医疗器械管理规范制度

PAGE医疗器械管理规范制度一、总则（一）目的为加强本公司医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效、质量可控，保障公众健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，特制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于本公司医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等全过程管理。（三）职责分工1.质量管理部门负责制定和审核医疗器械质量管理文件，对医疗器械质量进行全程监控和管理，组织开展医疗器械质量评审和风险评估，处理医疗器械质量投诉和不良反应报告等。2.采购部门负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求，并及时向质量管理部门提供采购信息。3.验收部门负责对采购的医疗器械进行验收，检查其外观、规格、数量、质量证明文件等，确保验收合格的医疗器械方可入库。4.储存部门负责医疗器械的储存管理，按照规定的条件和要求储存医疗器械，确保医疗器械质量稳定，定期对库存医疗器械进行盘点和养护。5.销售部门负责医疗器械的销售工作，了解客户需求，提供准确的产品信息，确保销售的医疗器械符合质量要求，并做好销售记录。6.运输部门负责医疗器械的运输工作，按照规定的运输条件和要求运输医疗器械，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。7.售后服务部门负责医疗器械的售后服务工作，处理客户的咨询、投诉和维修等事宜，收集客户反馈信息，及时向质量管理部门报告。二、采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、质量保证能力、信誉等进行综合评估。2.选择具有合法资质的供应商，索取并审核其营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等相关证明文件。3.与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购合同1.采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规和本公司质量管理要求，确保采购的医疗器械质量可靠、价格合理、交货及时。（三）采购记录1.采购部门应建立完整的采购记录，包括采购订单、采购合同、发票、验收记录等。2.采购记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。三、验收管理（一）验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。（二）验收依据1.医疗器械的国家标准、行业标准、注册产品标准等质量标准。2.采购合同、质量保证协议等约定的质量要求。（三）验收内容1.医疗器械的外观、规格、型号、数量等应与采购合同一致。2.医疗器械的包装、标识应符合规定要求，包括产品名称、型号、规格、生产企业、生产日期、有效期等。3.医疗器械的质量证明文件应齐全，包括产品注册证、医疗器械生产质量管理规范认证证书、产品检验报告等。4.对需要进行功能测试、性能验证的医疗器械，应按照规定进行测试和验证。（四）验收记录1.验收部门应建立验收记录，记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、验收人员、产品名称、规格、型号、数量、质量状况、验收结论等。2.验收记录应真实、完整、准确，验收合格的医疗器械应在验收记录上签字确认；验收不合格的医疗器械应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。四、储存管理（一）储存条件1.根据医疗器械的特性和要求，设置相应的储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等条件。2.按照医疗器械的储存要求，将医疗器械分类存放，不同类别的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。3.对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应设置相应温度的储存设备，并实时监测和记录温度。（二）库存管理1.建立库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物相符。2.对库存医疗器械的质量状况进行定期检查，发现质量问题应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。3.对超过有效期、变质、损坏等不合格的医疗器械，应及时清理，单独存放，并做好标识，防止与合格医疗器械混淆。（三）养护管理1.制定医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护，确保医疗器械质量稳定。2.养护人员应熟悉医疗器械的性能和养护要求，对医疗器械进行外观检查、清洁、保养等养护工作。3.对养护过程中发现的质量问题应及时报告质量管理部门，并按照规定进行处理。五、销售管理（一）销售资质1.本公司应具备合法的医疗器械经营资质，按照规定的经营范围和经营方式从事医疗器械销售活动。2.销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的销售业务和产品知识。（二）销售记录1.销售部门应建立完整的销售记录，记录医疗器械的销售情况，包括销售日期、销售对象、产品名称、规格、型号、数量、价格等。2.销售记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。（三）销售退回1.对客户退回的医疗器械，应按照规定进行验收和处理。2.验收合格的医疗器械应重新入库；验收不合格的医疗器械应按照规定进行处理，并做好记录。六、运输管理（一）运输条件1.根据医疗器械的特性和要求，选择合适的运输方式和运输工具，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。2.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应使用具备相应温度控制功能的运输设备，并实时监测和记录温度。（二）运输记录1.运输部门应建立运输记录，记录医疗器械的运输情况，包括运输日期、运输工具、运输路线、产品名称、规格、型号、数量、温度等。2.运输记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。七、售后服务管理（一）售后服务内容1.为客户提供医疗器械的安装、调试、培训等技术支持服务。2.处理客户的咨询、投诉和维修等事宜，及时解决客户在使用医疗器械过程中遇到的问题。3.收集客户反馈信息，对医疗器械的质量、性能等方面进行评估和改进。（二）售后服务记录1.售后服务部门应建立售后服务记录，记录客户的咨询、投诉、维修等情况，包括服务日期、服务对象、产品名称、规格、型号、问题描述、处理结果等。2.售后服务记录应妥善保存，保存期限不少于医疗器械有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。八、医疗器械不良事件监测与报告（一）监测制度1.建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。2.收集、分析、评价本公司销售的医疗器械不良事件信息，及时发现潜在的质量安全风险。（二）报告要求1.发现医疗器械不良事件后，应立即报告质量管理部门，并按照规定填写《医疗器械不良事件报告表》。2.对严重伤害、死亡等重大医疗器械不良事件应在获知后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门。3.定期对医疗器械不良事件监测数据进行汇总、分析和评价，撰写监测报告，并向公司管理层和相关部门报告。九、培训与考核（一）培训计划1.制定医疗器械管理相关人员的培训计划，包括质量管理、采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等人员。2.培训内容应包括医疗器械法律法规、质量管理知识、产品知识、操作技能等。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种方式。2.培训结束后，应对培训效果进行评估，评估方式可包括考试、实际操作、问卷调查等。（三）考核管理1.建立培训考核制度，对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗。2.将培训