗器械再评价的说法，正确的是：A.仅由监管部门发起B.企业发现产品存在安全隐患时应主动开展C.再评价结果无需向监管部门报告D.仅针对已上市5年以上的产品13.医疗器械经营企业库房的设置条件不包括：A.温湿度控制B.防虫、防鼠设施C.专门的娱乐休闲区D.货物分区存放14.生产医疗器械所用的原材料应当符合：A.企业内部质量标准B.国家相关标准或注册产品标准C.行业默认标准D.供应商提供的标准15.医疗器械生产企业员工质量管理体系培训内容不包括：A.法规要求B.岗位职责C.企业文化宣传D.操作技能三、多选题（每题3分，共10题，计30分）1.医疗器械质量管理体系的核心要素包括：A.管理职责（质量方针、目标）B.资源管理（人员、设施、设备）C.产品实现（设计、生产、检验）D.测量、分析和改进（内审、不良事件、纠正预防）2.医疗器械设计开发过程中，应当开展的活动包括：A.设计输入评审（需求、标准、法规）B.设计输出验证（符合输入要求）C.设计转换（确保生产可行性）D.设计确认（模拟或临床使用验证）3.医疗器械生产过程中，需进行过程控制的环节包括：A.关键工序参数监控B.环境监测（洁净区温湿度、微粒）C.设备维护与校准D.操作人员自行决定生产参数4.医疗器械经营企业应当建立的记录包括：A.进货查验记录B.销售记录C.运输记录（含冷链）D.员工考勤记录5.属于医疗器械不良事件报告范围的是：A.导致死亡的事件B.严重伤害的事件（如永久伤残、住院延长）C.可能导致死亡或严重伤害的事件（即“可疑即报”）D.客户对产品外观不满意的投诉6.医疗器械生产企业的设备管理要求包括：A.设备选型符合生产需求B.定期维护、校准并记录C.关键设备制定操作规程D.设备故障后无需记录，直接维修7.医疗器械的检验要求包括：A.原材料、半成品、成品检验B.检验方法符合标准要求C.检验记录真实、可追溯D.可委托无资质的第三方检验8.医疗器械经营企业的售后服务要求包括：A.建立投诉处理机制B.跟踪不良事件并报告C.对退回产品进行处理和记录D.仅销售产品，不提供技术支持9.质量管理体系内部审核的目的包括：A.评价体系符合性、有效性B.发现并纠正体系缺陷C.为管理评审提供输入D.应付监管部门检查10.医疗器械生产企业应当保存的记录包括：A.生产记录（批生产记录、过程参数）B.检验记录（检验报告、原始数据）C.设备维护记录（校准、维修）D.员工的私人生活记录四、判断题（每题2分，共10题，计20分）1.医疗器械生产企业可根据市场需求自行变更产品预期用途。（×）2.第二类医疗器械经营企业实行备案管理，第三类实行许可管理。（√）3.医疗器械生产操作人员可佩戴首饰，操作前洗手即可。（×）4.医疗器械的留样应当至少保存至产品有效期后2年。（√）5.医疗器械经营企业销售人员无需了解产品知识，只需完成销售任务。（×）6.医疗器械生产企业质量负责人应当具备相关专业知识和管理经验。（√）7.医疗器械不良事件报告仅限企业主动发现的事件，客户投诉无需报告。（×）8.洁净室（区）的工作服应当定期清洗、消毒，不同洁净级别的工作服可混穿。（×）9.医疗器械生产企业可以使用未经注册的原材料生产产品。（×）10.质量管理体系文件应当定期评审，确保其适宜性、充分性和有效性。（√）五、简答题（每题5分，共2题，计10分）1.简述医疗器械生产企业在产品放行环节的质量管理要求。（参考答案：企业应建立产品放行程序，明确放行条件、职责权限；放行前需完成全项检验/验证，确保符合标准；放行需由授权人员（如质量负责人）签字确认；放行记录需完整可追溯，包括检验结果、放行日期、授权人等。）2.结合法规要求，说明医疗器械经营企业应当如何对冷链产品进行质量管理。（参考答案：①设施设备：配备符合温湿度要求的冷库、冷藏车、保温箱，定期验证（空载、满载验证）；②运输过程：实时监控温湿度，记录数据；运输前预冷/预热设备；③收货查验：核对运输温湿度记录，不符合要求的产品拒收；④储存管理：分区存放，定期监测库房温湿度，记录并预警；⑤人员培训：对冷链操作人员进行温度控制、应急处理培训。）六、案例分析题（计10分）某医疗器械生产企业生产的二类医疗器械“医用冷敷贴”，某批次产品出厂检验时，发现“降温持续时间”指标不符合注册标准。企业封存该批次产品并启动调查，发现是生产过程中“物料混合时间”参数设置错误导致产品性能不稳定。问题1：该企业在质量管理中存在哪些问题？（5分）（参考答案：①过程控制缺陷：关键工序（物料混合）参数未有效监控，导致偏离标准；②检验有效性不足：出厂检验未及时发现批次性质量问题；③变更控制缺失：参数设置变更未履行审批、验证程序；④风险管理不足：未对关键工序进行充分的过程确认（如工艺验证）。）问题2：应采取哪些纠正和预防措施？（5分）（参考答案：①纠正措施：封存并评估该批次产品，必要时召回；重新检验合格后方可放行（或销毁不合格品）；调整参数并验证，确保产品符合标准；②预防措施：完善关键工