【2025年】人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

【2025年】人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的首要原则是：A.科学严谨性B.受试者权益和安全C.数据完整性D.试验可重复性2.伦理委员会审查的最低人数要求是：A.5人，且性别均衡B.7人，包含非医药专业人员C.3人，至少1名法律专家D.9人，涵盖多学科背景3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合要求？A.研究者或授权人员当面讲解知情同意书内容B.受试者因文化程度低，由家属代签并注明关系C.知情同意书包含试验可能的风险和获益D.受试者保留签署后的知情同意书副本4.试验用药品的管理中，“盲法试验”的核心目的是：A.避免研究者偏倚B.减少药品浪费C.便于统计分析D.符合监管要求5.源数据（SD）的定义是：A.临床试验中产生的所有电子数据B.原始记录、文件和数据，未经过处理的第一手资料C.经过监查员核对后的最终数据D.研究者汇总后的统计报告6.严重不良事件（SAE）的报告时限是：A.获知后24小时内向伦理委员会、申办者和药品监管部门报告B.获知后48小时内向研究者所在单位报告C.试验结束后统一汇总报告D.仅需向申办者报告，无需上报监管部门7.研究者的核心职责不包括：A.确保试验符合伦理原则B.对试验用药品进行适当管理C.参与试验方案的设计D.向受试者支付试验补偿费用8.监查员的主要工作不包括：A.确认试验数据与源数据一致B.评估研究者的资质和设备条件C.参与受试者的入组筛选D.监督试验用药品的接收、保存和使用9.伦理委员会对临床试验的审查内容不包括：A.试验的科学价值B.受试者的纳入/排除标准合理性C.试验的社会影响D.知情同意书的可读性10.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足：A.仅需研究者确认数据准确性B.具备数据修改轨迹记录功能C.无需备份原始纸质记录D.由申办者独立操作，研究者不参与11.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.所有中心均需独立审查C.组长单位审查后，其他中心可采用快速审查或认可D.由药品监管部门统一组织审查12.受试者退出临床试验时，研究者应：A.要求受试者签署退出声明，否则视为违约B.继续追踪其后续健康状况至试验结束C.立即停止所有与该受试者相关的记录D.仅记录退出时间，无需其他处理13.试验方案的修改需经哪方批准后方可实施？A.仅研究者B.研究者和申办者，必要时重新经伦理委员会审查C.仅伦理委员会D.仅药品监管部门14.质量保证（QA）与质量控制（QC）的区别在于：A.QA是系统性活动，QC是具体操作的检查B.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性C.QA由申办者负责，QC由研究者负责D.QA是事后检查，QC是事前预防15.临床试验总结报告的核心内容不包括：A.受试者入组和脱落情况B.统计分析方法和结果C.研究者的个人学术成就D.不良事件的总结与分析二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.受试者权益保护的核心措施包括：A.独立伦理委员会审查B.充分知情同意C.合理的风险-获益评估D.试验结束后提供必要的医疗救助2.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表3.知情同意书应包含的关键信息有：A.试验目的和持续时间B.受试者的权利（如退出权）C.试验用药品的具体化学成分D.补偿方式及可能的费用承担4.研究者需具备的资质包括：A.相应的专业技术职称B.临床试验培训证书C.良好的临床研究经验D.与申办者的经济利益关联披露5.试验用药品的管理要求包括：A.专人负责，专册记录B.储存条件符合药品说明书要求C.剩余药品由受试者自行处理D.发放和回收记录需完整6.数据管理的原则包括：A.原始数据不可随意修改，确需修改时需标注理由并签名B.电子数据需备份，防止丢失C.仅保留最终数据，原始记录可销毁D.数据录入人员与源数据记录人员需分离7.严重不良事件（SAE）的判定标准包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致永久或显著的残疾/功能障碍8.监查计划应包含的内容有：A.监查频率和方式B.监查员的资质要求C.重点监查的环节（如入组、SAE报告）D.对研究者的培训计划9.多中心临床试验的特点包括：A.各中心试验方案需完全一致B.数据需统一管理和统计分析C.伦理审查可采用协调审查机制D.研究者会议需定期召开以确保操作一致性10.临床试验档案的保存期限为：A.试验结束后至少保存5年B.药品上市后至少保存2年C.未上市的试验保存至试验终止后至少5年D.永久保存三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.临床试验中，受试者的隐私权保护仅需在知情同意书中说明，无需额外措施。（）2.伦理委员会可以批准风险明显大于获益的临床试验，只要受试者自愿参加。（）3.源数据修改时，需保留原记录，标注修改日期、修改人及理由。（）4.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据以保证准确性。（）5.试验用药品的批号和有效期无需在记录中体现，仅需记录数量。（）6.受试者因个人原因退出试验时，研究者仍需追踪其健康状况至原计划的随访终点。（）7.电子签名可替代手写签名，只要符合《电子签名法》要求。（）8.多中心临床试验中，各中心的统计分析可以独立进行，无需统一。（）9.伦理委员会成员与试验有利益关联时，只需口头声明，无需回避。（）10.临床试验总结报告需经研究者和申办者共同签署确认。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）中“受试者保护”的主要内容。2.伦理委员会审查临床试验的主要流程包括哪些步骤？3.研究者在临床试验中的核心职责有哪些？（至少列出5项）4.简述严重不良事件（SAE）的报告流程及关键时间节点。5.试述“数据完整性”在临床试验中的重要性及保障措施。五、案例分析题（共20分）案例：某医院开展一项抗肿瘤新药Ⅱ期临床试验，入组受试者100例。试验进行至第3个月时，发生以下情况：（1）受试者张某因出现3级血小板减少（属于SAE），研究者未及时记录具体发生时间，仅在病例报告表（CRF）中填写“约2周前”；（2）受试者李某因文化程度低，由其儿子代签知情同意书，但未注明“代签”及与受试者的关系；（3）监查员发现某批次试验用药品的储存温度记录不完整，部分日期无温度监测数据；（4）伦理委员会在定期审查中发现，试验方案修改后未及时提交审查，已实施1个月。问题：上述情况分别违反了哪些GCP要求？应如何整改？--答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.A5.B6.A7.D8.C9.C10.B11.C12.B13.B14.A15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABC5.ABD6.ABD7.ABCD8.ABC9.BCD10.AC三、判断题1.×（需采取实际措施保护隐私，如去标识化）2.×（风险需合理，不得明显大于获益）3.√4.×（监查员无权修改源数据，应要求研究者确认修改）5.×（需记录批号、有效期等信息）6.√7.√8.×（需统一统计分析）9.×（需书面声明并回避）10.√四、简答题1.主要内容包括：①确保伦理审查独立、充分；②知情同意过程真实、自愿、充分；③风险-获益评估合理，优先保护受试者安全；④隐私与保密措施完善；⑤试验结束后提供必要医疗救助（如适用）；⑥受试者退出权不受限制。2.主要流程：①接收试验资料（方案、知情同意书等）；②形式审查（完整性、合规性）；③会议审查（必要时邀请研究者说明）；④投票表决（需超过半数同意）；⑤出具审查意见（批准、修改后批准、不批准等）；⑥跟踪审查（如定期审查、方案修改审查）。3.核心职责：①确保试验符合GCP、伦理原则及方案；②具备相应资质和条件（设备、人员等）；③对受试者进行筛选、入组和随访，记录源数据；④管理试验用药品（接收、保存、发放、回收）；⑤及时报告SAE并跟踪；⑥配合监查、稽查和检查；⑦保存试验记录；⑧向伦理委员会提交进展报告和修改申请。4.报告流程：研究者获知SAE后，立即（通常24小时内）向申办者书面报告；申办者核实后，24小时内向药品监管部门和组长单位伦理委员会报告（多中心试验）；研究者同时向所在机构伦理委员会报告。关键时间节点：研究者报告申办者≤24小时；申办者报告监管部门≤24小时（严重且非预期的SUSAR需更快）；所有SAE需持续跟踪至解决或稳定。5.重要性：数据完整性是临床试验结果科学、可靠的基础，直接影响药品安全性和有效性评价，是监管审查的核心内容。保障措施：①源数据及时、准确、清晰记录；②数据修改留痕（修改人、日期、理由）；③EDC系统具备数据验证和审计追踪功能；④监查/稽查核对源数据与CRF一致性；⑤研究者和数据管理员培训；⑥建立数据管理标准操作流程（SOP）。五、案例分析题（1）违反GCP中“源数据应准确、完整”的要求。SAE的记录需包含具体时间、症状、处理措施等细节。整改：研究者应联系受试者确认具体发生时间，在源文件（如病程记录）中补充完整记录，并在CRF中修正，标注修改人、日期及理由。（2）违反“知情同意签署需符合要求”的规定。代签需注明“代签”、代签人与受试者关系，并确保受试者理解内容。整改：重新由研究者向受试者本人讲解知情同意书，由其儿子代签时注明“儿子代签”及关系，受试者按手印确认，保留更正后的知情同意书副本。（3）违反“试验用药品管理需规