药品厂员工配药制度规范

PAGE药品厂员工配药制度规范一、总则1.目的本制度旨在规范药品厂员工的配药行为，确保药品配制过程的准确性、安全性和合规性，保障患者用药安全有效。2.适用范围本制度适用于药品厂内所有参与药品配制工作的员工，包括但不限于配制车间工人、药师、质量控制人员等。3.基本原则严格遵守国家药品管理相关法律法规和行业标准，确保配药过程合法合规。以质量为核心，遵循药品生产质量管理规范（GMP）要求，保证药品质量稳定可靠。强化安全意识，防止在配药过程中发生药品污染、交叉污染以及人员伤害等事故。二、人员资质与培训1.人员资质要求参与配药的员工应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关岗位资格证书。例如，配制车间工人需经过药品生产操作技能培训，药师应具备药学专业知识和执业药师资格。患有可能影响药品质量的疾病（如传染病、皮肤病等）的人员不得从事直接接触药品的配药工作。2.培训管理人力资源部门应制定年度培训计划，涵盖药品法律法规、GMP知识、配药操作技能、质量控制要求等内容，确保员工持续接受专业培训。培训方式包括内部培训、外部培训、在线学习等多种形式，定期对员工进行考核，考核结果与员工绩效挂钩。对于新入职员工，应进行专门的入职培训，使其熟悉配药流程、岗位职责和质量要求，经考核合格后方可上岗。三、配药环境与设施1.配药区域布局配药区域应合理划分，包括原辅料储存区、称量区、配制区、包装区等，各区域之间应有效分隔，防止交叉污染。配制区应保持清洁卫生，定期进行清洁消毒，配备必要的通风、空调、照明等设施，确保环境符合药品生产要求。2.设施设备管理配药所需的设施设备应定期进行维护保养，确保其正常运行。例如，称量设备应定期校准，配制设备应定期检查和清洁。设施设备应具备相应的资质证书，操作人员应严格按照操作规程使用设备，不得擅自更改设备参数。对于关键设备，应制定应急预案，以应对突发故障，确保配药工作不受影响。四、原辅料管理1.原辅料采购采购部门应选择合法合规的供应商，对供应商进行资质审核，确保其提供的原辅料符合质量要求。原辅料采购合同应明确质量标准、检验要求、交货期等条款，确保采购过程的规范有序。2.原辅料验收质量控制部门应按照标准操作规程对采购的原辅料进行验收，检查其外观、包装、质量证明文件等。对验收合格的原辅料，应及时办理入库手续，并按照规定储存；对验收不合格的原辅料，应及时通知采购部门处理，防止不合格原辅料进入配药环节。3.原辅料储存原辅料应按照其特性分类储存，设置专门的储存区域，并保持通风、干燥、温度适宜。对有特殊储存要求的原辅料，如易燃易爆、易制毒药品等，应严格按照相关规定进行储存和管理，确保储存安全。定期对原辅料进行盘点，确保账物相符，发现问题及时报告处理。五、配药操作规范1.配药前准备操作人员应穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，进入配药区域前进行手部清洁消毒。检查配药所需的设施设备、原辅料、包装材料等是否齐全、完好，确保处于正常备用状态。核对原辅料的名称、规格、数量、质量等信息，确保与配方一致。2.称量与配料按照配方要求准确称量原辅料，使用经过校准的称量设备，确保称量精度符合规定。配料过程应在清洁的操作台上进行，严格按照操作规程进行混合、搅拌等操作，防止药品污染和交叉污染。对易产生粉尘的原辅料，应采取有效的防尘措施，如在通风柜内操作等。3.配制过程控制根据药品的性质和配制工艺要求，控制配制过程中的温度、时间、压力等参数，确保药品质量稳定。配制过程中应进行中间产品的质量检验，如含量测定、外观检查等，合格后方可进入下一工序。对配制过程中产生的废弃物，应按照规定进行分类收集、存放和处理，防止环境污染。4.包装与标识药品配制完成后，应及时进行包装，包装材料应符合质量标准和药品包装要求。在包装上应准确标注药品的名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号、用法用量、储存条件等信息，确保标识清晰、完整、准确。对不同规格、不同批次的药品应分别包装，防止混淆。六、质量控制与检验1.质量控制体系建立完善的质量控制体系，明确质量控制部门的职责和权限，确保质量控制工作贯穿于药品配药全过程。制定质量标准和检验操作规程，对原辅料、中间产品、成品进行严格的质量检验，确保药品符合质量要求。2.检验流程与方法原辅料到货后，质量控制部门应按照检验操作规程进行验收检验，合格后方可入库。在配药过程中，应定期对中间产品进行质量检验，如含量测定、微生物限度检查等，确保配制过程符合质量要求。药品配制完成后，应进行成品检验，包括全检和抽检，检验合格后方可放行销售。检验方法应符合国家药品标准和相关行业标准的要求，采用先进的检测设备和技术，确保检验结果准确可靠。3.不合格品处理对检验过程中发现的不合格原辅料、中间产品和成品，应及时进行标识、隔离和记录。质量控制部门应组织相关人员对不合格品进行评审，分析原因，制定处理措施，如返工、报废、退货等。对不合格品的处理过程应进行记录，并存档备查，防止不合格品再次流入市场。七、文件与记录管理1.文件管理建立健全与配药制度相关的文件体系，包括管理制度、操作规程、质量标准、记录表格等。文件应按照规定的格式和内容编写，确保其准确性、完整性和可操作性。文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等应按照规定的程序进行，确保文件的有效管理。2.记录管理配药过程中应及时、准确、完整地记录相关信息，包括原辅料采购记录、称量记录、配制记录、检验记录、包装记录等。记录应使用规定的表格和格式，采用纸质记录或电子记录的方式保存，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。记录应妥善保管，便于查阅和追溯，防止记录丢失、篡改或损坏。八、卫生管理1.个人卫生要求员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得留长指甲、涂指甲油、戴首饰等。进入配药区域前应洗手消毒，工作过程中应避免裸手直接接触药品，必要时应佩戴手套。不得在配药区域内饮食、吸烟、嚼口香糖等。2.环境卫生要求配药区域应保持清洁卫生，每天进行清洁消毒，定期进行大扫除。清洁消毒应使用符合要求的清洁剂和消毒剂，按照规定的方法和频率进行操作，确保环境清洁无污染。对清洁消毒过程应进行记录，并存档备查。九、安全管理1.安全制度与培训制定安全管理制度，明确安全管理职责和安全操作规程，确保配药过程中的人员和财产安全。对员工进行安全培训，提高员工的安全意识和应急处理能力，培训内容包括消防安全、化学安全、设备安全等。定期组织安全演练，检验和提高员工的应急响应能力，确保在突发安全事故时能够迅速、有效地进行处理。2.安全设施与防护在配药区域配备必要的安全设施，如消防器材、通风设备、防护用品等，并定期进行检查和维护，确保其正常运行。对易燃易爆、有毒有害等危险化学品，应按照规定进行储存和使用，设置明显的警示标识，防止发生安全事故。为员工提供必要的个人防护用品，如安