2025年gmp知识考核试题及答案

2025年gmp知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2020年修订版《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业质量管理的核心目标是（）。A.降低生产成本B.确保药品安全、有效、质量可控C.提高生产效率D.满足客户订单需求答案：B2.无菌药品生产洁净区的级别划分中，B级区的动态微生物监测标准为（）。A.沉降菌≤1cfu/4小时B.沉降菌≤5cfu/4小时C.浮游菌≤100cfu/m³D.浮游菌≤500cfu/m³答案：A3.物料接收时，若发现包装破损且无法确认物料完整性，应采取的措施是（）。A.直接退回供应商B.隔离存放并标记“待验”C.经QA确认后使用D.紧急放行用于生产答案：B4.批生产记录的填写要求中，错误的是（）。A.不得撕毁或任意涂改B.更改时需签名并注明日期，保持原数据可辨识C.可使用铅笔填写D.填写内容应真实、准确、完整答案：C5.工艺验证的三个阶段中，用于确认商业化生产工艺可靠性的是（）。A.工艺设计阶段B.工艺确认阶段C.持续工艺确认阶段D.同步验证阶段答案：C6.无菌药品生产中，直接接触药品的包装材料（如西林瓶）的最终清洗、灭菌应在（）。A.D级洁净区B.C级洁净区C.B级背景下的A级区D.A级洁净区答案：C7.原辅料的质量标准应至少包括（）。A.性状、鉴别、含量B.性状、鉴别、检查、含量C.鉴别、检查、含量D.性状、检查、含量答案：B8.药品召回的责任主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B9.洁净区工作服的清洗频率应为（）。A.每班一次B.每天一次C.每周一次D.根据污染程度确定答案：D10.关键设备的维护记录应至少保存至（）。A.设备报废后1年B.产品有效期后1年C.设备使用后3年D.产品放行后3年答案：B11.中药制剂生产中，中药材前处理的关键控制项目不包括（）。A.净制后的药材杂质含量B.切制后的药材规格C.炮制后的药材含水量D.药材的种植产地答案：D12.实验室超标（OOS）结果处理时，错误的做法是（）。A.立即重新取样检测B.检查原始记录和仪器状态C.评估是否影响已放行产品D.仅记录首次检测结果答案：D13.委托生产时，受托方应至少具备（）。A.与委托生产产品相适应的生产条件B.药品经营许可证C.高于委托方的质量标准D.委托方的销售渠道答案：A14.疫苗类生物制品的批签发管理要求中，每批产品出厂前需（）。A.经企业自检合格即可B.经省级药品检验机构检验C.经国家药品监督管理局指定机构检验或审核D.经第三方检测机构复核答案：C15.偏差处理的根本目的是（）。A.追究责任B.防止类似偏差重复发生C.快速完成偏差关闭D.避免监管检查缺陷答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品生产企业质量受权人的主要职责包括（）。A.批准并监督产品放行B.审核并批准物料供应商C.参与企业质量体系的建立与审核D.负责生产设备的日常维护答案：ABC2.洁净区环境监测的关键项目包括（）。A.悬浮粒子数B.微生物数C.温度与相对湿度D.设备运行噪音答案：ABC3.物料和产品的标识应至少包含（）。A.名称、规格B.批号、数量C.状态（待验、合格、不合格）D.生产企业联系方式答案：ABC4.验证的类型包括（）。A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证答案：ABCD5.生产过程中防止污染和交叉污染的措施包括（）。A.分隔不同品种的生产区域B.使用密闭设备或局部排风装置C.限制人员和物料的流动路径D.定期清洁与消毒生产设备答案：ABCD6.质量控制实验室的管理要求包括（）。A.试剂和试液需标注配制日期和有效期B.实验动物需符合国家相关规定C.标准品/对照品需按规定保存并记录使用情况D.检验记录可在检测完成后3个工作日内补写答案：ABC7.药品发运的记录应包括（）。A.产品名称、批号、数量B.收货单位、地址C.运输方式、发运日期D.运输过程中的温度记录（需冷链的产品）答案：ABCD8.自检的主要内容包括（）。A.质量体系的运行有效性B.GMP规范的符合性C.人员培训的实施情况D.客户投诉的处理结果答案：ABCD9.中药提取的关键控制参数包括（）。A.提取溶剂的种类和用量B.提取温度和时间C.浓缩的真空度和温度D.操作人员的资质答案：ABC10.无菌药品生产中，人员卫生的要求包括（）。A.不得化妆、佩戴首饰B.手部消毒后不得触碰非洁净物品C.定期进行微生物监测D.进入洁净区前需经过更衣、消毒程序答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.非无菌药品的精、烘、包工序可在D级洁净区进行。（）答案：√2.物料的取样可在一般生产区进行，无需考虑洁净级别。（）答案：×3.批记录应在生产结束后15个工作日内完成审核。（）答案：×（应在生产结束后及时审核，不得拖延）4.工艺用水（如纯化水、注射用水）的微生物限度检测应每天进行。（）答案：×（注射用水的微生物检测应每天进行，纯化水可根据验证结果确定频率）5.偏差分级的依据包括对产品质量的潜在影响程度。（）答案：√6.委托检验时，受托方只需提供检验报告，无需提供原始记录。（）答案：×（委托检验需提供完整的原始记录供委托方审核）7.培养基模拟灌装试验的成功标准是连续3次试验均无菌生长，每次试验的灌装数量应与实际生产规模一致。（）答案：√8.退货产品经检验合格后，可直接重新包装并上市销售。（）答案：×（需评估退货原因、储存条件等，确认不影响质量后方可重新放行）9.电子记录的管理应满足数据完整性要求，包括可追溯性、不可篡改性。（）答案：√10.自检报告应包含缺陷描述、整改措施及完成时限，无需跟踪整改结果。（）答案：×（需跟踪整改结果并记录）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述质量风险管理的主要步骤。答案：质量风险管理的主要步骤包括：风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）、风险控制（风险降低、风险接受）、风险沟通、风险审核与回顾。需通过科学方法（如FMEA、HACCP等）对可能影响产品质量的风险进行系统管理，确保风险在可接受范围内。2.清场的主要确认内容包括哪些？答案：清场确认内容包括：生产设备、容器具已清洁并标识；剩余物料、中间体已按规定处理（退库或标识）；生产记录已整理并归档；生产区域无与本批生产无关的物料、文件；环境清洁符合该区域洁净级别要求（如无粉尘、杂物）。3.简述培养基模拟灌装试验的目的及关键要求。答案：目的：模拟无菌灌装过程，评估无菌生产工艺的可靠性，验证人员操作、设备运行、环境控制等对无菌保证的影响。关键要求：试验频率至少每半年一次（特殊情况需增加）；每次试验的灌装数量应与实际生产规模一致（至少3000支）；试验用培养基需经验证（促生长能力、无菌性）；试验结果需无菌生长（若有阳性结果需彻底调查）。4.原辅料供应商审计的主要内容包括哪些？答案：主要内容包括：供应商的资质（生产许可证、营业执照等）；生产条件（厂房、设备、人员）；质量保证体系（文件管理、检验能力、偏差处理）；历史供应质量（过往批次的合格率、投诉记录）；生产工艺与质量标准的符合性（是否与企业要求一致）。5.简述持续工艺确认的实施要点。答案：实施要点包括：基于工艺验证阶段确定的关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）制定监测计划；定期收集生产数据（如关键参数的波动范围、产品质量指标）；通过统计分析（如SPC、趋势分析）评估工艺的稳定性；若发现偏离趋势，需及时调查并采取纠正措施；确认结果需形成报告，作为工艺改进和再验证的依据。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某注射剂生产企业在生产某批次头孢类粉针剂时，发现灌装机的氮气压力在灌装过程中出现短暂下降（低于设定值0.1MPa），持续约2分钟。操作人员未及时记录该异常，直至批记录审核时被QA发现。问题：（1）该事件是否属于偏差？说明理由。（2）应采取哪些处理措施？答案：（1）属于偏差。偏差定义为偏离已批准的程序或标准的情况。氮气压力低于设定值可能影响产品的无菌保证（如灌装机内正压不足导致外界微生物侵入），且操作人员未记录异常，违反了生产记录的完整性要求。（2）处理措施：①立即启动偏差调查，追溯氮气压力下降的原因（如设备故障、操作失误）；②评估对产品质量的影响（如无菌检查、密封性检测）；③对操作人员进行培训，强调异常情况的及时记录；④修订相关SOP（如氮气压力监控的频率、异常处理流程）；⑤若产品质量受影响，需采取隔离、召回等措施。案例2：某中药饮片生产企业在对一批黄芪饮片进行检验时，发现二氧化硫残留量超标（标准≤150mg/kg，实测200mg/kg）。经调查，原因为供应商在加工过程中违规使用硫磺熏蒸。问题：（1）企业应如何处理该批黄芪饮片？（2）针对供应商管理，应采取哪些改进措施？答案：（1）处理措施：①立即将该批黄芪饮片标记为“不合格”并隔离